2026年药品效期试题及答案

2026年药品效期试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）及《药品经营质量管理规范》（2024年修订版）要求，药品标签标注的有效期若表述为“有效期至2026年11月”，则该药品可合法销售、使用的截止日期为（）A.2026年11月1日B.2026年11月30日C.2026年10月31日D.2026年12月1日答案：B解析：药品有效期标注为月份的，指有效期可至对应月份的最后一日，标注日为对应当日。2.某生物制品注射剂的批号为20240512，说明书标注有效期24个月，若标签同时标注“有效期至2026年04月”，以下说法正确的是（）A.该药品效期计算错误，应为2026年05月11日B.该药品效期标注合规，有效期截止至2026年04月30日C.该药品可销售使用至2026年05月12日D.该药品需召回，效期标注矛盾属于严重标签缺陷答案：B解析：2024年5月生产的24个月有效期药品，法定允许标注为有效期至2026年04月，即对应月份前一个月的最后一日，与批号推算的效期截止日（2026年5月11日）的标注逻辑一致，不存在矛盾，标注合规。3.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（2025年版）》，零售药店销售近效期药品时，以下操作正确的是（）A.距效期不足3个月的药品必须全部下架，不得销售B.近效期药品应当集中陈列，并设置醒目标识，销售时应当向顾客告知有效期C.近效期药品可以采用买赠促销的方式清空库存，无需告知顾客效期D.距效期不足1个月的药品只要未开封，就可以继续销售答案：B解析：近效期药品无需强制下架，需设置集中陈列区与醒目标识，销售时履行告知义务，严禁以隐瞒效期的方式促销，距有效期不足的药品只要未超过效期、储存合规即可销售，但需明确告知消费者。4.某药品的有效期标注为“有效期至2026/06/23”，则该药品失效的起始日期为（）A.2026年06月22日B.2026年06月23日C.2026年06月24日D.2026年07月01日答案：C解析：有效期标注为具体日的，该日为效期最后一日，次日即为失效期，不得继续销售使用。5.按照《医疗机构药品监督管理办法》要求，医疗机构药房储存药品时，对近效期药品应当按（）填报近效期药品催销表/预警表。A.周B.月C.季度D.半年答案：B解析：医疗机构药房需每月梳理库存近效期药品，建立预警机制，对距效期不足6个月的药品纳入预警台账，每月更新。6.以下关于冷藏药品效期管理的说法，错误的是（）A.冷藏药品在运输过程中脱离冷链累计超过2小时的，即使仍在标示效期内，也需进行质量评估，不符合要求的按不合格药品处理B.重组人胰岛素注射液开启后，可在室温（不超过25℃）下储存最长4周，不得超过药品标示的有效期C.新冠病毒灭活疫苗在2-8℃储存条件下标示有效期为24个月，若短暂置于30℃环境下累计不超过72小时，效期不受影响D.冷藏药品的收货验收记录必须包含到货温度、运输时长信息，温度超标的药品不得入库，不得通过调整效期的方式放行答案：C解析：根据2025年国家药监局发布的《疫苗储存运输管理规范补充要求》，新冠病毒灭活疫苗脱离2-8℃环境、置于25℃以上条件的累计时长不得超过24小时，超时需按劣药销毁，不得继续使用。7.某药品生产企业2024年12月03日生产的口服降压药，有效期36个月，以下效期标注方式不符合《药品说明书和标签管理规定》的是（）A.有效期至2027年11月B.有效期至2027.11C.有效期至2027/12/02D.有效期至2027年12月02日答案：C解析：有效期按日标注的，应当为生产日期对应日期的前1日，2024年12月03日生产、36个月有效期的药品，按日标注应为2027年12月02日，选项C标注为2027/12/02虽日期正确，但标注格式要求分隔符若用“/”需对应年4位、月2位、日2位，该选项格式虽合规，但计算逻辑错误：生产日期2024.12.03加36个月为2027.12.03，有效期对日为前一日即2027.12.02，但选项C的标注未补全月、日的前导零？不，修正：正确错误项为C的逻辑是，按日标注时，2024年12月3日生产36个月，效期截止日为2027年12月2日，标注为“2027/12/02”时存在格式瑕疵？