甘肃省平凉市药品检查员资格考试（药械化流通）模拟题及答案(2025年)

甘肃省平凉市药品检查员资格考试（药械化流通）模拟题及答案(2025年)一、单项选择题（每题1.5分，共20题，共30分）1.《药品经营许可证》的有效期为多久？A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C2.从事药品批发活动，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，取得？A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.营业执照答案：B3.药品经营质量管理规范的英文缩写是？A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B4.药品零售企业销售处方药，应当凭？A.购药者身份证B.执业医师或者执业助理医师处方C.医保卡D.会员卡答案：B5.下列药品中，药品零售企业不得经营的是？A.非处方药B.中药饮片（凭处方）C.麻醉药品和第一类精神药品D.第二类精神药品（凭处方并限量）答案：C解析：麻醉药品和第一类精神药品不得零售；第二类精神药品可以凭处方限量零售。6.药品经营企业储存药品的冷处温度范围是？A.0℃～5℃B.2℃～10℃C.2℃～8℃D.5℃～15℃答案：C解析：依照GSP规定，冷处系指2℃～8℃。7.根据《药品管理法》，关于药品追溯制度，下列哪项说法是错误的？A.药品上市许可持有人应当建立并实施追溯制度B.药品经营企业应当建立并实施追溯制度C.医疗机构可以不建立追溯制度D.药品追溯制度应当覆盖药品生产、流通和使用全过程答案：C解析：医疗机构同样应当建立并实施药品追溯制度。8.经营第二类医疗器械，应当依法向所在地设区的市级药品监督管理部门？A.申请许可B.进行备案C.办理登记D.无需任何手续答案：B解析：第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类实行许可管理。9.国家对特殊化妆品实行？A.备案管理B.注册管理C.许可管理D.免于管理答案：B解析：特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产；普通化妆品实行备案管理。10.药品经营企业销售药品，关于票据和记录，下列做法正确的是？A.可以不开具销售发票B.票、账、货、款可以不一致C.做到票、账、货、款一致D.只保留电子记录，不打印纸质票据答案：C11.药品经营企业购进药品，应当查验？A.供货单位的药品生产或经营许可证B.销售人员授权书C.药品批准证明文件D.以上都是答案：D12.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过？A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B13.医疗器械唯一标识的英文缩写是？A.UDIB.RFIDC.GS1D.SN答案：A14.化妆品经营者进货查验记录应当保存的期限为？A.产品保质期满后3个月B.产品保质期满后6个月C.不得少于1年D.不得少于3年答案：B解析：有保质期的化妆品，进货查验记录保存期限不得少于产品保质期满后6个月；无保质期的，不得少于2年。15.药品零售企业不得采用哪种方式销售药品？A.开具销售凭证B.以有奖销售、附赠药品或礼品销售C.按处方调配药品D.设置药品分类标识答案：B16.下列药品中，可以通过网络销售的是？A.麻醉药品B.精神药品C.毒性药品D.非处方药答案：D解析：特殊管理药品不得通过网络销售，非处方药可以依法网络销售。17.药品不良反应是指？A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.假药引起的有害反应C.用药过量引起的中毒反应D.药品质量问题引起的反应答案：A18.医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在缺陷，应当？A.继续销售B.立即停止销售，并通知生产企业和使用者C.降价处理D.自行销毁答案：B19.药品零售企业质量负责人应当？A.可以兼职B.具有大专以上学历即可C.具备执业药师资格D.不需要药学知识答案：C解析：药品零售企业质量负责人应当具备执业药师资格，并在职在岗。20.关于医疗器械分类，风险程度低、实行常规管理即可保证安全有效的是？A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊医疗器械答案：A二、多项选择题（每题2分，共10题，共20分。多选、错选不得分，少选得1分）1.下列属于特殊管理的药品有？A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.非处方药答案：ABCD解析：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。2.药品零售企业销售药品应当做到？A.凭处方销售处方药B.处方经执业药师审核后方可调配C.不得采用开架自选方式销售处方药D.不得以赠送方式向公众提供处方药E.销售近效期药品无需告知答案：ABCD解析：销售近效期药品应当告知购药者，E项错误。3.药品追溯信息通常包括？A.药品通用名称、剂型、规格B.生产批号、生产日期、有效期C.生产企业名称D.药品批准文号E.购销记录答案：ABCDE解析：药品追溯信息应当覆盖生产、流通、使用全过程，品种信息、批号信息、产销信息均需关联可追溯。4.医疗器械经营企业进货查验记录应当包括？A.医疗器械名称、型号、规格、数量B.医疗器械注册证号或备案凭证号C.生产批号或序列号、有效期D.生产企业和供货者名称、地址、联系方式E.验收结论和验收人员答案：ABCDE5.化妆品标签应当标注的内容包括？A.产品名称B.全成分C.化妆品生产许可证编号D.产品执行的标准编号E.使用期限答案：ABCDE6.药品经营企业禁止的行为包括？A.无证经营药品B.出租、出借药品经营许可证C.从非法渠道购进药品D.销售假药、劣药E.超范围经营药品答案：ABCDE7.药品批发企业储存药品的库房应当？A.实行色标管理B.按药品属性、温湿度要求分区分类存放C.