CN119497637A 生物医学装置、包括该生物医学装置的系统、体内管道的经皮穿刺置管的方法以及匹配外部成像机构的方法 （卡朗克斯医疗股份公司）

2025.01.03PCT/EP2023/0614282023.05.01WO2023/213749EN2023.11.09生物医学装置、包括该生物医学装置的系本发明涉及一种用于体内管道(13)的经皮该导引器组件(1)具有用于扩大患者(14)的插入于引入体内管道(13)的鞘管(3)和用于将扩张器(2)和/或鞘管(3)引导到体内管道(13)中的内引个远侧开口(32)并且至少部分同心地围绕扩张(3)能够相对于彼此沿着引导器组件内管道(13)之后无需在导引器组件(1)的近端(5)处移除用于穿刺体内管道(13)的穿刺元件21.一种用于体内管道(13)的经皮穿刺置管、特别是动脉穿刺置管的生物医学装置用于将扩张器(2)和鞘管(3)中的至少一者引导到体内管道(13)中的靠内的引导单元扩张器(2)具有缩窄的外部部段(21)和至少一个远侧开口(22)，并且布置成至少部分鞘管(3)具有至少一个远侧开口(32)并且布置成或能布置成至少部分同心地围绕扩张其特征在于，一旦将穿刺元件(41)插入体内管道(13)，扩张器(22.根据权利要求1所述的装置(101)，其中引导单元(4)包括用于插入穿刺元件(41)和其中近侧部段(421)具有用于至少部分地收纳穿刺元件(41)和导丝(43)中的至少一个远侧部段(422)具有用于收纳穿刺元件(41)和导丝(43)中的至少一者的远侧管腔远侧管腔(424)和近侧管腔(423)位于近端(426)的侧向开口(425)，穿刺元件(41)能通过该侧向远侧开口(427)，穿刺元件(41)能通过该远侧开口借助穿刺元件(41)插入体内管道3.根据权利要求2所述的装置(101)，其中远侧管腔4.根据权利要求2或3所述的装置(101)，其中插入引导件(42)的近侧部3凹槽(412)，其布置于外表面并且径向向外(41)开放以用于收纳至少部分沿穿用于将导丝(43)平行附接至穿刺元件(41)的附接机构。6厘米至35厘米、优选地为8厘米至30厘米、特别地为12厘米至25厘米的纵向长度导丝(43)的近端(416)与远端(431)的连接部，使得穿刺元件(41)和导丝(43)基本上9.根据权利要求6至8中任一项所述的装置(101)，其中穿刺元件(41)连接到或能连接间转换，其中通过致动元件(6)的转换，穿刺元件(41)的用于接触和穿刺组织的穿刺部分(417)可缩回到非穿刺表面(63)后面，或者非穿刺表面(63)能被前移以防护穿刺部分收缩型态(71)中，锚固件(7)具有小于展开型态(72)中的径向尺寸(74)的径向尺寸展开型态(72)中的锚固件(7)防止穿刺元件(41)推进入患者(14)、特别是进入体内管道(13)超出穿刺元件(41)的预定纵向距离和/或防止穿刺元件(41)从患者(14)中缩回、特11.根据权利要求10所述的装置(101)，其中扩张器(2)包括锚致动器，使得当扩张器以使得鞘管(3)、扩张器(2)或引导单元(4)的至少一部分中的至少一者相对于鞘管414.一种使用具有导引器组件(1)的生物医学装置(101)、特别是根据前述权利要求中任一项所述的生物医学装置(101)穿过患者皮肤的插入部位(131，141)进行体内管道(13)用于将扩张器(2)和鞘管(3)中的至少一者引导到体内管道(13)中的靠内的引导单元扩张器(2)具有缩窄的外部部段(21)和至少一个远侧开口(22)，并且布置成至少部分鞘管(3)具有至少一个远侧开口(32)，并且布置成或能布置成至少部分同心地围绕扩其中系统(104)包括至少一个致动单元(9)，其构造成在导引器组件(1)的纵向致动装15.根据权利要求14所述的系统(104)，其中所述系统(104)具有至少一个安放部段16.根据权利要求15所述的系统(104)，其中系统(104)具有能在接合型态和脱接型态元(9)包括离合器(91)，特别是包括至少两个具有可调节的内间距(93)的滚轮(92)的离合18.