2026年医疗器械质量管理制度、职责、操作规程培训试题(附答案)

2026年医疗器械质量管理制度、职责、操作规程培训试题(附答案)考试时长：90分钟满分：100分考试对象：医疗器械经营、使用环节涉及采购、验收、储存、养护、销售、转运、质量管理、售后服务等全岗位从业人员一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）1.根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范（2023年修订）》及企业2026版医疗器械质量管理制度要求，对本企业医疗器械经营质量承担首要责任、第一责任的主体是（）A.企业质量负责人B.法定代表人/主要负责人C.储运部门负责人D.采购部门负责人2.截至2026年1月，我国已实现医疗器械全品类唯一标识（UDI）落地实施，UDI作为全链条追溯的核心载体，其法定组成结构为（）A.产品标识（DI）+生产标识（PI）B.商品流通条码+产品批号C.医疗器械注册证号+产品序列号D.生产批号+产品有效期3.从事第三类医疗器械经营的企业，其质量负责人的任职条件不包含以下哪项（）A.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称B.3年以上医疗器械经营质量管理工作经历C.熟悉医疗器械监管相关法律法规及规范要求D.具备执业医师或执业护士执业资格4.关于医疗器械进货查验、销售记录的保存期限，下列说法符合规范要求的是（）A.所有类别的医疗器械经营记录均保存至产品有效期满后1年即可B.无有效期的医疗器械经营记录保存期限不少于3年C.植入类医疗器械的进货查验、销售追溯记录应当永久保存D.第二类医疗器械经营记录保存至产品有效期满后1年即可5.医疗器械库房实施色标管理，其中待验区、销后退回区应当设置的区域标识颜色为（）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色6.冷藏、冷冻类医疗器械在运输过程中，温度自动监测系统的数据采集间隔最长不得超过（）A.5分钟B.10分钟C.30分钟D.60分钟7.企业开展首营企业、首营品种资质审核时，对资质合法性、质量保证能力进行最终审批的责任人是（）A.采购部门负责人B.销售部门负责人C.企业质量负责人D.企业财务负责人8.根据医疗器械不良事件监测管理要求，经营、使用单位发现或获知涉及死亡的可疑医疗器械不良事件，应当在法定时限内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报，该时限为（）A.24小时B.7日C.15日D.20日9.按照2026年企业质量培训管理制度要求，从事质量管理、冷链管理、验收、不良事件监测等关键岗位的人员，每年参加质量相关专项培训的时长不得低于（）A.8学时B.12学时C.24学时D.40学时10.医疗器械出库复核环节，必须执行双人核对、双人签字制度的产品类别是（）A.普通医用外科口罩B.植入类心脏起搏器、人工关节等高风险耗材C.家用电子血压计D.一次性使用医用棉签11.冷库、冷藏车、保温箱等冷链储运设施设备的定期验证周期为（），当设施设备改造、大修、停用超过3个月时应当重新开展验证。A.每半年至少1次B.每年至少1次C.每2年1次D.每3年1次12.按照近效期产品管理规程，距产品标示有效期不足（）的医疗器械应当纳入近效期预警管理，设置明显的近效期警示标识，优先出库销售。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月13.根据《医疗器械网络销售质量管理规范（2024年实施）》要求，企业开展医疗器械网络销售时，下列哪项信息不属于必须在销售页面显著位置公示的质量相关信息（）A.医疗器械注册证/备案凭证编号B.生产企业的生产许可/备案凭证编号C.产品限时促销活动规则D.本企业的医疗器械经营许可/备案凭证编号14.关于企业质量管理岗位的设置要求，下列说法正确的是（）A.