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文档简介

.质量管理体系文件管理制度

文件名称中药饮片采购管理制度受控状态受控

文件编号/QMB0001版本2版

起草人审核人批准人

批准日期2014.11.9实施日期2014.11.14共3页第1页

1.目的

建立质量管理体系文件管理制度,规范公司质量管理体系文件的起草、

修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。

2.适用范围

适用于本公司经营质量管理全过程中的质量管理制度、质量管理职责、

质量管理程序及质量档案、报告、记录和凭证等文件的管理。

3.有关术语

质量管理体系文件:是指用于保证药品经营质量的文件管理系统,包括

一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成,是贯穿药

品质量管理全过程连贯有序的系列文件。

4.内容

一、中药饮片采购:

1.为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国

传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等

法律法规的要求,特制定本制度。

文件名称中药饮片管理制度受控状态受控

文件编号/QMB0001版本2版

起草人审核人批准人

批准日期2014.11.9实施日期2014.11.14共3页第2页

2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则,注重

药品购进时的实效性和合理性,力求做到供应及时,结合合理。

3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品,签订合同必须表

明质量条款、产地、等级标准等,必要时签订质量保证协议书。

4.中药饮片的包装应牢固,标志清楚,达到规定的要求。包装注明品

名、产地及供货单位,并附药品合格标志。

5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。

6.应向具有合法证照的供货企业购进。

7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材

批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

8.该制未制,该炮未炮的中药饮片不得购进。

二、中药饮片质量管理:

1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂

家、生产日期,实施文号管理的中药饮片,在包装上应标明批准文号,

如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象

文件名称中药饮片管理制度受控状态受控

文件编号/QMB0001版本2版

起草人审核人批准人

批准日期2014.11.9实施日期2014.11.14共3页第3页

或货单不符的不得入库。个别中药饮片如果不易辨别真伪的,必须送有关部

门检验合格方可入库。

2.在库饮片必须定期采取养护措施,每季度要将全部中药饮片检查一

遍实行“三三四”循环。梅雨季节,每月要将中药饮片检查一遍。出

现质量问题,立即采取补救措施。

3.中药饮片出库必须执行先进先出,易变先出的原则,不合格饮片一

律不得销售。

4.严把中药饮片销售质量关,拆零分装时不得混装,错装,及时清理

零货称取区,做好记录。

5.零货称取区每天清洁打扫,每周做一次大清扫,确保环境卫生、安

全。

6.客户反馈的质量信息及时处理o

文件名称中药标本柜管理管理制度受控状态受控

文件编号/QMB0002版本2版

起草人审核人批准人

批准日期2014.11.9实施日期2014.11.14共1页第1页

1.目的

建立中药饮片管理制度,规范公司中药饮片质量管理

2.适用范围

适用于本公司经营中药饮片质量管理全过程

3.内容

3.1中药标本柜应由熟悉中药性质、药品储存、保管和养护知识,并经专业

培训合格的验收、养护人员负责管理“

3.2中药饮片标本从收(采)集到制作应符合药品的性质和展示条件,并做

好中药标本管理记录。

3.3为使中药饮片标本新鲜、久存,中药饮片标本应置标本瓶内。标本室

为阴凉、干燥、避光。没有部门主管批准,任何人无权借出或它用。

3.4中药饮片标本应定期检查,做好防潮、防尘、防虫、防鼠等养护工作。

管理人员应根据温、湿度变化,采取相应的养护措施,并做好记录。

3.5保管人员应勤做卫生,保持中药标本柜整洁、干净、安全。

文件名称中药饮片储存管理制度受控状态受控

文件编号/QMB0002版本2版

起草人审核人批准人

批准日期2014.11.9实施日期2014.11.14共3页第1页

1目的:

为了保证中药饮片的在库质量,根据其性质和质量变异现象,对中药饮片可

进行干燥、吸潮、熏蒸等科学合理的养护,特制定本操作方法。

2适应范围:

中药饮片管理人员、养护人员药品养护员要按木法要求进行药品养护。

3、内容

1、干燥法。

根据公司具体情况干燥法可以采用日晒方法。对适用该法养护的饮片可

以直接置于太阳光下晒至干燥,不能高温晒制的饮片不得采用此法。

日晒法:

日晒就是利用太阳的热能及紫外线将害虫及霉菌杀死的方法。日晒法适

用于不怕变色、不怕融化和破碎的药材。一般使用根、茎类药材。而全

草及花类、叶类药材不能采取曝晒,只能晾晒。一般的做法:选择晴朗

的天气,将药材摊晒在晒场_L,在烈日下曝晒,并时时翻动,使其受热

均匀。当温度达到45c〜50C时,即可将霉、虫杀死。晒后待余热散去,

然后包装。

2、吸潮法

文件名称中药饮片储存管理制度受控状态受控

文件编号/QMB0002版本2版

起草人审核人批准人

批准日期2014.11.9实施日期2014.11.14共3页第2页

吸潮法主要是采用开空调除湿,使空气中的水分或者药材中的水分减少,创

造不利于虫、霉生长的干燥环境,达到去虫去霉的目的。

4、低温冷藏法

有些含糖或脂肪类的中药材在夏季易受高温的影响发生走油、变色、生虫

又不宜晒干和烘干,预防生虫又不宜采用药物熏蒸等方法。可将该饮片打

包封严放入冰柜储存。

5、对抗储藏法

就是将两种可以互相制约的药材放在一起贮存,通过互相制约作用达到不

生虫、不泛油、不变色的目的。如泽泻与丹皮共存,泽泻不生虫。花椒与

动物类共贮,则动物类药材不生虫等。

6、化学药物防治法

⑴此法就是有毒化学药物与药材害虫接触,杀死霉菌、害虫的方法。常用

的有毒药物有磷化铝等。

⑵选择熏蒸剂的原则是:

①对害虫毒大,对人的毒性小;②对药材无不良影响;③常温下扩散性、

渗透性强;④具有特殊的臭气,易于觉察便于处理;⑤不燃烧,难溶于

水,对金属无腐蚀作用;⑥价廉,使用成本低。

文件名称中药饮片储存管理制度受控状态受控

文件编号/QMB0002版本2版

起草人审核人批准人

批准日期2014.11.9实施日期2014.11.14共3页第3页

⑶施用方法可采用塑料膜密封缸。但磷化铝不要直接接触包装和药材,可

采用铁盘、瓷碗等,把磷化铝摊开放在饮片上立即密封熏蒸。在密闭室熏蒸,

空间部位每立方米2〜3g。施药后,立即密闭施药口,当温度2〜15℃时需

密闭5日,16〜20℃需密闭4日,20℃以上需密闭3日(但不能少于3日)。

熏后排毒通风先开下风口,再开上风口,排气通风不少于3日,通风后将磷

化铝残渣(粉状物)运往空旷处,挖坑0.5m以下深埋。

(4)注意事项贮存磷化铝要避免潮湿,远离火源与易燃品,也不要在阳光下

曝晒。

文件名称中药材管理制度受控状态受控

文件编号/QMB0003版本2版

起草人审核人批准人

批准日期2014.11.9实施日期2014.11.14共3页第1贞

1目的:

为了保证中药饮片的质量,必须了解中药材,根据其性质和质量变异现象,

对中药材可进行干燥、吸潮、熏蒸等科学合理的养护,特制定本操作方法。

2适应范围:

中药材管理人员、养护人员药品养护员要按本法要求进行药品养护。

3、内容

药材的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”等项目。检定时应注意下歹J有关的

各项规定。

一、取样应按“药材取样法”的规定进行

二、为了正确检定药材,必要时可用符合药典规定的相应药材标本作对照。

三、供检定的药材如己切碎,除“性状”项已不完全相同外,其他各项应符

合规定

四、“性状”系指药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面(包括折

断面和切断面)特征及气味等。

1.形状是指干燥药材的形态。观察时一般不需预处理,如观察很皱缩的全草、

叶或花类,可先浸湿使软,展平。观察某些果实、种子时,如有必要可浸软

后,取下果皮或种皮,以观察内部特征。

2.大小是指药材的长短、粗细(直径)和厚度。一般应测量较多的供试品,可

文件名称中药材管理制度受控状态受控

文件编号/QMB0003版木2版

起草人审核人批准人

批准日期2014.11.9实施日期2014.11.14共3页第2页

允许有少量高于或低于规定的数值。测量时可用毫米刻度尺。对细小的种

子,可放在有毫米方格线的纸上,每10粒种子紧密排成一行,测量后求其

平均值。

3.药材的色泽,一般应在日光灯下观察。如有两种色调复合描述色泽时,以后

一种色调为主。例如黄棕色,即以棕色为主。

观察表面特征、质地和断面时,供试品一般不作预处理。如折断而不易观察

到纹理,可削平后进行观察。

4.检查气味时,可直接嗅闻,或在折断、破碎或搓揉时进行。必要时可用热水

湿润后检查。

5.检查味感时,可取少量直接口尝,或加开水浸泡后尝浸出液。有毒的药材如

需品尝时,应注意防止中毒。

五、“鉴别”系指检定药材真实性的方法,包括经验鉴别、显微镜鉴别及理化

鉴别。

1.经验鉴别系指用简便易行的传统方法观察颜色变化、浮沉情况以及色焰等

特征。

2.显微鉴别系指用显微镜观察药材切片、粉末或表面等的组织、细胞特征。

照药材及成方制剂显微鉴别法的方法制片观察。

3.物理鉴别系指用物理的方法,对药材中所含某些化学成分进行的鉴别试验

文件名称中药材管理制度受控状态受

文件编号/QMB0003版本2版

起草人审核人批准人

批准日期2014.11.9实施日期2014.11.14共3页第3页

4.六、“检查”系指对药材的纯度进行测定的方法,包括水分、灰分、杂质

等检查。

文件名称中药饮片验收管理制度受控状态受控

文件编号/QMB0004版本2版

起草人审核人批准人

批准日期2014.11.9实施日期2014.11.14共2页第1页

1.目的:

加强中药饮片的验收管理

2.适用范围:

适用于质量管理部验收员

3.内容

3.1、验收人员必须按照法定的药品质量标准和《中国药典》(05版)对中

药饮片质量进行逐批验收。

3.2、验收人员必须具有高中以上文化程度并经过专业培训,熟悉中药饮片

知识和性能,熟练掌握中药饮片鉴别技术,身体健康无传染性疾病和隐

性传染病,有一定的独立工作能力,责任心强。

3.3、中药饮片的验收必须在待验区内完成,发现疑问,应上报公司质管部

处理。

3.4、验收时应核对品名、规格、批号、数量、产地、生产企业、生产批号、

生产日期等同时对中药饮片的包装、标签以及有关要求的证明文件进行

逐一检查。

3.5、中药饮片的外包装上必须印有品名、规格、批号、产地、生产企业、

生产日期;实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。

文件名称中药饮片验收管理制度受控状态受控

文件编号/QMB0004版本2版

起草人审核人批准人

批准日期2014.11.9实施日期2014.11.14共2页第2页

3.6、验收时对与货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等有疑

问的品种,应采取拒收,上报公司质管部处理。

3.7、验收完后验收员应在验收凭证上签字,验收记录保存备档。

文件名称中药饮片养护管理制度受控状态受控

文件编号/QMB0005版本2版

起草人审核人批准人

批准日期2014.11.9实施日期2014.11.14共2页第1页

1.目的:

为保证中药饮片在库质量

2适用范围:

储运部中药饮片养护员

3内容:

3.1严格贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规

范》等有关法律法规的规定,明确储存保管与养护职责即安全储存,降低损

耗,科学养护,保证质量。

3.2、保管、养护人员必须具有高中以上文化程度,熟悉中药饮片性能,经

专业培训并考试合格,身体健康无传染性疾病和隐性传染病。

3.3中药饮片的储存环境应阴凉、干燥、通风,与其它药品分开存放,并有

防潮、防霉、防尘、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

3.4、中药饮片易发生质量变易,养护过程中应按照其不同的性质和储存条

件分别养护。

3.5、按中药饮片的不同属性储存在不同容器内,容器上注明品名,合理摆

放,防止混淆,便于取货,使用的包装材料不得对饮片造成污染并且符

合国家药品包装的质量要求。

文件名称中药饮片养护管理制度受控状态受控

文件编号/QMB0005版本2版

起草人审核人批准人

批准日期2014.11.9实施日期2014.11.14共2页第2页

5、根据不同中药饮片的储藏温度要求,分别储藏,保持相对湿度在45%—75%

之间。

6、性质互相影响容易串味的中药饮片应分开存放。

文件名称中药饮片验收员管理制度受控状态受控

文件编号/QMB0006版本2版

起草人审核人批准人

批准日期2014.11.9实施日期2014.11.14共1页第1页

1.目的

为了确保中药饮片质量,严把入库验收关,特制定此职责:

2.适用范围;

适用于公司质量部验收员

3.内容

3.1验收员必须具备相应的中药知识,本着对公司,对药品质量负责的精神,

认真做好入库验收工作。

3.2中药饮片入库前必须放在待验区,对每批药品认真对照进货票据、药品

包装标签,逐批验收。多不符合国家规定的包装不得入库,并做好记录上报

公司质管部。

3.3验收时应该核对药品名称、规格、产地、生产厂家、生产日期、生产批

号、数量,以及有关要求证明文件逐一检查。对同一品种中药饮片应按要求

抽样检查,发现有不符合质量要求的应做好记录,并及时上报公司质管部处

理。

3.4通过验收,验收员应根据来货票据和实物,填写验收记录和药品入库记

录。

3.5验收完后验收员填写入库单并签字,交保管员入合格区存放。

3.6验收员应完整保管好验收记录和凭证,存档备查。

文件名称中药饮片养护员管理制度受控状态受控

文件编号/QMB0007版本2版

起草人审核人批准人

批准日期2014.11.9实施日期2014.11.14共2页第1页

1.目的

为严格贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质

量管理规范》等有关法规的规定,确保中药饮片在库储存质量稳

定,降低损耗,进行科学养护,特制定此职责:

2适用范围:

适用于本公司养护员

3.内容

3.1中药饮片养护员必须了解相应中药专业知识,熟悉中药饮片性能,

本着对公司负责,对药品质量负责精•神,认真做好中药饮片在库养护

工作。

3.2中药饮片养护员应每天记录好温湿度记录,搞好在储存环境,做

好防潮、防霉、防尘、防虫、防鼠工作。

3.3对在库的养护设备每月做好检查工作并填写记录。

3.4中药饮片易发生质量变异现象,应按照“三三四”循环制度做到

勤检查,勤翻晒,勤整理。养护过程中应按照不同性质的中药饮片和

储存条件,分别养护。在梅雨季节易发霉生虫季节,应采取防霉防虫

工作,确保中药饮片在库质量稳定。

文件名称中药饮片养护员管理制度受控状态受控

文件编号/QMB0002版本2版

起草人审核人批准人

批准日期2014.11.9实施日期2014.11.14共2页第2页

3.5认真做好养护记录。养护记录应应记好养护时间、品种、规格、

批号、数量、产地、生产厂家和采取的养护措施,并每个季度写出养

护小结。保存好养护记录存档备查。

3.6在养护时发现有质量变异问题,应积极采取相应措施减少损失,

并及时报告公司质管部。

文件名称中药饮片质量管理制度受控状态受控

文件编号/QMB0008版本2版

起草人审核人批准人

批准日期2014.11.9实施日期2014.11.14共22页第1页

1.目的

加强中药饮片的质量管理

2适用范围

质量管理部及公司各个部门

3.内容

3.1中药饮片经加工炮制后的特点:1、稳定性降低2、规格增多3、

流动量大

养护原则:应根据药材、饮片品种的性能有目的地展开防护措施,贯

彻“以防为主、防治结合”的方针

一、常见植物饮片的特性

(一)、富含淀粉类饮片(来源于植物的根及块状茎、果实或种子部

位,含丰富的淀粉,质地粉性)

