2026年药品经营企业计算机系统培训试题（附答案）

2026年药品经营企业计算机系统培训试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）1.根据《药品经营质量管理规范》（2016年修订）及2024年国家药监局发布的《药品网络销售质量管理规范》要求，药品批发企业计算机系统应当对经营全过程数据进行（）记录，确保数据真实、准确、完整、可追溯。A.人工录入B.自动C.定期补录D.按需选择2.药品零售企业计算机系统中，药品采购记录的保存时限要求为（）。A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.超过药品有效期1年，且不得少于5年3.药品经营企业计算机系统的系统管理员账号权限应当（）。A.由质量负责人兼任B.由企业负责人直接持有C.设立独立专岗，不得与业务操作岗权限交叉D.由采购部门负责人代管4.下列哪类药品的销售记录，在计算机系统中必须自动拦截向无相应资质单位/个人销售的行为（）。A.维生素类非处方药B.医疗用毒性药品C.乙类非处方药D.保健食品5.药品批发企业计算机系统对储存温湿度数据的记录频率要求为（）。A.每30分钟至少自动记录1次B.每1小时至少人工记录1次C.每2小时至少自动记录1次D.每日上下午各记录1次6.2025年新版《药品经营许可证管理办法》要求，药品经营企业计算机系统应当具备（）功能，对超过有效期的药品自动锁定，禁止销售。A.近效期预警B.过期药品自动锁定C.库存自动盘点D.自动生成采购计划7.药品零售企业通过网络销售处方药时，计算机系统应当对接（），确保处方来源真实、有效，经执业药师审核后方可调配。A.医疗机构HIS系统B.全国统一处方流转平台C.企业内部OA系统D.供应商ERP系统8.药品经营企业计算机系统数据备份频率不得低于（），备份介质应当异地存放，防止数据损毁。A.每日1次B.每周1次C.每月1次D.每季度1次9.下列关于计算机系统操作权限的说法，错误的是（）。A.质量管理部门岗位人员应当具有质量否决权对应的系统操作权限B.业务岗位人员可以临时使用他人账号录入业务数据C.系统操作权限变更应当经质量负责人审批后生效D.离职人员账号应当在离职当日由系统管理员注销10.药品批发企业销售冷藏、冷冻药品时，计算机系统应当自动关联（）数据，未上传或数据不符合要求的，不得生成销售出库单。A.采购人员资质B.运输过程温湿度C.客户采购数量D.药品促销政策11.药品零售企业计算机系统中，拆零药品销售记录应当不包括以下哪项内容（）。A.拆零药品的通用名称、规格、批号B.拆零数量、销售日期C.拆零操作人员、复核人员D.药品的原进货价格12.国家药监局2024年发布的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》明确，计算机系统出现影响药品质量安全的故障时，企业应当启动（），并及时向属地药品监管部门报告。A.应急预案B.系统重启程序C.人工登记流程D.暂停营业程序13.药品经营企业计算机系统中，首营企业、首营品种的审核流程应当由（）在系统中完成审批，未经审批不得开展采购业务。A.采购部门B.质量管理部门C.销售部门D.仓储部门14.下列哪项功能不属于药品经营企业计算机系统必须具备的质量控制功能（）。A.供货单位、购货单位资质到期预警B.药品销售价格自动调整C.近效期药品预警（一般为距效期6个月自动预警）D.不合格药品自动锁定15.药品网络销售企业的计算机系统应当保存药品展示、交易、配送等全过程记录，记录保存时限为（）。A.不少于2年B.不少于3年C.不少于5年D.永久保存16.药品批发企业收货环节，计算机系统应当在采购记录与（）信息匹配一致的情况下，方可生成收货记录。A.销售人员个人信息B.随货同行单、实物C.企业内部请领单D.历史采购合同17.计算机系统中生成的药品出库复核记录，应当经（）确认后方可出库，系统应当自动留存复核人员电子签名。A.采购人员B.复核人员C.销售人员D.财务人员18.对于存在质量疑问的药品，计算机系统应当自动对其进行（），禁止采购、销售和出库，待质量部门确认后再做相应处理。A.降价标识B.锁定C.促销标识D.移库标识19.药品零售连锁企业的计算机系统应当实现总部与门店之间的（），确保门店药品采购、库存、销售数据与总部实时同步。