2026年《药品管理法》培训考核试题(附答案)

2026年《药品管理法》培训考核试题(附答案)一、单项选择题（共30题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）1.2026年适用的现行《中华人民共和国药品管理法》最新修正版本的施行起始日期是（）A.2019年12月1日B.2020年1月1日C.2021年6月1日D.2023年12月1日答案：A解析：2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订《药品管理法》，明确自2019年12月1日起施行，截至2026年无新的修正版本正式施行，为现行有效执法依据。2.根据《药品管理法》规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量承担（）A.首要责任B.全面责任C.主要责任D.连带责任答案：B解析：《药品管理法》第六条明确规定，药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全生命周期责任，其法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。3.下列情形中，不属于《药品管理法》规定的假药范畴的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准答案：D解析：D选项属于劣药范畴，《药品管理法》第九十八条明确假药界定标准为：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。4.根据《药品管理法》对药品追溯制度的要求，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品追溯体系，实现药品（）可追溯A.生产环节到经营环节B.上市到使用环节C.全生命周期D.出厂到患者使用答案：C解析：《药品管理法》第十二条规定，国家建立健全药品追溯制度，实现药品全程可追溯，覆盖研制、生产、经营、使用全生命周期各环节，落实各方追溯责任。5.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）A.《药品经营许可证》B.《药品生产许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品注册证书》答案：B解析：《药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动需经省级药监部门批准，取得药品生产许可证，无许可证不得生产药品。6.药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的药品（）A.经企业负责人批准后可以出厂B.经质量受权人签字后可以出厂C.不得出厂D.经返工复检合格后标注“副品”出厂答案：C解析：《药品管理法》第四十七条明确规定，药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的，不得出厂。7.根据《药品管理法》规定，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书中必须注明的内容不包括（）A.药品的通用名称、成份、规格B.上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址C.药品零售指导价格D.产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项答案：C解析：《药品管理法》第四十九条明确标签说明书应当载明的法定内容，药品零售指导价格不属于法定强制标注范畴。8.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照规定取得药品生产许可证；委托生产药品的，应当委托符合条件的药品生产企业，但下列哪类药品不得委托生产（）A.降压类化学药B.中药饮片C.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品D.乙类非处方药答案：C解析：《药品管理法》第三十二条规定，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。9.从事药品零售活动，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证A.县级以上地方B.设区的市级C.省级D.国家级答案：A解析：《药品管理法》第五十一条规定，从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。10.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。对购销记录的保存期限要求是（）A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.至少保存至药品有效期后1年，且不得少于3年；没有有效期的至少保存5年答案：D解析：《药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业购销记录应当真实、完整，保存期限按照《药品经营质量管理规范》要求执行，即有有效期的保存至有效期后1年且不少于3年，无有效期的至少保存5年。11.根据《药品管理法》规定，药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地（）人民政府药品监督管理部门备案A.县级B.设区的市级C.省、自治区、直辖市D.国家级答案：C解析：《药品管理法》第六十二条规定，药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案，且应当对入驻平台的药品经营资质进行审核，履行管理责任。12.新修订《药品管理法》对药品零售连锁企业的要求，下列表述正确的是（）A.连锁门店可独立从非总部渠道采购药品B.总部应当建立统一的质量管理制度，对所属门店的经营活动履行管理责任C.连锁企业无需执行处方药与非处方药分类管理制度D.门店可自行调整处方药销售流程答案：B解析：《药品管理法》第五十三条规定，药品经营连锁企业总部应当建立统一的质量管理制度，对所属门店经营活动统一管理，落实主体责任，门店应当严格执行总部统一的采购、配送、质量管控要求，不得私自外购药品。13.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）A.《药品生产许可证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《药品经营许可证》D.《制剂注册批件》答案：B解析：《药品管理法》第七十四条规定，医疗机构配制制剂需取得医疗机构制剂许可证，无许可证不得配制制剂。14.关于医疗机构配制的制剂，下列说法错误的是（）A.