2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》试卷及答案

2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.下列主体的药品相关活动，不适用《药品经营和使用质量监督管理办法》的是？A.药品零售连锁总部的药品采购活动B.社区卫生服务中心的药品调配活动C.药品上市许可持有人自行销售药品的活动D.药品研发机构的实验室样品管理活动答案：D解析：本办法适用于中华人民共和国境内的药品经营、使用活动及对应的监督管理工作；药品研发机构的实验室样品管理不属于经营或使用范畴，不适用本办法。2.药品经营许可证的法定有效期为多少年？A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C3.下列不属于药品零售连锁企业法定"六统一"管理要求的是？A.统一采购B.统一品牌标识C.统一配送D.统一计算机系统答案：B解析：药品零售连锁企业的法定义务为统一质量管理、统一采购、统一配送、统一票据管理、统一计算机系统、统一药学服务标准，品牌标识不属于法定强制要求。4.药品零售企业中负责处方审核、调配工作的人员，应当具备的法定资格是？A.高中及以上学历B.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员C.企业内部培训合格的营业员D.医学类专业专科及以上学历答案：B5.药品监督管理部门受理药品经营企业许可事项变更申请后，应当在多少个工作日内作出决定？A.5个B.10个C.15个D.20个答案：C6.下列不属于药品经营和使用质量监督管理法定原则的是？A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.效益优先答案：D7.药品零售企业应当在营业场所显著位置公示的证件或信息不包括？A.药品经营许可证B.营业执照C.执业药师注册信息D.药品经营质量管理规范认证证书答案：D解析：我国已取消药品经营质量管理规范（GSP）认证制度，不再发放GSP认证证书，相关要求融入日常监督检查。8.药品监督管理部门开展药品经营、使用质量监督检查时，检查人员不得少于多少人？A.1人B.2人C.3人D.4人答案：B9.药品零售企业不得通过网络销售的药品是？A.乙类非处方药B.普通处方药C.麻醉药品D.维生素类药品答案：C解析：药品零售企业不得通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品。10.对药品经营企业存在的药品质量安全隐患，药品监督管理部门不得直接采取的措施是？A.约谈企业法定代表人B.责令限期改正C.责令暂停相关药品销售D.直接吊销药品经营许可证答案：D解析：针对质量安全隐患，监管部门应先采取风险控制和整改措施；吊销许可证属于严重违法行为的行政处罚，需经法定调查程序，不得直接针对隐患作出。11.医疗机构购进药品，必须建立并执行的法定制度是？A.进货检查验收制度B.全品种抽检制度C.购进备案制度D.供应商免检制度答案：A12.药品经营企业销售药品，应当开具的法定销售凭证必须标明的内容不包括？A.药品通用名称B.药品批号C.生产厂商D.药品批准文号答案：D解析：销售凭证应当标明药品通用名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容，药品批准文号不属于销售凭证强制标注内容。13.药品零售企业未按照规定配备药学技术人员，且逾期不改正的，最低罚款金额为？A.1000元B.5000元C.10000元D.50000元答案：B14.下列关于药品使用单位调配处方的说法，错误的是？A.应当按照处方调配B.对有配伍禁忌的处方应当拒绝调配C.对超剂量的处方可以自行调整后调配D.应当正确说明用法用量答案：C15.药品经营企业应当每年向药品监督管理部门提交的报告是？A.药品销售年度统计报告B.药品经营质量管理年度自查报告C.药品不良反应年度汇总报告D.企业财务年度报告答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分。多选、少选、错选均不得分）1.药品经营许可证载明的下列事项中，属于许可事项的有？A.经营范围B.经营地址C.仓库地址D.企业名称答案：ABC解析：药品经营许可证的许可事项包括经营地址、经营范围、仓库地址（含外设仓库）、法定代表人、主要负责人、质量负责人；企业名称属于登记事项，变更无需药监部门事前审批。2.药品零售企业不得经营的药品有？A.疫苗B.血液制品C.第二类精神药品D.麻醉药品答案：ABD解析：药品零售企业不得经营疫苗、血液制品、麻醉药品、第一类精神药品等国家实行特殊管理的药品；符合条件的药品零售连锁企业可以经营第二类精神药品。3.药品网络交易第三方平台提供者应当履行的法定义务有？A.对入驻经营者进行资质审核B.建立药品质量安全管理制度C.对平台内药品经营行为进行日常管理D.承担平台内所有药品质量的全部责任答案：ABC解析：第三方平台的义务包括资质审核、制度建立、行为管理、交易记录保存等；药品质量的首要责任由药品经营者承担，平台仅在未履行法定义务时承担相应责任。4.药品监督管理部门开展监督检查时，有权采取的措施有？A.进入经营、使用场所实施现场检查B.对经营、使用的药品进行抽样检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿等资料D.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品答案：ABCD5.药品零售连锁企业总部对所属门店的质量管理应当实现的统一要求有？A.统一质量管理B.统一采购配送C.统一计算机系统D.统一药学服务标准答案：ABCD解析：以上四项均属于零售连锁企业"六统一"的法定要求，此外还包括统一票据管理。