质量管理人员可以兼职采购、销售岗位，提升人员利用效率B.质量管理人员发现产品存在质量隐患时，无权直接停止产品销售，必须先报总经理审批C.质量负责人在企业内部对医疗器械质量管控具有一票否决权D.员工人数少于5人的小型经营企业，可以不设专职质量管理员，由销售人员兼职15.企业使用的温湿度计、冷链温度传感器、计量器具等设备，应当定期由有资质的机构校准，校准周期为（）A.每半年至少1次B.每年至少1次C.每2年1次D.每3年1次16.无菌医疗器械到货验收时，下列哪种情形可判定为合格，正常办理入库手续（）A.产品无菌外包装破损，存在污染风险B.外包装标识清晰完整，UDI可正常扫码识别，无菌屏障完好，在有效期内C.产品外包装标识模糊，无法辨认生产批号及有效期D.产品已超过标示有效期17.企业收到下游客户退回的医疗器械，应当第一时间将产品转运至哪个区域存放（）A.合格货品区B.不合格品区C.退货待验区（黄色标识）D.出库发货区18.根据国家医疗器械追溯体系建设2026年工作要求，经营企业应当实现所有经营品种追溯数据的实时上传，产品追溯的核心信息载体为（）A.企业自制销售单据B.供货单位开具的随货同行单C.医疗器械唯一标识（UDI）D.产品纸质说明书19.企业发现经营的某批次医疗器械存在重大质量隐患，可能危及使用者人体健康和生命安全时，应当第一时间采取的管控措施是（）A.继续销售库存产品，等待监管部门正式通知后再处理B.立即停止销售该批次产品，通知所有上下游相关单位停止销售、使用，按规定启动召回，24小时内报告属地药品监督管理部门C.私下将问题产品退回供货单位，不做任何记录D.以降价促销的方式快速清理库存，减少企业损失20.企业医疗器械质量管理制度、操作规程的常规评审修订周期为（），当法律法规更新、监管要求调整、企业经营流程发生重大变化时，应当及时启动修订。A.每1年至少开展1次制度评审，结合实际动态修订B.每3年统一修订1次C.每5年统一修订1次D.制度一旦印发执行，不得进行修改二、多项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.企业建立的医疗器械质量管理制度体系，应当覆盖全经营流程，包含以下哪些核心模块（）A.质量管理机构设置与人员职责、采购管理、收货与验收管理制度B.储存与养护、销售管理、出库复核、运输配送管理制度C.不合格品管理、不良事件监测与再评价配合、产品追溯与UDI管理制度D.售后服务、质量投诉管理、冷链储运管理、人员培训、岗位健康管理制度E.设施设备维护校准、验证管理、计算机信息系统管理、质量应急事件处置制度2.企业质量负责人应当履行的核心质量职责包含（）A.组织制定医疗器械质量管理制度、岗位职责、操作规程，定期检查制度落地执行情况B.负责首营企业、首营品种的质量审批，对存在质量风险的供应商、产品行使质量否决权C.组织开展重大质量问题调查处置，按要求上报质量安全事件，牵头开展质量内审与风险排查D.组织开展质量培训与考核，牵头开展冷链验证、设施设备校准等日常质量管控工作E.在企业内部独立行使质量一票否决权，保障质量管理环节不受采购、销售等业务环节干预3.企业制定的医疗器械岗位操作规程，应当覆盖所有涉质量环节，具体包括（）A.采购操作、首营资质审核、收货与验收操作规程B.储存养护、近效期产品管理、出库复核操作规程C.冷链储运、UDI核验与数据上传、温湿度监测系统操作规程D.不合格品处置、不良事件监测上报、销后退回产品管理操作规程E.售后投诉处置、质量追溯管理、应急事件处置操作规程4.冷藏、冷冻类医疗器械的储存、运输管控要求，下列说法符合规范的有（）A.储存温度严格执行产品说明书标示的温度范围，温湿度监测系统24小时连续运行，储存环节温度记录间隔不超过30分钟B.冷库配备双回路供电系统或备用发电机组，备用供电设备能够在断电后10分钟内启动，保障储存温度稳定C.运输过程中温度记录间隔不超过5分钟，装箱前提前对冷藏车、保温箱进行预冷，达到规定温度后方可装载产品D.