实验室数据管理规范

20XX/XX/XX实验室数据管理规范汇报人:XXXCONTENTS目录01

规范制定目的与适用范围02

实验室数据采集规范03

实验室数据存储要求04

实验室数据共享规则05

实验室数据管理合规要求06

违规处理与规范修订规范制定目的与适用范围01制定目的与意义

保障实验数据准确性统一数据记录与整理标准，避免人为记录错漏，比如高校化学实验室可降低实验误差率。

提升科研工作效率明确数据存储、调取规则，科研人员能快速获取所需数据，缩短项目研究周期。

保障实验室数据安全规范数据访问、存储权限，避免敏感实验数据泄露，保护企业核心研发成果安全。适用对象与场景

高校教学实验室为高校开展化学、生物等专业实验教学活动提供数据记录、存储的统一管理标准。

企业研发实验室对企业新产品研发过程中产生的各类实验数据，规范管理流程保障数据安全。

科研院所公共实验室为院所内多个课题组共享使用的公共实验室，明确数据管理权责与存储要求。实验室数据采集规范02采集及时性要求实验过程中需当场记录原始数据，禁止事后回忆补记，避免出现记忆偏差影响数据准确性。原始数据完整性要求需完整记录所有采集到的原始信息，包括异常结果和无效数据，不得随意剔除遗漏。数据记录规范性要求原始数据需使用规定格式的实验记录本记录，签名标注日期，不可转抄后丢弃原始记录。数据溯源性要求每一项原始数据都要标注采集设备、实验条件和采集人，保证数据可反向追溯核查。原始数据采集要求采集格式统一标准

原始数据命名规范要求统一采用“日期-实验项目-采集人”格式命名，便于快速检索定位对应数据。

数据存储单位标准统一所有物理量、化学成分含量等数据的存储计量单位，避免单位转换引发计算错误。

元数据填写规范要求必填实验环境、仪器型号、试剂批次等元数据信息，保障数据可溯源可复现。采集记录标注规则

采集人员标注规则每一组采集数据都需标注采集人员姓名与工号，方便后续溯源确认数据采集责任。

采集时间标注规则需精确标注数据采集的年月日与具体时分，便于后续分析环境时间因素对数据的影响。

采集环境参数标注规则要如实标注采集时的温度、湿度等环境参数，比如测水质需标注现场水温气压。

数据编号标注规则需按照实验项目+采集批次的规则给数据编号，方便快速分类检索对应实验数据。异常数据标记规范采集到异常数据后，需第一时间用专用标记标注异常类型与发现时间，便于后续复核。异常数据溯源要求标记完成后需回溯采集流程，比如检查仪器参数、样本状态，定位异常产生原因。异常数据归档规则处理完成的异常数据需单独归档，保留完整处理记录，不得直接删除原始异常值。异常数据处理规范实验室数据存储要求03存储分类管理规则

按数据密级分类存储实验室将数据分为公开、内部、机密三级，机密项目数据需存放在离线加密服务器中。

按数据类型分类存储原始实验数据与分析处理后的结果分开存储，测序原始下机数据单独归档至专用存储池。

按项目生命周期分类存储在研项目数据存于便捷访问的在线存储，已结题项目数据迁移至冷存储介质长期保存。存储介质安全要求物理环境防护要求实验室存储硬盘、U盘等介质需存放于防潮防磁柜，避免高温潮湿环境会损坏存储硬件造成数据丢失。介质定期巡检要求需每季度对存储介质进行巡检检测，比如国家级检测介质使用状态，及时发现坏道等潜在损坏风险。报废介质消磁处理要求报废存储介质需经专业消磁处理销毁数据，防止废弃硬盘未经处理直接丢弃易造成核心实验数据泄露。数据备份管理要求

