执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2025年山东枣庄市)

执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2025年山东枣庄市)一、最佳选择题（A型题）（共20题，每题2分，共40分）1.我国药品管理法律体系中，具有最高法律效力的规范性文件是？A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国宪法》C.《药品注册管理办法》D.《药品管理法实施条例》E.《药品生产监督管理办法》答案：B解析：宪法是国家的根本法，具有最高法律效力；《药品管理法》为法律，《药品管理法实施条例》为行政法规，《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》为部门规章。2.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的哪些环节依法承担责任？A.仅研发环节B.仅生产环节C.仅经营环节D.研制、生产、经营、使用全过程E.仅使用环节答案：D解析：药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任，对药品全生命周期质量负责。3.新药在申请上市注册前，原则上应当完成的药物临床试验分期是？A.Ⅰ期、Ⅱ期B.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期C.Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期D.Ⅰ期、Ⅲ期、Ⅳ期E.Ⅲ期、Ⅳ期答案：B解析：药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请上市注册前应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，Ⅳ期属于上市后研究。4.下列药品批准文号格式中，符合现行规定的是？A.国药准字2025HXXXXB.国药准字HH2025XXXXC.国药准字H2025XXXXD.国药准字H2025XXXXXE.国药准字H2025XX答案：C解析：药品批准文号格式为“国药准字”加字母加8位数字，其中字母包括H（化学药品）、Z（中药）、S（生物制品）、J（进口分包装），8位数字前4位为年号、后4位为顺序号。5.药品生产许可证的有效期为？A.2年B.3年C.4年D.5年E.10年答案：D6.根据《药品管理法》，只能在本医疗机构内凭处方使用，不得在市场上销售的药品是？A.医疗机构制剂B.处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药E.中药饮片答案：A解析：医疗机构制剂系本单位临床需要而市场上没有供应的品种，不得在市场上销售；经批准调剂使用的除外。7.经依法审批，可以在普通商业企业（如超市、商场）销售的药品类别是？A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.麻醉药品E.第二类精神药品答案：C8.关于处方药与非处方药分类管理，下列说法正确的是？A.非处方药不需要凭医师处方即可自行购买使用B.处方药可以在大众媒介发布广告C.甲类非处方药可以在普通超市销售D.非处方药不需要药品批准文号E.处方药一律不得网络销售答案：A解析：甲类非处方药须在药师指导下购买，不能在任何普通超市销售；处方药不得在大众媒介发布广告，但经批准可以网络销售；非处方药亦须取得药品批准文号。9.根据《药品管理法》，下列属于假药的是？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分含量不符合国家药品标准C.未标明有效期的药品D.擅自添加辅料的药品E.超过有效期的药品答案：A解析：B、C、D、E均属于劣药或劣药情形。假药的核心情形包括成分不符、以非药品冒充药品、变质等。10.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过？A.一日极量B.二日极量C.三日极量D.四日极量E.五日极量答案：B11.麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为？A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：C解析：第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。12.关于药品说明书和标签管理，下列说法正确的是？A.药品说明书应当列出全部活性成分或中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用全部辅料名称B.药品说明书只需列出主要成分C.药品标签可以只使用商品名称，不印通用名称D.药品说明书可以自行修改适应症E.药品标签无需注明批准文号答案：A解析：药品说明书和标签应当按照核准的内容印制，不得擅自修改；标签必须突出通用名称，不得单独使用商品名。