阳江市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

阳江市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分，共40分）1.执业药师注册证书的有效期是？A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C2.下列不属于执业药师执业活动职责的是？A.负责处方审核、调配B.指导合理用药C.依法开具处方D.监测药品不良反应答案：C解析：开具处方是执业医师的职权，执业药师不具有处方权。3.国家实行处方药与非处方药分类管理制度的主要目的是？A.保障公众用药安全有效B.降低药品流通成本C.保护药品知识产权D.方便医疗机构管理答案：A4.甲类非处方药专用标识的颜色是？A.红色B.绿色C.蓝色D.黑色答案：A解析：非处方药标识中，甲类为红色，乙类为绿色。5.根据《疫苗管理法》，我国疫苗分为？A.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗B.减毒活疫苗和灭活疫苗C.第一类疫苗和第二类疫苗D.儿童疫苗和成人疫苗答案：A6.关于处方药广告，下列说法正确的是？A.可以在大众传播媒介发布B.可以在指定的医学、药学专业刊物上发布C.可以在互联网上任意发布D.发布无需药品监督管理部门审查答案：B解析：处方药只能在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍。7.普通处方、急诊处方、儿科处方的保存期限为？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A8.处方一般不得超过的用量是？A.1日B.3日C.7日D.14日答案：C9.开办药品批发企业应当依法取得？A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.医疗机构执业许可证答案：B10.药品上市许可持有人负责出厂放行审核并签字的人员通常是？A.企业法定代表人B.质量受权人C.销售部门负责人D.生产车间主任答案：B11.一级召回应在多少小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B12.药品上市许可持有人获知药品不良反应后，应当通过下列哪个系统报告？A.国家药品不良反应监测信息网络B.全国12315平台C.医疗机构信息系统D.行业协会信息平台答案：A13.下列属于第一类精神药品的是？A.苯巴比妥B.地西泮C.氯胺酮D.艾司唑仑答案：C解析：氯胺酮属于第一类精神药品；苯巴比妥、地西泮、艾司唑仑属于第二类精神药品。14.麻醉药品处方的保存期限为？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C15.国产化学药品批准文号的正确格式是？A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.国药准字Z+4位年号+4位顺序号C.国药准字S+4位年号+4位顺序号D.国药准字J+4位年号+4位顺序号答案：A16.医疗机构配制的制剂，下列做法正确的是？A.可以在市场上销售B.凭医师处方在本医疗机构内使用C.可以向社会公众发放D.可以由患者自行转让答案：B17.下列药品中，药品网络销售企业不得通过网络销售的是？A.非处方药B.处方药C.疫苗D.中药饮片答案：C解析：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等不得在网络上销售。18.下列不属于药品监督管理部门监督管理职责的是？A.药品注册管理B.药品经营许可管理C.药品价格管理D.药品不良反应监测管理答案：C19.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是？A.GMPB.GSPC.GCPD.GLP答案：B20.药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供？A.销售凭证B.药品生产批准文件C.药品检验报告D.药品广告批准文号答案：A21.下列不属于执业药师职业道德要求的是？A.救死扶伤，实行人道主义B.服从商业促销需要C.保证药品质量D.按规定进行处方审核答案：B22.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法开展？A.药品不良反应报告与监测B.药品广告监测C.药品价格监测D.药品抽检答案：A23.国家将药品分为处方药与非处方药的分类依据是？A.药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同B.药品价格高低C.药品生产企业规模D.药品国产或进口答案：A24.下列属于国家药品标准的是？A.《中华人民共和国药典》B.企业内控标准C.药品说明书D.药品广告审批表答案：A25.申请成为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业，应当经哪个部门批准？