应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.需经省级药监部门批准后方可配制C.配制的制剂可在市场上销售，可发布广告D.凭医师处方在本单位使用，经批准可在指定医疗机构之间调剂使用答案：C解析：《药品管理法》第七十六条明确规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告。15.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，下列关于处方药管理要求表述错误的是（）A.处方药不得采用开架自选的方式销售B.药品零售企业销售处方药应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员C.处方药可通过普通大众传播媒介发布广告D.调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用答案：C解析：《药品管理法》第九十条规定，处方药只能在国务院卫生健康主管部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。16.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。对疑似药品不良反应的报告时限要求是，新的、严重的药品不良反应应当在（）内报告，死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B解析：根据《药品管理法》第八十一条及配套《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其他不良反应在30日内报告，死亡及群体事件立即报告。17.国家实行药品储备制度，当发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》规定，可以紧急调用药品的部门是（）A.县级以上人民政府B.省级以上人民政府C.国务院D.国家药品监督管理局答案：A解析：《药品管理法》第九十二条规定，国家实行药品储备制度，发生重大灾情、疫情等突发事件时，县级以上人民政府可以紧急调用药品，有关单位和个人必须服从，不得拒绝。18.根据《药品管理法》规定，禁止生产、销售劣药。下列情形不属于劣药的是（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：D解析：D选项属于假药范畴，《药品管理法》第九十八条明确劣药界定标准为：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。19.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上三十倍以下答案：C解析：《药品管理法》第一百一十五条对无证生产经营行为的处罚作出明确规定，罚款幅度为违法货值金额十五倍以上三十倍以下，起算点为货值不足十万按十万计算。20.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.二十倍以上三十倍以下D.五倍以上十五倍以下答案：B解析：《药品管理法》第一百一十六条对生产销售假药行为的处罚作出明确规定，罚款幅度为货值金额十五倍以上三十倍以下。21.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上二十倍以下D.十倍以上十五倍以下答案：B解析：《药品管理法》第一百一十七条对生产销售劣药行为的处罚作出明确规定，罚款幅度为货值金额十倍以上二十倍以下。22.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处（）的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证A.十万元以上一百万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.三十万元以上三百万元以下D.五十万元以上五百万元以下答案：C解析：《药品管理法》第一百四十二条对药品商业贿赂行为的处罚作出明确规定，罚款幅度为三十万元以上三百万元以下。23.根据《药品管理法》规定，下列哪类药品在销售前应当指定药品检验机构进行检验，未经检验或者检验不合格的，不得销售（）A.首次在中国境内销售的药品B.国家基本药物C.进口降压药D.乙类非处方药答案：A解析：《药品管理法》第六十八条规定，首次在中国境内销售的药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品、国务院规定的其他药品，在销售前或者进口时需经指定药品检验机构检验，不合格不得销售、进口。24.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行A.企业法定代表人B.质量受权人C.生产负责人D.销售负责人答案：B解析：《药品管理法》第三十五条规定，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，由质量受权人签字后方可放行，不符合国家药品标准的不得放行。25.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假、误导性内容，应当显著标明的内容不包括（）A.禁忌B.药品广告批准文号C.不良反应D.药品市场占有率排名答案：D解析：《药品管理法》第八十九条、第九十条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率，不得利用广告代言人作推荐、证明，不得与其他药品功效比较，药品市场占有率排名属于禁止宣传内容。26.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当（）A.经国务院药品监督管理部门批准B.报省级药品监督管理部门备案C.经企业质量负责人批准后实施D.报所在地县级药监部门告知即可答案：A解析：《药品管理法》第七十九条规定，药品生产过程中的重大变更应当经国家药监局批准，其他变更按照备案或者报告要求执行，未经批准不得实施重大变更。27.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。检查过程中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以（）A.直接没收销毁B.查封、扣押C.直接拍卖抵缴罚款D.要求企业当场销毁答案：B解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及相关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，在七日内作出行政处理决定。28.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款（）或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元A.