江苏省常州市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

江苏省常州市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（A型题，共40题，每题1分，共40分）1.根据《药品管理法》，国家对药品实行分类管理制度。下列不属于处方药管理要求的是A.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配B.可以在医学、药学专业刊物上发布广告C.必须凭《药品经营许可证》方可零售D.可以开架自选方式销售E.不得采用附赠药品方式促销2.药品上市许可持有人依法对药品全过程中的哪些方面负责A.安全性、有效性、质量可控性B.安全性、经济性、可及性C.创新性、有效性、质量可控性D.安全性、有效性、经济性E.可及性、经济性、质量可控性3.关于药品生产许可，下列说法正确的是A.从事药品生产活动无需取得药品生产许可证B.药品生产许可证有效期为3年C.药品生产许可证有效期为5年D.药品生产许可证由国务院药品监督管理部门核发E.药品生产许可证由县级以上药品监督管理部门核发4.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具备的条件不包括A.执业药师资格B.大学本科以上学历C.3年以上药品经营质量管理工作经历D.具备判断和处理质量管理问题的能力E.初级药师职称5.下列属于麻醉药品的是A.地西泮B.哌替啶C.苯巴比妥D.三唑仑E.艾司唑仑6.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过A.1日用量B.3日用量C.5日用量D.7日用量E.15日用量7.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，处违法生产、销售药品货值金额A.十倍以上二十倍以下罚款B.十五倍以上三十倍以下罚款C.五倍以上十倍以下罚款D.二倍以上五倍以下罚款E.一倍以上三倍以下罚款8.关于药品召回，下列说法错误的是A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体B.进口药品的召回责任主体是该药品的境外上市许可持有人C.药品经营企业应当协助上市许可持有人召回药品D.召回分为一级、二级、三级E.因使用该药品可能引起严重健康危害的为一级召回9.医疗机构配制制剂，应当经A.国务院药品监督管理部门批准B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准C.设区的市级药品监督管理部门批准D.县级药品监督管理部门批准E.卫生健康部门批准10.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告实行A.定期报告，不得越级B.逐级、定期报告，必要时可以越级报告C.逐级、实时报告D.越级报告E.自愿报告11.以下关于药品标签和说明书的说法，正确的是A.药品标签可以印制“国家级新药”等字样B.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味C.药品标签中的有效期应当标注为“有效期至XXXX年XX月XX日”格式D.处方药说明书必须印有“OTC”标识E.非处方药标签不需要印有专有标识12.关于国家基本药物制度，基本药物遴选原则不包括A.防治必需B.安全有效C.价格最低D.使用方便E.中西药并重13.药品零售企业处方审核人员应当具有A.药师及以上职称B.执业药师资格C.主管药师职称D.副主任药师职称E.药学中专学历14.根据《药品管理法》，药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。下列不属于购销记录必须注明内容的是A.药品通用名称B.药品规格C.药品购（销）单位D.药品广告批准文号E.药品批号15.关于特殊管理药品的网络销售，下列说法正确的是A.疫苗可以在网上销售B.血液制品可以在网上销售C.麻醉药品不得在网上销售D.处方药可以在网上面向公众销售E.医疗用毒性药品可以在网上销售16.根据《中医药法》，医疗机构配制中药制剂，可以委托A.任何药品生产企业B.取得医疗机构制剂许可证的医疗机构或取得药品生产许可证的药品生产企业C.仅限本省药品生产企业D.县级以上医疗机构E.药品经营企业17.关于疫苗管理，下列说法错误的是A.国家对疫苗实行最严格的管理制度B.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统C.接种单位可以自行采购非免疫规划疫苗D.免疫规划疫苗由政府免费向公民提供E.疫苗运输应当全过程温度监测18.根据《药品管理法》，下列哪种情形属于劣药A.以非药品冒充药品B.变质的药品C.药品成份的含量不符合国家药品标准D.所标明的适应症超出规定范围E.未取得药品批准文号生产的药品19.关于处方书写规则，正确的是A.每张处方不得超过3种药品B.每张处方不得超过5种药品C.处方字迹可以涂改D.中药饮片可以与中成药开在同一张处方E.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具在同一张处方，但中药饮片应当单独开具20.药品不良反应报告中的死亡病例应当A.在15日内报告B.在30日内报告C.立即报告D.在1日内报告E.