6.下列单位中，属于《药品经营和使用质量监督管理办法》规定的"药品使用单位"的有？A.社区卫生服务中心B.疾病预防控制中心C.药品零售连锁门店D.中心血站答案：ABD解析：药品使用单位是指使用药品开展疾病预防、诊断、治疗等活动的机构，包括医疗机构、疾控机构、血站、计划生育技术服务机构等；药品零售连锁门店属于药品经营单位。7.药品经营企业应当建立的药品质量管理制度包括？A.药品采购、验收、储存、养护制度B.处方审核与调配管理制度C.药品不良反应报告制度D.药品追溯管理制度答案：ABCD8.药品经营企业有下列哪些情形，且情节严重的，可能被吊销药品经营许可证？A.未按照规定配备药学技术人员B.未从合法渠道购进药品C.销售假药D.未按照规定提交年度自查报告答案：ABC解析：未按规定提交年度自查报告的，最高罚款金额为5000元，不会被吊销许可证；其余三项情节严重的均可能导致吊销许可证。9.医疗机构储存药品，应当采取的必要质量保障措施有？A.冷藏、防冻B.防潮、防虫C.避光、通风D.定期养护检查答案：ABCD10.下列关于药品网络销售的说法，正确的有？A.药品零售企业网售药品应当在网站显著位置展示药品经营许可证B.第三方平台应当对入驻经营者的违法行为及时制止并报告C.药品零售企业可以通过网络销售所有处方药D.网络销售的药品应当符合药品运输质量管理的要求答案：ABD解析：药品零售企业不得通过网络销售国家实行特殊管理的药品，并非所有处方药均可网售，因此C选项错误。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品经营和使用质量监督管理应当遵循风险管理、全程管控、社会共治的原则。答案：正确2.药品经营许可证有效期届满需要继续经营的，应当在有效期届满前3个月申请换发。答案：错误解析：应当在有效期届满前6个月向原发证机关申请换发药品经营许可证。3.药品零售连锁企业所属门店可以根据经营需要，自行向药品批发企业采购非处方药。答案：错误解析：零售连锁企业实行统一采购管理，所属门店不得自行购进任何药品。4.医疗机构购进药品时，应当验明药品合格证明和其他标识，不符合规定的不得购进。答案：正确5.药品零售企业不得通过网络销售任何处方药。答案：错误解析：符合条件的药品零售企业可以按照规定通过网络销售普通处方药，仅禁止网售国家实行特殊管理的药品。6.药品监督管理部门实施监督检查前，必须提前3个工作日通知被检查单位。答案：错误解析：监管部门可根据需要采取飞行检查等不预先告知的检查方式，提升检查真实性。7.医疗机构调配处方时，对有配伍禁忌的处方，经药师调整后可以直接调配。答案：错误解析：有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配，必要时需经处方医师更正或重新签字后方可调配。8.药品经营企业、使用单位是药品经营、使用质量的责任主体，对其经营、使用的药品质量负责。答案：正确9.药品零售企业应当在营业场所显著位置公示执业药师等药学技术人员的注册信息。答案：正确10.药品经营企业未按规定提交年度自查报告的，监管部门可以直接处以1万元以上5万元以下的罚款。答案：错误解析：未按规定提交年度自查报告的，应当先责令限期改正、给予警告；逾期不改正的，处1000元以上5000元以下的罚款，不得直接罚款，且罚款金额也不符合规定。四、简答题（每题10分，共20分）1.请简述《药品经营和使用质量监督管理办法》中，药品零售连锁企业总部对所属零售门店的"六统一"质量管理要求。答案：(1)统一质量管理；(2)统一采购；(3)统一配送；(4)统一票据管理；(5)统一计算机系统；(6)统一药学服务标准。解析：药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店的药品质量管理负责，落实上述"六统一"要求，并对所属零售门店的药品经营行为承担法律责任。2.请简述医疗机构药品进货检查验收制度的主要内容。答案：(1)验明药品的合格证明和其他标识，确认药品符合法定质量要求；(2)核对药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位等信息，确保票、账、货相符；(3)检查药品的包装、标签、说明书是否符合国家有关规定；(4)对不符合规定要求的药品，不得购进和使用；(5)建立真实、完整的药品购进记录，按照规定期限保存，确保可追溯。解析：进货检查验收是医疗机构药品质量管理的第一道关口，目的是防止不合格药品流入使用环节，保障用药安全。五、案例分析题（共10分）2025年3月，某市药品监督管理局对辖区内A药品零售连锁企业的B门店开展日常监督检查，发现以下违法事实：1.B门店未配备依法经过资格认定的药学技术人员，仅由一名高中文化程度的营业员负责处方审核和处方药销售工作；2.因总部配送的某畅销止咳糖浆断货，B门店自行联系当地一家药品批发企业购进20盒该药品，已销售8盒，货值金额共计400元；3.B门店通过微信朋友圈宣传并销售含可待因的复方口服溶液（属于第二类精神药品管理的品种），声称无需处方即可购买。请根据《药品经营和使用质量监督管理办法》的规定，回答下列问题：(1)上述三项行为分别违反了哪些法定规定？（6分）(2)针对第一项违法行为，药品监督管理部门应当如何处理？（4分）答案：(1)各项行为违反的规定如下：①第一项行为违反了"药品零售企业应当按照国家有关规定配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责处方审核、调配、指导合理用药等药学服务工作"的规定。（2分）②第二项行为违反了"药品零售连锁企业应当实现统一采购管理，所属零售门店不得自行购进药品"的规定。（2分）③第三项行为违反了"药品零售企业应当凭处方销售国家规定应当凭处方销售的药品，且不得通过网络销售