A.财务数据独立核算B.数据实时互联、统一管理C.门店独立管理系统权限D.销售价格各自调整20.药品经营企业应当每（）对计算机系统进行一次全面验证，当系统发生重大升级、功能调整时，应当及时进行专项验证，验证报告应当经质量负责人审核批准。A.1年B.2年C.3年D.5年二、多项选择题（共15题，每题2分，多选、少选、错选均不得分）1.药品经营企业计算机系统的硬件设施应当包括以下哪些部分（）。A.服务器、终端计算机B.温湿度自动监测采集终端C.条码扫描设备、打印设备D.数据备份存储设备2.根据药品GSP要求，计算机系统中应当对以下哪些岗位人员设置专属操作权限（）。A.质量管理人员B.采购人员C.销售人员D.仓储养护人员3.药品批发企业计算机系统中，采购订单生成前必须校验的信息包括（）。A.供货单位的合法资质在有效期内B.采购药品属于供货单位生产/经营范围C.采购人员的授权委托书在有效期内D.供货单位的年度促销计划4.药品储存环节，计算机系统应当自动对温湿度超标情况进行（）。A.实时报警B.自动记录超标时间、温度/湿度数值C.自动触发养护人员处置流程D.直接判定该批次药品为不合格品5.药品零售企业销售处方药时，计算机系统应当具备的功能包括（）。A.处方信息录入/上传功能B.执业药师处方审核电子签名功能C.处方审核不通过时拦截销售的功能D.处方自动生成、无需医师开具的功能6.下列哪些情形属于计算机系统数据管理的禁止性行为（）。A.随意修改、删除经营过程原始数据B.采用人工补录方式替代系统自动记录数据C.伪造温湿度、验收、销售等记录数据D.按照规定时限定期备份数据7.药品经营企业计算机系统验证内容应当包括（）。A.系统功能完整性、数据准确性B.权限设置合理性C.温湿度监测数据真实性D.应急方案有效性8.特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品）的经营过程，计算机系统应当实现的管控要求包括（）。A.专库/专柜储存数据双人工复核B.销售流向全程可追溯，禁止现金交易C.自动拦截向无特殊药品资质单位的销售行为D.独立账册，数据与普通药品隔离管理9.药品出库环节，计算机系统应当自动拦截出库的情形包括（）。A.药品包装破损、污染B.药品超过有效期C.药品批号与出库单不符D.近效期1个月的药品10.药品网络销售企业计算机系统应当对线上展示的药品信息进行管控，禁止出现的内容包括（）。A.处方药直接在公众页面展示包装、标签信息以外的宣传内容B.以买赠、满减等方式促销处方药C.标注药品通用名称、规格、上市许可持有人等真实信息D.虚假、夸大药品疗效的宣传内容11.系统管理员的岗位职责在计算机系统中应当限定为（），不得参与业务数据录入、审核等操作。A.系统安装、维护、升级B.账号权限设置与变更（凭质量部门审批单操作）C.数据备份与恢复D.审核首营企业资质12.药品养护环节，计算机系统应当根据药品的（）自动生成养护计划，提示养护人员开展定期养护工作。A.储存条件要求B.有效期C.库存周转情况D.外包装颜色13.购货单位资质审核时，计算机系统应当录入的信息包括（），资质到期前30天自动预警。A.药品经营许可证/医疗机构执业许可证B.营业执照C.采购人员授权委托书及身份证明D.购货单位的办公场所面积14.不合格药品处理过程中，计算机系统应当完整记录的环节包括（）。A.不合格原因、发现环节B.报损审批流程C.销毁地点、方式、监销人员D.不合格药品的原销售利润15.计算机系统电子记录的要求包括（）。A.记录生成时间由系统自动生成，不可篡改B.操作人电子签名与手写签名具有同等效力C.电子记录可以随时导出、打印，格式不可随意更改D.超过保存期限的记录可以直接删除无需审批三、判断题（共15题，每题1分，对的打“√”，错的打“×”）1.药品经营企业计算机系统可以根据经营需要，随时修改已生成的验收、销售记录，无需履行审批程序。（）2.温湿度自动监测系统的数据采集终端应当布设在仓库、冷藏车、保温箱等位置的最不利点，确保监测数据真实反映药品储存环境。（）3.药品零售企业可以不通过计算机系统登记处方药销售记录，采用手工台账登记即可满足GSP要求。（）4.计算机系统中不同岗位人员的初始密码由系统管理员统一设置后，操作人员无需定期修改密码。（）5.药品批发企业委托第三方机构储存、运输药品的，计算机系统应当与第三方机构系统对接，实时获取药品储存温湿度、运输轨迹等数据。