不对，重新调整：第7题错误项为C，解析：若标注为“有效期至2027/12/02”，实际按照批号推算，该药品的效期截止日应为2027年12月2日，但按月份标注时应为2027年11月，选项C的标注虽日期正确，但违反“效期标注格式不得混用”？不，正确知识点：根据《药品标签管理规定》，有效期标注若采用“YYYY/MM/DD”格式，必须保证月、日为两位数字，2027年12月2日标注为2027/12/02是格式正确，但实际计算：2024.12.03加36个月，是2027.12.03，所以有效期至2027.12.02是对的，那错误项换为：C.有效期至2027年12月，解析：按月份标注的，应当为生产月份加有效期月数后推前一个月，2024年12月生产36个月，按月份标注应为2027年11月，标注为2027年12月属于错误标注。对，修正第7题选项C为“有效期至2027年12月”，答案为C，解析：药品有效期按月份标注的，计算方式为生产月份加有效期总月数后减1个月，2024年12月生产、36个月有效期的药品，按月份标注应为2027年11月，标注为2027年12月属于效期标注错误，不符合标签管理规定。8.零售药店在进行效期药品盘点时，发现某批次药品距有效期不足1个月，且库存数量为12盒，以下处理方式错误的是（）A.继续在近效期专柜陈列销售，主动告知顾客剩余效期B.若顾客明确知晓效期情况并自愿购买，可正常销售并留存告知记录C.为避免过期失效，直接将该批次药品退回上游供应商，无需做不合格药品记录D.若药品到期未售出，立即移至不合格药品区，按劣药程序登记销毁答案：C解析：距效期不足1个月的药品只要未过期、储存合规即可正常销售，过期药品必须按不合格药品程序处理，不得擅自退回供应商规避销毁流程，退回供应商需提供退货凭证并做好质量记录，不得对已过效期的药品办理退货。9.根据《药品网络销售监督管理办法（2025修订）》，药品网络经营者销售药品时，以下关于效期信息公示的要求正确的是（）A.仅需在详情页标注药品有效期时长，无需告知消费者实际销售批次的剩余效期B.销售距效期不足6个月的药品，应当在商品页面显著位置明示剩余有效期时长，发货时发出药品的剩余效期不得短于公示时长C.网络促销期间可以将距效期不足1个月的药品作为赠品附赠给消费者，无需标注效期D.消费者收到药品发现剩余效期不足1个月的，只要药品未过期就不予退换答案：B解析：网络售药必须公示销售批次的实际剩余效期，近效期（不足6个月）需显著提示，附赠药品同样需符合效期管理要求，不得附赠过期或近效期未告知的药品，消费者收到的效期短于公示时长的，支持无理由退换。10.某医疗机构为住院患者调配的出院带药，所发放药品的剩余有效期不得少于（），特殊情况下需提前告知患者并经患者签字确认。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：A解析：医疗机构出院带药的剩余效期原则上不得少于1个月，若库存药品剩余效期不足1个月但患者疗程较短、经患者知情同意的可发放，需做好知情告知记录。11.以下关于中药饮片效期管理的说法，正确的是（）A.中药饮片无需标注有效期，只要无虫蛀、霉变就可以一直使用B.实行批准文号管理的中药饮片、中药配方颗粒必须标注有效期，普通中药饮片的储存有效期由经营企业根据储存条件自行制定，原则上不得超过5年C.中药饮片的效期从炮制日期开始计算，蜜炙类饮片的有效期最长不超过1年D.临近效期的中药饮片可以直接粉碎后作为药食同源产品销售答案：B解析：所有中药饮片需明确储存期限，实行批准文号管理的饮片、配方颗粒需强制标注有效期，普通饮片由企业制定效期，蜜炙类饮片因易吸潮、虫蛀，有效期通常不超过1年，不得将过期饮片加工后销售。12.药品出库复核时，必须重点核对药品有效期，以下哪种情形的药品可以正常出库（）A.药品标签标识的有效期被污渍遮盖，无法辨认B.药品距有效期还有2周，收货单位为社区卫生服务中心，明确表示可在效期内使用完C.药品外包装轻微破损，但内包装完好，效期清晰，距离效期还有8个月D.同一箱内有2个批次的药品，其中1个批次距离效期不足1个月，未做标识混装答案：B解析：出库时效期无法辨认、包装破损影响质量、批次混装无标识的药品不得出库，对于近效期药品，经收货单位确认可在效期内使用完毕的，可正常出库并做好记录。13.根据《劣药认定指导原则（2025年版）》，以下情形不属于“超过有效期的药品”按劣药论处的是（）A.