根据权利要求14至17中任一项所述的系统(104)，其中所述系统(104)包括至少一519.根据权利要求14至18中任一项所述的系统(104)，其中所述系统(104)包括适于控制剪切单元(16)、致动单元(9)和接合构件(19)中的至少一个、优选地至少两个处理单元20.根据权利要求14至19中任一项所述的系统(104)，其中所述系统(104)包括生物医21.一种用于对体内管道(13)进行经皮穿刺置管的系构造用于平移至少一个剪切元件(161、162)、特别是其中致动单元(9)构造用于通过以下至少一种方式移动剪切单元(1(125)被构造用于通过使剪切单元(16)沿剪切单元(16)的远侧方向重复相继的平移运动并随后使剪切单元(16)绕所述纵轴线旋转来操作致动单元(9)和剪切单元(16)、特别是使剪切单元(16)旋转不超过360°的角度、优选地使剪切单元(16)沿第一角度方向旋转不超过180°的角度并随后使剪切单元(16)沿与第一角度方向相反的第二角度方向旋转不超过形状或者布置成与所述剪切单元(16)的旋转轴线径向偏移，并且至少一个剪切元件(161，24.根据权利要求21至23中任一项所述的系统，其中该系统包括布置在第一剪切元件25.根据权利要求21所述的系统，其中剪切元件(161、162)枢转连接在至少一个支点26.根据权利要求25所述的系统，其中致动单元((161、162)在其中剪切元件(161、162)彼此相邻的闭合型态(169)与其中剪切元件(162、致动单元(9)特别适于使剪切单元(16)朝向插入部位(131、141)前进和缩回远离插入6使剪切单元(16)在闭合型态(169)下沿远端方向重复相继的移动，以及随后将剪切单元28.根据权利要求21至27中任一项所述的系统，其中第一剪切元件和第二剪切元件用于当第一剪切元件和第二剪切元件(161、162)处于闭合型态(169)时在插入部位(131、30.一种包括生物医学装置(101)、优选根据权利要求1至13中任一项所述的生物医学用于引导扩张器(2)和鞘管(3)中的至少一个鞘管(3)具有远侧开口(32)，并且至少部分同心地围绕引导单元其中系统(102)包括至少一个致动单元(9)，其构造为在导引器组件(1)的纵向上致动31.根据权利要求30所述的系统(102)，其中所述32.一种包括生物医学装置(101)、特别是根据权利要求1至13中任一项所述的生物医其中所述装置(101)具有用于穿刺患者皮肤的施加部位的可定位的导引器组件(1)和用于对患者(14)的体内管道(13)特别是体内动脉外部成像机构(11)和导引器组件(1)连接到系统733.根据权利要求32所述的系统(103)，其中所述系统(103)包括外部引导机构(112)，使得确定或重建患者(14)特别是体内管道(13)、和/或患者(14)周围与成像机构(11)附接到能独立于成像机构(11)移动的可35.根据权利要求32或33所述的系统(103)，其中所述装置(101)包括用于将导引器组件(1)相对于体内管道(13)和/或公共支撑件(12其中导引器定位器(122)构造为将导引器组件(1)手持式支撑件(121)，其用于相对于患者手动匹配所述装置(101)、特别是成像机构体内管道(13)独立地在两个或三个平移自由度(t)和至少一个旋转自由度(f)、特别是一、37.根据权利要求32至36中任一项所述的系统(103)，其中所述系统(103)包括力传感38.根据权利要求32至37中任一项所述的系统(103)，其中所述系统(103)包括处理单操作导引器定位器(122)和装置定位器(123)中的至少一39.根据权利要求38所述的系统(103)，其中该系统包括连接到或能连接到处理单元840.一种使用具有导引器组件(1)的生物医学装置(101)、优选中任一项所述的生物医学装置(101)对体内管道(13)进行经皮穿刺置管的方法，包括以下使用穿刺元件(41)将内引导单元(4)插穿过患者(14)的皮可选地将内引导单元(4)的导丝(43)通过插入引导件(42沿内引导单元(4)引导扩张器(2)而无需完全移除在导引器组件(1)近端(5)处的穿刺41.