I、强淀粉饮片有白芷、山药、贝母、天花粉、葛根、泽泻、防己、

赤勺、重楼、北沙参、南沙参、何首乌、太子参、天葵子、金果兰、

白术、大黄、猫爪草、慧饮仁、英实、浮小麦、白扁豆、乌豆、赤小

豆、刀豆、麦芽、神曲、娑罗子、决明子、皂角、胖大海、预知子、

莲子等。

2、弱淀粉饮片有三棱、莪术、防风、白薮、白芍、银柴胡、千年健、

文件名称中药饮片质量管理制度受控状态受控

文件编号/QMB0008版本2版

起草人审核人批准人

批准日期2014.11.9实施日期2014.11.14共22页第2页

藕节、仙茅、红大戟、木瓜、桔核、金樱子、槐角、荔枝核、桑根、

冬瓜子、车前子、草节子、菟丝子、楮实子、韭菜子、青箱子、急性

子等。

(二)含糖份和油脂类饮片(来源于植物的根及根茎、果实或种子部

位,含糖类或油脂成分)

党参、当归、天冬、麦冬、黄精、玉竹、牛膝、木香、独活、远志、

桔梗、板蓝根、明党参、地黄、熟地黄、玄参、百部、紫苑、前胡、

白芨、甦白、天麻、巴戟天、肉茯蓉、锁阳、桃仁、苦杏仁、柏子仁、

郁李仁、火麻仁、酸枣仁、括楼、括楼子、枸杞、使君子、芥子、莱

瓶子、紫苏子、大枣、龙眼肉、黑芝麻、花子等。

(三)、纤维性和木质化类饮片

此类饮片来自植物的根、根茎、茎、或皮部,富含纤维或已经木质化,

有较强的韧性或硬度

黄茯、甘草、麻黄、石斛、棚寄生、关木通、芦根、白茅根、知母、

秦九、柴胡、丹参、续断、黄苓、黄柏、苦参、北豆根、石菖蒲、乌

药、升麻、贯众、漏芦、鸡血藤、桑白皮、地骨皮、香加皮、秦皮、

杜仲、椿皮、白鲜皮等

(四)花与芳香类饮片(多含挥发油)

文件名称中药饮片质量管理制度受控状态受控

文件编号/QMB0008版本2版

起草人审核人批准人

批准日期2014.11.9实施日期2014.11.14共22页第3页

有花、叶、全草、果实、种子、根皮

丁香、菊花、辛夷、金银花、玫瑰花、月季花、红花、厚朴花、代代

花、木槿花、葛花、旋覆花、密蒙花、蒲黄、松花粉、薄荷、荆芥、

广蕾香、紫苏叶、香雷、细辛、青蒿、茵冻、鱼腥草、败酱草、艾

叶、吴茱萸、枳壳、枳实、陈皮、青皮、佛手、香椽、川茸、藁本、

干姜、高良姜、苍术、山奈、沉香、檀香、降香、厚朴、肉桂、桂枝、

牡丹皮、等

(五)、叶和全草类饮片

大青叶、桑叶、桔叶、蒲公英、地丁、车前草、马齿见、垂盆草、鹅

不食草、墨旱连、半边莲、扁蓄、浮萍、透骨草等。

(六)树脂类饮片:血竭、乳香、没药、安息香、苏合香、阿魏、松

香

二、影响中药变质的自然囚素

(一)空气:成分复杂主要因素有,水分(受潮、返潮)、氧气(氧

化、分解)、灰尘(污染)、微生物(生虫、霉变)。在保管中需根据

季节和药品的性质的不同情况采取相应的措施加以控制。

(二)温度:温度在16〜35c时一般害虫容易生长繁殖;在25〜28c

文件名称中药饮片质量管理制度受控状态受控

文件编号/QMB0008版本2版

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批准日期2014.11.9实施日期2014.11.14共22页第4页

时最适合霉菌的生长;温度在35℃以上时,挥发性的药物成分会加

速挥发,花、叶之类容易香气走失与变色,含油脂的药物易出现走油,

树脂类药品易出现软化与熔化而发生粘连现象。

(三)湿度:湿度与温度是影响药品质量密切相关的两方面。一般在

30℃以下,相对湿度控制在70〜75%。

(四)日光:对于中药有干燥、防霉和杀虫杀菌作用。但其中的紫外

线会加速药物成分的氧化、还原、分解以及促使药物挥发、变色失性

等。

(五)时间:一般储存5年以上,以“先进先出,陈货先出”原则。1、

批号表示药品生产日期。2、负责期

三、中药储存的变质与防治

(一)虫蛀害虫侵入药物内部引起组织破坏的现象。一般易在饮片

重叠空隙处或裂痕以及碎屑中发生。

1、害虫的种类常见的害虫有:谷象、米象、大谷盗、药谷盗、锯谷

盗、日本标本虫、印度谷螟、粉满等。

2、害虫的来源

(1)从产地采收时受到污染;饮片加工未彻底杀灭害虫及卵。

(2)由运输工具、包装材料或仓储容器和用具等潜伏的害虫。

文件名称中药饮片质量管理制度受控状态受控

文件编号/QMB0008版本2版

起草人审核人批准人

批准日期2014.11.9实施日期2014.11.14共22页第5页

(3)害虫本能的传播(成虫传播)

