2026年药品召回管理办法培训考核试题附答案

2026年药品召回管理办法培训考核试题附答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2025年12月1日正式施行的新修订《药品召回管理办法》，药品召回的责任主体是（）A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.医疗机构答案：B解析：新修订《药品召回管理办法》第三条明确规定，药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，应当建立健全药品召回制度，收集药品安全相关信息，对可能存在安全隐患的药品进行调查、评估，及时召回存在安全隐患的药品。2.按照药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级，其中一级召回是指（）A.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的B.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的C.使用该药品可能引起严重健康危害的D.使用该药品可能引起致畸、致癌、致突变的答案：C解析：办法第十四条明确分级标准：一级召回为使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回为使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回为使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。3.药品上市许可持有人作出一级召回决定后，应当在多长时间内通知有关药品经营企业、医疗机构停止销售和使用，并向所在地省级药品监督管理部门报告召回计划（）A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.7日内答案：A解析：办法第二十一条规定，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、医疗机构停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门备案召回计划。4.药品上市许可持有人启动二级召回后，应当每隔多长时间向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）A.每日B.每3日C.每7日D.每15日答案：B解析：办法第二十五条规定，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。5.进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告（）A.进口药品口岸所在地省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.进口药品经营企业所在地省级药品监督管理部门D.海关总署答案：B解析：办法第二十九条规定，进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家药品监督管理局；对境内进行召回的，由其在中国境内指定的企业法人按照本办法规定负责具体实施。6.药品经营企业、医疗机构发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当首先（）A.立即停止销售或者使用该药品B.通知药品上市许可持有人或者供货商C.向药品监督管理部门报告D.就地销毁涉案药品答案：A解析：办法第三十一条规定，药品经营企业、医疗机构发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品上市许可持有人或者供货商，并向所在地药品监督管理部门报告。7.药品上市许可持有人在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告的时限是召回完成后（）A.5日内B.10日内C.15日内D.30日内答案：B解析：办法第二十六条规定，药品上市许可持有人在召回完成后10日内，应当向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告，对召回效果进行评价。8.省级药品监督管理部门收到药品上市许可持有人提交的召回总结报告后，应当在多长时间内对报告进行审查，并对召回效果进行评价（）A.5日内B.10日内C.15日内D.20日内答案：B解析：办法第二十七条规定，省级药品监督管理部门收到总结报告后10日内进行审查，评价召回效果，必要时组织专家进行评估，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，应当要求药品上市许可持有人重新召回或者扩大召回范围。