（）6.首营品种审核时，计算机系统只需录入药品通用名称、规格即可，不需要录入药品注册证书、批准文号等信息。（）7.系统出现故障无法正常运行时，企业可以先开展业务，待系统恢复后补录所有数据，不需要记录故障期间的操作流程。（）8.药品零售企业销售乙类非处方药时，计算机系统不需要登记购买人身份信息，但应当留存销售记录。（）9.冷藏药品到货时，计算机系统应当首先调取运输过程温湿度记录，温湿度不符合要求的，系统应当自动拦截，不得进入收货验收环节。（）10.计算机系统的数据备份应当同时采用本地备份和异地备份两种方式，防止因火灾、盗窃等意外导致数据丢失。（）11.质量管理人员在系统中发现数据异常时，有权直接锁定相关药品库存，暂停销售，相关业务部门不得自行解锁。（）12.药品经营企业可以使用免费的非正版计算机系统开展药品经营管理，只要功能满足需求即可。（）13.药品零售连锁门店可以自行从非总部指定的供货单位采购药品，只要将采购数据录入总部系统即可。（）14.计算机系统应当对执业药师在岗情况进行记录，执业药师不在岗时，系统应当自动拦截处方药和甲类非处方药的销售。（）15.药品经营企业不需要对员工进行计算机系统操作培训，新员工上岗时自行熟悉系统操作即可。（）四、简答题（共3题，每题10分）1.简述药品经营企业计算机系统应当具备的核心质量管控功能（至少列出6项）。2.简述计算机系统数据安全管理的主要要求（至少列出5项）。3.药品零售企业通过网络销售药品时，计算机系统应当满足哪些质量管理要求？五、案例分析题（共1题，20分）某药品批发企业2026年3月接受属地药品监管部门飞检时发现以下问题：（1）企业系统管理员由仓储部经理兼任，持有系统全部操作权限，可随意修改温湿度监测记录、销售记录；（2）2025年11月至2026年2月期间，企业服务器因故障停机3次，每次停机时长8-12小时，停机期间所有药品收货、验收、出库均采用手工登记，系统恢复后补录数据时，有12笔销售记录的实际出库时间与系统录入时间相差72小时以上，补录数据未标注手工登记原因；（3）企业冷藏药品运输过程温湿度数据未与计算机系统对接，由运输人员送货返回后手工录入系统，检查发现有3批次冷藏药品运输途中温度达到12℃（要求2-8℃），但系统未触发拦截，药品已全部销售；（4）企业销售的一批阿莫西林胶囊（批号20240201，有效期至2026年2月），系统未设置过期自动锁定功能，2026年2月15日仍生成出库单销售给零售药店。请结合药品GSP及计算机系统管理相关要求，逐一指出该企业存在的违规问题，并说明整改要求。参考答案一、单项选择题1.B2.D3.C4.B5.A6.B7.B8.A9.B10.B11.D12.A13.B14.B15.C16.B17.B18.B19.B20.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABD11.ABC12.ABC13.ABC14.ABC15.ABC三、判断题1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.×8.√9.√10.√11.√12.×13.×14.√15.×四、简答题1.答：药品经营企业计算机系统核心质量管控功能包括：（1）首营企业、首营品种电子审批功能：未经质量管理部门审批通过，系统不得生成采购订单，自动拦截无资质采购行为；（2）资质到期预警与拦截功能：对供货单位、购货单位、销售人员资质、药品注册证书等证明文件，在到期前30天自动预警，到期后自动锁定相关业务流程；（3）药品有效期管控功能：对距效期6个月的药品自动启动近效期预警，超过有效期的药品自动锁定库存，禁止生成销售、出库单；（4）温湿度自动监测与报警功能：实时采集储存、运输环节温湿度数据，每30分钟自动记录，超标时实时声光报警，推送养护人员处置，自动留存处置记录；（5）特殊管理药品双重复核功能：对毒麻精放、药品类易制毒化学品等特殊药品，实现采购、验收、储存、销售全环节双人工审核，自动拦截无资质销售，禁止现金交易；（6）出库复核自动拦截功能：对过期、变质、包装破损、批号不符、温控不合格的药品，系统自动拦截出库，无法生成出库单；（7）处方药销售管控功能：零售企业系统对接处方流转平台，处方经执业药师电子签名审核后方可销售，执业药师不在岗时自动拦截处方药、甲类非处方药销售；（8）不合格药品锁定功能：对质量可疑、不合格药品自动锁定库存，禁止销售，全程记录不合格药品报损、销毁流程，实现闭环管理；（9）数据追溯功能：所有经营环节数据自动关联，实现药品从采购到销售终端的全程可追溯，满足药品追溯码上传要求。