(4)空仓未经彻底灭虫

(5)较小的虫害和满类(随动物、风力传播)

3、药的性质与虫蛀的关系

(1)药物的成分一般含多量淀粉(白芷、山药、荧实等)、含糖粉

高(党参、枸杞、大枣等)、含蛋白质多(乌梢蛇、土元、九香虫等)、

含脂肪油大(苦杏仁、柏子仁、郁李仁等)的药物易虫蛀。而含辛辣、

苦味成分(细辛、花椒、干姜、黄柏、黄连等)一般不易虫蛀。

(2)药物的质地质地柔润的药物(红参、地黄、党参)在潮湿状况

容易生虫。而质地坚硬致密的药物(桂枝、赭石、石决明)。

(3)药物的完整度原药材外表面有保护组织(木栓、角质、茸毛

等)害虫不易侵入。

(4)药物的加工炮制可减少虫蛀

4、害虫的危害

(1)消耗药品,造成浪费

(2)污染药品,传播疾病害虫食害药品时,积聚大量的粪便、虫

蜕、虫尸、微生物并排泄大量的水分,可导致药品在短期内发热、发

文件名称中药饮片质量管理制度受控状态受控

文件编号/QMB0008版本2版

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批准日期2014.11.9实施日期2014.11.14共22页第6页

霉变质。人们服用这些被污染的药品后会生病。如蛾类能引起皮炎、

皮疹;若随药品内服后,螭能穿过胃壁进入内部器官,当进入泌尿道

时可产生血尿;进入呼吸系统可引起哮喘;进入血液循环系统可引起

发烧、水肿、等全身症状。鼠类传播的疾病更多。

5、中药虫蛀的防治

(1)预防在先室内环境应保持干燥通风,温度适宜(温度控制在

3()℃以下,相对湿度在70%以下),药物进仓前将容器、货位、打扫

干净,消除死角隐患。来货严格接收凡有灰屑、虫迹、潮软或质量低

劣的药品拒收。平时认真执行有关制度,勤查勤晒勤里,防患于未然。

克服“蛀药不蛀性,生虫难免”等错误观念c

(2)高温杀虫(48〜52c害虫只需较短时间及死亡;45〜48℃害

虫处于热昏迷状态,若时间长,害虫就全部死亡;-4〜8℃害虫处于

冷麻痹状态,若时间长久,害虫也会死亡c-4c以下害虫经若干时间

后死亡)

暴晒以太阳辐射热作用于虫体,破坏虫体软组织及生活机能,使

虫死亡。

a.时间与温度杀虫温度应45〜52℃,时间4〜6小时。

b.薄摊勤翻一般摊3〜5cm为宜,每小时翻动一次。

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C.晒后先将药聚堆,保持堆内高温,达到杀虫目的。

(3)低温杀虫a.利用自然低温b.冷藏(注意防潮)

(4)经验储藏(5)熏蒸法用磷化铝熏蒸与其他

(二)发霉

1、指饮片中受潮后在适宜温度条件下其表面或内部寄生和繁殖了霉

菌。开始时先见到许多白色毛状、线状、网状物或斑点,继而萌发成

黄色或绿色的菌丝。温度在3()。(2左右,空气相对湿度超过75%饮片

最易发霉、虫蛀。

原因:

a.在采收、加工、运输、储存等各个环节的污染。在条件适宜时发霉。

b.药物本身水分含量过高。

c.仓库或药店内环境不清洁或因生虫引起。

2、危害a.药物变质失效b.产生有毒致癌物质

3、防治a.加强来货的验收检查(水分)b.经常对库存饮片的检查,

常通风。

(三)泛油:中药泛油是指中药材所含的油分在一些自然因素的作用

下溢出表面,呈油润状态或质地发生变化,或色泽加深,或有哈喇味

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等现象

1、原因

a.中药的性质含脂肪油(杏仁、桃仁、柏子仁、郁李仁),含挥发

油(当归、木香、独活、桂皮、),含糖分和粘液质多的(天冬、怀牛

膝、党参),药物易走油。

b.温度的影响环境温度过高药物呼吸作用增强,使药物发热引起走

油。

c.压力的影响在夏季,若库内温度过高,通风差,存量大,容器过

于封闭,使药遭挤压和闷热而发生走油。

d.库存过久有些中药久储后所含成分自然变色走油,此类药品不宜

久储,最好不使此类药物过第二个夏天。

2、判定

眼看:主要是观察药材内外色泽的变化,表面是否有油质物溢出,

有无干枯、粘连等情况。

手摸:主要用于感觉药材的松软程度,有无油腻感等。如蛤蛇,

如果其尾部松软,色泽变黄,即可确定已经泛油;肉桂质地变糠也是

泛油的征兆等等

鼻闻:如嗅到药材有哈喇味或其它不正常的刺激性气味时,也可

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断定中药材已经泛油。对于表面有壳的药材如使君子、巴豆,或