在3日内报告21.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列属于医疗用毒性药品的是A.可卡因B.士的宁C.麻黄碱D.地西泮E.氯胺酮22.关于药品经营许可证，下列说法正确的是A.药品经营许可证有效期为3年B.药品批发企业的《药品经营许可证》由省级药品监督管理部门核发C.药品零售企业的《药品经营许可证》由省级药品监督管理部门核发D.药品零售企业可以从事药品批发业务E.药品经营企业超越经营范围经营药品属于合法行为23.关于医疗机构制剂，下列说法错误的是A.医疗机构制剂可以在本医疗机构内凭医师处方使用B.医疗机构制剂不得在市场上销售C.医疗机构制剂可以发布广告D.医疗机构制剂不得变相销售E.医疗机构制剂不得委托第三方代为配制，但中药制剂除外24.根据《药品管理法》，国家对药品实行上市许可持有人制度。下列哪项不是药品上市许可持有人的义务A.建立药品质量保证体系B.配备专门人员负责药品质量管理C.对药品经营活动中发生的药品不良事件负责D.开展药品上市后不良反应监测E.以最低价格销售药品25.根据《疫苗管理法》，免疫规划疫苗的接种费用由A.个人承担B.疫苗上市许可持有人承担C.政府财政承担D.医疗保险基金承担E.慈善机构承担26.关于药品广告，下列内容可以在药品广告中出现的是A.“安全无毒副作用”B.“最新技术”C.“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”D.“治愈率100%”E.“国家指定推荐”27.药品经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，验明A.药品合格证明和其他标识B.药品广告批准文号C.药品生产企业的财务报表D.药品零售价格E.药品市场营销方案28.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的处方药与非处方药应当A.分区陈列B.混放陈列C.处方药开架自选D.非处方药不得开架自选E.均需闭架销售29.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第二类精神药品零售企业应当A.经省级药品监督管理部门批准B.经设区的市级药品监督管理部门批准C.凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售D.不得零售E.凭购买者身份证销售30.关于药品检验，下列说法错误的是A.药品检验机构应当依法承担药品检验工作B.药品检验报告书是判定药品质量是否符合法定标准的依据C.药品抽检不得收取任何费用D.药品检验可以进行有目的的商业委托E.药品检验机构不得出具虚假检验报告31.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当具备的条件不包括A.有依法经过资格认定的药学技术人员B.有保证药品质量的规章制度C.有符合要求的厂房、设施D.有与药品生产相适应的检验仪器E.有药品广告批准文号32.关于药品标准，《中国药典》属于A.企业标准B.地方药品标准C.国家药品标准D.行业标准E.国际标准33.根据《处方管理办法》，药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容不包括A.规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定B.处方用药与临床诊断的相符性C.剂量、用法的正确性D.是否有重复给药现象E.药品零售价格是否合理34.根据《药品管理法》，药品经营企业销售药品应当准确无误，并正确说明A.用法、用量和注意事项B.企业利润情况C.药品市场占有率D.竞争对手药品信息E.药品销售人员薪酬35.关于麻醉药品和第一类精神药品，下列说法正确的是A.可以零售B.不得零售C.凭处方可以零售D.只能在医院药房零售E.可以在网上药店零售36.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签中的有效期格式可以为A.有效期至2025年12月31日B.有效期3年C.2025年D.长期有效E.见说明书37.关于药品上市许可持有人委托生产，下列说法正确的是A.药品上市许可持有人不得委托生产药品B.药品上市许可持有人可以委托符合条件的药品生产企业生产药品C.血液制品、麻醉药品、精神药品可以委托生产D.委托生产的药品由受托方负责质量责任E.无需签订质量协议38.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的、严重的药品不良反应应当自发现或者获知之日起A.立即报告B.3日内报告C.15日内报告D.30日内报告E.每季度报告39.关于医疗机构药事管理，下列说法正确的是A.药学部门负责人应当具有药学专业或者临床药学专业本科以上学历和高级技术职务B.药学部门负责人可以由护士长兼任C.医疗机构不需要设置药事管理组织D.医疗机构可以将其药房承包给药品经营企业管理E.医疗机构制剂可以上市销售40.根据《药品管理法》，因药品质量问题受到损害的，受害人可以向A.药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿B.药品经营企业请求赔偿C.医疗机构请求赔偿D.以上均可E.