2026年药品经营和使用质量监督管理办法习题(附答案)

2026年药品经营和使用质量监督管理办法习题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）1.根据2026年修订实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当依法取得的资质是（）A.仅需取得《药品生产许可证》B.仅需取得《药品经营许可证》C.取得《药品生产许可证》且标明相应生产范围即可D.取得《药品经营许可证》且具备相应质量管控能力答案：D解析：办法明确，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当依法取得《药品经营许可证》，建立覆盖采购、储存、销售、配送全流程的质量管控体系，不得仅以生产资质替代经营资质开展零售业务。2.药品零售连锁企业总部对所属门店的药品质量承担的责任类型是（）A.主要责任B.主体责任C.连带责任D.监督责任答案：B解析：办法规定药品零售连锁企业总部对所属门店的药品采购、储存、配送、药学服务等环节实行统一管理，承担药品质量主体责任，门店应当严格执行总部统一制定的质量管理制度。3.药品经营企业购销记录的保存期限要求为（）A.不少于药品有效期后1年，且不得少于3年B.不少于药品有效期后2年，且不得少于5年C.不少于药品有效期后1年，且不得少于5年D.永久保存答案：C解析：新版办法调整了购销记录保存期限，明确购销记录应当注明药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容，保存期限不得少于药品有效期后1年，且不得少于5年。4.下列关于药品零售企业处方药销售管理的说法，错误的是（）A.应当凭执业医师或者执业助理医师开具的处方销售B.处方审核应当由执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员承担C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，可直接根据患者实际需求调整后销售D.处方应当按规定保存，保存期限同购销记录要求答案：C解析：对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字确认后，方可调配销售，严禁药学技术人员擅自更改处方内容。5.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）在药品使用质量管控中的第一职责是（）A.制定本医疗机构药品采购目录B.建立药品进货检查验收制度并监督实施C.统筹本医疗机构药品质量安全管理工作，审议重大质量风险处置方案D.开展医务人员合理用药培训答案：C解析：办法明确医疗机构主要负责人是本机构药品使用质量第一责任人，药事管理与药物治疗学委员会（组）具体承担质量管控统筹职责，审议重大质量事件处置方案，其他职责为委员会日常工作范畴。6.药品网络销售企业为个人消费者提供药品零售服务时，下列行为符合规定的是（）A.通过网络销售含麻黄碱类复方制剂（非处方剂型）单次销售数量超过2个最小包装B.展示处方药的包装、标签、说明书信息时隐去警示语内容C.建立在线药学服务制度，由执业药师实时开展处方审核和用药咨询D.采用“买药品赠药品”的方式促销处方药答案：C解析：含麻黄碱类复方制剂非处方剂型网络销售单次不得超过2个最小包装；处方药展示页面应当显著标注警示语，严禁隐去；处方药不得采用买赠、满减等方式促销；网络售药企业必须配备执业药师提供在线药学服务。7.药品经营企业储存药品的相对湿度应当控制在（）A.35%~75%B.45%~75%C.35%~65%D.45%~65%答案：A解析：新版办法延续了GSP关于温湿度管控的核心要求，储存药品相对湿度为35%~75%，其中常温库温度为10℃~30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2℃~10℃。8.下列关于冷链药品储运管理的说法，正确的是（）A.冷链药品运输过程中温度记录间隔时间最长不得超过30分钟B.冷链药品到货时，仅需检查药品外包装完好即可收货C.冷藏车运输药品时可在中途临时停车开门装卸非冷链药品D.冷链药品断链时间累计不超过1小时的，可正常入库销售答案：A解析：冷链药品到货时应当查验运输全过程温度记录，不符合温度要求的应当拒收，严禁随意判定断链药品质量；冷藏车运输全程不得随意开门导致温度异常，温度记录间隔最长不得超过30分钟，储存状态下温度记录间隔不得超过10分钟。