执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(鄂州2025年)

执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(鄂州2025年)一、最佳选择题（A型题，每题1分，共40分）1.根据《药品管理法》，下列情形应认定为假药的是A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.药品成份的含量不符合国家药品标准C.未标明有效期的药品D.擅自添加着色剂、防腐剂的药品答案：A解析：现行《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，以及药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，均为假药。B、C、D属于劣药或按劣药处理的情形。2.药品经营企业必须取得A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.食品经营许可证答案：B3.执业药师注册有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D4.下列药品中，不属于特殊管理药品的是A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.抗生素答案：D5.根据《处方管理办法》，普通处方的一般用量不得超过A.3日B.7日C.5日D.1日答案：B6.药品广告批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A7.对新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的A.所有不良反应B.严重不良反应C.新的和严重的不良反应D.一般不良反应答案：A8.国家基本药物目录原则上每几年调整一次A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C9.麻醉药品处方的保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C10.药品经营许可证的有效期为A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C11.医疗机构配制制剂必须取得A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品批准文号答案：C12.下列哪项不属于药品不良反应报告和监测的原则A.可疑即报B.真实C.完整D.保守商业秘密答案：D13.处方药的广告不得在A.专业性医药报刊发布B.大众传播媒介发布C.指定的医学、药学专业刊物发布D.互联网药品信息服务资格证书的网站发布答案：B解析：处方药只准在国务院卫生健康部门和国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上发布广告，不得在大众传播媒介发布。14.药品零售企业凭处方销售的药品不包括A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品答案：C15.药品生产企业因违反药品GMP被吊销药品生产许可证，其法定代表人、主要负责人自处罚决定之日起几年内不得从事药品生产、经营活动A.3年B.5年C.10年D.终身答案：C16.药品经营企业销售中药材，必须标明A.产地B.生产日期C.有效期D.批准文号答案：A17.根据《疫苗管理法》，国家对疫苗实行A.最严格的管理制度B.分类管理制度C.备案管理制度D.一般管理制度答案：A18.下列药品中，不属于精神药品的是A.艾司唑仑B.氯胺酮C.曲马多D.阿司匹林答案：D19.药品经营企业未按照规定实施药品经营质量管理规范的，应给予A.警告，责令限期改正B.罚款C.吊销许可证D.追究刑事责任答案：A20.药品标签或者说明书上必须注明A.药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期B.药品的商品名称C.药品的广告批准文号D.药品的零售价格答案：A21.药品批发企业的质量负责人应当具备A.药学或者相关专业大专以上学历或者药学初级以上专业技术职称B.药学或者相关专业大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.中专以上学历D.任何专业学历均可答案：B22.药品零售企业的执业药师应当负责A.药品销售B.处方审核和指导合理用药C.收银结算D.商品陈列答案：B23.药品召回的义务主体是A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：B解析：药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，生产企业是召回的责任主体。24.根据《中药材生产质量管理规范》，中药材GAP认证目前实行A.审批制B.备案制C.认证制D.许可制答案：B25.药品经营企业从药品上市许可持有人购进药品必须索取A.发票B.随货同行单C.检验报告D.以上都是答案：D26.下列哪项不属于药品的内标签应当包含的内容A.药品通用名称B.适应症或者功能主治C.规格D.执行标准答案：D27.药品批发企业销售药品时，应当开具A.销售发票B.随货同行单C.质量保证协议D.出库单答案：A28.药品零售企业不得经营的药品是A.非处方药B.中药饮片C.麻醉药品和第一类精神药品D.第二类精神药品（经批准可以零售）答案：C29.国家实行药品储备制度，主要是为了A.保证药品质量B.调控药品价格C.满足突发公共卫生事件等紧急需要D.促进药品研发答案：C30.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以采取A.查封、扣押的行政强制措施B.罚款C.责令停产停业D.吊销许可证答案：A31.药品经营许可证变更分为许可事项变更和A.登记事项变更B.经营范围变更C.注册地址变更D.企业名称变更答案：A32.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的生产条件、技术水平和质量管理情况进行A.定期审核B.不定期检查C.委托第三方审计D.无需关注答案：A33.下列药品中，属于医疗用毒性药品的是A.阿托品B.麻黄碱C.可待因D.地西泮答案：A解析：阿托品属于医疗用毒性药品，麻黄碱属于易制毒化学品，可待因属麻醉药品，地西泮属第二类精神药品。34.处方药与非处方药分类的依据是A.药品价格B.药品的安全性C.药品的疗效D.药品的剂型答案：B35.