9.以下哪种情形不属于药品安全隐患范畴（）A.药品配方设计存在缺陷，可能导致患者服用后出现严重过敏反应B.药品生产过程中混料，导致有效成分含量超出标准规定范围50%C.药品运输过程中温控记录缺失，无法证明全程符合冷链运输要求D.药品零售企业未按照规定分区陈列常温储存药品答案：D解析：药品安全隐患是指由于药品研发、生产、储运、标识等原因导致的，可能危及人体健康和生命安全的不合理风险。选项D属于药品经营环节的合规性问题，未直接涉及药品本身的质量安全风险，不属于药品安全隐患范畴。10.药品上市许可持有人对召回药品的处理方式，以下不符合规定的是（）A.召回药品存在质量问题的，应当在药品监督管理部门监督下销毁B.召回药品仅为外包装标识瑕疵，不影响内在质量的，可重新标注后上市销售C.召回药品可直接退回生产车间返工后重新放行，无需记录D.对召回药品的处理应当有详细记录，记录保存期限按照药品追溯要求不得少于药品有效期后1年，且不得少于5年答案：C解析：办法第二十八条明确规定，对召回药品的处理应当有详细记录，召回药品存在质量问题的，应当在药品监督管理部门监督下销毁；仅外包装标识瑕疵不影响内在质量的，经重新标注符合规定后方可上市；所有返工、销毁、处理过程必须全程记录，纳入药品追溯体系。11.药品上市许可持有人主动发现药品存在安全隐患，应当（）A.立即停止生产、销售、使用该药品，发布召回信息并实施召回B.继续观察药品不良反应上报情况，隐患确认后再启动召回C.秘密通知核心合作经销商下架，避免舆情扩大D.直接向药品监督管理部门申请注销药品批准文号答案：A解析：办法第十七条规定，药品上市许可持有人主动发现药品存在安全隐患的，应当立即决定召回，停止生产、销售、使用存在安全隐患的药品，按照规定发布召回信息，组织实施召回。12.当药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法所称的安全隐患，而药品上市许可持有人应当召回却未主动召回的，应当（）A.直接代为组织召回，相关费用由财政承担B.责令药品上市许可持有人召回药品C.对药品上市许可持有人处以罚款后即可结案D.通知经营企业和医疗机构自行销毁涉事药品答案：B解析：办法第二十二条规定，药品监督管理部门经调查评估认为存在安全隐患，药品上市许可持有人应当召回而未主动召回的，应当责令其召回，必要时可以要求药品上市许可持有人、经营企业和医疗机构立即暂停生产、销售和使用。13.关于药品召回信息公开，以下说法正确的是（）A.所有等级的召回信息都由国家药品监督管理局统一对外发布B.药品上市许可持有人不得擅自发布召回信息，必须经监管部门审核同意后发布C.省级药品监督管理部门应当自收到持有人一级召回备案信息后24小时内，通过官方网站向社会公布召回信息D.召回信息仅需告知监管部门和经营企业，无需告知社会公众答案：C解析：办法第三十条规定，省级药品监督管理部门应当自收到一级召回备案24小时内、二级召回备案48小时内、三级召回备案72小时内，通过官方渠道向社会公布召回信息；药品上市许可持有人应当同步在其官方网站发布召回公告，明确召回范围、风险提示、召回流程等内容，保障公众知情权。14.境内生产药品的持有人，其药品召回的日常监督管理部门是（）A.国家药品监督管理局B.持有人所在地省级药品监督管理部门C.药品经营企业所在地省级药品监督管理部门D.持有人所在地市级药品监督管理部门答案：B解析：办法第五条规定，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品上市许可持有人的药品召回监督管理工作，国家药监局负责全国药品召回监督管理工作的统筹指导和重大案件督办。15.药品上市许可持有人制定的召回计划不包括以下哪项内容（）A.药品生产销售情况及拟召回的数量B.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限C.召回信息的公布途径与范围D.涉事药品生产线的设备采购预算答案：D解析：办法第二十条规定，召回计划应当包括：药品生产销售情况及拟召回数量；召回措施具体内容，包括组织架构、召回范围、时限要求；召回信息公布途径；召回药品的处置方案；召回效果评估安排等，不涉及生产线设备采购等无关内容。16.以下属于三级召回适用情形的是（）A.药品说明书【禁忌】项未标注“严重肾功能不全患者禁用”，可能导致用药风险B.药品包装标签印制的生产日期比实际生产日期晚3个月，属于标签打印错误但不影响药品质量C.无菌药品生产过程中出现灭菌参数偏差，可能导致无菌检查不合格D.