一种优选地使用根据权利要求32至39中任一项所述的系统(10使用外部成像机构(11)对体内管道(13)的平面(I)进行一优选地使用装置定位器(123)将外部成像机构(11)在旋转和/或平移自由度(t)上匹9道。在现有技术中，将导管置入动脉和/或静脉系统通常是使用股动脉穿刺(塞丁格或[0003]Seldinger技术包括将插管置于体内管道内，并将被插管环绕的导丝通过插管引[0004]US5,7493,71A公开了一种使用Seldinger技术的自动导丝放置装置，该装置具有[0005]N.Zevallos等人在2021年国际医疗机器人研讨会(ISMR)上发表的“TowardRoboticallyAutomatedFemoralVascularAccess(迈向机器人自动化股动脉血管通一种装置和系统，以减少和/或优化外科导管插入术(特别是使用Seldinger技术的导管插入体内管道。该装置还包括用于引入体内管道的鞘管和用于将扩张器和/或鞘管引导到体[0013]近端指的是导引器组件的端部，相对于外科医生感觉到[0017]扩张器和鞘管的缩窄的外部部段可配置为通过引导单元无创伤地引入体内管道[0026]插入引导件在纵向方向的远侧管腔的长度优选地足以可靠地引导穿刺元件进入[0027]插入引导件的近侧部段的纵轴可以布置为或者可布置为相对于插入引导件的远[0029]扩张器可以布置成或可布置成同轴地围绕插入引导件并且配置成沿插入引导件扩张器容易地通过插入引导件的近端和远侧部段引入体内[0034]围绕导丝同轴布置且可相对于导丝沿纵向推进的扩张器允许使用用于执行[0040]引导单元并且特别是插入引导件、导丝和/或穿刺元件可以包括金属或者由金属放至少部分地布置在管腔中或可布置在管腔中[0045]保持结构可以包括用于将导丝重新固定在穿刺元件处的保持状态和用于将导丝构和/或导丝相对于彼此或相对于导引器组件停止对管腔的局部吸力而从保持状态(其中吸力施加到穿刺元件或导丝的管腔)转换为释得其中一个外套部分可定位为至少部分地被另一个外[0053]为了增加静摩擦和/或滑动摩擦，穿刺元件的凹槽或管腔可配置为与导丝摩擦接[0059]连接到导丝末端的远端顶端的穿刺元件允许避免Seldinger技术的传统步骤，即以使用具有防护穿刺表面的非穿刺表面的穿刺元件直接引入扩张器，而不必需要导丝和/[0063]非穿刺表面和/或致动元件可同心地布置在穿刺元件的内腔。穿刺元件尤其可以[0066]处于展开型态的锚固件可以此外或替代地防止穿刺元件从体内管道中缩回超过[0067]这种锚固件可防止将穿刺元件插入患者皮肤或患者体内管道过深而造成的潜在[0080]在本发明的一个实施例中，仅需要一个配置用于驱动引导单元的单个致动单可以布置多个耦合器以允许通过扩张器和引导单元插入鞘管以及缩回扩张器和引导单元。[0081]扩张器和引导单元的联接元件可以布置成使得引导单元在远端方向上的前进超剪刀或用于锐性剥离或钝性剥离的任何其他器械对组织[0088]剪切单元可以机械地或功能地与导引器组件的至少一部分，特别是扩张器或鞘成的穿刺孔。这允许在内引导单元(例如穿刺元件)插入插入位置时以更高的精度进行切单元。这允许将导引器组件定位在优化的术前取向以方便导管插入并实现改进的致动考[0096]致动单元可以适于通过移动具有用于接收导引器组件的可安装部件的开放形状的安放部段来致动生物医学装置的至少一个可安装部件，例如扩张器、鞘管和/或引导单[0102]致动单元可包括离合器，特别是包括至少两个具有可调节间距的滚轮的离合使得致动单元和至少一个安放部段中的至少一个可沿着[0104]致动单元和/或安放部段可以连接或可连接到至少一个引导元件，特别是同时连[0106]引导元件的一端可连接至或可连接至系统基座，而另一个自由端不具有任何连特别是平行于剪切单元的纵轴平移至少一个切割元件。