只能向监管部门申请赔偿二、配伍选择题（B型题，共50题，每题1分，共50分）（41-43题共用备选答案）A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年41.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为42.医疗用毒性药品处方、第二类精神药品处方保存期限为43.麻醉药品处方、第一类精神药品处方保存期限为A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.药品类易制毒化学品44.哌替啶属于45.地西泮属于46.麻黄碱属于A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级以上药品监督管理部门E.卫生健康部门47.药品生产许可证的核发部门是48.医疗机构制剂许可证的核发部门是49.药品零售企业经营许可证的核发部门是A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药品经营质量管理规范（GSP）C.药物非临床研究质量管理规范（GLP）D.药物临床试验质量管理规范（GCP）E.中药材生产质量管理规范（GAP）50.药品生产活动应当遵守51.药品经营活动应当遵守52.药物非临床安全性评价研究应当遵守A.1次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量E.30日常用量53.急诊处方一般不得超过54.一般处方一般不得超过55.麻醉药品注射剂处方为A.红色B.绿色C.蓝色D.黄色E.白色56.甲类非处方药专有标识颜色为57.乙类非处方药专有标识颜色为58.外用药品专有标识颜色为A.立即报告B.15日内报告C.30日内报告D.每季度报告E.每年报告59.新的、严重的药品不良反应应当自发现或者获知之日起60.死亡病例应当61.其他药品不良反应应当A.不得零售B.凭处方零售C.可以开架销售D.不得在网络上销售E.只能在医院销售62.麻醉药品和第一类精神药品63.第二类精神药品64.疫苗A.免疫规划疫苗B.非免疫规划疫苗C.应急接种疫苗D.治疗用生物制品E.普通药品65.政府免费向公民提供的疫苗属于66.由居民自愿接种并自费的疫苗属于67.纳入国家免疫规划的疫苗属于A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.无需召回68.使用该药品可能引起严重健康危害的，实施69.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，实施70.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的，实施A.国家药品标准B.地方药品标准C.企业内控标准D.行业规范E.国际标准71.《中国药典》属于72.国家药品监督管理部门颁布的药品标准属于73.企业为提高产品质量制定的严于国家药品标准的内部标准属于A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构E.国家药监部门74.药品召回的责任主体是75.药品生产许可证的申请主体是76.药品经营许可证的申请主体是A.货值金额十五倍以上三十倍以下罚款B.货值金额十倍以上二十倍以下罚款C.货值金额五倍以上十倍以下罚款D.货值金额二倍以上五倍以下罚款E.货值金额一倍以上三倍以下罚款77.生产、销售假药的罚款为78.生产、销售劣药的罚款为79.未取得药品生产许可证生产药品的罚款为A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年80.药品经营企业进货查验记录应当至少保存81.第二类精神药品处方保存期限为82.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为A.一次常用量B.一日用量C.二日用量D.三日用量E.七日用量83.为门（急）诊患者开具麻醉药品注射剂，每张处方为84.为门（急）诊患者开具第一类精神药品注射剂，每张处方为85.为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品注射剂，每张处方不得超过A.通用名称B.商品名称C.化学名称D.拉丁名E.习用名86.药品标签、说明书上标注的必需名称是87.药品生产企业可以自行决定是否标注的名称是88.药品零售企业销售药品时，应当以什么名称开具销售凭证A.国家卫生健康委员会B.国家中医药管理局C.国家药品监督管理局D.省级药品监督管理局E.市级市场监督管理局89.负责制定国家基本药物目录的部门是90.负责药品生产许可的部门是三、综合分析选择题（C型题，共20题，每题1分，共20分）案例一某市药品零售企业甲，持有《药品经营许可证》。2025年3月，该企业未凭处方销售阿莫西林胶囊，并将处方药开架陈列；同时从无《药品生产许可证》的个人处购进阿胶等中药饮片。药品监督管理部门检查时发现上述行为。91.阿莫西林胶囊属于A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.处方药D.非处方药E.保健食品92.该企业未凭处方销售阿莫西林胶囊，最可能违反的法规是A.《药品经营质量管理规范》B.《食品安全法》C.《疫苗管理法》D.《中医药法》E.《医疗器械监督管理条例》93.