药品标签标注有效期至2026年03月，2026年04月01日仍在陈列销售B.药品开启后超过说明书标注的使用期限，如眼用制剂开启后超过4周继续使用的C.药品在有效期内，但因储存不当导致性状发生改变的D.药品有效期标注为2026年10月，实际经生产企业确认正确效期应为2026年08月，2026年09月销售的答案：C解析：储存不当导致性状改变的药品，无论是否在效期内，均按劣药（变质的）认定，不属于“超过有效期”的情形，但同样禁止销售使用。14.药品批发企业在库药品实行色标管理时，近效期预警药品（距效期不足6个月）应当悬挂（）标识。A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色答案：C解析：近效期药品属于合格药品，在未过期前悬挂绿色合格标识，同时设置近效期黄色预警标识，过期药品立即转为红色不合格区存放。15.某急救药品储存于急诊科抢救车，按照效期管理要求，对距效期不足（）的急救药品，应当及时更换，避免急救时使用过期药品。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C解析：急救药品因使用频率不稳定、备用时间长，要求距效期不足6个月时及时联系药房更换，确保急救时药品均在有效期内。16.进口药品的有效期标注若为“EXPDate:07/2026”，按照国际通用标注规则及我国药品监管要求，该药品的有效期截止日期为（）A.2026年06月30日B.2026年07月01日C.2026年07月31日D.2026年08月01日答案：C解析：进口药品EXPDate标注为月/年格式的，指有效期至对应月份的最后一日，即2026年7月31日，进口药品中文标签必须同步标注符合我国要求的中文效期。17.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查近效期、易变质、摆放时间较长的药品，检查周期为（）A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：C解析：零售药店每月对陈列药品进行一次全面检查，对拆零药品、冷藏药品每日检查储存条件与效期。18.拆零销售的药品，拆零包装袋上必须注明的信息不包括（）A.药品通用名称、规格B.生产企业、批号C.有效期、用法用量D.药品购进价格答案：D解析：拆零包装袋需标注药品名称、规格、批号、有效期、用法用量、生产企业等信息，无需标注购进价格。19.以下关于药品有效期追溯管理的说法，错误的是（）A.药品上市许可持有人是药品效期管理的第一责任人，负责制定科学的药品有效期，开展稳定性试验考察B.药品经营企业、使用单位应当建立药品效期追溯台账，实现每批次药品从入库到售出/使用的全流程效期可追溯C.药品上市许可持有人可以根据市场库存情况，随意延长已上市销售药品的有效期，无需提交稳定性试验数据D.超过有效期的药品应当由具备资质的单位进行无害化销毁，销毁记录留存不少于5年答案：C解析：药品有效期的制定与调整必须基于长期稳定性试验数据，上市许可持有人不得随意延长已上市药品的效期，调整效期需经省级以上药监局批准并告知所有经营使用单位。20.某患儿家长2026年5月10日在药店购买儿童退热用对乙酰氨基酚混悬滴剂，药品标注有效期至2026年06月，患儿体重12kg，常规单次剂量为1.5ml，瓶身总容量为15ml，家长询问开启后可使用的时长，以下药师答复正确的是（）A.只要瓶内药液无变色、异味，就可以一直用到2026年06月30日B.该药品开启后最多可使用4周，即使未到2026年06月，开启满4周后也不得继续使用C.开启后放在冰箱冷藏，可以用到2026年12月D.开启后放在阴凉处，可以使用3个月答案：B解析：对乙酰氨基酚混悬滴剂为液体制剂，开启后易受微生物污染，说明书通常标注开启后使用期限不超过4周，该期限短于药品标示有效期的，按开启后使用期限执行。二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.药品有效期的标注格式符合《药品说明书和标签管理规定》要求的有（）A.有效期至2026年08月B.有效期至2026.09.12C.有效期至2026/10/05D.有效期至2026年12月15日答案：ABCD解析：我国药品有效期合法标注格式包括：“有效期至XXXX年XX月”“有效期至XXXX年XX月XX日”，分隔符可使用“.”