2026年药品经营许可证管理办法试题（附答案）

2026年药品经营许可证管理办法试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2025年修订、2026年1月1日正式施行的《药品经营许可证管理办法》，药品监督管理部门制作的药品经营许可证电子证书与纸质证书的法律效力关系为（）A.电子证书效力低于纸质证书B.电子证书效力高于纸质证书C.电子证书与纸质证书具有同等法律效力D.仅纸质证书具备法定效力答案：C解析：办法第六条明确规定，药品监督管理部门制作的药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力，任何单位和个人不得拒收符合法定要求的电子许可证件。2.药品批发企业《药品经营许可证》的核发部门是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：办法第八条规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。其中药品零售连锁企业总部的核发权限与批发企业一致，由省级药品监督管理部门负责。3.药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，企业提出换发申请的法定时限为有效期届满前（）A.1个月B.3个月C.6个月D.9个月答案：C解析：办法第十九条规定，《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关应当自受理换证申请之日起20个工作日内进行审查，符合条件的，换发新证；不符合条件的，应当书面告知限期整改，整改后仍不符合条件的，不予换发并书面说明理由。4.药品批发企业变更质量负责人的，应当向原发证机关申请（）A.许可事项变更B.登记事项变更C.备案事项变更D.无需申请仅需年度报告答案：A解析：办法第十四条明确，药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、质量负责人、企业法定代表人或主要负责人的变更；登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。质量负责人变更属于核心许可事项，需经原发证机关核准后方可变更。5.药品监督管理部门应当注销药品经营许可证的法定情形不包括（）A.许可证有效期届满未换证的B.企业终止经营药品的C.企业因违法经营被立案调查尚未结案的D.营业执照被依法吊销或注销的答案：C解析：办法第二十六条规定了应当注销许可证的10种法定情形，包括有效期届满未换证、终止药品经营、许可证被依法撤销/撤回/吊销/缴销、营业执照被吊销注销、不可抗力导致经营场所/仓库灭失无法继续经营、企业主动申请注销等；企业被立案调查尚未结案不属于法定注销情形，不得违规注销其经营资质。6.药品零售企业申请《药品经营许可证》时，必须具备的与所经营药品相适应的质量管理机构或人员配置要求为（）A.必须设置独立质量管理部门，配备至少2名执业药师B.经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备执业药师等依法经过资格认定的药学技术人员，负责药品质量管理、处方审核和指导合理用药C.仅经营乙类非处方药的，也必须配备注册在本企业的执业药师D.企业法定代表人无需具备药学相关背景，质量负责人可兼职行政岗位答案：B解析：办法第十条、第十一条明确药品零售企业开办条件：经营处方药、甲类非处方药的，应当配备依法经过资格认定的药学技术人员（含执业药师、药师职称以上人员，按地方实施细则要求落实）；仅经营乙类非处方药的，可配备经设区的市级药品监管部门组织考核合格的业务人员；企业质量负责人必须独立履行质量管理职责，不得兼职其他可能影响质量判断的岗位。7.药品经营许可证遗失的，持证企业申请补发的方式及时限要求为（）A.必须在省级以上公开发行的报刊登载遗失声明满30日后，方可申请补发B.可向原发证机关提交补发申请，原发证机关自受理之日起5个工作日内补发，无需登报声明C.需在企业官网公示遗失声明满15日后申请补发D.遗失后不可补发，需重新申请办理许可证答案：B解析：2026版办法优化了证照补领流程，第二十二条明确，药品经营许可证遗失的，持证企业可向原发证机关申请补发，原发证机关应当自受理补发申请之日起5个工作日内补发许可证，补发的许可证证号、有效期等信息与原证一致，取消了原规定的登报遗失声明要求，以政务信息公开平台公示替代企业自主登报。8.药品批发企业跨省级行政区域增设仓库的，应当（）A.直接在仓库所在地开展经营，无需申请变更B.