药品有效成分含量低于标准下限30%，可能导致治疗无效答案：B解析：三级召回适用于一般不会引起健康危害、因其他原因需要收回的情形。选项B仅为标签日期打印错误，不存在质量安全风险；选项A属于可能引起可逆健康危害的二级召回情形；选项C、D属于可能引起严重健康危害的一级召回情形。17.药品经营企业在配合持有人召回过程中，应当落实的责任不包括（）A.立即停止销售存在安全隐患的药品，封存库存药品B.按照召回计划要求及时通知下游客户和消费者，配合收回药品C.对收回的药品建立专门台账，妥善保管，按照持有人要求统一处理D.对召回药品自行折价处理，减少经济损失答案：D解析：办法第三十二条规定，药品经营企业、医疗机构应当配合持有人履行召回义务，按照召回计划要求及时传达、反馈召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，不得擅自处置召回药品，必须按照持有人的统一安排移交、储存或者销毁。18.药品上市许可持有人被责令召回后，无正当理由拒绝召回的，按照新修订《药品管理法》相关规定，应当处以的罚款金额是（）A.货值金额一倍以上三倍以下B.货值金额五倍以上十倍以下C.货值金额十倍以上二十倍以下，货值金额不足十万元的按十万元计算D.直接吊销药品批准证明文件，不处罚款答案：C解析：根据新修订《药品管理法》第一百三十五条及本办法第三十八条规定，药品上市许可持有人在责令召回后拒不召回的，处应召回药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人处二万元以上二十万元以下罚款。19.关于药品追溯在召回工作中的应用，以下说法错误的是（）A.持有人应当通过药品追溯体系精准定位涉事药品的流向，实现快速召回B.药品经营企业、医疗机构应当配合提供涉事药品的进销存追溯数据C.召回实施过程中，追溯数据应当作为召回范围核定、召回进度统计的核心依据D.对于三级召回的药品，可以不通过追溯系统定位流向，仅通过发公告形式召回答案：D解析：办法第十二条规定，持有人应当建立完善药品追溯体系，在召回工作中充分运用追溯数据，精准识别涉事药品范围、流向，提升召回效率，无论哪一级召回都必须依托追溯数据开展工作，不得仅以公告形式替代精准通知。20.持有人提交的召回进展报告不包括以下哪项内容（）A.已召回药品的数量、所在地区B.召回通知的覆盖范围和未通知到的单位原因分析C.相关药品不良反应的发生及处置情况D.同品种其他批次药品的年度生产计划答案：D解析：办法第二十五条规定，召回进展报告内容包括：已召回药品的数量、分布、召回通知覆盖情况、未覆盖原因、不良反应处置情况、阶段性召回效果等，不涉及同品种其他批次生产计划等无关内容。二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.新修订《药品召回管理办法》的立法依据包括（）A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《医疗器械监督管理条例》答案：ABC解析：办法第一条明确立法依据为《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，不包含医疗器械相关条例。2.药品安全隐患的调查评估主体可以包括（）A.药品上市许可持有人B.药品监督管理部门C.受委托的药品检验机构D.第三方医药行业咨询机构答案：ABC解析：办法第十五条、第十八条规定，药品上市许可持有人应当主动对药品安全隐患进行调查评估；药品监督管理部门可以根据风险信息组织开展调查评估，必要时可以委托药品检验机构、科研院所等专业机构开展相关技术工作。第三方行业咨询机构不具备法定调查评估资质。3.按照启动主体划分，药品召回分为（）A.主动召回B.责令召回C.一般召回D.紧急召回答案：AB解析：办法第十六条规定，药品召回分为主动召回和责令召回两类：主动召回是持有人主动发现安全隐患启动的召回；责令召回是监管部门发现隐患、持有人应当召回未召回时，责令持有人实施的召回。4.药品上市许可持有人调查评估药品安全隐患，应当收集的信息包括（）A.药品处方、生产工艺、质量标准、生产记录、检验数据B.药品上市后不良反应监测数据、投诉举报信息C.药品经营储运环节的温湿度记录、运输轨迹、进销存数据D.同品种其他生产企业的市场销售数据答案：ABC解析：办法第十五条规定，安全隐患调查应当收集药品研发生产、质量控制、流通储运、不良反应、投诉举报等所有与药品安全相关的信息，其他企业的销售数据与本企业产品安全隐患无关。5.出现以下哪些情形时，药品监督管理部门可以要求持有人扩大召回范围（）A.持有人召回范围未覆盖全部涉事批次药品B.调查发现其他批次药品也存在相同安全隐患C.已召回药品数量远低于实际销售数量，且持有人无法说明流向D.