“/”，月、日需标注为两位数字，年份为四位数字。2.以下属于药品效期管理中“近效期药品”范畴的有（）A.有效期为3年的药品，距效期还有8个月B.有效期为1年的药品，距效期还有2个月C.有效期为2年的药品，距效期还有5个月D.有效期为6个月的临时采购药品，距效期还有15天答案：BCD解析：近效期药品的判定标准为：药品有效期≥1年的，距效期不足6个月纳入近效期预警；有效期<1年的，距效期不足3个月纳入近效期预警；临时采购、急救药品适当提高预警等级，距效期不足1个月即纳入重点预警。3.医疗机构药学部门在效期药品管理中，应当履行的职责包括（）A.建立效期药品管理台账，每月开展近效期药品预警B.定期排查药房、病区备用药品的效期，督促病区及时更换近效期备用药品C.对过期药品统一回收，按规定销毁，严禁流入非法渠道D.为减少浪费，可将过期药品重新加工后用于科研试验，无需记录答案：ABC解析：过期药品的处置必须全程记录，用于科研的需经质量评估并履行审批手续，严禁随意处置或流入市场。4.以下情形中，药品即使在标示有效期内，也不得销售使用的有（）A.冷藏药品运输过程中温度超标累计超过规定时限，质量评估不合格的B.药品包装出现破损、污染，封口松动的C.片剂出现裂片、潮解、变色，胶囊剂出现硬化、漏油的D.中药饮片出现虫蛀、霉变、走油、泛油的答案：ABCD解析：药品质量不仅看标示效期，还需检查储存条件、外观性状，存在质量风险的药品即使在效期内也不得使用。5.药品零售企业在效期管理中，以下做法符合规范要求的有（）A.按照“先进先出、近效期先出”的原则陈列药品B.对近效期药品设置专门的陈列区域，放置“近效期药品”提示牌C.销售近效期药品时，主动告知顾客药品剩余有效期，并在销售凭证上标注“近效期药品，售出无质量问题不予退换”（顾客已知情同意）D.每月盘点时对近效期药品进行登记，对到期药品立即撤柜，放入不合格药品区答案：ABCD解析：零售药店效期管理需遵循先产先出、近效期先出原则，履行近效期告知义务，到期药品及时撤柜处置。6.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及2025年补充要求，药品生产企业制定药品有效期的依据包括（）A.长期稳定性试验数据B.加速稳定性试验数据C.影响因素试验数据D.市场销售需求答案：ABC解析：药品有效期的制定必须基于科学的稳定性试验数据，不得根据市场需求随意调整效期。7.以下关于拆零药品效期管理的说法，正确的有（）A.拆零药品应当保留原包装标签，直至售完B.拆零药品的销售记录应当包含批号、效期信息C.拆零后的剩余药品应当密封储存，标注开瓶日期、失效日期，失效日期不得超过原包装有效期D.拆零工作台可以摆放过期药品作为样品，只要不销售即可答案：ABC解析：拆零区域不得存放过期药品，所有拆零操作涉及的药品必须在有效期内。8.药品批发企业出库时，发现以下哪些情况不得出库，并报告质量管理部门处理（）A.药品包装出现破损、污染、封口不牢B.标识脱落、字迹模糊，无法辨认效期、批号信息C.药品已超过有效期D.近效期药品未标注预警标识答案：ABC解析：近效期药品未标注预警标识属于管理瑕疵，补做标识后可正常出库，不属于禁止出库的情形；包装异常、标识不清、过期药品严禁出库。9.以下关于特殊管理药品效期管理的说法，正确的有（）A.麻醉药品、第一类精神药品储存时应当单独建立效期管理台账，每月核对效期B.医疗用毒性药品超过有效期的，需按毒性药品销毁流程处理，由双人监销并记录C.含麻黄碱类复方制剂属于近效期的，无需单独预警，按普通药品管理即可D.放射性药品的有效期较短，使用前必须双人核对效期，过期放射性药品按放射性废物处置规定处理答案：ABD解析：含麻黄碱类复方制剂虽不属于特殊管理药品，但需按处方药管理，纳入近效期预警范围，严格落实效期管理要求。10.药品网络销售中，关于效期管理的禁止性规定包括（）A.禁止销售超过有效期的药品B.禁止在商品页隐瞒药品实际剩余效期，以长剩余效期为噱头促销实际为近效期的药品C.禁止将过期药品作为赠品、试用品发送给消费者D.禁止在药品发货时替换为剩余效期短于页面公示时长的药品答案：ABCD解析：网络售药的效期管理要求与线下一致，严禁隐瞒效期、销售过期药品、短效期替换等违规行为。三、判断题（每题1分，共10分，对的打√，错的打×）1.药品标注有效期至2026年04月，2026年04月30日当天可以正常销售、使用该药品。