9.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力进行评估，签订委托协议，委托协议的有效期最长不得超过（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法明确委托储存运输药品的协议有效期不得超过5年，协议应当明确双方质量责任，持有人应当定期对受托方开展质量审计，审计频率不得低于每年1次。10.药品经营企业发现已售出药品存在重大质量隐患的，应当立即启动召回程序，其中二级召回的启动时限要求是（）A.12小时内通知到相关药品经营企业、使用单位和消费者B.24小时内通知到相关药品经营企业、使用单位和消费者C.48小时内通知到相关药品经营企业、使用单位和消费者D.72小时内通知到相关药品经营企业、使用单位和消费者答案：C解析：药品召回分级管理要求为：一级召回（可能引起严重健康危害）24小时内启动通知，二级召回（可能引起暂时的或者可逆的健康危害）48小时内启动通知，三级召回（一般不会引起健康危害但由于其他原因需要收回）72小时内启动通知。11.医疗机构购进药品时，应当索取、留存供货单位的合法票据，票据保存期限为（）A.不少于3年B.不少于5年C.不少于药品有效期后1年，且不得少于3年D.不少于药品有效期后1年，且不得少于5年答案：D解析：医疗机构购进药品的票据、验收记录、使用记录保存期限与药品经营企业购销记录要求一致，均为不少于药品有效期后1年，且不得少于5年。12.下列主体中，不需要取得《药品经营许可证》即可开展相关活动的是（）A.药品零售企业B.药品批发企业C.药品上市许可持有人销售本企业获准上市的药品D.药品零售连锁企业门店答案：C解析：药品上市许可持有人自行销售本企业获准上市药品的，无需取得《药品经营许可证》，但销售其他企业生产的药品、或者开展零售业务的，应当按规定取得相应经营资质。13.药品经营企业的质量负责人应当具备的资质要求是（）A.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历B.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历，且具有3年以上药品经营质量管理工作经验C.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.具有执业药师资格即可答案：C解析：新版办法提高了药品批发企业、零售连锁总部质量负责人资质门槛，要求质量负责人应当具备大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在企业内部独立履行质量裁决权，不得兼职其他业务岗位。14.城乡集市贸易市场可以销售的药品类别是（）A.中药材（国家另有规定的除外）B.中药饮片C.处方药D.医疗机构制剂答案：A解析：城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定范围内设点销售药品的除外；中药饮片、处方药、医疗机构制剂均不得在无资质的集贸场所销售。15.药品监督管理部门对药品经营和使用环节开展飞行检查时，被检查单位下列行为符合规定的是（）A.以企业负责人不在岗为由拒绝检查人员进入库区B.临时转移存在质量疑问的药品至其他场所隐藏C.如实提供药品购销记录、储存温湿度记录、人员资质档案等资料D.故意拖延提供计算机系统数据，篡改温湿度自动监测记录答案：C解析：被检查单位应当配合药品监督管理部门的监督检查，不得拒绝、逃避、隐瞒或者提供虚假材料，违者按情节严重情形依法吊销相应资质，构成犯罪的移送司法机关。16.药品零售企业销售近效期药品时，应当向消费者履行的义务是（）A.主动告知药品有效期B.给予半价优惠C.强制搭配其他药品销售D.无需履行特殊告知义务答案：A解析：近效期药品（距有效期不足6个月的药品）销售时应当主动告知消费者有效期信息，不得隐瞒效期销售过期药品，不得强制搭售。17.下列哪种情形下，药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂（）A.该医疗机构制剂疗效确切、市场供不应求B.经省级药品监督管理部门批准，在指定医疗机构之间调剂使用的制剂C.医疗机构与药品经营企业签订委托销售协议D.