药品经营企业销售中药饮片，必须符合A.药品标准B.食品标准C.地方标准D.企业标准答案：A36.药品经营企业库房中，待验药品的色标为A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色答案：C解析：药品经营企业库房色标管理：待验药品、退货药品为黄色；合格药品为绿色；不合格药品为红色。37.互联网药品信息服务资格证书的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D38.药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品的A.合格证明和其他标识B.价格C.广告批文D.包装样式答案：A39.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品追溯制度，实现药品A.来源可查、去向可追、责任可究B.价格稳定C.统一销售D.集中采购答案：A40.国家鼓励研制开发新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行A.优先审评审批B.一般审评审批C.备案管理D.免审批答案：A二、配伍选择题（B型题，每题1分，共50分）（41～43题共用备选答案）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处E.合格药品41.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的答案：A42.药品成份的含量不符合国家药品标准规定的答案：B43.变质的药品A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年答案：A（44～46题共用备选答案）44.普通处方的保存期限为答案：A45.第二类精神药品处方的保存期限为答案：B46.麻醉药品处方的保存期限为A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色E.白色答案：C（47～49题共用备选答案）47.药品经营企业库房中合格药品的色标为答案：B48.药品经营企业库房中待验药品的色标为答案：C49.药品经营企业库房中不合格药品的色标为A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品答案：A（50～52题共用备选答案）50.盐酸哌替啶属于答案：A51.艾司唑仑属于答案：C52.士的宁属于A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品批准文号E.营业执照答案：D（53～55题共用备选答案）53.药品生产企业必须取得答案：A54.药品经营企业必须取得答案：B55.医疗机构配制制剂必须取得A.3日B.7日C.15日D.1个月E.3个月答案：C（56～58题共用备选答案）56.急诊处方的一般用量不得超过答案：A57.普通处方的一般用量不得超过答案：B58.慢性病长期用药处方可以适当延长，但一般不得超过A.药品不良反应B.药品不良事件C.药品严重不良反应D.新的药品不良反应E.药品群体不良事件答案：E（59～61题共用备选答案）59.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应答案：A60.导致住院或者住院时间延长的不良反应答案：C61.药品说明书中未载明的不良反应A.执业药师B.药师C.处方医师D.质量负责人E.企业负责人答案：D（62～64题共用备选答案）62.负责处方审核、指导合理用药的是答案：A63.药品零售企业法定代表人或主要负责人是答案：E64.处方开具过程中对药品有诊断决定权的是A.非处方药B.处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药E.特殊管理药品答案：C（65～67题共用备选答案）65.无需凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品答案：A66.凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品答案：B67.可以在超市等不具备药品经营资格的场所销售的是答案：D解析：乙类非处方药是更安全的非处方药，经省级药品监督管理部门或其授权的县级药品监督管理部门批准，可以在普通商业企业零售。（68～70题共用备选答案）A.药品注册管理B.药品生产质量管理规范C.药品经营质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范E.中药材生产质量管理规范68.GMP是指答案：B69.GSP是指答案：C70.GLP是指A.1年内B.2年内C.3年内D.5年内E.10年内答案：E（71～73题共用备选答案）71.药品广告批准文号有效期届满，需要继续发布广告的，应当于有效期届满前多少个月申请答案：A72.药品经营许可证有效期为5年，届满需继续经营的，应当在届满前多少个月申请换证答案：B73.执业药师注册证有效期为5年，需要延续注册的，应当在有效期届满前多少个月内办理A.药品监督管理部门B.卫生健康部门C.公安部门D.市场监督管理部门E.工业和信息化部门答案：B（74～76题共用备选答案）74.国土空间规划、药品价格监督管理由答案：D75.药品监督管理部门负责答案：A76.医疗机构药事管理、国家基本药物制度由A.全部药品B.处方药C.非处方药D.特殊药品E.中药材答案：B（77～79题共用备选答案）77.不得在公共媒体发布广告的是答案：B78.可以依法在指定的医学、药学专业刊物上发布广告的是答案：B79.不得发布广告的是A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.地市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局E.国家卫生健康委员会答案：D（80～82题共用备选答案）80.负责核发药品生产许可证的是答案：B81.负责核发药品经营许可证（批发）的是答案：B82.负责核发药品经营许可证（零售）的是A.3个月B.6个月C.1年D.2年E.3年答案：C（83～85题共用备选答案）83.药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位所生产药品的质量、疗效和不良反应，发现疑似不良反应及时向药监部门报告。若发生严重不良反应，应当在发现之日起多少日内报告答案：C84.药品生产企业召回一级召回的药品，应当在召回完成后多少日内将总结报告报药监部门答案：A85.