冷链设施设备每年至少开展1次全面验证，验证内容覆盖温度分布均匀性、极端工况保温性能、温控报警功能有效性等E.冷链岗位人员必须经专项培训考核合格后方可上岗，严禁安排未经培训的人员从事冷链装卸、运输、温度监控工作5.2026年全品类UDI落地实施后，经营企业在UDI管理方面应当落实的操作要求有（）A.收货验收环节逐批扫描核验产品UDI，核对产品标识（DI）、生产标识（PI）信息与产品实物、随货同行单一致，信息不符、条码无法识别的产品不得入库B.储存养护环节以UDI为核心标识开展货位管理、效期核对、养护记录生成，对UDI标识磨损无法识别的产品暂停销售，核实补录信息后方可继续流转C.销售出库环节逐批/逐台扫描UDI，记录产品流向，及时将UDI关联的批号、序列号、效期、流向信息上传至国家医疗器械追溯平台D.销后退回产品核验UDI信息，确认产品为本企业售出、追溯信息匹配后方可接收验收E.UDI的赋码、数据上传均是生产企业的责任，经营企业不需要开展相关工作6.医疗器械出库复核时，发现下列哪些情形应当立即停止出库，报质量管理部门核实处置（）A.产品包装破损、污染、封口不牢、封条损坏B.产品标识脱落、字迹模糊，无法辨认生产批号、有效期、生产企业信息C.产品已过期、变质、被污染，UDI信息与实物信息不一致D.产品与出库单据信息不符，存在错发、漏发风险E.产品为距效期不足6个月的近效期产品，但销售前已明确告知购货单位效期情况7.按照重点品种养护规程，下列属于重点养护医疗器械范围的有（）A.对储存条件有特殊要求的冷藏冷冻产品、无菌类产品、植入类高风险产品B.距有效期不足6个月的近效期产品C.供货单位质量信用等级较低、近期被监管部门通报存在质量风险的产品D.销后退回、经多次搬运、外包装存在轻微磨损痕迹的产品E.一次性使用普通医用检查手套8.关于不合格医疗器械的处置要求，下列说法正确的有（）A.发现不合格产品第一时间采取停售措施，将产品转移至红色标识的不合格品专区，由专人上锁管理，防止不合格品流入市场B.详细记录不合格产品的名称、规格、批号、数量、生产企业、不合格原因、涉及流向，排查是否存在已售出的不合格产品C.不合格产品的处置方案需经质量负责人审批，涉及重大质量安全风险的，及时报告属地药品监督管理部门D.不合格产品需要销毁的，采取彻底破坏产品使用性能的方式处置，做好销毁记录，高风险产品销毁时可邀请监管部门现场监督E.对包装轻微破损但不影响使用的不合格产品，可以低价销售给偏远地区的基层医疗机构，减少企业损失9.关于医疗器械从业人员健康管理，下列要求正确的有（）A.从事直接接触无菌医疗器械、冷链医疗器械岗位的人员，每年至少开展1次健康检查，建立个人健康档案B.患有传染性疾病、裸露部位皮肤病等可能污染产品疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的岗位工作C.健康检查项目包含常规体格检查、传染性疾病筛查，岗位有特殊健康要求的增加对应检查项目D.新入职涉质量岗位人员需经健康检查合格后方可上岗，临时顶岗接触产品的人员不需要健康检查E.人员健康档案保存期限不少于员工离职后2年10.医疗器械库房储存作业的操作要求，正确的有（）A.产品堆垛与地面间距不小于10厘米，与墙面、顶棚、温控设备间距不小于30厘米，保留足够的作业通道B.按产品标示的储存温度要求分库储存，常温库温度控制在10-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度符合产品标示要求，各库区相对湿度控制在35%-75%C.按品种、批号分区分类存放，不同批号的产品不得混垛，近效期产品设置明显警示标识D.库房内严禁存放与医疗器械储存无关的物品，严禁将医疗器械与有毒、有害、有腐蚀性的物品同库存放E.储存作业区域不得存放个人生活用品，不得在库房内设置员工宿舍11.关于医疗器械不良事件监测的岗位职责要求，下列说法正确的有（）A.企业应当指定专职或兼职人员负责不良事件监测工作，制定不良事件监测上报操作规程B.获知可疑医疗器械不良事件后，严格按照法定时限上报国家医疗器械不良事件监测系统，配合持有人开展事件调查C.