五倍B.十倍C.十五倍D.二十倍答案：B解析：《药品管理法》第一百四十四条规定了惩罚性赔偿制度，生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的，受害人可主张价款十倍或者损失三倍的惩罚性赔偿。29.根据《药品管理法》规定，下列人员中，不得直接接触药品工作岗位的是（）A.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员B.高血压患者C.糖尿病患者D.高脂血症患者答案：A解析：《药品管理法》第五十条规定，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作，企业应当组织直接接触药品岗位人员每年进行健康检查。30.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向（）报告A.所在地县级人民政府药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.所在地市场监督管理部门D.所在地卫生健康部门答案：B解析：《药品管理法》第九十五条规定，药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当提前6个月向国家药监局或者省级药监部门报告，必要时可以责令其恢复生产，保障供应。二、多项选择题（共15题，每题2分，每题的备选项中，有2个及2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.根据《药品管理法》规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持下列哪些原则（）A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.效率优先答案：ABC解析：《药品管理法》第三条规定，药品管理坚持风险管理、全程管控、社会共治原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。2.下列属于《药品管理法》规定的药品范畴的有（）A.中药B.化学药C.生物制品D.保健食品答案：ABC解析：《药品管理法》第二条规定，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等，保健食品不属于药品范畴。3.药品上市许可持有人应当依照《药品管理法》规定，对药品的哪些环节承担全生命周期责任（）A.非临床研究、临床试验B.生产经营C.上市后研究D.不良反应监测及报告与处理答案：ABCD解析：《药品管理法》第六条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，覆盖全生命周期各环节。4.从事药品生产活动，应当具备下列哪些条件（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求答案：ABCD解析：《药品管理法》第四十二条明确从事药品生产活动应当具备的四项法定条件，缺一不可。5.药品经营企业应当遵守药品经营质量管理规范，下列哪些行为属于药品经营环节禁止性行为（）A.购进和销售医疗机构配制的制剂B.擅自改变经营方式C.在药品购销中给予、收受回扣D.从不具备合法资质的企业购进药品答案：ABCD解析：《药品管理法》第五十五条、第五十六条、第一百四十二条等条款明确规定，药品经营企业不得从非法渠道购药、不得购销医疗机构制剂、不得超范围经营、不得商业贿赂等。6.根据《药品管理法》对进口药品的管理要求，下列说法正确的有（）A.药品进口须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书B.进口药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案C.海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续D.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口，进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的答案：ABCD解析：上述选项均为《药品管理法》第六十四条、六十五条、六十六条、六十九条对进口药品管理的法定要求。7.下列关于药品上市后风险管理的说法，正确的有（）A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究B.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究C.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价D.经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书答案：ABCD解析：上述选项均为《药品管理法》第七十七条、第七十八条、第八十一条、第八十三条对上市后风险管理的法定要求。8.根据《药品管理法》规定，不得在网络上销售的药品包括（）A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品D.药品类易制毒化学品答案：ABCD解析：《药品管理法》第六十一条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。9.药品监督管理部门有权在药品研制、生产、经营和使用环节实施监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒，监督检查时可以采取的措施有（）A.进入研制、生产、经营、使用场所实施现场检查B.对生产、经营的药品进行抽样检验C.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押不符合法定要求的药品、违法使用的原料药、辅料、包装材料以及用于违法生产的设备答案：ABCD解析：上述选项均为《药品管理法》第九十九条、第一百条赋予药品监督管理部门的法定监督检查职权。10.有下列哪些行为之一的，在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚（）A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药D.生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果答案：ABCD解析：《药品管理法》第一百三十七条明确了六类从重处罚情形，上述选项均属于从重处罚范畴，还包括拒绝逃避监督检查、伪造销毁有关证据材料、重犯等情形。11.