药品经营企业发现存在重大质量问题的药品，应当停售并向药监部门报告，同时通知药品生产企业或供货商。停售通知应当在多少小时内发出A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.医疗用毒性药品E.麻醉药品答案：B（86～88题共用备选答案）86.药店零售时可以开架自选的药品是答案：B87.必须在药店由执业药师或药师指导下购买和使用的药品是答案：A88.药店可以凭处方零售的第二类精神药品是A.国家基本药物目录B.国家医保目录C.非处方药目录D.特殊管理药品目录E.医疗机构制剂目录答案：C（89～90题共用备选答案）89.遴选原则为“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的是答案：A90.由国务院医疗保障行政部门组织制定并公布，用于临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、价格合理药品的是答案：B三、综合分析选择题（C型题，每题1分，共20分）（91～95题共用题干）某药店（药品零售企业）于2025年3月购进一批药品，其中部分药品已过有效期，部分药品的标签标识模糊不清，还有部分药品未从合法渠道购进。该药店将过有效期的药品摆放在柜台销售。91.该药店销售过期药品的行为，应定性为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：销售超过有效期的药品，属于《药品管理法》规定的劣药情形之一。92.药品监督管理部门对该药店销售劣药的行为，可以给予的行政处罚不包括A.没收违法销售的药品和违法所得B.罚款C.吊销药品经营许可证D.没收法定代表人个人全部财产答案：D93.该药店未从合法渠道购进药品，依据《药品管理法》，应当A.责令改正，没收违法购进药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下罚款B.警告C.暂停执业D.刑法处罚答案：A94.该药店质量管理人员应当对过期药品采取的措施是A.继续销售，打折处理B.立即停止销售，移入不合格品库（区），按规定销毁C.退回供货商D.赠送给患者答案：B95.若该药店因销售劣药构成犯罪的，依法追究A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.纪律责任答案：C（96～100题共用题干）张某为某市药品零售企业的执业药师，2025年5月注册证到期。该药店同时经营甲类非处方药和乙类非处方药，未配备其他药学技术人员。96.张某办理执业药师延续注册，应当向哪个部门申请A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.地市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局答案：B97.张某的执业注册类别应为A.药学类B.中药学类C.药学与中药学类D.视考生执业单位而定答案：D98.该药店对张某的执业药师职责要求不包括A.处方审核B.指导合理用药C.药品销售D.质量管理答案：C99.该药店如只经营乙类非处方药，按照规定可以A.必须配备执业药师B.可以配备经过药品监督管理部门组织考核合格的人员C.不配备任何药学人员D.必须配备副主任药师答案：B100.张某在执业期间发现某药品可能发生严重不良反应，正确的处理方式是A.保密不报B.立即向药品监督管理部门报告C.向同行通报D.向消费者隐瞒答案：B（101～105题共用题干）某药品生产企业获得一个化学药品的药品注册证书，并在新药监测期内。2025年2月，该企业生产的一批药品在运输过程中因温度控制不当发生变质，部分流入市场。101.该企业生产的变质药品，按《药品管理法》应认定为A.假药B.劣药C.合格药品D.按劣药论处答案：A102.该企业对变质药品应当A.自行降价处理B.启动召回，通知经营企业和使用单位C.等待药监部门指令D.隐瞒不报答案：B103.该企业在监测期内，对药品不良反应报告的义务为A.报告所有不良反应B.报告新的和严重的不良反应C.无需报告D.只需报告死亡病例答案：A104.若该企业未按规定报告药品不良反应，药监部门可对其A.罚款B.吊销药品注册证书C.责令改正，警告，并处罚款D.追究相关人员刑事责任答案：C105.运输过程中温度控制不当导致变质，主要违反了A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药品经营质量管理规范（GSP）C.药品运输管理规定D.药品注册管理办法答案：B（106～110题共用题干）某医疗机构配置制剂用于本单位临床需要，但未经批准擅自配制，并在市场上销售。106.医疗机构配制制剂的合法前提是A.取得医疗机构制剂许可证B.取得药品生产许可证C.仅需备案D.无需任何许可答案：A107.该机构擅自配制制剂的行为，按《药品管理法》应给予A.罚款B.责令改正，没收违法所得，并处配制制剂货值金额二倍以上十倍以下罚款C.警告D.取消医疗机构资质答案：B108.该机构在市场上销售制剂的行为，属于A.合法销售B.非法销售药品，应按无证经营药品处罚C.按劣药论处D.按假药论处答案：B109.医疗机构配制的制剂，经批准后可以A.在市场上任意销售B.在指定的医疗机构之间调剂使用C.通过互联网销售D.赠送给患者答案：B110.该机构的行为若构成犯罪，应当A.追究刑事责任B.仅给予行政处罚C.调解处理D.民事赔偿了结答案：A四、多项选择题（X型题，每题1分，共10分）111.根据《药品管理法》，下列属于劣药的有A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明有效期的药品D.超过有效期的药品E.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ACDE解析：B项被污染的药品按劣药处理？新法规定：被污染的药品不属于劣药，但属于禁止生产、销售的药品，应按假药处理？需要准确：劣药情形包括：成份含量不符；未标明有效期或者更改有效期；未注明或者更改产品批号；超过有效期；擅自添加防腐剂、辅料；其他不符合药品标准规定的。被污染的药品属于按假药论处的旧法情形，新法已删除，应属于禁止情形，按假药或劣药？实际上新法未明确被污染药品类别，应认定为禁止销售。但本题若按常见考点，被污染的药品属假药，故不选B。但严谨来说，应选ACDE。112.药品经营企业购进药品，必须做到A.建立并执行进货检查验收制度B.验明药品合格证明和其他标识C.对不合格药品拒绝收货D.索取、留存供货方的合法证明文件E.建立真实完整的购销记录答案：ABCDE113.执业药师主要职责包括A.负责处方的审核及调配B.提供用药咨询与信息C.指导合理用药D.开展治疗药物监测及药品疗效评价E