2026年药品经营和使用质量监督管理办法考核试题及参考答案

2026年药品经营和使用质量监督管理办法考核试题及参考答案一、单项选择题（每题1分，共30题，每题只有1个正确答案）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》的施行日期是（）。A.2025年12月1日B.2026年1月1日C.2026年3月1日D.2026年5月1日2.药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动（）。A.负主要领导责任B.全面负责C.负直接责任D.负监督责任3.从事药品零售活动的，应当经（）批准，取得药品经营许可证。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级以上地方人民政府承担药品监督管理职责的部门4.药品经营许可证有效期为（）。A.3年B.5年C.7年D.长期5.药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。A.15日B.30日C.60日D.90日6.药品批发企业应当建立药品采购记录，采购记录应当至少保存（）。A.1年B.3年C.5年D.超过药品有效期1年，但不得少于3年7.药品零售企业销售处方药时，应当经（）审核处方后方可调配。A.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员B.药店店长C.营业员D.驻店医师8.药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定（）。A.药品质量责任B.储存运输要求C.双方权利义务D.以上都是9.药品使用单位应当设置或者指定药品质量管理机构或者配备（），负责本单位药品使用环节的质量管理工作。A.药学技术人员B.专职质量管理人员C.兼职质量管理人员D.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员10.药品使用单位购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用，验收记录应当至少保存（）。A.超过药品有效期1年，但不得少于3年B.3年C.5年D.超过药品有效期1年，但不得少于5年11.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品（）通过网络销售。A.不得B.可以凭处方C.经批准可以D.在网上药店可以12.药品网络交易第三方平台提供者应当按照规定，对入驻平台的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行（）。A.形式审查B.实质审查C.审核D.实地核查13.药品监督管理部门应当对药品经营企业、药品使用单位遵守药品管理法律、法规、规章等情况进行监督检查，监督检查时，应当出示（）。A.工作证B.执法证件C.单位介绍信D.检查通知书14.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，药品经营许可证由原发证机关（）。A.注销B.撤销C.吊销D.收回15.药品零售企业应当凭处方销售处方药，处方应当按规定保存，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年16.从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求，药品经营质量管理规范的英文缩写是（）。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP17.药品上市许可持有人销售药品时，应当开具（），做到票、账、货、款一致。A.销售凭证B.发票C.出库单D.检验报告18.药品经营企业、药品使用单位应当定期对药品进行检查，发现存在质量问题或者安全隐患的，应当立即采取停止销售、使用等措施，通知相关企业和单位，向所在地（）报告。A.卫生健康主管部门B.药品监督管理部门C.市场监督管理部门D.公安部门19.药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理制度，在（）等方面对所属门店实行统一管理。A.采购、配送B.质量管理C.药学服务D.以上都是20.药品经营企业应当对直接接触药品岗位的人员进行（），并建立健康档案。A.岗前及年度健康检查B.岗前培训C.年度培训D.技能考核21.药品使用单位储存药品应当制定和执行药品保管制度，采取必要的（）等措施，保证药品质量。A.冷藏、防冻B.防潮、防虫C.防鼠D.以上都是22.药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人、药品经营企业资质的主体，药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行（）。A.实名制B.报告制C.审核制D.备案制23.药品监督管理部门应当建立药品经营和使用信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，（）监督检查频次。A.保持B.减少C.增加D.取消24.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.五万元以上五十万元以下B.十万元以上一百万元以下C.一万元以上十万元以下D.二万元以上二十万元以下25.药品使用单位将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额（）的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款。A.二倍以上五倍以下B.一倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下26.药品经营许可证遗失的，药品经营企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关应当自受理之日起（）内补发药品经营许可证。A.10个工作日B.15个工作日C.20个工作日D.30个工作日27.药品批发企业购进药品，应当索取、留存供货单位的合法票据，合法票据保存期限不得少于（）。