根据《药品管理法》规定，下列哪些药品属于国家实行特殊管理的药品（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD解析：《药品管理法》第六十一条、第一百一十二条明确规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，实施更严格的监管要求。12.药品标签、说明书中应当印有规定标志的药品有（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品、放射性药品C.外用药品D.非处方药答案：ABCD解析：根据《药品管理法》第四十九条及配套规定，特殊管理药品、外用药品、非处方药应当在标签说明书上印有国家规定的专用标志。13.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从哪些渠道购进药品（）A.持有药品生产许可证的药品生产企业B.持有药品经营许可证的药品经营企业C.未取得资质的个人药贩D.农户自产的无标识中药饮片答案：AB解析：《药品管理法》第五十五条、第七十条规定，药品生产经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，未实施审批管理的中药材除外。14.根据《药品管理法》规定，下列关于执业药师配备要求说法正确的有（）A.药品上市许可持有人需配备依法经过资格认定的药学技术人员B.药品生产企业需配备依法经过资格认定的药学技术人员C.药品经营企业应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作D.医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作答案：ABCD解析：上述选项均为《药品管理法》中对药学技术人员、执业药师配备的法定要求，明确了药品全环节必须配备相应资质药学人员的责任。15.违反《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构有下列哪些情形的，应当依法承担相应法律责任（）A.未按照规定建立并实施药品追溯制度B.未按照规定提交年度报告C.未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告D.未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价答案：ABCD解析：上述选项均为《药品管理法》规定的强制性义务，未按要求履行的将面临责令改正、警告、罚款甚至吊销资质的行政处罚。三、判断题（共10题，每题1分，正确选√，错误选×）1.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。（）答案：√解析：《药品管理法》第三十八条明确境外持有人的境内代理人责任，要求指定境内企业法人履行持有人义务，承担连带责任。2.城乡集市贸易市场可以出售所有品种的中药材及中药饮片，无需办理任何手续。（）答案：×解析：《药品管理法》第六十条规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外，不得出售中药饮片及中成药，中药饮片销售需取得相应经营资质。3.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，不得收取任何费用，所需费用纳入本级政府预算。（）答案：√解析：《药品管理法》第一百条明确药品抽检不收费原则，所需费用由财政列支，不得向被抽样单位收取费用。4.疫苗、戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法可以在大众传播媒介发布广告。（）答案：×解析：《药品管理法》第九十条规定，戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法不得做广告，疫苗属于特殊管理药品，不得面向公众发布广告。5.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身不得从事药品生产经营活动。（）答案：√解析：《药品管理法》第一百四十二条明确对药品领域行贿行为的从业禁止规定，相关责任人员终身禁业。6.医疗机构的药剂人员调配处方，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当直接拒绝调配，无需告知处方医师。（）答案：×解析：《药品管理法》第七十三条规定，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配，不得直接自行更改处方。7.国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，可以附条件批准。（）答案：√解析：《药品管理法》第十六条、第二十六条明确鼓励药物创新，建立附条件批准、优先审评审批等制度，加快临床急需药品上市。8.超过有效期的药品，经检验合格的可以继续降价销售。（）答案：×解析：超过有效期的药品属于劣药，无论检验是否合格，一律不得销售使用，应当按规定销毁。9.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。（）答案：√解析：《药品管理法》第十一条明确药品专业技术机构的法定职责，为药品监管提供技术支撑。10.任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息，违反规定的依法承担法律责任。（）答案：√解析：《药品管理法》第一百零七条明确药品安全信息发布要求，虚假信息编造传播将承担相应治安处罚或刑事责任。四、简答题（共2题，每题15分，共30分）1.请结合《药品管理法》要求，简述药品上市许可持有人的主要法定职责。参考答案：药品上市许可持有人是药品全生命周期质量责任的首要承担主体，根据2019年修订《药品管理法》规定，其核心法定职责包括以下10个方面：（1）全生命周期质量管控责任：对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全环节承担责任，建立覆盖药品全生命周期的质量保证体系，配备专门质量负责人、质量受权人独立履行质量管控职责，法定代表人、主要负责人对药品质量承担全面责任。（2）生产过程管控责任：自行生产药品的需取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范；委托生产的需审核受托方资质，签订质量协议，对受托方的生产行为进行持续监督，对药品质量承担最终责任，法定不得委托生产的品种不得委托生产。（3）上市放行责任：建立药品上市放行规程，对生产企业出厂放行的药品进行严格审核，经质量受权人签字确认符合标准后方可上市放行，不符合国家药品标准的一律不得放行。（4）经营流通管控责任：自行经营药品的需取得药品经营许可证，遵守药品经营质量管理规范；委托销售的需委托符合资质的药品经营企业，对受托方经营行为进行监督；建立药品追溯体系，落实追溯责任，实现药品全程可追溯；具备保障药品安全、可及的生产供应能力，满足临床用药需求。（5）上市后风险管理责任：制定上市后风险管理计划，主