召回药品的外包装轻微破损但不影响质量答案：ABC解析：办法第二十七条规定，监管部门经审查认为召回未覆盖全部风险产品、召回不彻底、其他批次存在同类风险的，应当要求持有人扩大召回范围。选项D不属于安全隐患，不需要扩大召回。6.以下关于疫苗召回的特殊规定，说法正确的有（）A.疫苗持有人发现疫苗存在安全隐患的，应当立即召回，同时向国家药监局和国家疾控局报告B.疫苗召回属于一级召回的，应当在12小时内通知到接种单位C.疾病预防控制机构、接种单位发现疫苗存在安全隐患的，应当立即停止使用，逐级上报D.召回的疫苗应当按照医疗废物管理规定统一销毁，不得返工重新上市答案：ABCD解析：根据《疫苗管理法》和本办法第三十三条针对疫苗召回的专门规定，疫苗属于高风险产品，召回时限要求更严格，一级召回通知时限为12小时，召回的疫苗必须全程闭环管理，统一销毁，不得重新流入市场。7.持有人发布的药品召回公告应当包含的内容有（）A.召回药品的名称、规格、批号、上市许可持有人信息B.药品存在的安全隐患、可能产生的健康危害C.召回的范围、时限、消费者退换货渠道及联系方式D.企业对相关责任人员的内部处理决定答案：ABC解析：办法第三十条规定，召回公告应当明确涉事药品基本信息、风险提示、召回范围、消费者权益保障渠道等内容，企业内部人员处理决定不属于向公众公开的召回公告必备内容。8.药品上市许可持有人有下列哪些行为，将被依法从重处罚（）A.隐瞒药品安全隐患，拒不启动召回B.召回过程中伪造、销毁相关记录、证据C.药品属于麻醉药品、精神药品、血液制品、急救药品等特殊管理药品，存在安全隐患需要召回D.召回药品涉及孕产妇、儿童等特殊人群用药，可能造成严重危害答案：ABCD解析：根据《药品管理法》从重处罚情形及本办法第三十九条规定，存在隐瞒隐患、伪造记录、涉案产品为特殊管理药品、涉及特殊人群等情形的，依法从重处罚。9.医疗机构在药品召回工作中应当履行的义务包括（）A.发现药品存在安全隐患立即停止使用，就地封存B.配合持有人收回本机构库存及调配给患者的涉事药品C.做好涉事药品使用患者的随访、风险告知和医学处置D.将召回药品自行捐赠给偏远地区医疗机构使用答案：ABC解析：办法第三十二条规定，医疗机构在召回中应当履行停售停用、配合收回、上报信息、患者处置等义务，不得擅自处置、挪用召回药品。10.药品召回总结报告应当包含的内容有（）A.召回药品的基本情况，包括销售范围、销售数量、召回数量B.召回措施的实施过程，包括通知到达率、药品收回率C.召回效果评估，包括隐患是否消除、是否需要进一步采取风险控制措施D.召回药品的最终处置情况答案：ABCD解析：办法第二十六条规定，召回总结报告应当涵盖召回全过程信息，包括产品基本情况、实施过程、召回效果、处置情况、后续风险防控措施等核心内容。三、判断题（共10题，每题1分，正确打“√”，错误打“×”）1.药品生产企业接受委托生产药品时，作为实际生产方应当承担药品召回的首要责任。（）答案：×解析：药品上市许可持有人是药品召回的法定责任主体，委托生产情形下，持有人负责召回的组织实施，受托生产企业应当配合提供生产相关数据，协助开展召回工作，不承担首要责任。2.药品安全隐患评估内容包括该药品引发危害的可能性、危害的严重程度、对特殊人群的影响等。（）答案：√3.持有人启动三级召回的，应当在72小时内通知相关经营企业和医疗机构停止销售使用，并向省级药监部门备案召回计划。（）答案：√4.药品经营企业履行召回义务产生的费用，由药品监督管理部门统筹承担。（）答案：×解析：召回产生的相关费用由药品上市许可持有人承担，药监部门不承担召回相关费用。5.对于仅包装标签存在文字错误、不影响药品内在质量和用药安全的召回产品，经持有人质量负责人批准后，即可重新包装上市。（）答案：×解析：此类产品的处置方案应当报所在地省级药品监督管理部门备案，经监管部门确认符合要求后方可重新包装上市，不得擅自处置。6.境外生产药品引发严重安全隐患需要在境内召回的，由其境内指定的企业法人按照本办法要求组织实施召回，境外持有人不承担法律责任。（）答案：×解析：境外制药厂商是进口药品的上市许可持有人，承担召回主体责任，其境内指定的企业法人负责具体执行，境外持有人对召回行为承担相应法律责任。7.药品召回过程中，持有人应当建立完整的召回记录，记录保存期限按照药品追溯要求执行，不得少于药品有效期后1年，且不得少于5年。（）答案：√8.持有人实施召回后，对已被患者购买使用的涉事药品，应当主动联系患者告知风险，指导患者合理处置，做好用药随访。（）答案：√9.省级药品监督管理部门应当及时将本行政区域内药品召回的监督管理情况上报国家药监局，对一级召回的相关情况应当在24小时内上报。（）答案：√10.持有人通过药品零售企业销售给消费者的涉事药品，零售企业无需承担配合召回的义务，由持有人直接联系消费者即可。