（）答案：√2.某药品批号为20260105，有效期12个月，所以该药品效期至2027年01月04日。（）答案：×解析：2026年01月05日生产、12个月有效期的药品，按日标注效期至2027年01月04日，按月份标注效期至2026年12月，该题表述若按日标注是正确的？不对，调整：批号20260105，有效期12个月，按月份标注应为2026年12月，若标注为效期至2027年01月则错误，修正题目：2.某药品批号为20260105，有效期12个月，该药品按月份标注的效期应为2027年01月。（）答案：×，解析：按月份标注的，生产月份为2026年1月，加12个月为2027年1月，减1个月为2026年12月，所以效期至2026年12月。3.近效期药品就是不合格药品，必须立即下架销毁。（）答案：×解析：近效期药品仍在有效期内、质量合格，可正常销售，仅需履行告知义务，过期药品才是不合格药品。4.眼用制剂、鼻用制剂开启后，最多可使用4周，即使未达到药品标示的有效期，到期也不得继续使用。（）答案：√5.进口药品仅标注外文有效期的，可以直接销售，无需加贴中文标签标注中文效期。（）答案：×解析：所有进口药品必须有中文标签、中文说明书，标注符合我国规定的中文有效期。6.药品经营企业可以将过期药品退回生产企业，由生产企业自行处理，无需留存记录。（）答案：×解析：过期药品退回或销毁都必须建立完整记录，记录留存不少于5年，严禁无记录处置过期药品。7.零售药店销售拆零药品时，拆零包装袋上标注的效期可以是拆零日期往后推3个月，无需按原药品效期标注。（）答案：×解析：拆零药品标注的效期不得超过原包装标注的有效期，不得自行设定拆零后效期。8.医疗机构病区备用的急救药品，因锁在抢救车中，无需每月检查效期，每年检查一次即可。（）答案：×解析：急救药品需每月检查效期、数量，距效期不足6个月的及时更换。9.超过有效期的药品属于劣药，销售超过有效期药品的，按照《中华人民共和国药品管理法》相关规定进行处罚。（）答案：√10.中药饮片没有有效期，可以无限期储存，只要外观没有变化就可以销售使用。（）答案：×解析：中药饮片需制定储存有效期，超过有效期或出现质量异常的不得销售使用。四、案例分析题（共20分）2026年3月15日，某区市场监管局对辖区内一家零售药店进行飞行检查，发现以下问题：（1）药店货架上陈列的某批次阿莫西林胶囊，标签标注有效期至2026年02月，库存数量8盒，售价12元/盒，销售记录显示2026年3月以来共销售该批次药品3盒；（2）药店近效期专柜陈列的某批次硝苯地平控释片，剩余效期20天，未设置醒目提示，销售时也未告知顾客效期情况，现场抽查3名购买该药品的顾客，均表示不知道药品只剩20天到期；（3）药店拆零销售的布洛芬片，拆零包装袋上未标注药品批号与有效期，仅标注了药品名称与用法用量，拆零记录中也未登记批号、效期信息；（4）药店冷藏柜中存放的重组人胰岛素注射液，其中2支开启时间为2026年2月10日，未标注开启日期与失效日期，现场询问营业员，营业员表示胰岛素未过期（标示有效期至2027年05月），可以继续销售。请根据上述场景，回答以下问题：1.请分别指出该药店存在的4项违规行为对应的法规依据，并说明应当如何整改。（12分）答案要点：（1）违规行为一：销售有效期至2026年02月的阿莫西林胶囊，2026年3月仍在销售，属于销售劣药（超过有效期的药品）的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定，超过有效期的药品为劣药。整改要求：立即将剩余8盒过期阿莫西林胶囊撤柜，移入不合格药品区，按劣药处置程序登记、销毁，追回已售出的3盒过期药品，主动配合监管部门调查，承担相应法律责任；建立每月效期排查机制，到期药品立即撤柜，严禁销售过期药品。（3分）（2）违规行为二：销售近效期硝苯地平控释片未设置醒目标识、未告知顾客效期，违反《药品经营质量管理规范》第一百六十九条“零售药店销售近效期药品应当向顾客告知有效期”、第一百六十四条“近效期药品应当集中陈列，设置醒目标识”的规定。整改要求：立即在近效期专柜设置醒目的“近效期药品请留意效期”提示牌，对剩余效期不足1个月的药品逐盒粘贴近效期提示标签，销售时主动口头告知顾客剩余效期，必要时请顾客签字确认知晓，近效期药品销售记录中标注告知情况。（3分）（3）违规行为三：拆零销售的布洛芬片未在包装袋上标注批