药品经营企业具备冷链储存条件答案：B解析：医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布广告，仅在发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经省级以上药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用，药品经营企业不得购进和销售常规医疗机构制剂。18.药品经营企业对过期药品的处理方式，正确的是（）A.重新更换包装和有效期后继续销售B.降价促销给低收入群体C.存放于不合格药品专用存放区域，按规定销毁并留存完整记录D.捐赠给偏远地区卫生室答案：C解析：过期药品属于劣药范畴，严禁销售、捐赠、改换包装重新销售，应当存放于专用不合格库区，在药品监管部门监督下按规定销毁，销毁记录保存期限不得少于5年。19.医疗机构静脉用药调配中心（室）的调配环境应当符合的洁净级别要求是（）A.百级洁净度B.万级洁净度C.十万级洁净度D.三十万级洁净度答案：A解析：静脉用药调配特别是肠外营养液、危害药品、抗生素类静脉用药调配，应当在百级洁净层流台内完成，调配人员应当经过专门培训，严格遵守无菌操作规程。20.违反《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品经营企业未按规定建立药品追溯制度并上传追溯数据，情节严重的，处罚标准是（）A.处1万元以上3万元以下罚款B.处3万元以上10万元以下罚款C.处10万元以上50万元以下罚款，责令停业整顿直至吊销《药品经营许可证》D.仅给予警告，不予罚款答案：C解析：办法强化了药品追溯制度落地要求，未按规定建立追溯体系、上传追溯数据且逾期不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，责令停业整顿直至吊销经营许可证，相关责任人纳入药品安全严重失信名单。二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.药品经营企业应当禁止类行为包括（）A.以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药B.非法收购药品C.购进和销售医疗机构配制的制剂（经批准调剂使用的除外）D.在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品答案：ABCD解析：以上行为均为办法明确禁止的药品经营违法情形，其中买赠促销处方药/甲类非处方药、非法收购药品、违规销售医院制剂、场外储存现货售药均属于重点查处的违法违规行为。2.药品零售企业应当在营业场所显著位置公示的信息包括（）A.《药品经营许可证》、营业执照B.执业药师注册证C.药品监督管理部门投诉举报电话12315D.从业人员工资标准答案：ABC解析：药品零售企业应当在营业场所显著位置公示经营资质、药学技术人员资质、投诉举报渠道，从业人员工资属于企业内部管理信息，无需对外公示。3.药品批发企业验收药品时，应当查验的资料包括（）A.同批号药品的检验报告书B.药品上市许可持有人、生产企业的资质文件C.供货单位销售人员的授权委托书及身份证明D.药品的运输温度记录（冷链药品）答案：ABCD解析：药品验收环节应当按照规定查验供货商资质、人员资质、同批号检验报告，冷链药品还需核查全程运输温度记录，资料不全、温度不符合要求的不得入库。4.医疗机构在药品使用环节应当履行的质量义务包括（）A.建立药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识B.建立药品储存养护制度，定期对库存药品进行养护检查C.建立药品不良反应报告制度，按规定收集、上报药品不良反应D.对患者开展合理用药指导，保障用药安全答案：ABCD解析：以上均为医疗机构药品使用质量管控的核心义务，办法明确医疗机构应当参照药品经营质量管理规范相关要求，建立覆盖采购、验收、储存、调配、使用全流程的质量管理制度。5.下列药品中，药品零售企业不得经营的包括（）A.麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品B.终止妊娠药品C.蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）D.药品类易制毒化学品答案：ABCD解析：我国实行药品零售禁限目录管理，以上品类均属于药品零售企业不得经营的范畴，其中第二类精神药品、医疗用毒性药品需经专门审批后方可零售，普通零售企业不得经营。6.