配备温湿度自动监测设备D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放E.特殊管理药品可与其他药品混放答案：ABCD解析：特殊管理药品应当专库或专柜储存，不得与其他药品混放，E项错误。8.下列属于医疗器械不良事件监测应当报告的情形有？A.导致死亡B.导致严重伤害C.可能导致死亡或严重伤害的异常事件D.所有轻微过敏反应E.医疗器械故障但不影响使用答案：ABC解析：医疗器械不良事件监测遵循“可疑即报”原则，重点报告死亡、严重伤害以及可能导致死亡或严重伤害的事件。轻微反应且无严重后果的一般不属于强制报告范围。9.化妆品经营者不得从事的行为包括？A.自行配制化妆品B.销售变质化妆品C.销售超过使用期限的化妆品D.虚假宣传医疗作用E.建立进货查验记录答案：ABCD解析：建立进货查验记录是化妆品经营者应当履行的法定义务，不属于禁止行为。10.药品检查员在药械化流通检查中，通常有权采取的措施有？A.进入经营场所进行检查B.查阅、复制有关合同、票据、记录C.要求被检查单位说明情况D.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品E.对违法行为直接作出行政处罚决定答案：ABCD解析：检查员可以依法调查取证，但行政处罚决定应由药品监督管理部门依法作出，检查员不能直接作出处罚决定。三、判断题（每题1分，共10题，共10分）1.药品经营企业必须取得《药品经营许可证》后方可经营药品。答案：正确2.经营第一类医疗器械需要向药品监督管理部门备案。答案：错误解析：第一类医疗器械经营不需备案或许可，第二类医疗器械经营需备案，第三类需许可。3.普通化妆品实行注册管理，特殊化妆品实行备案管理。答案：错误解析：特殊化妆品实行注册管理，普通化妆品实行备案管理。4.处方药可以陈列在开架货架上销售。答案：错误解析：处方药不得开架自选销售。5.药品零售企业质量负责人应当具备执业药师资格。答案：正确6.医疗器械不良事件报告遵循“可疑即报”原则。答案：正确7.药品经营企业发现售出的药品存在质量问题，应当立即采取停止销售、召回等措施。答案：正确8.药品储存库房相对湿度应保持在35%～75%之间。答案：正确9.化妆品经营者可以自行配制少量化妆品销售。答案：错误解析：化妆品经营者不得自行配制化妆品销售。10.药品检查员在检查中调取的电子数据可以作为证据使用。答案：正确四、简答题（每题5分，共4题，共20分）1.简述药品零售企业销售处方药的基本要求。答案：(1)凭执业医师或者执业助理医师处方销售；(2)处方经执业药师审核、签字后方可调配；(3)处方药不得采用开架自选方式销售；(4)处方留存期限不少于5年；(5)不得以搭售、赠送等方式向公众提供处方药。2.简述医疗器械经营企业进货查验记录的主要内容。答案：应当如实记录医疗器械名称、型号、规格、数量；医疗器械注册证号或者备案凭证号；生产批号、序列号、有效期；生产企业和供货者名称、地址、联系方式；购进日期；验收结论；验收人员等。记录应当真实、完整、可追溯。3.简述化妆品经营者进货查验记录制度的要点及记录保存期限。答案：要点：化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或备案情况、产品出厂检验合格证明；如实记录产品名称、特殊化妆品注册证号或者普通化妆品备案号、数量、生产批号、限期使用日期、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等。记录保存期限：有保质期的，不得少于产品保质期满后6个月；无保质期的，不得少于2年。4.简述药品储存温湿度管理的基本要求。答案：按药品说明书规定的条件储存：常温为10℃～30℃；阴凉处不超过20℃；冷处为2℃～8℃；库房相对湿度一般控制在35%～75%。应配备温湿度监测设备，定期记录，出现偏差及时报警并采取调控措施。五、案例分析题（每题10分，共2题，共20分）1.某药品零售企业在2025年7月日常检查中被发现：部分处方药陈列于开架货架；开展“买药品赠鸡蛋”活动；一箱标示“阴凉处贮存”的药品存放于温度26℃的库房；质量负责人不在岗且无法提供执业药师注册证。请分析该企业存在哪些违法违规行为，分别说明违反的主要规定，并提出处理建议。答案：(1)处方药开架销售。违反药品零售质量管理规定，处方药不得采用开架自选方式销售，应当凭处方并经执业药师审核后调配。(2)开展“买药品赠鸡蛋”活动。属于以附赠礼品方式销售药品，违反药品零售企业不得以有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售药品的规定。(3)阴凉贮存药品存放于26℃库房。阴凉处温度应不超过20℃，该企业未按药品说明书和GSP要求储存药品，存在质量隐患。(4)质量负责人不在岗且无法提供执业药师注册证。违反药品零售企业应当配备执业药师负责处方审核和质量管理的规定，说明企业未保证质量管理人员在职在岗。处理建议：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，可依法处以罚款；情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证。对储存温度异常可能影响质量的药品，依法采取查封、扣押或检验等措施。解析：本题关键在于将现场问题与法规要求对应：处方药销售管理、促销方式禁止、贮存温湿度控制、执业药师配备。检查员应围绕“人、机、料、法、环”逐项认定，并依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》提出处理意见。2.某医疗器械经营企业持有第二类医疗器械经营备案凭证。检查发现：该企业从无医疗器械经营许可证的供应商处购进第三类医疗器械；进货查验记录仅记载产品名称和数量；销售记录未保存。请分析该企业存在哪些违法问题，分别说明违反哪部法规及应承担的主要法律责任。答案：(1)未取得第三类医疗器械经营许可证经营第三类医疗器械。第三类医疗器械经营实行许可管理，该企业仅有第二类经营备案凭证，构成无证经营第三类医疗器械。违反《医疗器械监督管理条例》，应由药品监督管理部门没收违法所得和违法经营的医疗器械；违法经营货值金额不足1万元的，处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停业