从无《药品生产许可证》个人处购进中药饮片，该行为属于A.合法采购B.从不具备药品生产、经营资格的企业购进药品C.销售假药D.销售劣药E.合格药品且无违规94.对从无证个人处购进药品的行为，药品监督管理部门可给予的处罚不包括A.责令改正B.没收违法购进的药品C.并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下罚款D.情节严重的，吊销药品经营许可证E.无论情节一律追究刑事责任95.关于医疗机构制剂的说法，正确的是A.该制剂可以销售给其他医院B.该制剂可以在市场上销售C.该制剂不得在市场上销售或者变相销售D.该制剂可以发布广告E.该制剂无需取得制剂批准文号96.药师拒绝发药的理由可能包括A.处方药品超过5种B.规定必须做皮试的药品未注明过敏试验结果C.处方中药品名称书写不规范D.处方未使用专用处方笺E.处方开具人不是执业医师97.根据《处方管理办法》，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当A.直接修改处方B.拒绝调剂，及时告知处方医师，并按照有关规定报告C.照方调配D.发给患者并说明减半服用E.要求患者自行联系医师98.关于药品网络销售，下列说法正确的是A.血液制品可以作为普通商品网售B.处方药可以在网络上向公众销售C.药品零售连锁企业经批准可以网售乙类非处方药D.疫苗可以网售E.所有处方药均不得网售99.该网站发布的“有效率100%”广告内容违反了A.药品广告不得含有表示功效的断言或者保证B.药品广告不得含有说明书以外的理论C.药品广告不得使用“请按说明书使用”字样D.药品广告不得在网络上发布E.药品广告无需审查100.关于人血白蛋白的管理说法正确的是A.属于普通食品B.属于处方药，可以网售C.属于生物制品，管理较严格，不得在网络上销售D.属于非处方药E.属于保健食品101.该企业冒用批准文号生产药品的行为，应认定为A.生产假药B.生产劣药C.合法生产D.生产不合格器械E.生产非药品102.该胶囊中有效成分含量低于国家药品标准规定，属于A.假药B.劣药C.合格药D.食品E.保健食品103.患者因服用该药品受到损害的，可以向谁请求赔偿A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.以上均可E.只能向行政部门104.硫酸吗啡缓释片属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.普通处方药105.该处方用量是否符合规定A.符合，癌症患者可15日用量B.不符合，住院患者麻醉药品处方用量不得超过1日常用量C.不符合，门诊患者才可3日常用量D.符合，住院患者可7日常用量E.不符合，必须1次用量106.药师对不合理处方应当A.拒绝调配B.联系医师确认或重新开具C.按照有关规定报告D.以上均是E.照方调配107.疫苗储存、运输的全过程温度应当控制在A.0-10℃B.2-8℃C.-20℃D.常温E.18-25℃108.关于非免疫规划疫苗采购，下列说法正确的是A.接种单位可以自行采购B.应当通过省级公共资源交易平台采购C.由疾控机构自行定价D.可以不经任何采购程序E.只能由省级疾控中心免费发放109.该接种门诊发现运输温度超标后，应如何处理A.继续使用B.停止使用，封存并报告当地药品监督管理部门和卫生健康部门C.降价使用D.自行销毁E.转卖给其他单位110.疫苗接种单位接种非免疫规划疫苗，可以收取A.疫苗费用和服务费B.仅疫苗费用C.仅服务费D.不得收取任何费用E.体检费四、多项选择题（X型题，共10题，每题1分，共10分）111.根据《药品管理法》，下列属于假药的情形有A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准E.被污染的药品112.药品经营企业的购销记录必须注明的内容包括A.药品通用名称B.药品剂型、规格、批号、有效期C.药品生产厂商D.购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格E.购（销）货日期113.关于处方书写，下列符合规定的有A.每张处方不得超过5种药品B.中药饮片应当单独开具处方C.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写D.处方可随意修改并签名E.患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄114.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的下列行为正确的有A.处方药与非处方药分区陈列B.处方药可以开架自选C.非处方药可以开架自选D.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字E.对陈列的药品定期检查115.下列属于特殊管理药品的有A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.抗生素116.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当A.建立疫苗电子追溯系统B.按照规定投保疫苗强制责任保险C.承担疫苗全生命周期质量安全管理责任D.可以委托不具备冷链条件的单位运输疫苗E.主动开展上市后研究117.关于药品广告，下列内容不得在药品广告中出现的包括A.