建立不良事件监测档案，留存事件报告、调查、处置记录，记录保存期限不少于5年D.经初步判断不良事件是使用者操作不当导致的，可以不进行上报E.发现群体医疗器械不良事件时，立即上报属地监管部门，同时通知产品持有人，配合采取风险控制措施12.开展首营企业资质审核时，应当索取并核实的资料包含（）A.供货单位的营业执照、医疗器械生产/经营许可证或备案凭证B.供货单位销售人员的授权委托书、身份证明文件C.供需双方签订的质量保证协议，明确双方质量责任D.供货单位的质量体系相关证明文件、结算账户信息E.供货单位上一年度的财务审计报告13.企业医疗器械经营计算机信息系统应当具备的质量管控功能包含（）A.实现采购、验收、储存、销售、出库、运输全流程数据实时记录，数据不可篡改，追溯链条完整B.对接温湿度自动监测设备，实现温度实时查看、超标报警、记录自动存储功能C.具备近效期产品自动预警、过期产品自动锁定停售功能，不合格产品无法生成销售出库单据D.具备UDI扫码识别、数据导出与平台对接上传功能，实现UDI全流程追溯E.具备质量数据自动统计功能，可生成养护、验收、出库、温湿度等各类质量管控报表14.关于医疗器械质量培训管理要求，下列说法正确的有（）A.企业每年制定质量培训计划，培训内容覆盖监管法律法规、质量管理制度、岗位职责、操作规程、专业技能、应急处置等内容B.新入职涉质量岗位人员必须开展岗前质量培训，考核合格后方可独立上岗C.培训留存完整档案，包含培训方案、签到表、培训课件、考核试卷、成绩台账，记录保存期限不少于5年D.当新的监管法规发布、企业新增高风险经营品种、启用新的冷链或储运设施时，及时组织专项培训E.培训考核不合格的人员，暂停岗位工作，经补考合格后方可重新上岗15.医疗器械销售环节的质量管控要求，正确的有（）A.销售前核实购货单位的合法资质，不得将医疗器械销售给无合法资质的单位或个人B.销售第二类、第三类医疗器械时开具随货同行单，单据注明产品名称、规格、批号、效期、数量、生产企业、UDI关联信息等内容C.不得虚假夸大产品适用范围，不得销售未经注册/备案、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械D.销售植入类医疗器械时，准确记录产品流向，确保追溯链条能够延伸至最终使用单位E.开展医疗器械网络销售时，在页面显著位置公示相关资质信息，不得进行虚假、误导性宣传三、判断题（共10题，每题1分，总计10分。请在题后括号内填写“√”或“×”）1.企业质量负责人对医疗器械经营质量负首要责任，法定代表人对质量工作负直接责任。（）2.经营第一类医疗器械不需要办理经营许可或备案，因此不需要建立质量管理制度、操作规程，也不需要开展员工质量培训。（）3.冷藏医疗器械运输过程中，将温度自动记录间隔设置为10分钟，符合规范操作要求。（）4.植入类医疗器械的进货查验记录、销售追溯记录应当永久保存，实现产品全生命周期可追溯。（）5.UDI的赋码和数据上传是医疗器械生产企业的责任，经营企业只需要做好产品销售，不需要核验UDI、上传追溯数据。（）6.销后退回的医疗器械，只要外包装完好，就可以直接放回合格货品区销售，不需要重新开展验收。（）7.质量管理岗位人员不得兼职采购、销售等可能影响质量判断的业务岗位，确保质量管控工作的独立性。（）8.企业养护人员每季度对库存医疗器械开展一次循环养护，每年至少开展一次全面库存盘点检查，对重点养护品种适当增加养护频次。（）9.医疗器械不良事件仅指合格产品在正确使用情况下发生的有害事件，因产品储存不当导致质量问题引发的使用者伤害，不属于不良事件上报范围。（）10.冷库、冷藏车的温湿度监测系统应当具备声光、短信等多渠道报警功能，当温湿度超出规定范围时第一时间通知指定管理人员，报警信息留存记录，及时采取调控措施并评估对产品质量的影响。（）四、简答题（共4题，每题5分，总计20分）1.简述2026年全品类UDI落地实施背景下，经营企业UDI管理操作规程的核心要点。2.