13.疫苗在储存、运输过程中应当满足的冷链要求是？A.常温保存B.阴凉保存C.处于规定的温度环境D.一律冷藏保存E.可短时脱离冷链答案：C14.下列药品中，不得在网络上销售的是？A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.麻醉药品E.中药饮片答案：D解析：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。处方药依法可以网络销售，但必须凭处方并经药师审核。15.药品召回的责任主体是？A.药品经营企业B.药品使用单位C.药品上市许可持有人D.药品监督管理部门E.行业协会答案：C16.药品一级召回是指药品存在？A.使用该药品可能引起严重健康危害B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回D.药品包装不符合规定E.药品标签不符合规定答案：A17.当事人对药品抽查检验结果有异议，可以自收到检验结果之日起多少日内提出复验申请？A.3日B.5日C.7日D.10日E.15日答案：C18.执业药师注册后，其执业注册有效期为？A.3年B.4年C.5年D.6年E.终身有效答案：C19.执业药师在调配处方时，首先应当进行的工作是？A.收取费用B.审核处方的合法性、规范性、适宜性C.立即调配药品D.要求患者签署知情同意书E.直接将药品发给患者答案：B20.药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供的凭证是？A.购物袋B.药品说明书C.药品销售凭证D.健康证明E.会员卡答案：C二、配伍选择题（B型题）（共25题，每题2分，共50分）（21至23题共用备选答案）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级以上药品监督管理部门E.国务院卫生健康主管部门21.负责药品上市注册审批的部门是？答案：A22.负责医疗机构制剂批准文号核发的部门是？答案：B23.负责药品零售企业《药品经营许可证》核发的部门是？A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.麻醉药品E.第二类精神药品答案：D（24至26题共用备选答案）24.标签上必须印有“凭医师处方销售、购买和使用”警示语的是？答案：A25.只能在药品零售药店销售，且必须在执业药师指导下购买使用的是？答案：B26.经批准可以在超市、商场等普通商业企业销售的是？A.药物临床试验申请B.药品上市许可申请C.补充申请D.再注册申请E.仿制药质量和疗效一致性评价答案：C（27至30题共用备选答案）27.药品注册证书有效期届满需要继续申请的，应当提出？答案：D28.变更药品生产工艺、药品规格、包装标签等事项的，应当提出？答案：C29.创新药拟开展人体临床试验的，应当提出？答案：A30.仿制药以参比制剂为对照进行质量与疗效评价的属于？A.一次常用量B.二日极量C.三日常用量D.七日常用量E.十五日常用量答案：E（31至33题共用备选答案）31.为门（急）诊普通患者开具麻醉药品注射剂，每张处方不得超过？答案：A32.为门（急）诊普通患者开具第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过？答案：D33.为门诊癌症疼痛患者开具麻醉药品注射剂，每张处方不得超过？A.红色B.绿色C.蓝色D.黄色E.白色答案：C（34至35题共用备选答案）34.甲类非处方药专有标识图案的颜色为？答案：A35.乙类非处方药专有标识图案的颜色为？A.麻醉药品专用标志B.精神药品专用标志C.医疗用毒性药品专用标志D.放射性药品专用标志E.非处方药专用标志答案：B（36至37题共用备选答案）36.药品包装标签印有“麻”字样的专用标志是？答案：A37.药品包装标签印有“毒”字样的专用标志是？A.假药B.劣药C.合法药品D.违反药品广告规定E.违反药品经营许可管理答案：C（38至41题共用备选答案）38.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，属于？答案：A39.未标明有效期或者超过有效期的药品属于？答案：B40.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品属于？答案：A41.擅自添加防腐剂、辅料的药品属于？A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.主动召回E.责令召回答案：B（42至45题共用备选答案）42.药品存在严重健康危害，可能危及生命的，应当实施？答案：A43.药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，应当实施？答案：C44.药品上市许可持有人主动发现并组织实施召回的行为属于？答案：D45.药品监督管理部门认为存在安全隐患，要求持有人召回而持有人拒不召回的，监管部门可以实施？