表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.利用患者、医务人员名义作证明D.与其他药品的功效和安全性比较E.药品说明书中的警示语118.根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性进行审核的内容包括A.规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定B.处方用药与临床诊断的相符性C.剂量、用法的正确性D.是否有重复给药现象E.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌119.根据《药品管理法》，下列属于劣药的情形有A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂的药品E.变质的药品120.药品上市许可持有人可以哪些方式开展药品经营A.自行销售本企业药品B.委托药品经营企业销售C.不需药品经营许可证即可销售D.可以网络销售处方药但需符合规定E.可以零售任何特殊管理药品参考答案与解析一、最佳选择题1.答案：D解析：处方药不得采取开架自选方式销售，应凭处方在药师指导下购买使用。2.答案：A3.答案：C4.答案：E5.答案：B解析：哌替啶为麻醉药品；地西泮、苯巴比妥、三唑仑、艾司唑仑属于精神药品。6.答案：D7.答案：B8.答案：B解析：进口药品的召回责任主体一般为该药品在中国境内的上市许可持有人或者其代理人，而非境外上市许可持有人。9.答案：B10.答案：B11.答案：B解析：药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。药品标签不得印制“国家级新药”等不适当内容。12.答案：C13.答案：B14.答案：D15.答案：C解析：国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，包括疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等。16.答案：B17.答案：C解析：接种单位采购非免疫规划疫苗应当通过省级公共资源交易平台，不得自行采购。18.答案：C19.答案：E20.答案：C21.答案：B解析：士的宁为医疗用毒性药品；可卡因属于麻醉药品；氯胺酮属于第一类精神药品。22.答案：B23.答案：C24.答案：E25.答案：C26.答案：C27.答案：A28.答案：A29.答案：C解析：第二类精神药品可以零售，但必须凭执业医师处方，并按规定剂量销售。30.答案：D31.答案：E32.答案：C33.答案：E34.答案：A35.答案：B36.答案：A37.答案：B38.答案：C39.答案：A40.答案：D二、配伍选择题41.答案：A42.答案：B43.答案：C（44-46题共用备选答案）44.答案：A45.答案：C46.答案：E（47-49题共用备选答案）47.答案：B48.答案：B49.答案：D（50-52题共用备选答案）50.答案：A51.答案：B52.答案：C（53-55题共用备选答案）53.答案：B54.答案：C55.答案：A（56-58题共用备选答案）56.答案：A57.答案：B58.答案：A（59-61题共用备选答案）59.答案：B60.答案：A61.答案：C（62-64题共用备选答案）62.答案：A63.答案：B64.答案：D（65-67题共用备选答案）65.答案：A66.答案：B67.答案：A（68-70题共用备选答案）68.答案：A69.答案：B70.答案：C（71-73题共用备选答案）71.答案：A72.答案：A73.答案：C（74-76题共用备选答案）74.答案：A75.答案：B76.答案：C（77-79题共用备选答案）77.答案：A78.答案：B79.答案：A（80-82题共用备选答案）80.答案：D81.答案：B82.答案：C（83-85题共用备选答案）83.答案：A84.答案：A85.答案：D（86-88题共用备选答案）86.答案：A87.答案：B88.答案：A（89-90题共用备选答案）89.答案：A90.答案：D三、综合分析选择题91.答案：C92.答案：A93.答案：B解析：药品经营企业必须从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。94.答案：E解析：只有情节严重构成犯罪的，才依法追究刑事责任，并非一律追究刑事责任。案例二某三级甲等医院设立了制剂室，配制仅供本医疗机构使用的复方甘草合剂糖浆。该院一名医师为患者开具处方时，将“头孢呋辛酯片”与“藿香正气水”写在同一张处方上，但未标注皮试过敏试验结果。药师审核处方后拒绝发药。95.答案：C96.答案：B97.答案：B案例三某药品零售连锁企业通过自建网站销售乙类非处方药和部分处方药。销售的商品包括维生素C片（乙类非处方药）、阿托伐他汀钙片（处方药）、人血白蛋白（血液制品）。该企业网站首页发布“阿托伐他汀钙片，安全降血脂，有效率100%”广告。98.答案：C解析：国家允许取得合法资质的药品网络销售企业销售非处方药和部分处方药，但特殊管理药品不得网售。99.答案：A100.答案：C案例四某药品生产企业非法购进化工原料生产感冒胶囊，并冒用某名牌药品的批准文号。经检验，该胶囊中有效成分含量低于国家药品标准规定。患者服用后出现不适。101.答案：A解析：以他种药品冒