A.3年B.5年C.超过药品有效期1年，且不少于5年D.超过药品有效期1年，且不少于3年28.药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂（）、执业药师注册证等。A.营业执照B.药品经营许可证C.卫生许可证D.税务登记证29.提供中药饮片代煎服务的，应当符合相关规定，建立代煎记录，代煎记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年30.进口药品的通关单有效期为（）。A.30日B.60日C.90日D.120日二、多项选择题（每题2分，共15题，每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.从事药品经营活动应当具备的条件包括（）。A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求2.药品经营许可证应当载明的事项包括（）。A.企业名称、法定代表人、主要负责人B.住所、经营地址C.经营方式、经营范围D.许可证编号、有效期、发证机关、发证日期3.药品批发企业的购销记录应当注明药品的（）。A.通用名称、剂型、规格B.产品批号、有效期C.上市许可持有人、生产企业D.购销单位、购销数量、购销价格、购销日期4.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，销售凭证应当载明（）。A.药品名称、生产企业、产品批号B.剂型、规格、数量、价格C.销售日期D.药品经营企业名称5.药品使用单位应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作，发现疑似药品不良反应的，应当按照规定向（）报告。A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.药品不良反应监测机构D.药品上市许可持有人6.下列关于药品网络销售的说法，正确的有（）。A.药品网络销售者应当对药品网络销售的质量安全负责B.药品网络销售者应当展示药品经营许可证或者药品注册证书等相关资质信息C.药品网络交易第三方平台提供者发现入驻平台的企业有违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地省级药品监督管理部门D.不得通过网络销售疫苗、血液制品等国家实行特殊管理的药品7.药品监督管理部门依法对药品经营和使用环节进行监督检查时，可以采取的措施有（）。A.进入被检查单位的经营、使用场所实施现场检查B.对生产、经营、使用的药品进行抽样检验C.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押不符合法定要求的药品，以及用于违法生产、经营、使用的原辅料、包装物、生产工具等8.药品零售企业不得销售的药品包括（）。A.麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品B.蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）C.药品类易制毒化学品、疫苗D.医疗机构配制的制剂9.药品经营企业应当定期开展质量管理体系内审，内审的内容包括（）。A.质量管理体系文件的适宜性、充分性、有效性B.药品经营活动持续符合药品经营质量管理规范的情况C.质量方针、质量目标的完成情况D.上次内审发现问题的整改落实情况10.药品使用单位储存药品，应当按照药品的属性和类别分库、分区、分垛存放，药品与（）分开存放。A.非药品B.外用药与其他药品C.处方药与非处方药D.中药材、中药饮片、化学药品、中成药11.下列关于药品零售连锁企业的说法，正确的有（）。A.药品零售连锁企业总部应当依法取得药品经营许可证，经营范围按照药品批发企业管理B.药品零售连锁企业门店应当依法取得药品经营许可证，经营范围按照药品零售企业管理C.药品零售连锁企业总部采购药品时，应当向供货单位索取发票，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等D.药品零售连锁企业门店不得自行采购药品12.药品上市许可持有人、药品经营企业应当建立药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯，药品追溯应当满足的要求有（）。A.药品上市许可持有人、药品经营企业应当按照规定建立药品追溯系统，及时、准确记录、上传追溯数据B.药品经营企业采购药品时，应当向供货单位索取追溯数据，核对药品追溯信息C.药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供追溯信息查询途径D.药品使用单位使用药品时，应当核对药品追溯信息，记录追溯相关内容13.药品经营企业、药品使用单位应当对从业人员进行岗前培训和继续培训，培训内容应当包括（）。A.药品管理法律、法规、规章B.药品经营质量管理规范C.药品专业知识、技能D.药品不良反应报告、职业道德等内容14.有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销（）。A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的D.不可抗力导致药品经营许可证许可事项无法实施的15.违反《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产损害的，依法承担赔偿责任，下列属于从重处罚的情形有（）。A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药的C.生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果的D.生产、销售假药、劣药，经处理后再犯的三、判断题（每题1分，共10题，正确打√，错误打×）1.药品经营企业可以以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。（）2.药品使用单位配备的药学技术人员负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。