2026年药品不良反应监测报告培训试题及答案

2026年药品不良反应监测报告培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的？A.与用药目的无关的有害反应B.用药过量引起的中毒反应C.假劣药品导致的损害反应D.药物滥用产生的依赖性反应答案：A解析：药品不良反应的定义强调三个要件——合格药品、正常用法用量、与用药目的无关的有害反应。B、C、D均不属于药品不良反应范畴。2.我国药品不良反应报告制度的实行方式是？A.自愿报告制度B.强制报告制度C.自愿报告与强制报告相结合的制度D.企业自主决定是否报告答案：C解析：对药品生产、经营企业和医疗机构而言，发现疑似药品不良反应应当报告，属于法定义务；同时制度整体采取逐级、自愿与重点监测相结合的管理模式。3.医疗机构发现可疑药品不良反应，应当通过何种系统进行报告？A.国家药品不良反应监测系统B.全国传染病报告信息系统C.药品集中采购平台D.医疗机构电子病历系统答案：A4.新的药品不良反应，是指？A.药品说明书中未载明的不良反应B.严重的不良反应C.首次发生的不良反应D.罕见的不良反应答案：A解析：关键区分“新的”与“严重”：“新的”以说明书是否载明为判断依据；说明书中已有描述但发生频率、程度等与描述不一致的，也按新的药品不良反应处理。5.严重药品不良反应不包括下列情形？A.导致死亡B.导致住院或住院时间延长C.引起一过性轻度恶心D.导致永久或显著的伤残答案：C6.死亡病例的报告时限要求是？A.发现之日起15日内B.发现之日起7日内C.立即报告D.30日内答案：C解析：死亡病例须立即报告，其他严重不良反应、新的和一般不良反应分别在15日内、30日内报告。7.药品生产企业对新的和严重的不良反应报告，应当于报告之日起多少日内开展调查评价？A.15日B.30日C.7日D.60日答案：A8.药品群体不良事件发生后，药品生产企业应当在多少小时内完成首次报告？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：A9.药品不良反应报告表的核心信息中，用于判断反应与药品因果关系的是？A.关联性评价B.不良反应过程描述C.原患疾病情况D.家族药品不良反应史答案：A10.我国药品不良反应关联性评价一般分为几个等级？A.三级B.四级C.五级D.六级答案：C解析：分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价六个等级，其中“待评价”“无法评价”常因信息不完整归入此类，故共六级。11.下列哪项不是判断药品与不良反应因果关系的依据？A.用药与不良反应出现的时间关系是否合理B.停药或减量后反应是否消失或减轻C.再次用药后反应是否再次出现D.患者对药品价格的接受程度答案：D12.国家药品不良反应监测中心设在哪一机构？A.国家药品监督管理局药品评价中心B.国家卫生健康委员会C.中国食品药品检定研究院D.国家药典委员会答案：A13.药品重点监测是指对何种药品开展的不良反应监测活动？A.新上市药品B.所有处方药C.非处方药D.中成药答案：A14.医疗机构获得药品不良反应信息的首要来源是？A.药品检验报告B.药品说明书C.临床用药过程及病历记录D.患者投诉答案：C15.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析评价，并定期形成报告提交，该报告称为？A.定期安全性更新报告（PSUR）B.药品年度检验报告C.药品质量回顾报告D.药物经济学评价报告答案：A16.下列人员中，发现药品不良反应后负有报告义务的是？A.执业医师B.执业药师C.护士D.以上均是答案：D17.疑似预防接种异常反应中，因疫苗质量不合格造成的损害属于？A.药品不良反应B.疫苗质量事故C.预防接种事故D.偶合症答案：B解析：药品不良反应的前提是“合格药品”，疫苗质量不合格造成损害属于疫苗质量事故，不是不良反应。18.药品不良反应报告表中的“不良反应/事件名称”应优先采用？A.患者自述的名称B.医学规范术语（如MedDRA、WHOART术语）C.俗称或口语描述D.诊断疾病的名称答案：B19.对说明书中已有记载且严重程度与描述一致的一般不良反应，其报告时限为？A.立即报告B.7日内C.15日内D.30日内答案：D20.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，相对集中的时间、区域内对一定数量人群的身体健康造成损害的事件。其判断关键不包括？