2.答：计算机系统数据安全管理主要要求包括：（1）权限分级管理：设立独立系统管理员岗位，明确各岗位操作权限，禁止权限交叉、越权操作，所有人员采用专属账号登录，账号实名制，禁止转借他人使用；（2）原始数据不可篡改：系统自动记录所有操作日志，包括操作人、操作时间、操作内容，原始经营数据（验收、温湿度、销售等）一经生成不得修改，确需更正的应当经质量负责人审批，系统留存更正前后记录及更正原因；（3）数据备份管理：每日至少进行1次数据备份，备份采用本地备份+异地备份两种方式，备份介质定期检查可读性，备份数据保存时限满足记录保存要求（超过药品有效期1年，不少于5年）；（4）网络安全管理：系统安装防火墙、杀毒软件，定期更新病毒库，防止黑客攻击、病毒入侵导致数据泄露、损坏，对外对接平台应当采用加密传输方式；（5）故障应急管理：制定系统故障应急预案，定期开展应急演练，故障期间采用手工登记的，应当详细记录所有操作信息，系统恢复后24小时内完成数据补录，补录数据标注“手工补录”及补录原因、补录人，故障处置记录留存归档，故障影响质量安全的及时向监管部门报告；（6）离职人员管理：员工离职当日由系统管理员注销其账号权限，收回系统登录权限，防止非授权操作。3.答：药品网络销售计算机系统应当满足以下要求：（1）资质展示功能：系统首页显著位置持续展示企业《药品经营许可证》、执业药师注册证等资质信息，药品展示页面标注药品通用名称、规格、上市许可持有人、批准文号、有效期、储存条件等真实信息，禁止虚假夸大宣传；（2）处方药销售管控：处方药销售页面不得直接展示药品宣传内容，应当设置处方药警示语，系统对接全国统一处方流转平台或合法来源处方系统，处方经执业药师审核通过（电子签名确认）后方可生成订单，处方保存不少于5年；（3）订单信息留存：系统完整记录药品交易信息，包括下单人信息、药品信息、订单编号、支付信息、收货地址、配送信息，记录保存不少于5年；（4）配送环节管控：系统对接配送单位系统，实时获取配送过程温湿度数据（冷藏冷冻药品），配送温度不符合要求的自动拦截配送交付，记录配送人员、配送轨迹、配送时间；（5）不良反应收集功能：系统设置药品不良反应报告入口，方便消费者反馈不良反应信息，企业指定专人定期收集，按规定上报药品不良反应监测机构；（6）执业药师在岗管理：系统实时记录执业药师在岗状态，执业药师离线、不在岗时，自动停止处方药销售服务，向消费者公示在岗情况。五、案例分析题答：该企业存在的违规问题及整改要求如下：1.违规问题1：岗位权限设置不符合要求，系统管理员由仓储部经理兼任，持有全部操作权限，可随意修改原始记录，违反《药品经营质量管理规范》中“计算机系统应当实行岗位权限分级管理，系统管理员不得兼任业务操作岗位，原始数据不得随意篡改”的要求。整改要求：（1）设立独立的系统管理员专岗，系统管理员不得兼任仓储、采购、销售、质量等业务岗位，收回其业务数据修改权限；（2）梳理全岗位权限，按照“岗位职责对应权限”原则重新设置权限，质量岗位具有质量否决、库存锁定权限，业务岗位仅具有对应操作权限，所有账号实名认证，禁止越权操作；（3）系统开启操作日志留痕功能，所有数据修改操作必须经质量负责人审批，系统自动留存修改人、修改时间、修改原因、修改前后内容，禁止任何人员私自篡改原始数据。2.违规问题2：系统故障应急管理不到位，停机期间手工登记流程不规范，补录数据与实际不符且未标注原因，违反“系统故障应当启动应急预案，补录数据应当真实准确、标注补录原因”的要求。整改要求：（1）修订系统故障应急预案，明确故障期间手工登记的流程、记录内容、责任人，每半年开展1次应急演练；（2）对停机期间补录的12笔销售记录逐一核实，收集对应的出库单、随货同行单、客户回执等原始凭证，补充标注补录原因、补录时间、补录人，对无法核实真实性的记录及时上报属地监管部门；（3）配备备用服务器，建立系统故障快速响应机制，当主服务器故障时，备用服务器在30分钟内启动，减少停机时长；（4）建立补录数据双人复核制度，所有补录数据经质量管理人员审核后方可录入系统。3.违