关于药品零售连锁企业经营管理，下列说法正确的有（）A.连锁总部应当统一采购药品，不得由门店自行采购B.连锁总部应当统一配送药品，不得委托不具备资质的单位配送C.连锁门店应当严格执行总部统一制定的药学服务规范D.连锁门店可以自行从其他药品批发企业购进紧俏药品，事后报总部备案即可答案：ABC解析：药品零售连锁企业实行“统一采购、统一配送、统一质量管理、统一药学服务标准、统一票据管理”的“五统一”管理要求，门店不得私自外购药品。7.药品网络销售第三方平台应当履行的义务包括（）A.对入驻平台的药品经营企业资质进行审核，建立入驻企业档案B.对平台内药品经营行为开展日常巡查，发现违法行为及时制止并报告属地药监部门C.记录平台内药品交易信息，保存期限不少于药品有效期后1年，且不得少于5年D.为入驻企业虚构药品销售评价、刷单炒信提供便利答案：ABC解析：第三方平台不得为入驻企业提供虚假宣传、刷单炒信的便利，违者按平台未履行管理义务依法处罚，最高可处200万元罚款，情节严重的吊销平台相关资质。8.药品经营企业下列岗位人员，应当按规定接受年度继续教育并考核合格的有（）A.企业法定代表人、主要负责人B.质量负责人、质量管理部门负责人C.验收员、养护员、采购员、销售员D.执业药师答案：ABCD解析：药品经营企业所有涉药岗位人员均应当接受岗前培训和年度继续教育，其中质量管理人员、执业药师继续教育应当符合药监部门制定的培训大纲要求，考核不合格的不得上岗。9.储存药品应当按照要求采取的质量管控措施包括（）A.避光、遮光、通风B.防潮、防虫、防鼠C.特殊管理药品按照规定实行专库或者专柜储存、双人双锁管理D.不同批号的药品混垛存放，提高仓储利用率答案：ABC解析：药品储存应当按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米，严禁不同批号药品混垛。10.药品监督管理部门根据监督检查情况，可以对药品经营和使用单位采取的风险控制措施包括（）A.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其相关物料B.查封违法从事药品经营、使用活动的场所C.责令暂停销售、使用存在质量风险的药品D.对违法单位的法定代表人采取行政拘留措施答案：ABC解析：药品监督管理部门在监督检查中可以采取查封扣押、责令暂停销售使用的风险控制措施，行政拘留属于公安机关的法定职权，药监部门无权直接实施。三、判断题（共15题，每题1分，正确选√，错误选×）1.药品上市许可持有人对其生产、经营的药品质量承担全面责任，受托储存、运输、销售药品的主体不承担相应质量责任。（）答案：×解析：受托方应当按照法律法规要求和委托协议约定承担相应质量责任，配合持有人开展质量管控和召回工作，存在过错的依法承担连带责任。2.药品零售企业执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。（）答案：√解析：执业药师不在岗时，不得开展处方审核和药学服务，应当暂停销售需要药师审核的处方药和甲类非处方药，仅可销售乙类非处方药。3.医疗机构可以根据临床需求，不经审批直接使用其他医疗机构配制的制剂。（）答案：×解析：医疗机构制剂调剂使用必须经省级以上药品监督管理部门批准，未经批准不得擅自调剂使用。4.药品经营企业销售中药材，应当标明产地。（）答案：√解析：中药材销售必须标明产地，实施批准文号管理的中药材还应当标明批准文号，严禁销售掺杂使假、染色增重的中药材。5.冷链药品运输过程中，只要最终到货时温度符合要求，中途温度短暂超标不影响药品质量。（）答案：×解析：冷链药品运输全过程必须持续符合温度管控要求，任何时段温度超标都可能导致药品质量隐患，应当按规定拒收，不得随意判定合格。6.药品经营企业可以将非药品冒充药品销售，也可以将药品与非药品混放陈列。（）答案：×解析：药品与非药品应当分区陈列，设置明显隔离标识，严禁以非药品冒充药品销售，非药品不得宣传疾病治疗功能。7.个体诊所配备的常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地省级药品监督管理部门会同卫生健康部门制定。（）答案：√解析：个体诊所不得超范围配备药品，仅可配备省级部门公布的常用药、急救药品目录内品种。8.药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。（）答案：√解析：销售凭证是药品追溯的重要依据，批发企业必须向购货单位提供完整合规的销售凭证。