向仓库所在地省级药品监督管理部门申请变更仓库地址，经核准后方可投入使用，相关信息由核发许可证的省级药品监管部门与仓库所在地省级药品监管部门实现信息互认C.向企业总部所在地省级药监部门备案即可使用D.必须在仓库所在地注册独立法人公司申领独立的药品经营许可证答案：B解析：办法第十五条优化了跨区域仓库监管要求，药品批发企业、药品零售连锁总部需要在发证机关所在省以外设置仓库的，应当向仓库所在地省级药品监督管理部门提出仓库地址变更申请，经仓库所在地省级药监部门检查验收通过后，由发证机关在许可证中加注仓库信息，两地监管部门建立联合监管机制，实现监管信息共享，无需重复申领许可证。9.药品监督管理部门对药品经营企业的监督检查中，不属于重点检查事项的是（）A.企业法定代表人、质量负责人履责情况B.药品经营全过程质量追溯体系建设运行情况C.企业年度营收及利润情况D.特殊管理药品、国家集中采购中选药品、冷链药品的储存运输管理情况答案：C解析：办法第二十九条明确监督检查的重点内容包括：企业资质条件保持情况、关键岗位人员履职情况、质量管理制度执行情况、追溯体系建设运行情况、重点品类药品（特殊药品、集采中选药、冷链药、生物制品、医疗用毒性药品等）储运管理情况、既往检查发现问题整改情况等；企业经营财务数据不属于药品监管部门许可证监管范畴的重点检查内容。10.药品零售企业擅自变更经营地址且未办理许可证变更手续，经责令限期改正逾期不改的，应当依法给予的行政处罚不包括（）A.处1万元以上3万元以下罚款B.情节严重的，吊销《药品经营许可证》C.没收违法经营的药品和违法所得D.直接追究企业法定代表人的刑事责任答案：D解析：办法第三十四条规定，企业未经许可擅自变更许可事项的，依照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条等规定予以处罚，包括没收违法经营药品及违法所得、罚款，情节严重的吊销许可证；刑事责任追究需符合刑法相关构成要件，仅逾期不改未造成严重危害后果的，不直接追究刑事责任。11.药品经营许可证登载的信息中，不属于许可证必须载明事项的是（）A.企业名称、统一社会信用代码B.经营方式、经营范围C.注册地址、仓库地址D.企业年度纳税信用等级答案：D解析：办法第七条明确《药品经营许可证》应当载明的内容：许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址、经营方式、经营范围、发证机关、发证日期、有效期至等项目，企业纳税信用等级不属于许可证法定载明内容。12.药品零售连锁企业门店的《药品经营许可证》核发部门是（）A.省级药品监督管理部门B.设区的市级或县级承担药品监管职责的部门，按省级药监部门确定的职责分工执行C.国家药品监督管理局D.乡镇街道市场监管所答案：B解析：办法第八条明确，药品零售连锁企业门店的许可证核发权限，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合本地监管实际，确定由设区的市级或者县级药品监督管理部门承担，不得将许可权限下放至无药品监管执法资质的乡镇街道机构。13.企业申请换发药品经营许可证时，原发证机关经审查发现企业存在重大质量安全隐患且整改不到位的，应当（）A.直接换发有效期1年的临时许可证B.作出不予换发许可证的书面决定，并告知企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利C.要求企业缴纳保证金后换发许可证D.口头告知企业不予换证，无需出具书面文书答案：B解析：办法第二十条规定，换证审查中发现企业不符合药品经营质量管理规范要求、存在重大质量安全隐患，经限期整改后仍不符合法定条件的，原发证机关应当依法作出不予换发的书面决定，说明理由并告知行政复议、行政诉讼权利，不得设置缴纳保证金等无法律依据的换证前置条件。14.药品经营企业因违法经营被药品监管部门处以吊销许可证行政处罚的，其企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员终身不得从事药品生产经营活动的情形不包括（）A.销售假药情节严重被吊销许可证的B.销售劣药情节严重被吊销许可证的C.未按规定提交年度报告被警告的D.经营特殊管理药品造成流弊情节严重被吊销许可证的答案：C解析：根据《药品管理法》及本办法第三十六条规定，企业因生产销售假药、劣药情节严重，或者违法经营特殊管理药品造成严重流弊被吊销许可证的，相关责任人员适用行业禁入规定；仅因未按规定提交年度报告被警告的，不属于严重违法情形，不触发终身禁入。15.药品批发企业的经营方式核定为（）A.药品批发、药品零售连锁经营、药品零售B.仅可以标注“药品批发”，特殊药品经营范围需单独加注C.可同时核定批发和零售两种经营方式，无需单独审批D.