（）答案：×解析：药品全链条经营主体、使用单位都有配合持有人召回的义务，零售企业应当通过会员销售记录等渠道协助联系消费者，收回涉事药品。四、简答题（共4题，每题10分）1.请简述药品三级召回对应的情形及各等级召回的启动时限、进展报告时限要求。参考答案：（1）召回分级及适用情形：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的，如药品成分超标、无菌不合格、存在严重毒性反应风险等；②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，如说明书警示缺失、储运环节短时间温控偏差可能影响药品稳定性等；③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，如标签印制错误、包装轻微破损不影响质量等。（2）时限要求：①启动通知时限：作出一级召回决定后24小时内、二级召回48小时内、三级召回72小时内，通知有关经营企业、医疗机构停止销售使用，同时向所在地省级药监部门备案召回计划；②进展报告时限：一级召回每日报告进展、二级召回每3日报告进展、三级召回每7日报告进展；③总结报告时限：召回完成后10日内提交召回总结报告。2.请列出药品上市许可持有人在药品召回全流程中应当履行的主要责任。参考答案：（1）制度建设责任：建立健全药品召回管理制度，明确召回工作的组织架构、岗位职责、工作流程，配套完善药品追溯体系，保障召回工作可落地、可追溯；（2）风险监测责任：持续收集药品上市后安全信息，主动开展上市后评价，及时识别药品安全隐患；（3）调查评估责任：发现风险后立即组织开展隐患调查，科学评估风险等级，明确召回范围、召回等级；（4）组织实施责任：作出召回决定后按规定时限通知全链条经营使用单位，发布召回公告，精准收回涉事药品，全程记录召回过程；（5）信息报告责任：按要求向监管部门报送召回计划、进展报告、总结报告，及时报告召回过程中发现的重大风险；（6）产品处置责任：对召回药品区分风险等级采取销毁、返工、重新标注等合规处置措施，防止问题药品再次流入市场；（7）风险沟通责任：向公众、医护人员、经营主体公开召回信息，做好风险解释，指导消费者和医疗机构合理处置涉事药品，对使用涉事药品的患者做好医学随访支持。3.简述药品监督管理部门在药品召回工作中的主要监管职责。参考答案：（1）信息收集与风险研判：建立药品安全风险信息收集渠道，对不良反应监测、投诉举报、抽检不合格、境外召回等信息进行分析研判，及时发现安全隐患；（2）监督召回实施：收到持有人召回备案材料后，对召回计划的科学性、全面性进行审核，对召回过程进行监督，督促持有人按照时限要求推进召回工作；（3）效果评估：收到持有人召回总结报告后，10日内组织对召回效果进行评估，对召回不彻底、未覆盖全部风险的，要求持有人重新召回或者扩大召回范围；（4）信息公开：按照规定时限通过官方渠道向社会公开召回信息，保障公众知情权；（5）执法处罚：对持有人拒不履行召回义务、召回过程中存在弄虚作假、违规处置召回药品等违法行为，依法予以查处；（6）协同联动：建立跨区域召回协同机制，及时通报跨区域流通的涉事药品信息，协调各地监管部门配合开展召回工作，对进口药品召回落实口岸联动核查职责。4.药品经营企业在配合药品召回过程中，发现存在哪些情形应当立即向所在地药品监督管理部门报告？参考答案：（1）发现经营的药品存在严重安全隐患，持有人尚未启动召回的；（2）收到持有人召回通知后，发现召回范围未覆盖其经营的同批次涉事药品、或者其他批次也存在同类风险的；（3）持有人在召回过程中存在瞒报药品流向、虚假召回、违规处置召回药品等行为的；（4）经营过程中发现涉事药品已经发生严重药品不良反应事件、可能导致群体性健康损害的；（5）进口药品境外已实施召回，但境内持有人或代理商未及时启动境内召回的。五、案例分析题（共1题，20分）【案例背景】2026年3月12日，某省级药品监督管理局对辖区内A药品上市许可持有人生产的“阿莫西林胶囊（0.25g）”开展监督抽检，发现批号为20251108的批次产品含量测定项不符合标准规定，有效成分含量仅为标示量的62%，经专家评估，该批次产品上市后可能导致感染患者治疗无效、延误病情，甚至引发重症感染风险，存在严重健康危害。经查，该批次产品共计生产120万粒，于2025年12月5日至2026年1月10日期间销往全国6个省份的32家药品批发企业、126家零售药店、47家基层医疗机构，截至抽检结果出具时，已售出72万粒，其中38万粒已被患者购买使用。A公司在收到抽检不合格告知后，于3月14日作出召回决定，但直到3月17日才开始通知下游企业启动召回，且召回通知仅覆盖了批发企业，未通知零售药店和基层医疗机构，也未向社会发布召回公告。截至3月20日，仅召回涉事药品12万粒。根据上述案例，结合2026年施行的《