直接观察有困难的药材如胡黄连、木香等,可采用折断、剖开、去壳

等机械手段暴露药材的内视

3、防治

a.降温将易走油的药物选择阴凉干燥、通风条件好的仓位。

b.防潮c.加快周转d.明研储藏法

4、处理方法

a.晾晒。常用于植物类药材;如柏子仁,泛油不甚严重,可曝晒几小

时,待凉后再装包储藏;如较严重则采用冷藏处理

b.烘烤。此法根据药材自身性质,分别采用。对含挥发油较多的药材

则应将温度控制在50℃以下;对于昆虫类药材更要注意火力不能过

猛,操作仔细小心,以防虫体残损、焦碎等;对于含脂肪油多的药材

如刺猬皮等则不宜用此方法。

c.酒喷。适用于不能沾水而色泽、质地变化的药材,如麝香存放过久,

无油润呈干枯状,喷点白酒即可回润。

d.硫磺熏。此为传统方法,其适用范围和作用均较广泛。可用于当归、

独活、羌活等药材。但需要保持颜色的药材不宜用此法

(四)、变色指饮片的天然色泽起了变化。由于保管不善,某些药物

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的颜色由浅变深,如:泽泻、白芷、山药、天花粉等;有些药物颜色由

深变浅,如黄黄、黄柏等;有些由鲜艳变黯淡,如红花、菊花、金银

花、腊梅花、玫瑰花等花类。

1、原因受温度、湿度、日光、酶的作用。

2、预防a加强养护将药物处于阴凉干燥处,避光、防止受潮、受

热,掌握出库原则,储存时间。b破坏酶的活性

(五)气味散失:指饮片因有的气味在外界因素的影响下或贮藏日久

气味散失或变淡薄,如:芳香性药物薄荷、细辛、荆芥、白芷、冰片

等,其有效成份也随着气味的散失而受到不同程度的减少。

防治(1)密封储藏(2)去潮时禁止高温、通风过久(3)控制

储存期(不宜超一年)

(六)风化:指某些含结晶水的矿物类饮片,因与干燥空气接触,日

久逐渐脱水而成为粉末状态,易风化的药物有硼砂、芒硝等。

(七)潮解溶化:指固体饮片吸收潮湿空气中的水分,并在湿热气候

影响下,其外部慢慢溶化成液体状态,如青盐、秋石、芒硝等。

(八)粘连:指某些熔点比较低的固体树脂类饮片及一些胶类药物,

受潮后粘连成块。如乳香、没药、芦荟、阿胶、儿茶、鹿角胶等

(九)挥发:一些含挥发油的饮片,因受温度和空气的影响及贮藏日

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久,使挥发油挥散,失去油润,产生干枯破裂现象。如沉香、肉桂等。

四,常用的饮片养护方法:

(一)中药饮片库房一般要求干燥通风,避免日光直射,室内温度不

超过20C,相对温度45%〜75%,饮片含水量控制在在9%—13%为

宜(特殊饮片除外)。

现分述如下:

1.对含淀粉多的药材,如泽泻、山药、葛根、黄茂等切成饮片后

要及时干燥,贮存在通风、干燥、凉处,防虫蛀、防潮。

2.对含挥发油多的药材;如薄荷、当归、木香、川萼等切成饮片

后,干燥温度小于30℃,如大于30C则损失有效成分,贮藏时环境

温度不能太高,否则易散失香气或泛油,温度太高易吸湿霉变和虫蛀,

应置阴凉干燥处保存。

3.对含糖分及粘液质较多的饮片,如肉获蓉、熟地黄、天冬、党

参等,炮制后不易干燥,在温度高湿度大的环境极易变软发粘,易被

污染,应防霉、防虫蛀,置通风干燥处贮藏。

4.种子类药材经炒制后增加了香气,如紫苏子、柏子仁、莱服子、

意松仁等,应贮藏缸、罐中封闭保管,防虫害及鼠咬。

5.凡酒制饮片,如当归、常山、大黄等,醋制饮片,如芜花、大

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戟、香附、甘遂等均贮于密闭容器中,置阴凉处。

6.凡盐炙的饮片,如泽泻,知母、车前子、巴戟天等,很容易吸

收空气中的湿气,易受潮变软,若温度高,其中水分散失则盐折出,

贮于密闭容器内,置通风干燥处以防受潮。

7.经蜜炙的饮片,如款冬花、甘草、枇杷叶等,炮制后糖分大,

较难干燥,特别容易受潮变软或粘连成团且易被污染,虫蛀、霉变及

鼠咬,应贮于缸、罐内,尽量密闭以免吸潮,置通风干燥处保存养护。

8.某些矿物类饮片,如硼砂、芒硝等在干燥空气中,容易失去结

晶水而风化,故应贮于密封的缸罐中,置于阴凉处养护。

(二)中药材养护方法

冷藏养护法:采用低温(0℃~10℃)贮存中药,可以有效防止不宜烘干、

晾中药的生虫、发霉、变色等现象发生。此法主要用于贵重药材、特

别容易虫蛀的药材以及无其他较好办法保管的中药。

1,埋臧养护法:

(1)石灰埋臧法:用大小适宜的缸或木箱,先用双层纸将药材包好,

注明名称,然后,置入用石灰恰好埋没所贮中药为度。适用于肉性

和昆虫类中药。

(2)砂子埋藏法:适用于少数完整中药。容器用缸或木箱,砂子干

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燥后使用。容器底部先用砂子铺平,再将中药分层平放,每层均撒盖

砂子。

⑶糠壳埋藏法:利用糠壳的隔潮性能,将中药埋入糠中,使外界湿

气不致侵入,保持药材干燥,亦可避免虫蛀、霉变。

⑷地下室贮藏法:地下室贮藏中药,由于气温低,不直接受到阳光

照射,气候较干燥,对于那些怕光、怕热、怕风、怕潮、怕冻的药

物有一定的养护作用。化学药剂养护法:利用化学药剂散发的气体杀

死中药。2.害虫、霉菌的养护方法。

⑴硫磺熏蒸法:将一定数量的硫磺碎块置于瓦容器内,点燃后放入

熏房,密封门、窗和一切缝隙,利用硫磺有毒气体窒杀熏房内药材中

害虫的成虫、卵、蛹和幼虫,并杀灭初萌的霉菌。

⑵磷化铝熏蒸法:采用塑料帐密封货垛或全仓密封熏蒸。根据货垛

体积采用在垛上和走道地面上设多点投药,药片不要直接接触包装和

药材,可采用铁盘、木盘、搪瓷盘等,把药片摊开,帐幕熏蒸可将药

片盘放在货垛边。

⑶环氧乙烷;环氧乙烷是一种气体灭菌杀虫剂,对各种细菌、霉菌

及昆虫、虫卵均有十分理想的杀灭作用。

(4)6oC。一丁射线辐射:

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60co放出的丁射线有很强的穿透力和杀菌能力,因此是目前较理想

的灭菌方法。但需专门设施,不是任何仓库都能用的。该法已成为中

药材、饮片和中成药灭菌最实用的方法了。

(5)气调养护法:调整空气的组成,造成低氧环境,抑制虫害和微生

物的生长繁殖及中药自身的氧化反应,达到保持中药质量的目的。其

原理简单说就是降氧充氮,或降氧充二氧化碳。氧气是微生物和仓

虫生存的必需条件,而氮气为惰性气体,无毒,无臭;二氧化碳也使

仓虫和微生物无法生长。通过降氧充氮达到杀虫防霉的作用。该法的

特点是:费用低,不污染环境和药材,劳动强度小,质量好,易管

理。同时对于保持药材的色泽也是非常有效的方法。

(6)对抗法对抗同贮,也称异性对抗驱虫养护,是利用不同品种的中

药所散发的特殊气味,吸湿性能或特有驱虫去毒的化学成份的性质来

防止另一种药材发生虫霉变质现象的一种贮藏方法,其作用机理均是

利用一种特殊气味能驱虫去霉作用的中药(或植物或其它物品)与易

生虫发霉的中药一起同放共存,从而达到防止中药生虫霉变的目的,

实际上也就是相当于现代生物防治中类假以虫治虫,以药(药材)治

药的一种形式。

经长期实验表明,常见对人畜无霉害而能防治仓贮中药虫害的植

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物、矿物、食物和中药均有很多,如灵香虫、除虫菊、闹阳花、吴茱

萸、花椒、柑桔(皮、核)柚皮、黑白胡椒、野蒿、辣蓼、大蒜、苦

楝、山苍子(油)、臭椿、千里光、算盘珠、姜粉、干辣椒、黄豆粉、

茶油、油茶熬、花生油、菜子油等。此外,草木灰、生石灰、硫黄、

酒精、高度酒、甲鱼板、螃蟹壳、干海带等也有一定防毒除虫作用。

利用这些药材,植物等物品来防治仓贮害虫的使用方法,一般有混

入同贮法、层积共藏法、垫底覆盖包围法、拌入密闭贮藏法和喷雾撒

粉法等方法。无论采取哪种对抗同贮法来防治仓虫(霉),一定要实

施在药材被蛀、发霉之前,而这宜在其后进行,只有这样才能收到良

好的防虫防霉效果。

(A)泽泻、山药与牡丹皮同贮防虫保色

泽泻、山药易生虫,丹皮易变色,或三者交互层层存放或泽泻与山药

分别与牡丹皮贮存在一起,即可防止泽泻、山药生虫又可防止丹皮变

色。

(B)藏红花可防冬虫草生虫

藏红花、冬虫草属昂贵药材,加强冬虫夏草保管养护,有极高经济意

义,藏红花与冬虫夏草同贮于低温干燥处,可使冬虫草久贮不生虫。

此外,冬虫草在装箱时;先于箱底,铺放用约包好的木炭,再放些碎

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丹皮,然后在其上放冬虫草,并密封,即可防止霉蛀发生。如果能在