可以通过网络面向个人消费者直接销售处方药答案：B解析：办法第十三条规定，药品经营方式分为药品批发、药品零售、药品零售连锁经营三类，药品批发企业的经营方式核定为“药品批发”，具备第二类精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、冷链药品等经营范围的，应当在许可证经营范围中单独加注；批发企业不得直接面向个人消费者开展药品零售活动。16.药品监督管理部门应当在其官方网站上公开药品经营许可证核发、变更、换发、注销等信息，公开期限要求为（）A.信息形成后20个工作日内公开，公众有权免费查询B.信息形成后3个月内公开，查询需缴纳查询费C.仅公开发证信息，变更、注销信息可不予公开D.企业许可证相关信息涉及商业秘密，一律不得公开答案：A解析：办法第二十八条规定，药品监督管理部门应当建立药品经营许可证信息公开制度，在官方政务平台及时公开许可证核发、变更、延续、换发、补发、注销、吊销等全生命周期信息，信息公开应当在作出相关行政决定后20个工作日内完成，公众可免费查询核验，不得收取查询费用，公开信息不得泄露国家秘密、商业秘密和个人隐私。17.企业提交药品经营许可证申请时，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，药品监管部门应当履行的告知义务是（）A.直接作出不予受理决定，无需告知理由B.当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理C.分多次告知补正内容，直至材料齐全D.要求申请人必须现场提交纸质材料，不接受线上申请答案：B解析：办法第十二条规定，许可申请的受理执行一次性告知制度：申请材料齐全、符合法定形式的，应当当场受理；材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；材料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或5个工作日内一次性告知需补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起视为受理；许可申请可通过线上政务平台提交与纸质材料具有同等效力的电子材料。18.药品经营企业暂时停止经营活动超过6个月的，应当履行的法定义务是（）A.无需告知监管部门，自行停业即可B.停业前10个工作日内向原发证机关报告，交回药品经营许可证正副本，停业期间不得开展药品经营活动C.直接办理许可证注销手续D.将许可证出借给其他企业使用，避免资质闲置答案：B解析：办法第二十四条规定，药品经营企业因故暂停经营活动6个月以上的，应当在停业前10个工作日内向原发证机关报告，交回许可证正副本，原发证机关做好停业登记，企业恢复经营的，应当提前向原发证机关报告，经检查符合经营条件后方可恢复经营，领回许可证；严禁出借、出租、买卖药品经营许可证。19.药品经营许可证编号的编制规则为统一代码结构，其中零售企业的标识代码为（）A.大写字母“A”B.大写字母“B”C.大写字母“C”D.大写字母“D”答案：C解析：办法附件中明确许可证编号统一结构为：省份简称+两位年份+四位顺序号+经营方式标识，其中批发企业标识为“A”，零售连锁总部标识为“B”，零售企业（含连锁门店、单体药店）标识为“C”，编号具有唯一性，企业在经营全生命周期内许可证编号保持不变。20.对提供虚假材料骗取药品经营许可证的企业，药品监管部门应当依法撤销许可，给予的处罚为（）A.予以警告，责令改正B.处1万元罚款，企业可继续使用骗取的许可证C.依照《药品管理法》第一百二十三条规定，处50万元以上500万元以下罚款，十年内不受理其相应申请，情节严重的对相关责任人员处二万元以上二十万元以下罚款，终身禁业D.仅对企业负责人进行批评教育，不予经济处罚答案：C解析：办法第三十三条明确，提供虚假证明、数据、资料或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的，依照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条予以处罚：撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。二、多项选择题（共10题，每题3分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.2026年施行的《药品经营许可证管理办法》的立法依据包括（）A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国行政许可法》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《医疗器械监督管理条例》答案：ABC解析：办法第一条明确立法目的和依据，为加强药品经营许可监督管理，规范药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法，医疗器械监管相关条例不属于本办法立法依据。