致动单元配置用于通过(i)围绕剪切单元的纵轴旋转至少一个切割元件或(ii)相对于剪切单元的纵轴径向向外移动切割元的重复连续地平移运动以及随后的剪切单元围绕纵轴的旋转来操作致动单元和剪切单元。180°的角度，并且剪切单元在与第一角度方向相反的第二角度方向上的随后旋转不超过[0117]这种钝插入件通过在执行剪切开孔时提供更高的结构完整性来增强剪切单元的[0118]处理单元和致动单元可适于以同步的方式通过剪切单元的内腔推进和缩回钝插元的转换机构可配置为将转换机构的致动部分的平切单元的纵向方向重复连续地推进剪切单元并随后转换为打开型态以在插入部位处执行[0130]该系统还可配置为使医疗器械(例如先前描述的生物医学装置)通过剪切开孔推[0132]适于推进/缩回剪切单元的致动单元可适于在平行于纵向方向的方向上推进/缩[0133]替代地，用于推进/缩回剪切单元的致动单元可适于沿相对于生物医学装置的纵[0135]剪切单元可适于通过在公共平面内进行切割元件的向外枢转运动来执行剪切开[0137]第一切割元件和第二切割元件可具有远端，远端会聚以位处的组织来执行钝性剥离。切割元件的T形远端顶端可以横向彼此平行，特别是彼此相[0141]切割元件可配置成使得切割元件的相应钝刃或切除刃在闭合型态中相对于彼此[0142]剪切装置的向外钝刃的切割元件可通过减少组织创伤而实现钝性剥离的微创方[0144]具有钝刃或切除刃的第一和第二切割元件可以布置在相对于剪切单元的纵向方是包括至少两个具有可调节间距的滚轮的离合器。致动单元的致动可在用于致动扩张器、[0157]该系统可以包括外部引导机构。外部引导机构可以包括立体摄像机或RGBD摄像管道)和/或患者周围与成像机构和/或导引器组件[0162]该系统的装置可包括用于将导引器组件相对于体内管道和/或公共支撑定位的导[0166]装置定位器和/或导引器定位器允许将导引器组件，特别是引导单元在插入部位以平移和旋转自由度匹配，特别是相对于体内管道和/或至少一个视觉识别元件匹配预定[0168]放置在体内管道上或体内管道附近的外部成像机构可以[0169]导引器组件可优选地通过导引器定位器基于相对于体内管道的确定的插入路径[0173]这种力传感器可以验证系统的子部分(特别是穿刺元件)相对于患者或体内管道[0174]该系统可以包括处理单元，用于处理外部成像机构测量计算出用于操作导引器定位器和/或装置定位[0177]由处理单元处理的电信号所得到的信息可以替代地或除此之外显示在系统的显[0185]处理单元可以配置为使用保存的和/或处理的数据来重建检测无障碍物的自由空[0186]处理单元可配置为确定插入部位的位置和/或导引器组件(特别是引导单元)的取[0188]任何前述系统的引导单元可以包括长度为6厘米至35厘米、特别是8厘米至30厘[0191]处理单元可以适于根据心动周期检测器收集的数据预测体内管道血管压力的时脏收缩期间血管具有最大硬度和最大横截面直径的时间点)，引导单元的穿刺元件推进到一和第二传动单元功能性地相互连接以致动生物医学装置。无菌和/或未灭菌部件可具有到通过压力传感器检测到引导单元的远端顶端已推进到导单元/穿刺元件通过体内管道的两侧完全刺穿体内管道，或者仅进行不够有力但无创伤使得最近端传输元件的旋转导致最远端传输状构件之后通过移除内管状构件来移除锋利远端顶端，以降低插入医疗器械时受伤的风构件可以由致动单元沿引导元件(特别是导轨)平移，优选地沿导引器组件的纵向方向平[0221]相对侧面上的两个狭缝进一步允许与外部引导单元同步/一致地推进剪切单元，[0229]使用穿刺元件将内引导单元穿过[0230]可选地将内引导单元的导丝通过[0235]该方法可以包括测量通过引入到体内管道中的引导单元(特别是插入引导件)的[0236]该方法可以包括将用于插入的导丝更换为用于在体内管道内导航的更灵活的导[0242]该方法还可以包括将基于另一个解剖特征(特别是钙化)的术前扫描数据与外部[0