A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A26.药师审核处方时，应当审核处方的？A.合法性、规范性、适宜性B.真实性、完整性、经济性C.科学性、先进性、稳定性D.有效性、安全性、质量性答案：A27.药品标签标注“有效期至2025年12月”，其含义是？A.该药品可以使用到2025年12月31日B.该药品可以使用到2025年12月1日C.该药品只能使用到2025年12月1日D.2025年12月31日起不得使用答案：A解析：“有效期至2025年12月”表示该药品可使用到2025年12月31日（含当日）。28.根据《药品管理法》，下列属于假药的是？A.超过有效期的药品B.变质的药品C.未标明生产批号的药品D.被污染的药品答案：B解析：变质的药品属于假药；超过有效期、未标明批号、被污染的药品均属于劣药。29.药品经营企业应当从下列哪类单位购进药品？A.无证经营的个人B.药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业C.药品展销会主办方D.社会药贩答案：B30.药品监督管理部门实施药品质量抽查检验时，下列说法正确的是？A.应当向被抽检单位收取检验费用B.所需费用由财政列支，不得向被抽检单位收取C.由被抽检单位所在地政府承担费用D.由药品检验机构自行承担费用答案：B31.“双跨”药品是指？A.同一药品既是处方药又是非处方药B.既在医疗机构使用又可在药店销售的药品C.同时具有中成药和化学药品属性的药品D.既可内服又可外用的药品答案：A32.药品零售企业在销售处方药时，处方应当经谁审核后方可调配？A.收银员B.执业药师C.店长D.质量管理员答案：B33.国家对药品不良反应实行？A.报告制度B.审批制度C.认证制度D.备案制度答案：A34.乙类非处方药专用标识的颜色是？A.红色B.绿色C.黄色D.白色答案：B35.《药品经营许可证》的有效期为？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D36.药品零售企业销售处方药时，不得采取的方式是？A.凭处方调配B.开架自选销售C.凭电子处方审核后销售D.经执业药师审核后销售答案：B解析：处方药不得采用开架自选的方式销售，非处方药可以开架销售。37.进口药品到岸后，向口岸药品监督管理部门办理备案，审查合格后核发？A.进口药品注册证B.进口药品通关单C.药品经营许可证D.药品检验报告答案：B38.吊销许可证属于？A.行政强制措施B.行政处罚C.行政许可D.行政指导答案：B39.下列药品中，不得委托生产的是？A.抗生素B.疫苗C.维生素制剂D.中成药答案：B解析：根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，不得委托生产。40.执业药师注册后可以在下列哪个领域执业？A.药品生产B.药品研发C.药品广告设计D.药品包装设计答案：A二、配伍选择题（共50题，每题1分，共50分）（41～45题共用备选答案）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.药品类易制毒化学品41.哌替啶答案：A42.氯胺酮答案：B43.地西泮答案：C44.硫酸阿托品答案：D45.盐酸麻黄素A.1年B.2年C.3年D.5年E.长期答案：E（46～50题共用备选答案）46.普通处方保存期限答案：A47.第二类精神药品处方保存期限答案：B48.麻醉药品处方保存期限答案：C49.药品生产许可证有效期答案：D50.药品经营许可证有效期A.行政许可B.行政强制措施C.行政处罚D.行政检查E.行政指导答案：D（51～55题共用备选答案）51.批准药品上市注册答案：A52.查封违法药品答案：B53.对药品经营企业开展GSP符合性检查答案：D54.对销售假药的企业处以罚款答案：C55.发布药品安全用药警示信息A.凭医师处方销售或使用B.可直接销售或使用，无需处方C.只能在医疗机构凭处方使用D.不得零售E.经批准可在超市等场所销售答案：E（56～60题共用备选答案）56.处方药答案：A57.甲类非处方药答案：B58.医疗机构制剂答案：C59.麻醉药品答案：D60.乙类非处方药A.不得发布广告B.可以在指定的医学、药学专业刊物上发布C.可以在大众传播媒介发布D.广告内容以药品监督管理部门核准的说明书为准E.广告应当显著标明药品广告批准文号答案：E（61～65题共用备选答案）61.处方药广告答案：B62.麻醉药品广告答案：A63.非处方药广告答案：C64.药品广告内容的基本依据答案：D65.药品广告经审查批准后应当显著标明的内容A.标准品B.对照品C.国家药品标准D.企业标准E.省级中药饮片炮制规范答案：E（66～70题共用备选答案）66.《中华人民共和国药典》答案：C67.药品上市许可持有人制定的内控质量标准答案：D68.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范答案：E69.用于鉴别、检查、含量测定的标准物质答案：B70.用于生物检定、效价测定的标准物质A.严重不良反应B.新的不良反应C.一般不良反应D.群体不良事件E.药品不良反应答案：A（71～75题共用备选答案）71.导致死亡的不良反应答案：A72.