2.药品批发企业申请《药品经营许可证》，应当符合的条件包括（）A.具有保证所经营药品质量的规章制度，建立覆盖药品购进、储存、销售、运输全过程的质量管理体系B.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师，企业质量负责人、质量管理部门负责人应当具备执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.具有能够保证药品储存质量要求的、与经营品种和规模相适应的仓库，冷链药品经营企业应当配备符合要求的冷藏冷冻储存、运输设施设备及温度监测系统D.具有独立的计算机管理信息系统，能实现药品追溯信息上传、经营全过程质量控制，并符合药品网络销售监测、药品追溯协同服务平台的数据对接要求答案：ABCD解析：办法第九条明确了药品批发企业的开办条件，涵盖质量管理体系、关键人员资质、仓储设施设备、信息化系统、追溯能力等全方面要求，上述选项均为法定必备条件。3.下列属于药品经营许可证登记事项变更的有（）A.企业名称变更（未发生主体资产重组、实际控制权转移的）B.企业注册地址文字性变更（实际经营地址未发生迁移的）C.仓库增减或地址跨区域迁移D.企业质量负责人变更答案：AB解析：办法第十四条明确，许可事项变更包括经营方式、经营范围、注册地址（实际迁移）、仓库地址（含增减仓库）、质量负责人、法定代表人/主要负责人变更；企业名称字号变更、注册地址因行政区划调整导致的文字性变更、联系电话变化等不改变实际经营条件的事项属于登记事项变更，办理时限为变更发生后30日内向原发证机关申请变更登记。4.药品监督管理部门开展药品经营许可证监督检查可以采取的方式包括（）A.书面检查B.现场检查C.网络监测D.随机抽查、重点检查答案：ABCD解析：办法第三十条规定，药品监督管理部门应当将药品经营许可证持证企业纳入年度监督检查计划，综合运用书面检查、现场检查、网络监测、跨部门联合检查、“双随机、一公开”抽查、重点企业飞行检查等方式开展监督，对投诉举报多、有严重违法违规记录、涉及重点监管品类的企业提高检查频次。5.出现下列哪些情形，药品经营企业必须重新申请办理《药品经营许可证》，而不能通过变更程序办理（）A.企业发生合并、分立、跨原管辖地迁移的B.改变经营方式的C.企业实际控制权发生转移，新的实际控制人不符合药品经营资质要求的D.企业经营范围新增非处方药类别的答案：ABC解析：办法第十六条规定，企业发生合并、分立、跨原发证机关管辖区域迁移经营地址、改变经营方式的，应当重新申请办理药品经营许可证；企业新增经营范围、变更法定代表人等情形可通过许可变更程序办理。6.关于药品经营许可证的管理，下列说法正确的有（）A.任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证B.药品经营许可证应当置于企业经营场所的醒目位置，电子许可证可通过企业经营场所电子屏展示或提供扫码查询服务C.药品经营企业不得超许可证载明的经营范围从事药品经营活动D.药品零售企业可以将经营场所部分柜台出租给个人销售药品，无需办理许可手续答案：ABC解析：办法第二十三条、第三十五条明确，许可证不得伪造变造、出租出借买卖，必须在经营场所醒目位置公示，企业必须按照核准的经营方式、经营范围开展经营；出租柜台给无资质人员销售药品属于变相出租许可证行为，依法予以处罚。7.药品监督管理部门在药品经营许可证管理工作中，应当落实的“放管服”改革要求包括（）A.优化许可办理流程，压缩许可时限，推行全程网办、跨省通办B.精简申请材料，通过部门信息共享能够获取的材料，不得要求申请人重复提交C.对药品零售企业开办推行“告知承诺制”，申请人提交符合要求的承诺材料的，可当场作出许可决定，后续加强事中事后核查D.所有药品经营许可申请必须经过60日以上的现场检查公示后方可发证答案：ABC解析：办法第四条明确，药品经营许可管理应当遵循公开、公平、公正、便民、高效的原则，落实“放管服”改革要求，优化审批流程，压缩办理时限，推行线上办理、告知承诺制等便利措施，许可法定办理时限为自受理之日起30个工作日内作出决定，不得随意延长审批时限。8.药品经营企业有下列哪些违法行为，发证机关可以依法吊销其《药品经营许可证》（）A.连续12个月内累计3次因违反药品管理规定被处以罚款以上行政处罚，且整改不到位的B.