A.同一药品B.同一特征性不良反应C.相对集中的时间D.患者均为同一性别答案：D二、多项选择题（每题2分，共10分。多选、少选、错选均不得分）1.下列情形属于严重药品不良反应的有？A.导致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.导致显著的器官功能损伤D.导致住院时间延长答案：ABCD2.药品不良反应报告的内容应当包括？A.患者的一般情况B.用药信息（药品名称、剂量、给药途径、起止时间等）C.不良反应的表现、过程及处理情况D.报告人关联性评价意见答案：ABCD3.药品生产企业开展药品不良反应监测工作的措施包括？A.设立专门机构并配备专职人员B.主动收集境外及上市后安全性信息C.开展药品重点监测D.对严重不良反应开展调查和评价答案：ABCD4.下列关于报告时限的说法正确的有？A.一般不良反应应在发现之日起30日内报告B.新的、严重的不良反应应在15日内报告C.死亡病例应立即报告D.群体不良事件应在12小时内电话或书面报告答案：ABCD5.药品不良反应的报告原则包括？A.可疑即报B.可疑不报，确诊再报C.不良反应发生与药品的因果关系尚未确定也可报告D.只报告因果关系明确的不良反应答案：AC解析：我国实行“可疑即报”原则，因果关系不确定时可由监测机构进行关联性评价，不要求报告人先行确诊。三、判断题（每题2分，共20分）1.假药、劣药引起的有害反应属于药品不良反应。答案：错误解析：药品不良反应的前提是合格药品，假劣药品造成损害属于药品质量事故。2.超说明书用法用量用药引起的有害反应不属于药品不良反应。答案：错误解析：超说明书用药虽不属典型定义范畴，但按“可疑即报”原则仍应报告，监测实践中对其同样进行收集评价，不可不予上报。3.医疗机构是发现和报告药品不良反应的重要来源。答案：正确4.患者用药后出现的所有不适症状都必须立即判定为药品不良反应。答案：错误5.药品不良反应报告填写中，患者姓名可用患者编号或缩写代替，但应能追溯。答案：正确6.对上报的药品不良反应，国家中心会定期发布药品不良反应信息通报。答案：正确7.药品上市许可持有人对药品上市后安全性负责，无需开展不良反应监测。答案：错误8.两种或两种以上药品联合使用时发生的不良反应，报告中应填写怀疑药品和并用药品。答案：正确9.药品不良反应监测的目的是为药品上市后风险控制提供依据，保障公众用药安全。答案：正确10.医疗机构对获知的死亡病例可不进行药品不良反应报告，仅作死亡讨论记录。答案：错误四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品不良反应报告的填报要求（不少于5条）。答案：(1)报告内容应当真实、完整、准确，不得瞒报、漏报、迟报；(2)患者信息填写规范，姓名可用编号代替但须可追溯，年龄、性别、体重须如实填写；(3)怀疑药品应填写药品通用名、商品名、剂型、规格、批号、用法用量及用药起止时间；(4)不良反应表现应采用医学规范术语描述，写明发生时间、过程、处理措施及转归；(5)涉及多种药品时应区分怀疑药品与并用药品；(6)报告人应作出关联性评价并签名，单位监测机构应审核后及时上报。2.简述医疗机构药品不良反应报告和监测工作的基本职责。答案：(1)建立本机构药品不良反应报告和监测工作制度，指定专（兼）职人员负责；(2)发现疑似药品不良反应及时填写报告表并按规定时限上报监测机构；(3)配合药品监管部门、卫生行政部门和监测机构对不良反应的调查，提供病历等原始资料；(4)对本机构严重药品不良反应开展调查、分析，采取相应的风险控制措施；(5)开展药品不良反应报告和监测知识的培训与宣传。五、案例分析题（10分）某医院住院患者张某，男，65岁，因肺部感染静脉滴注某抗菌药物。用药第3天出现全身皮疹伴瘙痒，体温升至38.9℃，继之出现面部水肿、呼吸困难。医师立即停药并给予抗过敏治疗，症状逐渐缓解。经核查，该药说明书不良反应项下未载明此类严重过敏反应。请回答：(1)该病例属于什么类型的不良反应？报告时限有何要求？(2)该病例的关联性评价可考虑为哪一级？说明理由。答案：(1)该不良反应为严重的、新的药品不良反应：反应导致呼吸困难、需停药处理，符合严重不良反应情形（可导致住院时间延长、显著器官功能影响等）；同时说明书未载明该反应，故属“新的”不良反应。报告时限要求：医疗机构应于发现之日起15日内上报国家药品不良反应监测系统。(2)关联性评价可考虑为“很可能”。理由：①有时间相关性，用药第3天出现反应，时间顺序合理；②停药后反应缓解，符合去激发试验阳性；③该