答案：E三、综合分析选择题（C型题）（共10题，每题2分，共20分）（一）某药品上市许可持有人甲将其持有批准文号的某处方药委托给具有相应生产资质的药品生产企业乙生产。乙生产检验合格后，甲将该药品放在自建的药品网络销售平台（已依法取得药品经营许可证）上销售，消费者购买时须上传医疗机构处方。后经调查发现，该平台存在部分订单未凭处方即向个人销售处方药的行为。46.关于甲委托乙生产该药品，下列说法正确的是？A.乙应当自行取得该药品的上市许可持有B.甲与乙应签订书面协议，明确双方质量责任和相关权益分配C.乙可以再将该药品委托给其他企业生产D.甲仅承担销售环节责任，生产环节质量责任由乙全部承担E.乙可以自行修改该药品说明书答案：B解析：药品上市许可持有人委托生产的，应当与受托生产企业签订书面协议，明确双方质量责任和相关权益分配。受托生产企业不必持有该药品注册证书，也不得再次委托生产；持有人仍需对药品全生命周期质量负责。47.对该药品包装标签的管理，下列说法正确的是？A.标签上仅需标注甲的名称和地址B.标签上仅需标注乙的名称和地址C.标签上应当标注上市许可持有人甲和受托生产企业乙的名称、地址等信息D.标签上无需标注药品批准文号E.标签上可以使用商品名代替通用名称答案：C48.关于该处方药通过网络销售，下列说法正确的是？A.处方药可以通过网络向个人销售，但必须凭处方销售，经执业药师审核，并实行实名制B.处方药一律不得在网络销售C.取得药品经营许可证后即可任意销售处方药，无需审核处方D.消费者上传的处方仅需留存，无需审核E.特殊管理药品也可以参照处方药网络销售答案：A解析：药品网络销售监督管理办法允许处方药通过网络销售，但应当确保处方来源真实可靠，经执业药师审核后方可调配；国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。49.对甲的平台未凭处方销售处方药的行为，下列监管措施中不正确的是？A.责令限期改正B.给予警告，并处罚款C.情节严重的，责令停业整顿D.构成犯罪的，依法追究刑事责任E.直接吊销其《药品经营许可证》且无需事先警告答案：E解析：吊销许可证属于较重的行政处罚，应当依法定程序，符合法定条件方可作出，不能“直接吊销且无需事先警告”。（二）某零售药店执业药师王某在审核处方时发现，处方开具阿莫西林胶囊，但患者系首次使用青霉素类药品，处方上无青霉素皮试记录。王某向处方医师核实，医师表示患者以前用过阿莫西林，无需皮试，并在处方上签字。王某随后凭医师签字意见调配了药品。50.执业药师王某审核处方时，首先应当确认的是处方的？A.医生职称B.患者经济状况C.合法性、规范性、适宜性D.药品价格E.患者用药偏好答案：C51.对于王某的处理，下列评价正确的是？A.王某应当拒绝调配，因该处方存在用药适宜性问题且无皮试记录，应要求医师重新确认B.王某的做法符合规定，因为医师已在处方上签字C.王某应直接退药，不建议患者使用D.王某应自行更改处方，换用其他抗菌药E.王某应让患者自行决定是否使用答案：A解析：青霉素类药品使用前依法应当皮试。处方无皮试记录属于用药适宜性审核中的高风险因素，药师应拒绝调配并与医师沟通确认，不得擅自更改处方。52.执业药师在零售药店中的作用不包括？A.处方审核与调配B.提供用药咨询与指导C.开展药品不良反应监测与报告D.参与药品召回E.独立作出医学诊断答案：E解析：执业药师可以开展药学服务，但不得从事医学诊断等执业医师职责范围内的诊疗活动。（三）某药品生产企业生产的“维生素C片”经省级药品检验机构抽检，含量为标示量的80%，不符合国家药品标准规定。该药品一般不会引起健康危害，但因不符合药品标准需要收回。企业主动停止生产，通知相关经营企业和使用单位停止销售和使用，并启动召回程序。53.该批药品应当认定为？A.假药B.劣药C.合格药品D.按假药论处E.按劣药论处答案：B解析：药品成分含量不符合国家药品标准属于劣药。现行《药品管理法》已直接定性，不再使用“按劣药论处”的表述。54.根据药品召回分级，该药品的召回属于？A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回E.责令召回答案：C解析：三级召回针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情形。一级、二级召回分别针对严重健康危害和暂时或可逆的健康危害。55.下列关于该药品召回的说法，正确的是？A.药品上市许可持有人是召回的法定责任主体B.药品经营企业应当主动组织实施召回C.召回药品经检验合格后仍可继续销售D.药品监督管理部门不得对企业召回过程进行监督E.消费者无义务配合召回答案：A四、多项选择题（X型题）（共5题，每题2分，共10分。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）56.根据《药品管理法》，下列情形属于假药的有？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成分含量不符合国家药品标准E.超过有效期的药品答案：ABC解析：D、E属于劣药。假药情形还包括所标明的适应症或者功能主治超出规定范围等。5