243]该方法还可以包括在平移自由度和/或旋转自由度上匹配外部成像机构的步骤，物医学装置具有固定到导引器组件上并可相对于导引器组件移动[0268]图15J至15L：在钝的远端顶端处具有非旋转对称横截面的剪切单元的第一实施[0276]图18D：适于将图18A的灭菌部件和图18B的未灭菌部件固定在连接状态的保持元[0281]图21D：用于以至少部分自动化方式进行经皮穿刺置管术的系统的灭菌部件54的器2和引导单元4均可沿导引器组件1的纵向[0287]图1A中的引导单元4包括由连续不锈钢插管形成的穿刺元件41，该穿刺元件41周远侧开口延伸至导引器组件1的近端5处的使得扩张器2的缩窄的外部部段21可以沿着插管41引入而无需单独的导丝。插管41可以可[0289]图1B中的引导单元4包括由连续圆柱形不锈钢插管41和附加的导丝43形成的穿刺为一种推杆相对于其余的导引器组件1来回移动。导丝43的弯曲刚度低于插管41以使得导[0290]图2A示出了包括带有插入引导件42的导引器组件1的生物医学装置101的第三实施例的纵向截面视图。导引器组件1包括具有沿导引器组件1的纵向方向L彼此同轴布置的[0291]引导单元4的插入引导件42具有近侧部段421和远侧部段422。插入引导件42的近腔424内并且相对于插入引导件42沿插管41的纵向方向而使得在插入该插管41之后无需将插管41从导引[0295]插入引导件42可与具有从远侧开口427突出的穿刺部分417的插管41平行地穿过[0301]作为图2B的致动单元9的替代，导引器组件1的不同部件中的至少一些(特别是所这些滚轮可调节至多个不同的间距93并且径向向外布置在导引器组件1的[0305]在图2C中，布置在插入引导件42的远侧部段427内的插管41可通过第二致动单元901沿纵向L4以相对于导引器组件1的纵[0306]图3A至3F示出了根据图2A的生物医学装置101的第三实施例的纵向截面视图，该生物医学装置101通过几个步骤在插入部位131处穿过患者导件42连同从远侧开口427突出的插管41的穿刺部分417沿插管41的纵向方向L4穿过皮肤位于患者的皮肤91之外。远侧部段422的纵向方向L4可以相对于体内管道的纵轴布置成选[0309]图3B示出了插管41从远侧部段422的侧向开口425缩回，使得远侧管腔424不受阻[0310]图3C示出了导丝43的远端431通过插入引导件42的远侧管腔424引入到患者的体[0312]图3E示出了具有缩窄的外部部段31的鞘管3穿过患者的皮肤被引入，并且远侧开[0313]图3F示出了扩张器2和插入引导件42从鞘管3的管腔34缩回，而导丝43保持在原[0314]图4示出了包括具有插入引导件42的插入组件1的生物医学装置101的第四实施例[0315]插入引导件42可以利用从插入引导件42的远侧开口427突出的插管41的穿刺表面[0318]图5A和5B示出了生物医学装置101的第五实施例的示意性侧视图，该生物医学装[0319]图5C示出了生物医学装置101的第六实施例的截面视图，该生物医学装置具有导[0320]图5D和5E示出了根据图5C的穿刺元件41的保持结构411的第一实施例。图5D中的有单个外套面4111，其在穿刺元件41的圆周方向C上仅部分地包围穿刺元件41的管腔413。回穿刺元件41时，可以通过施加预定量的力将图5C的导丝43的纵向部分从管腔413径向向态61与图6A和图6C中的展开状态62之[0323]图6A和6B示出了插管尖端41形式的穿刺元件，其通过致动元件6连接至扩张器穿刺表面417缩回到扩张器2的远侧形成的非穿刺表面63后面。在致动元件6的压缩状态61[0324]图6C和6D示出了插管尖端41的形式的穿刺元件，其在扩张器2的内腔25内直接连中的弹簧的缩回状态61下，位于插管尖端41的管腔413内的非穿刺表面63缩回到穿刺表面在生物医学装置101的上述第一至第五实施例[0326]第一联接器8具有由鞘管3的径向向内突出的环形突起形成的第一联接件81和由[0327]第二联接器83具有由扩张器2的径向向内突出的环形突起形成的第一联接件84和固件7形成星形，其具有由中心接头77形成的位于锚固件7的最外径向顶端的凸出部(参见过位于穿刺元件41的纵向L4上的锚固件7的弹簧元件(图8A至图8F中未示出)的复位弹簧力型态71(见图8D至8F)。