明市2025年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案

明市2025年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案一、最佳选择题（每题2分，共32分）1.根据《执业药师注册管理办法》，执业药师注册有效期为A.2年B.3年C.5年D.6年答案：C解析：《执业药师注册管理办法》规定，执业药师注册有效期为5年。有效期届满需要继续执业的，应当在有效期届满前30日内申请延续注册。2.下列属于药品的是A.兽药B.农药C.血清疫苗D.保健食品答案：C解析：《药品管理法》所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。血清疫苗属于生物制品，是药品。兽药、农药、保健食品不属于药品。3.根据《药品管理法》，下列情形应当认定为假药的是A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.药品成份的含量不符合国家药品标准C.未标明或者更改有效期的药品D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案：A解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，为假药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。选项C、D均属于劣药情形。4.负责执业药师注册管理的部门是A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.省级药品监督管理部门答案：D解析：根据《执业药师注册管理办法》，国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，省级药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。5.药品经营许可证的有效期为A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C解析：《药品管理法》规定，药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，应当在许可证有效期届满前6个月申请换发。6.根据《处方管理办法》，普通处方、急诊处方、儿科处方的保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《处方管理办法》规定，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。7.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签中必须印有规定标志的是A.非处方药、外用药品、麻醉药品、精神药品B.处方药、外用药品、麻醉药品、精神药品C.处方药、非处方药、中成药、化学药D.中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂答案：A解析：《药品说明书和标签管理规定》第二十八条规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标志的，其说明书和标签必须印有规定的标志。8.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业仓储作业人员中，从事验收、养护工作的人员，应当具有A.药学或者相关专业中专以上学历B.药学或者相关专业大专以上学历C.药学或者医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历D.执业药师资格答案：A解析：根据GSP规定，药品批发企业中从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。从事质量管理工作的人员应当具有药学或相关专业大学本科以上学历或具有药师以上职称。9.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，处方保存2年备查。同时，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。10.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在作出药品一级召回的决定的，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时间为A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内答案：B解析：《药品召回管理办法》规定，一级召回决定后，药品生产企业应当在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。二级召回为48小时，三级召回为72小时。11.根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，药品广告批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定，药品广告批准文号有效期为2年，到期后可以申请延续。12.下列不属于药品不良反应法定报告主体的是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者答案：D解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应，但患者个人不是法定报告主体。13.根据《中医药法》，下列不属于医疗机构中药制剂备案管理范围的是A.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种B.委托配制的中药制剂C.应用现代工艺配制的中药制剂D.以上均不属于答案：C解析：《中医药法》第三十二条规定，医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。应用现代工艺配制的仍需取得制剂批准文号，不适用备案管理。14.根据《疫苗管理法》，国家对疫苗实行A.上市许可持有人制度B.备案管理制度C.最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治D.注册检验与批签发相结合制度答案：C解析：《疫苗管理法》第三条规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。A选项疫苗实行上市许可持有人制度是正确的，但B选项备案管理不适用于疫苗，D选项注册检验与批签发虽是疫苗管理手段，但并非第三条的立法原则表述。C为法规原文表述。15.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类的依据是A.药品的安全性B.药品的有效性C.药品的价格D.药品的剂型答案：A解析：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。乙类非处方药安全性相对更高，除可在药店销售外，还可以在经批准的普通商业企业零售。16.根据《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》体现的网络药品经营基本原则，下列表述正确的是A.网络销售处方药无需凭处方B.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售C.药品零售企业通过网络可以销售所有处方药D.个人可以网络销售药品答案：B解析：《药品管理法》第六十一条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。处方药网络销售须凭处方，个人不得网络销售药品。二、配伍选择题（每题2分，共24分）题17-20共用备选答案A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.国药准字Z+4位年号+4位顺序号C.国药准字S+4位年号+4位顺序号D.国药准字J+4位年号+4位顺序号17.化学药品批准文号的格式不包含答案：D解析：H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。化学药品无D项格式，D项为进口分包装药品格式。18.