药品说明书未载明的不良反应答案：B73.使用药品后出现轻度、未导致显著损害的不良反应答案：C74.同一时间段内、多例患者使用同一药品出现相似不良反应答案：D75.合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应A.GMPB.GSPC.GCPD.GLPE.GAP答案：E（76～80题共用备选答案）76.药品经营质量管理规范答案：B77.药品生产质量管理规范答案：A78.药物临床试验质量管理规范答案：C79.药物非临床研究质量管理规范答案：D80.中药材生产质量管理规范A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.主动召回E.责令召回答案：E（81～85题共用备选答案）81.使用该药品可能引起严重健康危害的召回答案：A82.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的召回答案：B83.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的召回答案：C84.药品上市许可持有人主动发起的召回答案：D85.药品监督管理部门要求药品上市许可持有人实施的召回A.全国性批发企业B.区域性批发企业C.药品零售连锁企业D.医疗机构E.药品零售企业答案：E（86～90题共用备选答案）86.可以向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品，也可以经批准向医疗机构销售的企业答案：A87.可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，并可以向本行政区域内医疗机构销售的企业答案：B88.不得经营麻醉药品和第一类精神药品的企业答案：E89.应当凭处方使用麻醉药品、第一类精神药品的单位答案：D90.经省级药品监督管理部门批准，可以零售第二类精神药品的企业答案：C三、综合分析选择题（共20题，每题1分，共20分）（91～95题共用题干）某市康宁大药房为药品零售连锁企业门店，已取得《药品经营许可证》，经营范围为处方药、非处方药、中药饮片，门店配备执业药师王某。某日，药品监督管理部门进行日常监督检查时发现若干问题。91.王某当班期间，对前来购买处方药的顾客，正确的处理方式是？A.由营业员先收款后凭经验调配B.由王某审核处方，审核通过后调配、复核C.由店长在处方上签字后调配D.由王某电话问询顾客症状后直接配药答案：B解析：销售处方药必须经执业药师审核处方，并由执业药师调配、复核。92.王某因参加培训不在岗时，该药店下列做法正确的是？A.摘下执业药师公示牌继续营业B.停止销售处方药和甲类非处方药，并挂牌告知C.由具有药学大专学历的营业员代行职责D.将处方药转为开架自选销售答案：B解析：执业药师不在岗时，零售药店应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。93.检查发现货架上有处方药开架摆放，下列判断正确的是？A.合规，方便患者选择B.违规，处方药不得采用开架自选的方式销售C.合规，只要有营业员在场即可D.违规，处方药应当一律下架并退回批发企业答案：B解析：处方药应当凭处方销售，不得开架自选。94.该药店多次未凭处方销售处方药，该行为属于？A.无证经营药品B.销售假药C.未按规定凭处方销售处方药D.超范围经营答案：C解析：该药店具备药品经营许可，但未凭处方销售处方药，属于违反药品经营质量管理规范的行为。95.药品监督管理部门对该违规行为可以作出的处理是？A.责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以罚款B.直接吊销《药品经营许可证》C.移送公安机关追究刑事责任D.不予处理，责令整改即可答案：A解析：未凭处方销售处方药通常先责令限期改正、给予警告；逾期不改正或情节严重的，依法处以罚款或吊销许可证。（96～100题共用题干）某药品上市许可持有人生产的注射用头孢曲松钠某批次药品，在部分地区使用后出现多例严重不良反应。企业调查发现该批次药品无菌检查不合格。96.该持有人应当立即采取的措施是？A.主动召回该批次药品B.对外宣称药品合格后继续销售C.将该批药品转为兽药使用D.等药品监督管理部门批复后再处理答案：A解析：发现药品存在质量安全隐患的，上市许可持有人应当立即主动召回。97.按照药品安全隐患的严重程度，该召回属于？A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：A解析：无菌不合格可能导致严重感染甚至死亡，属于可能引起严重健康危害的情形。98.该级别召回应在多少小时内通知到有关经营企业和使用单位？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：一级召回应在1日内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。99.关于该持有人履行药品不良反应报告义务，下列说法正确的是？A.应通过国家药品不良反应监测信息网络报告B.只需向医疗机构口头说明C.召回药品后无需报告D.