装箱前,先将冬虫草按().5千克分件用纸装箱封包,再将包件层层堆

叠装箱,并在每层石灰粉,直至箱满,最顶一层同样覆撒石灰粉,盖

严密封,其防虫防效果更好。

(C)蜜拌桂圆肉可保味保色

桂圆肉富含糖类、蛋白质和脂肪,在高温霉雨季节,极易发霉生

虫和变色,可将晒至干爽不粘手的桂圆,放进干净的容器中,并加适

量的蜂蜜拌匀,然后倒入洁净的陶瓷缸内,密封好好置阴凉干燥处贮

藏,用此方法保管桂圆肉,可安全渡过两个夏季,且色味完好,同理,

在容器底部,放一碗蜂蜜,然后装上带也的隔板,将肉桂置于隔板上

加盖保存,此法可保持肉桂色、香、味不变。

(D、大蒜防荧实、蔗饮仁生虫

英石和慈饮仁含丰富的淀粉,在贮藏中极易造成虫害,如果在两

者之中加适量用纸包好的生大蒜瓣,并在纸包上扎一些小孔,使大蒜

气味得以扩散,即可起到良好的防虫效果,其作法是将中药材与生长

大蒜按2():1例匀放,并装入缸内盖严即可。

此外,大蒜与土鳖虫、斑螯、全蝎、僵蚕等虫类药材同贮,即能

使这些虫类药材不易生虫。

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(E)、细辛、花椒养护鹿茸

鹿茸为名贵药材,价值很高,但易生虫难扣管,若在锯茸后,将

细辛碾未调成糊状,举在锯口或裂缝边缘处,再烘干置于密闭的木箱

内(尤以樟木箱最好),且在箱内撒些樟脑或细辛盖严密封后置阴凉

干燥处贮藏,则鹿茸不会生虫。

此外,花椒与鹿茸同贮也能防虫,方法是将鹿茸装入盒内,盒底

先铺一层花椒,盖好密封,如此保管的鹿茸也不会生虫。

(F)、姜可防蜂蜜“涌潮”

中药蜂蜜于夏季易发酵上涌,俗称“涌潮”,为防蜂蜜“涌潮”,可

将生姜洗净,凉干后切片撒于蜂蜜上(每100千克蜂蜜用姜2—3千

克),盖严封紧即可防止蜂蜜发酵“涌潮”。如果蜂蜜已经发生了“港潮”

现象,可用生姜汁涌入“涌潮”蜂蜜中,可使"涌潮''下落。下落之后,

再在蜂蜜上撒些姜片,盖严即可防止“涌潮”。

(G)、毕澄茄驱除黄曲霉素

现代科学研究证明,黄曲霉素是诱发人体癌症的罪魁祸首,为了

防治黄曲霉素的危害,可用毕澄(山苍子)芳香油来驱除中药和食品

中的黄曲霉素及其它霉菌,均有较好的防治效果,加外用山苍子芳香

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油熏蒸杀虫,效果也很好。此外,也可直接用山苍子防虫,其方法是

在装有中药材的木箱或纸箱的四角和上下放适量山苍子(用纸包好)。

然后将箱四周缝隙用血料封严,置阴凉干燥处贮存,即可起到防虫效

果,尤其适宜于易生虫的靳蛇、乌梢蛇、金钱蛇以及其它动物类药材

的防虫防霉变。

(H)、当归防麝香走香气,变颜色

取麝香和当归各0.5—1公斤,分件用纸一起包好,然后一件件

依次装入瓷罐内,将口盖严并密封,置干燥处保存。这样贮藏麝香不

变色也不失香气。

(I)、酒蒜养护土鳖虫

土鳖虫异名土元,因含有脂肪、蛋白质等营养物质,易发霉生虫,

现介绍以下养护方法:

先在贮藏土鳖虫的箱底四角和中间分别放上用纸包好的1一2枚大

蒜,大蒜要剥去外皮,纸包好后,在纸包上扎刺若干小孔,以利蒜味

散发,再装1()厘米厚的土鳖虫,其上喷洒适量的白酒或酒精,再放

一层土鳖虫盖住,然后铺一层草纸,纸上照原法放大蒜,和土鳖虫和

喷酒及酒精•,如此反复一层层地装箱,直至箱满,最后将箱盖严密封

即可,如此包装贮藏的土鳖虫不会发霉生虫。

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(J)人参与细辛、冰片与灯心草、泽泻与牡丹皮、土元与大蒜、三

七与樟脑。

(K)用酒白酒或95%的酒精撒在药物的表面,然后密闭。(恬楼、当

归、紫河车、大枣、枸杞、黄精等不宜暴晒烘烤的药物)。

随着技术的进步,在药品养护中新技术、新方法的应用日益广泛,

如远红外干燥、微波灭虫、电离辐射等方法,需要我们养护人员加强

学习和思考,确保药品质量符合规范,保证人民用药安全。

3.干燥法:干燥可以除去中药过多的水分,同时可杀死霉菌、害虫

及虫卵,起到防治虫、霉、久贮不变质的效果。

⑴摊晾法:也称阴干法,即将中药置于室内或阴凉处所,使其借温

热空气的流动,吹去水分而干燥,适用于芳香性叶类、花类、果皮类

中药等。

(2)高温烘燥法:对含水量过高的中药,可以采取加热增温以除去水

分,所用方法有火盆烘干、烘箱烘干、烘干机烘干三种。此法适用于

大多数药材。(不适用于含有升华、挥发成分药材等)

⑶石灰干燥法:凡中药易变色、价值贵重、质量娇嫩、容易走油、

溢糖而生霉虫蛀、回潮后不宜曝晒的品种如人参、枸杞子、鹿茸等,

可采用石灰箱、石灰缸或石灰吸潮袋的干燥法。

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