备份频率规范不同等级实验数据设定不同备份频率，原始核心实验数据需每日完成增量备份。

存储介质要求备份数据需异地多介质存储，比如同时存储在本地硬盘和云端加密服务器。

备份验证要求每月定期抽取备份数据进行恢复验证，华大基因实验室就采用该机制保障备份可用。存储介质要求涉密实验室数据必须存储在单位统一配备的涉密专用介质中，禁止私自接入互联网设备存储。访问权限设置涉密数据需设置分级访问权限，仅对应职责的涉密人员可查阅，全程留存访问日志记录。数据外带审批规定涉密数据确因工作外带需经单位保密部门层层审批，全程由专人监管，返回后及时核验。涉密数据存储规定实验室数据共享规则04内部共享使用规则

授权范围分级实验室根据数据涉密等级划分授权，仅对对应岗位科研人员开放对应权限的数据。

使用流程规范内部人员获取共享数据需提交申请，经数据管理负责人审批后才可获取调用权限。

使用结果反馈使用共享数据产出研究成果后，需在成果标注数据来源，同步反馈给数据管理岗归档。对外共享审批流程

提交共享申请数据共享需求方需提交纸质或线上申请，明确共享数据范围、用途和使用期限。

数据资质审核由实验室数据管理专员初审，核查数据是否涉密、是否符合对外共享基本要求。

负责人最终审批实验室分管负责人签字审批，审批通过后才可完成数据对外共享的授权。知识产权归属约定

原始数据原生归属实验室依托单位出资产生的原始实验数据，默认知识产权归属为该依托单位所有。

合作产出数据归属跨机构合作产出的实验数据，需由合作各方提前签署协议明确知识产权划分。

成果转化收益归属基于共享数据产出的商业成果，需按贡献比例划分知识产权收益，分配给相关方。分级授权资质要求敏感实验数据仅对项目核心成员开放授权，普通共享数据仅面向本实验室注册人员开放。授权流程规范要求申请人需提交数据使用申请单，经项目负责人审批通过后，方可获取对应共享数据权限。授权使用范围要求获授权人员仅可将共享数据用于约定科研用途，禁止私自转授权给第三方或用于商用。共享数据授权要求实验室数据管理合规要求05科研伦理合规要求受试者隐私数据保护开展人体试验时，需对受试者生物信息、个人隐私等数据加密存储，严禁未经授权泄露信息。临床试验数据真实性规范临床试验需如实记录原始数据，不得篡改、伪造试验结果，如新冠药物临床试验需严格遵守该要求。人类遗传资源数据使用规范利用我国人类遗传资源开展国际合作研究时，数据出境需提前获批，严禁违规向外传输数据。知识产权合规要求

数据权属划分高校或企业实验室开展合作项目时，需提前明确各方产生实验数据的知识产权归属，避免纠纷。

数据成果发表合规科研人员发表论文公开实验数据时，不得侵犯单位或合作方的未公开知识产权，需提前获得授权。

专利申请数据合规提交专利申请时，用于支撑权利要求的实验数据必须真实原创，不得侵权使用他人的未公开实验数据。数据访问权限管控实验室需按岗位分配数据访问权限，禁止越权访问，避免敏感实验数据被无关人员获取泄露。数据存储加密规范实验原始数据存储需采用加密方式，比如使用加密云盘或本地加密服务器，防止数据被窃取篡改。数据销毁流程要求废弃实验数据需通过专业粉碎或消磁方式销毁，避免淘汰存储设备流出后造成数据泄露。数据安全合规要求敏感数据管控要求敏感数据分级分类根据数据泄露危害划分等级，我国医疗机构将患者基因数据列为最高等级管控敏感数据。数据存储访问权限管控遵循最小权限原则分配访问权，例如高校实验室仅课题负责人可接触核心涉密实验数据。敏感数据对外传输审批对外传输需经多级合规审批，比如军工实验室对外发送数据需通过保密部门多轮审核。违规处理与规范修订06违规行为处理方式口头警告整改针对初次且情节轻微的违规，由实验室管理员对责任人提出口头警告，要求限期整改。书面通报批评针对多次轻微违规或单次中度违规，在实验室内部发布书面通报，记录违规行为进个人档案。暂停实验资格针对造成数据严重失真、泄露的严重违规，暂停责任人实验操作资格，要求重新学习规范