9.药品零售企业拆零销售药品时，应当在药袋上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容。（）答案：√解析：拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，做好拆零销售记录，注明上述信息，由负责拆零的药学人员签字确认。10.药品经营企业和使用单位可以不配合药品上市许可持有人开展药品召回工作，继续销售、使用召回范围内的药品。（）答案：×解析：收到召回通知后，相关经营企业、使用单位应当立即停止销售、使用召回范围内药品，配合持有人开展召回，封存相关药品并反馈召回信息。11.乙类非处方药可以在经批准的普通商业企业销售，无需配备药学技术人员，但应当设专门货架陈列，由经过药监部门培训合格的人员负责销售。（）答案：√解析：乙类非处方药安全性较高，经批准的普通商业企业可以销售，但需满足人员培训、专区陈列的要求。12.药品经营企业定期对库存药品进行养护时，对储存条件有特殊要求或者有效期较短的品种应当进行重点养护。（）答案：√解析：重点养护品种包括冷藏冷冻药品、生物制品、有效期不足1年的药品、易变质药品等，养护检查频率不得低于每月1次。13.医疗机构购进药品，应当优先选择纳入国家基本药物目录、国家医保目录的品种，优先从通过药品现代物流认证的企业购进。（）答案：√解析：办法鼓励医疗机构建立科学的采购遴选机制，优先采购质量可靠、供应稳定的药品，推动药品供应保障体系规范化。14.药品经营企业可以通过虚构药品销售记录、篡改计算机系统数据的方式，规避药品监督管理部门检查。（）答案：×解析：伪造、篡改、销毁经营记录、温湿度数据的，属于情节严重的违法情形，依法从重处罚。15.药品经营企业和使用单位应当建立药品安全事件应急预案，定期开展应急演练，发生药品安全事件时立即采取处置措施并按规定上报。（）答案：√解析：药品经营、使用单位应当制定本单位质量安全事件应急预案，每年至少开展1次应急演练，发现疑似药害事件第一时间上报属地药监、卫健部门。四、案例分析题（共3题，每题10分，根据案例材料结合法规要求回答问题）1.2026年3月，某设区市市场监管局对辖区内A药品零售连锁企业开展检查时发现以下问题：（1）所属3家门店存在执业药师挂证情况，实际在岗人员为高中文化程度的普通营业员，无药学相关资质；（2）连锁总部未统一采购药品，2家门店自行从外地个体药商处购进无合法来源凭证的“祖传特效风湿胶囊”40盒，已销售22盒；（3）门店储存药品的阴凉柜温湿度监测系统被人为关闭，现场检测阴凉柜温度为26℃，存放的胰岛素制剂标注储存条件为2℃~8℃，实际存放时间已达15天。问题：请结合《药品经营和使用质量监督管理办法》相关规定，分析该企业存在的违法情形及相应处罚依据。参考答案：（1）执业药师挂证问题：违反了办法关于药品零售企业必须配备依法注册的执业药师承担处方审核、药学服务职责的规定，对挂证执业药师按规定撤销注册证，纳入信用惩戒名单，3年内不予注册；对企业未按要求配备药学技术人员的行为，责令限期改正，逾期不改正的处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的吊销《药品经营许可证》。（3分）（2）门店私自外购无合法来源药品问题：违反了连锁企业统一采购、药品购进必须索取合法资质和凭证的规定，属于非法渠道购进药品、销售假药情形（无合法来源的“祖传特效胶囊”未经审评审批按假药论处），应当没收违法购进销售的药品和违法所得，处违法销售药品货值金额15倍以上30倍以下罚款，货值金额不足10万元的按10万元计算，情节严重的吊销连锁总部及涉事门店的《药品经营许可证》，相关责任人终身禁止从事药品经营活动。（4分）（3）温湿度管控失效问题：违反了药品储存必须符合温度管控要求的规定，胰岛素为冷藏储存药品，常温存放15天已存在重大质量风险，应当查封扣押涉事胰岛素，责令企业立即整改，处3万元以上10万元以下罚款，对已售出的温度不符合要求的药品责令召回，消除质量隐患。（3分）2.2026年5月，某县市场监管局对辖区B乡镇卫生院检查时发现：（1）该院药房未建立药品验收记录，2025年12月以来购进的3个批次头孢类抗生素无法提供供货单位资质和同批号检验报告，经查为从无《药品经营许可证》的个人处购进；（2）药房将过期3个月的布洛芬片42瓶与有效期内药品混放，其中12瓶已发放给就诊患者；（3）该院未按规定上报2起疑似药品不良反应事件，其中1例为使用某批次抗生素后出现严重过敏性休克的病例。