知道或者应当知道他人从事无证经营药品行为，为其提供药品经营场所、资质证明文件、票据等便利条件，情节严重的C.从非法渠道购进药品，涉案药品货值金额超过10万元，造成严重用药安全隐患的D.未按规定对直接接触药品的工作人员进行年度健康体检的答案：ABC解析：办法第三十五条列明了可以吊销许可证的严重违法情形，包括多次违法拒不整改、为无证经营提供便利情节严重、从非法渠道购药情节严重、经营假劣药情节严重等；未按规定组织健康体检属于一般违规，首次发现应当责令限期改正，逾期不改的予以罚款，不直接吊销许可证。9.药品经营许可证有效期内，企业应当按规定向药品监管部门提交年度报告，年度报告的内容应当包括（）A.企业药品经营质量管理体系运行情况B.企业许可事项变更、登记事项变更办理情况C.企业上一年度药品经营品种、销售额、主要供货渠道、追溯体系运行情况D.企业接受监督检查及整改落实情况答案：ABCD解析：办法第二十七条规定，持证企业应当每年在规定时限内通过药品监管部门指定的平台提交上一年度年度报告，报告内容应当真实、准确、完整，涵盖质量管理运行、资质变更、经营情况、问题整改等内容，药品监管部门对年度报告内容进行抽查，对隐瞒真实情况、弄虚作假的依法处理。10.下列关于药品网络经营的许可证管理要求，符合2026版办法规定的有（）A.药品上市许可持有人从事药品网络零售业务、药品批发企业从事药品网络销售业务，无需单独申领药品经营许可证，经营范围以所持许可证载明的范围为准B.药品零售企业通过网络销售药品的，应当在许可证经营范围中加注“药品网络销售”标识，符合药品网络销售质量管理规范要求C.第三方平台为药品经营企业提供网络交易服务的，无需取得与药品经营相关的许可资质，仅需按规定向省级药监部门备案D.药品网络销售企业的储存、配送仓库地址必须与许可证载明的仓库地址一致，不得委托不具备药品储运资质的企业配送药品答案：ABD解析：办法第十八条明确了药品网络经营的许可管理规则，从事药品网络销售的企业应当具备与线上经营相适应的质量管理能力，其中零售企业需在许可证中加注网络销售标识，批发企业、持有人凭现有许可证开展网络销售，仓储配送地址必须与许可地址一致，委托配送的受托方必须具备合法药品储运资质；第三方平台需按规定取得备案资质，但不属于药品经营许可证核发范围。三、判断题（共10题，每题1分，对的打“√”，错的打“×”）1.药品经营企业的质量负责人变更后，无需办理许可证变更，仅需在企业内部公示即可。（）答案：×解析：质量负责人属于许可事项变更范畴，必须经原发证机关核准后方可履职，擅自变更质量负责人属于违法违规行为。2.药品零售连锁企业下属门店可以从非本连锁总部指定的渠道自行采购药品。（）答案：×解析：药品零售连锁企业实行统一采购、统一配送、统一质量管理，门店不得自行采购药品，否则按从非法渠道购进药品处理。3.药品监督管理部门工作人员在药品经营许可证办理过程中，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（）答案：√解析：办法第三十八条明确了监管人员的法律责任，对许可工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法依规追究责任。4.仅经营乙类非处方药的药品零售企业，其《药品经营许可证》有效期为3年，区别于其他企业的5年有效期。（）答案：×解析：所有类型的药品经营许可证有效期均为5年，不区分经营类别调整有效期。5.药品经营企业被注销药品经营许可证后，应当立即停止药品经营活动，将剩余库存药品按规定在药品监管部门监督下处置，不得继续销售。（）答案：√解析：许可证被注销、吊销后，企业不再具备药品经营资质，应当停止经营活动，妥善处置库存药品，不得继续开展药品销售业务。6.药品监督管理部门在作出吊销药品经营许可证的行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。（）答案：√解析：根据《行政处罚法》及办法规定，作出吊销许可证、较大数额罚款等重大行政处罚决定前，应当告知当事人听证权利，当事人申请听证的，应当依法组织听证。7.药品经营许可证正副本记载内容不一致的，以副本记载内容为准。（）答案：×解析：药品经营许可证正本、副本具有同等法律效力，记载内容应当完全一致，出现不一致的，由原发证机关核实后予以更正，以符合法定要求的登记内容为准。8.药品批发企业可以向无药品经营许可证的单位或者个人销售药品，用于个人自用。（）答案：×解析：药品批发企业应当将药品销售给具备合法资质的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构，不得向无资质单位或个人销售用于经营的药品，也不得直接向个人消费者销售药品。9.申请人申请药品经营许可证时，应当对其提交材