简述医疗器械经营企业质量负责人应当履行的核心质量职责。3.简述冷藏、冷冻类医疗器械储存、运输环节的核心质量操作要点。4.简述不合格医疗器械的全流程处置要求及记录管理规范。五、案例分析题（共2题，每题10分，总计20分）1.2026年3月，属地市场监管局对某主营第三类植入类心血管耗材的医疗器械经营企业开展飞行检查，发现以下问题：（1）库存某批次冠脉支架（批号20240302，有效期2026年5月，属于植入类高风险产品）中，3盒产品因库房顶面漏水被雨水浸湿，无菌屏障存在受潮破损风险，养护人员发现后将3盒产品放置在黄色待验区未开展后续处置；另有2盒同批次产品UDI标识磨损无法扫码识别，养护人员未做任何管控标识，仍放置在绿色合格区等待销售。（2）查阅企业2025年度质量培训记录，全年仅开展2次合计8学时的通用培训，冷链岗位、验收岗位人员未参加专项操作培训，所有培训结束后未开展考核。（3）查阅企业冷链运输温度记录，发现温度采集间隔设置为10分钟，2026年2月有3次运输过程中箱内温度达到12℃（产品标示储存温度为2-8℃），监测系统未触发报警，企业未对温度超标情况开展质量评估和处置。（4）查阅企业UDI管理台账，2026年以来销售的12个批次第二类、第三类耗材，均未开展UDI扫码和追溯数据上传，企业负责人认为UDI管理是生产企业的责任，与经营企业无关。请结合医疗器械质量管理制度、岗位职责、操作规程要求，逐一指出该企业存在的违规问题，并说明正确的管控要求。2.某企业经营第二类家用中频物理治疗设备，2026年1月接到1名消费者投诉，称其购买的中频治疗仪在使用时电极片漏电，导致手臂皮肤轻度灼伤。企业售后人员接到投诉后，主观判定是消费者使用时电极沾水导致的自身操作问题，未做任何投诉记录，也未将相关质量信息反馈给质量管理部门，未按要求上报可疑不良事件。2026年3月，属地药品监管部门接到3名消费者针对同型号、同批号（20250812）产品漏电灼伤的投诉，赴企业核查时发现，该批次产品共进货150台，已售出120台，企业未建立投诉处置台账，未开展同批次产品质量风险排查，也未配合生产企业开展不良事件调查。请结合质量管理制度、岗位职责要求，指出该企业存在的管理漏洞，并说明应当落实的正确操作要求。参考答案一、单项选择题1.B2.A3.D4.C5.B6.A7.C8.B9.C10.B11.B12.C13.C14.C15.B16.B17.C18.C19.B20.A二、多项选择题1.ABCDE2.ABCDE3.ABCDE4.ABCDE5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCE10.ABCDE11.ABCE12.ABCD13.ABCDE14.ABCDE15.ABCDE三、判断题1.×解析：法定代表人/主要负责人是医疗器械经营质量第一责任人，承担首要责任；质量负责人负责质量体系落地执行，承担直接质量责任。2.×解析：所有从事医疗器械经营活动的主体，无论经营类别，都应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立对应质量管理制度，开展员工质量培训。3.×解析：冷藏冷冻医疗器械运输过程中，温度记录间隔最长不得超过5分钟。4.√5.×解析：经营企业是医疗器械追溯体系的核心环节，2026年全品类UDI实施后，经营企业必须落实UDI核验、扫码、数据上传的法定责任，实现全链条追溯。6.×解析：销后退回的医疗器械应当第一时间存放至黄色标识的退货待验区，经逐批验收合格后方可转入合格区。7.√8.√9.×解析：所有可疑医疗器械不良事件，无论引发原因是产品质量、操作不当还是其他因素，经营企业获知后都应当按规定上报，配合开展调查核实。10.√四、简答题1.