锚固件7的接头77允许由于基于复位弹簧力的纵向压缩80而径向展件7从收缩型态71转换为展开型态72并且反之亦然。纵向槽24允许扩张器2在锚固件7的凸在锚固件7上推进可以将锚固件72从展开型态72转固件7处于展开型态72。展开型态72中的锚固件7包括由纵向部分75形成的凸出部78(参见的远端顶端上以及纵向部分75的远端和近端上(参见图8A至8C)。在相邻的凸出部78之间，穿刺元件41在其纵向上形成狭缝79，使得扩张器2的纵向槽24(参见图8D至8F)可以在凸出[0335]锚固件7的凸出部77可以沿着穿刺元件41的周向C彼此间隔开地布置或者彼此直[0336]图9A示出了患者14和可引入生物医学装置101的患者14的体内管道13。图9B和图9C中以放大视图示出了置入有生物医学装置101的患者[0339]图10示出了包括用于插入患者14的体内管道13的生物医学装置101的系统102的点1122识别目标部位13。手术铺巾15覆盖患者4的插入部位131以外的部分，以减少相机[0344]处理单元125还配置为检测体内管道13内的钙化。基于超声波探头11和术前CT扫[0345]图11A和11B示出了包括具有固定地连接到基板121的超声波探头11和导引器组件波探头11的纵轴线基本垂直于体内管道的纵轴线(参见图13A至13D)。超声波探头的视场的皮肤141和体内管道13的组织壁132被引入[0347]在图11B中，角度α可通过导引器定位器122的电机1227进行调节(参见图12B至的扩张器2和鞘管3可以像之前在图1A中于定位导引器组件1的导引器定位器122的示意侧视图。导引器定位器122固定地连接到公移自由度T和两个旋转自由度F。臂1228、1229各自在连接到导引器组件1的一端具有接头[0352]图13A至13D示出了超声波探头11相对于体内管道13的实施例的示意侧视图以及将超声波探头11相对于体内管道13定位的方法。在图13A中，超声波探头11由装置定位器123放置以对体内管道13进行成像(参见图10)。超声波探头11优选地配置为以每秒超过10视场113在超声波探头11的成像平面I内捕捉体内管道13体内管道13的横截面至少完全包含在超声波探头1[0356]图14A至14C示出了具有包括由手术刀形成的切除元件16(参见图14B)的剪切单元[0362]图15A和15B示出了根据图14A至14C的系统104的俯视图以及通过系统104的致动[0363]致动单元9构造成沿位于中心的引导元件211在系统104的近侧方向P和远侧方向D[0365]当第三安放部段183与第二安放部段182接合时，扩张器2的空心圆柱形元件和引导单元4的圆柱形元件形成机械联接器8，它们相互接合并联接扩张器2和引导单元4的运[0366]图14B示出了切开元件16可以布置在缩回状态以避免意外伤害。切除元件16可转[0367]切开元件16被配置成通过将其切除刃放置在引导单元4的插入位置并从那里进行除系统104后可以进行经皮外科手术。系统104的这种设计允许仅使用单个致动单元9进行理单元(图14A_15B中未示出)将接合构件19从接[0371]图14A_15B中的导管插入的整个过程可以通过处理单元进行控制，该处理单元操统106的远端顶端处具有剪切单元16，用于进行剪切开孔。剪切单元16具有两个切开元件见图15D)期间枢转运动的第一部分具有较单元9致动(参见例如图14A_15B)，通过旋转导轨216的螺纹表面来缩回/推进剪切单元16。[0379]图15E示出了穿刺元件41、扩张器2和鞘管3可在通过剪切单元16执行剪切开孔的[0380]图15F示出了外引导单元1602可以推进插入部位，直至靠近要插入导管的体内管它们可通过致动单元9彼此独立地推进/缩回(参见例如图14A_15B)。