由卫生行政部门代为报告答案：A解析：药品上市许可持有人应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告药品不良反应。100.药品监督管理部门发现该持有人未按规定主动召回时，可以？A.责令其召回B.直接向公众销售该药品C.免予处罚D.责令企业停产转产答案：A解析：药品监督管理部门发现药品存在安全隐患但持有人未主动召回的，应当责令其召回。（101～105题共用题干）患者李某因疼痛至某医院就诊。门诊医师为其开具盐酸哌替啶注射液处方一张，同时开具含地西泮的普通处方一张。101.盐酸哌替啶属于？A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品答案：A解析：盐酸哌替啶（度冷丁）属于麻醉药品。102.地西泮属于？A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.非处方药答案：C解析：地西泮属于苯二氮䓬类第二类精神药品。103.关于医师为门诊患者开具盐酸哌替啶注射剂处方，下列符合规定的是？A.每张处方不得超过7日常用量B.每张处方不得超过3日常用量C.每张处方为一次常用量D.每张处方为10日常用量答案：C解析：为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量。104.药师调配上述处方时，发现处方医师未签名，下列做法正确的是？A.拒绝调配B.由药房负责人代签C.电话联系护士确认后调配D.先调配，嘱患者找医师补签答案：A解析：处方必须经医师签名后方能生效，药师不得调配未经医师签名或不符合规定的处方。105.该医院对麻醉药品处方进行专册登记后，处方的保存期限为？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。（106～110题共用题干）某药品零售连锁企业拟通过自建网站开展药品网络销售业务，并向个人消费者销售药品。106.该企业开展药品网络销售前应当具备的基本条件是？A.具备《药品经营许可证》及相应的药品配送条件B.仅需取得《营业执照》C.仅需在网页上公示经营范围D.无需取得许可，只需备案答案：A解析：从事药品网络销售的企业应当是药品上市许可持有人或者药品经营企业，并具备相应资质和能力。107.下列药品中，该企业可以依法网络销售的是？A.疫苗B.麻醉药品C.甲类非处方药D.医疗用毒性药品答案：C解析：疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品不得在网络上销售；非处方药可以网络销售。108.该企业拟通过网络向个人消费者销售处方药，正确做法是？A.禁止销售处方药B.确保处方来源真实可靠，经执业药师审核后方可销售C.经购买者点击确认即可销售D.由销售人员电话指导后销售答案：B解析：药品网络销售处方药应当实行实名制，并确保处方真实、可靠，经执业药师审核后方可调配销售。109.该企业网站在发布药品广告前，应当取得的文件是？A.药品广告批准文号B.《药品生产许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品经营质量管理规范认证证书》答案：A解析：发布药品广告应当经药品监督管理部门审查，取得药品广告批准文号。110.该企业未取得《互联网药品信息服务资格证书》开展互联网药品信息服务，应由哪个部门负责查处？A.药品监督管理部门B.卫生健康行政管理部门C.商务主管部门D.公安部门答案：A解析：互联网药品信息服务的审批和监督管理由药品监督管理部门负责。四、多项选择题（共10题，每题1分，共10分）111.根据《药品管理法》，下列属于假药的有？A.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品B.变质的药品C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品D.超过有效期的药品E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品答案：ABCE解析：超过有效期的药品属于劣药；其余选项均属于假药。112.下列药品中，不得在药品零售企业零售的有？A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.疫苗E.处方药答案：ABD解析：麻醉药品、第一类精神药品和疫苗不得零售；第二类精神药品经批准可由零售连锁企业零售；处方药可按规定凭处方零售。113.执业药师应当履行的药学服务义务有？A.负责处方审核与调配B.提供用药咨询与指导C.开展药品不良反应监测D.拒绝调配有严重不合理用药的处方E.为药品做商业广告代言答案：ABCD解析：执业药师不得从事虚假宣传或为药品商业广告代言。114.药品经营企业在药品购销中应当做到？A.从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品B.建立并执行进货检查验收制度C.真实、完整地记录购销信息D.按规定保存进货凭证和销售记录E.以回扣方式促销药品答案：ABCD解析：药品经营企业不得给予、收受回扣或者进行商业贿赂。115.药品