（）3.药品经营企业、药品使用单位可以不执行药品上市许可持有人依法作出的药品召回决定。（）4.中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。（）5.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，并收取检验费用。（）6.药品零售企业应当对陈列的药品定期进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。（）7.药品经营企业委托运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，不需要对运输过程进行跟踪。（）8.药品使用单位应当建立处方点评制度，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。（）9.药品网络销售者可以在药品页面展示、宣传治愈率、有效率等内容。（）10.未经药品监督管理部门许可，任何单位和个人不得从事药品经营活动。（）四、简答题（每题5分，共4题）1.简述药品经营企业在药品采购环节应当遵守的质量管理要求。2.药品使用单位购进药品时，应当查验供货单位的哪些资料？3.简述药品网络交易第三方平台提供者应当履行的质量管理义务。4.药品监督管理部门应当将哪些单位和事项作为重点监督检查对象？五、案例分析题（每题10分，共1题）某地市级药品监督管理局在2026年4月日常监督检查中发现：辖区内一家单体零售药店（持有有效的《药品经营许可证》，经营范围包含处方药、甲类非处方药、乙类非处方药、中药饮片）存在以下行为：（1）执业药师注册在该药店但长期不在岗，销售处方药时由营业员直接调配，无处方审核环节，现场抽查发现2026年3月以来销售阿莫西林胶囊等12种处方药共计47笔，均未留存处方，也无处方审核记录；（2）营业场所冷藏柜内摆放有某品牌胰岛素注射液，现场检查时冷藏柜温度显示为12℃（该药品储存要求为2℃~8℃），药店无法提供该批次胰岛素的储存温度监测记录，经核实该批次胰岛素购进数量为30支，已销售18支，剩余12支；（3）药店内设置有促销货架，张贴“买满200元药品赠送复方甘草片1瓶”的宣传海报，现场查实复方甘草片为含特殊药品复方制剂，属处方药；（4）该药店自行从个人手中购进无任何合格证明的中药饮片金银花10kg，已销售6kg，剩余4kg，无法提供供货方资质、采购票据、验收记录。请结合《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关规定，回答以下问题：1.该药店存在哪些违法行为？2.针对上述违法行为，药品监督管理部门应当作出哪些处理？参考答案一、单项选择题1.B2.B3.D4.B5.B6.C7.A8.D9.D10.C11.A12.C13.B14.A15.A16.B17.B18.B19.D20.A21.D22.A23.C24.A25.A26.A27.B28.B29.C30.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.AC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.AD11.BCD12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、简答题1.（1）确定供货单位的合法资格，核实供货单位销售人员的授权委托书和身份证明，对供货单位质量管理体系进行评价，从符合条件的供货单位采购药品；（2）签订明确质量责任的采购合同，约定药品质量条款、追溯相关责任、双方权利义务等内容；（3）建立采购记录，真实、准确、完整、可追溯记录药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期等内容，采购记录至少保存5年；（4）索取、留存供货单位开具的合法发票，发票内容应当与采购记录、药品货物流向一致，发票保存期限不得少于5年；（5）采购药品时应当核对药品追溯信息，确保采购药品来源可追溯，禁止采购非法渠道、无合法资质、不符合规定要求的药品。2.（1）加盖供货单位公章原印章的药品生产或者经营许可证、营业执照复印件；（2）加盖供货单位公章原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（3）供货单位派出销售人员的，应当索取加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；同时索取销售人员的身份证复印件；（4）加盖供货单位公章原印章的药品出厂检验报告书或者检验报告复印件，进口药品还应当索取加盖供货单位公章原印章的进口药品注册证、进口药品通关单、进口药品检验报告书复印件；（5）供货单位相关质量保证协议，以及药品追溯相关的资料。3.（1）建立药品网络交易质量安全管理制度，设置专门的质量管理机构或者配备质量管理人员，对平台内药品经营活动进行管理；（2）对申请入驻平台的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，建立入驻企业档案，对入驻企业的经营行为进行日常检查，发现违法行为的，及时制止并立即报告平台所在地省级药品监督管理部门，发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务；（3）建立药品网络交易记录，记录交易信息至少保存5年，确保药品交易信息真实、准确、完整、可追溯；（4）保存平台上发布的药品信息，对平台内药品信息进行检查，发现违法发布药品信息、虚假宣传等行为的，及时采取删除、屏蔽等措施；（5）配合药品监督管理部门开展监督检查、案件查办、药品召回、应急处置等工作，接到药品监督管理部门的整改要求后，督促平台内企业落实整改要求。4.（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、血液制品、疫苗、无菌药品、集采中选药品等重点品类；（2）药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售连锁企业总部、药品网络交易第三方平台提供者，以及既往存在违法行为、信用等级较低的药品经营企业、药品使用单位；（3）城乡结合部、农村地区的药品零售药店、个体诊所、村卫