外管状构件1603由比内管状构件1604更硬的材料形成，并具有用于接收内管状构件1604和医疗器械(特别是先[0381]内管状构件1604形成为在外引导单元1602推进通过插入部位期间密封外管状构[0382]图15G和15H示出了部署了靠外的引导单元的实施例的系统106，该外引导单元具远侧开口1606的管腔。外引导单元1602的更柔韧的内管状构件1604部分地布置在管腔内，学装置101的鞘管3、扩张器2可沿着生物医学装置101和外管状构件1603的共同纵轴线L穿[0384]图15I示出了由外管状构件1603形成的引导单元1602的实施例的透视图，外管状[0385]图15J_15L示出了剪切单元16的第一实施例的透视侧视图，剪切单元16在其钝的顶端1612沿纵向延伸至管状切开元件161的中间部分的两个纵向狭缝1611的管状切开元件具有非旋转对称的椭圆形横截面形状，使得通以插入到切割元件161的内腔1613中[0388]图15J中用于致动剪切单元16旋转的系统的致动单元和处理单元优选地配置为沿远侧方向平移移动剪切单元16并以连续的或同时的方式旋转剪切单元16。在优选实施例[0390]图15K示出了切割元件161、162在剪切单元16的闭合型态中包围内腔1613，而图20使得内腔1613可用作生物医学装置或钝插入件1615(参见图15J.1)的组件的入口点。[0391]包括图15K和15L的剪切单元16的系统的致动单元和处理单元优选地构造为循序的钝的插入件1615或甚至生物医学装置，以将剪切单元16转换为打开型态并执行钝性剥推进到组织更深处直到可以进行体内管道导管插入来有不同横截面尺寸的医疗/手术器械能够通过插入部位插[0394]图15J.1示出了具有圆形改变可旋转剪切单元的旋转角方向时(参见图15J)。替代地，该系统可以包括钝插入件1615，用于通过反复推进或缩回钝插入件1615将剪切单元16从关闭配置转换为打开型态[0396]系统106具有致动单元和处理单元(图15M和15N中未示出)，其适于操作生物医学内引导单元4。致动单元和处理单元还适于将剪切单元16在闭合型态169(参见图15M)和打切单元16适于在从闭合型态169转换为打开型态168时通过进行钝性剥离来形成组织的剪[0399]图15M和15N示出了剪切单元16相对于生物医学装置101的纵向方向成一定角度布[0400]图15M和15N中的系统106可以替代地或另外地用于外部引导单元1602的推进和体[0401]图15O_15R示出了将外引导单元1602穿过插入部位131插入并放置几乎到达由股动脉形成的体内管道13以及随后使用生物医学装置101进行导管插入的示意性侧视图。外引导单元1602可通过患者的皮肤141定位在插入部位131处，如先前关于生物医学装置101[0403]图15Q和15R示出了生物医学装置101可通过外引导单元1602推进。该过程优选地49可以附接在扩张器2的接头48的近端。扩张器2的接头48可以附接在鞘管3的接头47的近括生物医学装置101的经皮穿刺置管系统的灭菌部件的安放部段的开放形状相对应。至少[0411]图18A和18B示出了经皮穿刺置管系统的未灭菌部件55的实施例的透视图和俯视906(例如，通过如图18A和18B所示的第一传动单元902的六可包括用于控制致动单元的处理单元，特别是以全自动[0413]图18C示出了包括致动单元的第二传动单元903的灭菌部件54的实施例的俯视第二传动单元903可以具有多个接合结构907，这些接合结构907相应地形成并定位成接合[0414]无菌和未灭菌部件55的接合结构906、907和/或连接元件905、908可以非对称布接特定致动器以致动系统的导引器单元/安放部段的件54和图18A和18B的未灭菌部件55保持在处于一起连接状态。保持元件53可以具有如图置在保持元件53的不同圆周位置处。