中药批准文号标识字母为答案：B19.生物制品批准文号标识字母为答案：C20.进口药品分包装的批准文号标识字母为A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.不需要召回答案：D题21-24共用备选答案21.使用某药品可能引起严重健康危害的，该药品应当实施答案：A解析：根据《药品召回管理办法》，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：一级召回为使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回为使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回为使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。22.使用某药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，该药品应当实施答案：B23.使用某药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，该药品应当实施答案：C24.使用某药品已经或者可能引起死亡、致癌、致畸、致出生缺陷等极其严重健康危害的，该药品应当实施答案：A解析：虽然法规以"可能引起严重健康危害"作为一级召回标准，但已经或可能引起死亡、致癌、致畸、致出生缺陷等属于最严重的严重健康危害，同样适用一级召回。题25-28共用备选答案A.蓝白标志B.绿白标志C.红白标志D.黑白标志25.麻醉药品的专用标志为答案：A解析：麻醉药品专用标志颜色为蓝白相间，精神药品专用标志为绿白相间，医疗用毒性药品为黑白，放射性药品为红白。26.精神药品的专用标志为答案：B27.医疗用毒性药品的专用标志为答案：D28.放射性药品的专用标志为答案：C三、综合分析选择题（每题2分，共12分）（一）某药品零售连锁企业门店因经营需要，计划调整经营范围，并开展以下业务。请根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法规回答29-31题。29.该门店拟增加第二类精神药品零售业务，必须具备的条件不包括A.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证药品质量的规章制度，并符合GSP要求D.必须配备2名以上执业药师且均为中药学专业答案：D解析：《药品管理法》第五十二条规定，从事药品经营活动应当具备的条件包括：有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的GSP要求。第二类精神药品零售并未规定必须配备2名以上执业药师且均为中药学专业。30.该门店在销售第二类精神药品时，正确的做法是A.可以开架销售B.凭执业医师处方按规定剂量销售C.可以无处方销售，但须登记购药者身份信息D.可以向未成年人销售答案：B解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品。禁止超剂量或者无处方销售，不得向未成年人销售。第二类精神药品不得开架销售。31.若该门店违反规定向无处方人员销售第二类精神药品，药品监督管理部门可依法A.吊销其药品经营许可证B.予以取缔，没收违法所得C.责令改正，给予警告，处货值金额10倍以上20倍以下的罚款D.处5万元以上10万元以下罚款答案：A解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销其药品经营许可证。题干中未明确情节，选项A为情节严重的处罚，逻辑上可直接指向吊销许可证作为最严厉的行政处罚手段。（二）某药品生产企业生产的注射用某抗生素，在临床使用中出现多例过敏性休克不良反应报告。企业初步调查认为该药品存在质量问题。请回答32-34题。32.根据《药品召国管理办法》，若该药品使用后可能引起严重健康危害，企业应当首先A.通知经营企业和使用单位停止销售和使用B.启动一级召回并在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位C.向省级药品监督管理部门报告后等待指令再行动D.立即销毁所有涉事药品答案：B解析：可能引起严重健康危害的药品应当启动一级召回。药品生产企业在作出召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向药品监督管理部门报告。33.关于药品召回的责任主体，以下说法正确的是A.药品经营企业是召回的责任主体B.药品生产企业是召回的责任主体C.医疗机构是召回的责任主体D.药品监督管理部门是召回的责任主体答案：B解析：《药品召回管理办法》规定，药品生产企业是药品召回的责任主体，应当按照规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。34.下列不属于药品生产企业实施召回时应采取的措施是A.停止生产B.停止销售和使用C.向药品监督管理部门通报召回信息D.对召回药品的质量进行评估答案：D解析：对召回药品的质量进行评估是在作出召回决定前应当进行的工作，而非实施召回时的措施。实施召回时的措施包括停止生产、通知停止销售和使用、向监督管理部门报告召回计划及召回进展等。四、多项选择题（每题4分，共32分）35.根据《药品管理法》，下列属于劣药的情形有A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.未标明或者更改有效期的药品C.未注明或者更改产品批号的药品D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品答案：ABC解析：《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。D选项"所标明的适应症或者功能主治超出规定范围"属于假药情形。36.根据《处方管理办法》，下列药品中属于处方药的保存期限为2年的有A.医疗用毒性药品B.第二类精神药品C.儿科处方D.麻醉药品答案：AB解析：《处方管理办法》第五十条规定，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。C为1年，D为3年，均不符合2年要求。37.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的质量管理部门职责包括A.组织质量管理体系的内审和风险评估B.负责药品的采购和销售工作C.负责药品质量查询、质量投诉的调查、处理及报告D.负责不合格药品的调查、确认和报告答案：ACD解析：GSP规定，质量管理部门应当履行的职责包括：组织质量管理体系的内审和风险评估；负责药品质量查询；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责不合格药品的调查、确认，对不合格药品的处理过程实施监督等。B选项属于采购、销售部门的业务职责，不属于质量管理部门的职责。38.根据《疫苗管理法》，下列情形中属于预防接种异常反应的有A.因疫苗本身质量问题导致接种者机体组织器官、功能损害B.因接种单位违反预防接种工作规范导致受种者损害C.受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前向接种单位说明情况但接种单位仍予接种导致的损害D.因接种后偶合其他疾病导致受种者死亡答案：AC解析：《疫苗管理法》第五十二条规定，预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。B项因接种单位违反工作规范属于接种单位过错，不属于异常反应。D项偶合发病不属于异常反应。39.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，下列药品必须印有"请仔细阅读说明书并在医师指导下使用"字样的是A.所有的药品B.处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药答案：AB解析：《药品说明书和标签管理规定》第十八条规定，处方药说明书应当标注"请仔细阅读说明书并在医师指导下使用"；非处方药说明书应当标注"请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用"。因此，处方药适用该表述，A选项包含处方药。甲类、乙类非处方药不适用"在医师指导下使用"的表述。40.根据《执业药师职业资格制度规定》，下列属于执业药