答：2026年全品类UDI实施后，经营企业UDI管理操作规程需覆盖四个核心环节：（1）收货验收环节：逐批扫描产品UDI条码，核对产品标识（DI）对应的名称、规格、注册证号、生产企业信息，生产标识（PI）对应的批号、序列号、生产日期、有效期信息，确保UDI与实物、随货同行单一致，信息不符、条码无法识别的产品不得入库（1.5分）；（2）储存养护环节：以UDI为库存管理核心标识，通过扫码完成货位调整、效期核对、养护记录生成，对UDI标识磨损无法识别的产品暂停销售，核实补录信息后方可流转，借助UDI系统实现近效期预警、过期产品自动锁定（1.5分）；（3）销售出库环节：逐批/逐台扫描UDI记录产品流向，及时将UDI关联信息上传至国家医疗器械追溯平台，确保“物-码-单”信息一致，追溯链条完整（1分）；（4）退货与应急管理环节：通过UDI核验退回产品是否为本企业售出，追溯信息匹配后方可接收；发生不良事件、产品召回时，通过UDI快速定位产品流向，提升应急处置效率（1分）。2.答：质量负责人核心职责包含五个方面：（1）体系建设职责：组织制定质量管理制度、岗位职责、操作规程，定期评审制度适宜性，结合法规更新和经营实际动态修订，确保质量体系合规（1分）；（2）质量审核职责：负责首营企业、首营品种的质量审批，对不合格供应商、不合格品种行使否决权，审核验证方案、不合格品处置方案、应急事件处置方案（1分）；（3）日常管控职责：组织开展验收、养护、出库、冷链、UDI追溯等日常质量工作，定期开展质量内审和风险排查，督促问题整改（1分）；（4）人员管理职责：组织开展质量培训、考核，审核关键岗位人员任职资格，落实人员健康管理要求（1分）；（5）应急合规职责：组织开展不良事件监测、产品召回、投诉处置工作，发生质量安全事件时按规定上报监管部门，独立行使质量一票否决权，保障质量管控不受业务环节干预（1分）。3.答：冷链储运核心操作要点包含四个方面：（1）设施设备验证：冷库、冷藏车、保温箱投入使用前、停用超3个月、大修后必须开展验证，每年至少开展1次定期验证，确保温度分布符合要求；冷库配备双回路供电或备用发电机组，温湿度系统24小时运行，具备多渠道报警功能（1分）；（2）储存环节：严格按产品标示温度储存，储存过程温度记录间隔不超过30分钟，每日上下午各开展1次人工温度核对，湿度控制在35%-75%；产品按批号分垛存放，保留规定间距，严禁无关物品混存（1.5分）；（3）运输环节：装箱前提前预冷冷藏车、保温箱至规定温度，装箱时避免产品直接接触冰排防止冻损；运输过程温度记录间隔不超过5分钟，实时监控温度变化，冷链岗位人员经专项培训合格后方可上岗（1.5分）；（4）异常处置：出现温度超标时，立即将产品转移至符合温度要求的环境，评估温度超标对产品质量的影响，经质管部门确认质量无影响后方可继续流转，存在风险的按不合格品处置，全程做好记录（1分）。4.答：不合格医疗器械处置全流程要求及记录规范如下：（1）发现与隔离：在验收、养护、出库、售后各环节发现不合格产品，立即停止销售/发运，第一时间转移至红色标识的不合格品专区，专人上锁管理，防止流入市场（1分）；（2）核实与上报：质量管理员核实不合格产品的名称、规格、批号、数量、生产企业、不合格原因、涉及流向，对存在重大安全风险的产品立即报告质量负责人，必要时上报属地监管部门（1分）；（3）审批与处置：质量负责人组织查明不合格原因，制定处置方案，根据风险程度采取退回供货单位、销毁、无害化处理等措施；销毁时采取破坏使用性能的方式，做好销毁记录，高风险产品销毁可邀请监管部门监督（1.5分）；（4）召回与纠正：对已售出的不合格产品，立即通知下游单位停止销售使用，按规定召回，针对问题原因制定纠正预防措施，避免同类问题重复发生（1分）；（5）记录管理：不合格品发现、隔离、审核、处置、召回全流程记录真实、完整、可追溯，记录保存至有效期满后2年，无有效期的保存不少于5年，植入类产品不合格处置记录永久保存（0.5分）。五、案例分析题1.答：该企业存在5个方面的违规问题，对应正确管控要求如下：（1）不合格品管理违规（2分）：被雨水浸湿、无菌屏障可能破损的3盒冠脉支架存在明确质量风险，应当立即转移至红色不合格品专区，经质量负责人审核后按规定处置，不得在待验区长期搁置；UDI标识磨损无法识别的2盒产品不符合追溯要求，应当立即暂停销售，核实补录信息或按不合格品