这可以允许保持元件53相对于无菌和/或未灭菌部件[0416]图18D示出了卡口连接元件的圆周位置可以沿着保持元件53的环形形状等距地布[0417]保持元件53可以定位成使接触表面532接触灭菌部件54，同时接合未灭菌部件55[0418]图19A示出了用于安装经皮穿刺置管的系统的扩张器2(参见例如图17A和17B)的安放部段182的实施例的透视侧视图。安放部段182可在径向方向上具有部分打开的形状动单元的扭矩轴9031、9032、9033(参见图22A_2[0421]图19B和19C示出了用于经皮穿刺置管的系统的鞘管的安放部段181的实施例的透[0422]图19B和19C示出了安放部段181的引导区域185可连接到如先前图19A中所述的引导结构，优选地为公共引导结构，例如导轨56(参见图21D)，其还引导扩张器的安放部段[0423]安放部段181的传动区域186也可适于将旋转致动(例如通过第二传动单元)转换动区域186相对于引导区域185布置在与图19A中的扩张器的安放部段182不同的角度取向/向平行的螺纹通道。螺纹通道可以例如适于接收第二传动单元903的用于纵向驱动的主轴[0424]图20A和20B示出了可沿纵向延伸的用于经皮穿刺置管的系统的致动单元的第二传动单元903的可延伸部分9035的实施例的透视侧视图。第二传动单元903的可延伸部分9035可以由多个可相互嵌套的传动元件904形成。这允许第二传动单元903可以在图20A和可以连接到引导单元的安放部段183，特别是穿刺元件的安放部段183(参见图21A和21B)。第二传动单元903的可延伸部分9035可通过沿导引器组件的纵向移动引导单元(例如导丝)的安放部段183而适于在延伸状态和缩回状态之间转20B中未示出)可具有接合结构907(参见图18C)，用于接合未灭菌部件55的第一传动单元[0425]图21A_21C示出了经皮穿刺置管系统的致动单元的第三传动单元909的实施例的透视侧视图和侧视图，以及附接到引导单元的安放部段183的图21A和21B的第三传动单元部分9035(参见图20A和20B)。齿轮系统9091适于将第二传动单元903的可通过连接到第一传动单元902的致动器驱动(参见图18A和18B)的旋转致动转换为系统的引导单元的纵向致[0427]图21C示出了安放部段183可以具有用于接收引导单元(特别是穿刺元件)的开放[0428]图21D示出了用于以至少部分自动化的方式进行经皮穿刺置管的系统104的灭菌部段181可以适于以开放形状安装鞘管，并且具有可以适于在接合和锁定鞘管的接合型态过可连接到致动单元的致动器的第二传动单元903的扭矩轴9034的旋转致动而转换。致动器可以布置在未灭菌部件55内(参见图22A_22J)。第二安放部段182可适于以开放形状184单元909可以连接或可连接到第三安放部段183，使得第三传动单元909和用于安装引导单横截面的嵌套元件形成。可延伸部分9035可以适于通过类似于扭矩轴(但具有多个嵌套的传动元件904)的旋转来致动第三传动单元909，这些传动元件在旋转时彼此互锁(参见图[0433]图22A_22J示出了系统104的实施例的俯视图，其包括图21D的灭菌部件54和未灭它们可以通过致动单元在纵向方向L上移动，该致动单元包括彼此独立的第一和第二传动[0435]图22C示出了如图17A和17B所示的生物医学装置101可以安装在安放部段181、向端口45的分支部分中具有止血阀54，如图22C所示。压力传感器51可以布置在止血阀52[0436]图22D示出了未灭菌部件55中布置的致动单元的第一传动单元可被致动以沿纵向穿刺元件41可从扩张器2突出预定的距离。连接至第三安放部段183的第二传动单元903的[0437]图22E示出了致动单元可被致动以控制扭矩轴9031、9032、9033以推进穿刺元件可形成延伸自或穿过穿刺部位/未来穿刺部位的切口。该切口可由临床医生或通过由处理[0439]图22F示出了一旦穿刺元件41被引入