CNAS CL01-2018实验室认可准则培训试题【含答案】

CNASCL01-2018实验室认可准则培训试题【含答案】一、填空题（共20题，每空1分，总计30分）1.CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》等同采用国际标准____，准则正式发布日期为____，正式实施日期为____。2.实验室应建立、编制并保持与自身活动范围相适应的____，确保方针目标可被所有相关人员____、____和执行。3.实验室应对实验室活动的公正性承担主体责任，严禁因____、____或其他内外部压力损害检测/校准活动的公正性。4.实验室应通过具备法律效力的承诺，对开展实验室活动过程中获得或产生的所有信息承担____责任，除法律法规要求披露的情形外，未经信息提供方允许不得对外泄露相关涉密信息。5.实验室____应对实验室活动的公正性、保密性以及管理体系运行的有效性全面负责。6.实验室应将自身运行所需的政策、制度、____和____形成文件，确保文件传达至所有相关岗位人员，并被其理解、获取和执行。7.实验室应持续识别影响公正性的各类风险，风险来源包括实验室____产生的风险、实验室____或____行为产生的风险、实验室与外部机构合作关系产生的风险。8.所有可能影响实验室活动质量的人员，无论是内部正式员工、外聘人员、合同制人员还是实习人员，均应行为公正、具备岗位所需能力，并严格按照实验室____要求开展工作。9.用于检测或校准的设备，包括测量仪器、配套软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品及辅助装置，在首次投入使用前应开展____或核查，确认其满足____要求及对应方法标准、规范的规定。10.实验室应根据设备性能特点、使用频率和历年稳定性数据，制定期间核查程序，按照规定日程对参考标准、工作标准、关键测量设备及标准物质开展核查，以保持设备____的可信度。11.实验室开展内部校准活动时，其内部校准流程、量值溯源、人员能力、环境条件必须满足CNAS-CL01中关于____的全部要求，不得随意降低内部校准的管理标准。12.实验室选择检测/校准方法时，应优先选用____、____或国家权威部门公开发布的标准方法，确保方法的适用性和有效性。13.实验室在引入新的检测/校准方法前，必须____自身能够正确运用该方法，验证方法性能参数满足预期用途，保留相关验证记录后方可正式投入使用。14.当委托客户未指定检测/校准所用方法时，实验室应选择适宜的、____的方法，并将选用的方法明确告知客户，获得客户确认后方可开展相关活动。15.当检测/校准结果需要对照规范、标准作出符合性判定时，实验室应将____形成文件，充分考虑测量不确定度对判定结果的影响，将其正确应用于结果判定和报告出具过程。16.实验室应完整记录每一项检测/校准活动的实施过程，确保____、计算和数据转移环节可追溯，能够在尽可能接近原条件的情况下复现活动全过程。17.实验室应按照预先策划的日程____开展内部审核，验证管理体系及实验室活动持续符合准则要求及自身体系文件规定。18.实验室最高管理者应按照预定的计划和程序，____组织开展管理评审，评价管理体系和实验室活动持续的适宜性、充分性和有效性。19.当实验室活动过程或输出结果不符合自身程序规定或与客户约定的要求时，应第一时间对不符合工作实施____，避免不符合结果的违规交付或误用。20.实验室应通过落实____方针与目标、应用内外部审核结果、开展数据分析、实施纠正措施与风险机遇应对、开展管理评审等活动，持续改进管理体系的运行有效性。二、判断题（共20题，每题1分，总计20分，正确打√，错误打×）1.CNAS-CL01:2018仅适用于从事第三方检测活动的实验室，不适用于第一方、第二方实验室及校准实验室。（）2.实验室的公正性风险仅需要识别来自外部客户、合作方带来的风险，实验室内部人员关系、自身经营活动带来的风险不需要纳入公正性评价范围。（）3.实验室对客户提供的样品信息、技术资料及检测结果，只要客户未明确提出保密要求，就可以无偿对外公开使用。（）4.实验室质量方针可由质量负责人单独制定并发布，最高管理者不需要参与方针制定过程，也不需要对方针的落实承担责任。（）5.临时聘用的技术人员只要持有相应的职业资格证书，不需要开展岗位能力确认和授权即可独立上岗开展检测活动。（）6.测量设备送具备资质的机构校准并取得校准证书后，实验室需要对校准证书给出的参数、不确定度、溯源性进行确认，满足方法要求后方可投入使用。（）7.实验室采购的标准物质、试剂等消耗品，只要供应商提供了产品合格证明，不需要开展技术验收就可以直接用于检测/校准活动。（）8.开展校准活动时，实验室必须对所有校准结果评定测量不确定度；开展检测活动时，当检测方法有规定、客户有明确要求、或需要进行结果符合性判定时，必须评定对应结果的测量不确定度。（）9.检测报告出具时，仅需要报告最终检测数值，测量不确定度属于实验室内部技术资料，不需要向客户告知，除非客户主动提出明确要求。（）10.检测原始记录出现填写错误时，可以使用涂改液覆盖错误内容后在旁边填写正确数值，不需要标注修改人员和修改日期。（）11.内部审核员只要取得ISO9001质量管理体系内审员证书，就可以独立审核实验室所有岗位，不需要额外确认其对CNAS认可准则的掌握能力。（）12.管理评审仅需要评审管理体系文件的执行情况，不需要涉及客户反馈、不符合工作整改、人员培训、资源配置、风险应对等内容。（）13.所有测量设备的期间核查周期必须固定为每6个月1次，不得根据设备使用频率、性能稳定性情况调整核查频次。（）14.实验室自行制定的非标准方法，只要经技术负责人签字批准就可以直接使用，不需要开展方法确认，也不需要告知客户方法的特殊性。（）15.实验室应对接收到的所有投诉进行分类处理，无论投诉是否成立，都应完整记录投诉接收、调查、处理、反馈的全过程，及时将处理结果告知投诉人。（）16.已发出的检测报告发现数据错误时，实验室可以直接替换客户手中的错误报告，不需要在修改后的报告上标注修订标识，也不需要说明修改原因。（）17.实验室质量监督的对象仅针对新入职的员工，工作年限超过5年的老员工技术能力稳定，不需要纳入质量监督范围。（）18.实验室使用的检测标准发生换版时，只要采购到新版标准文本，不需要验证人员、设备、环境是否满足新版标准要求，就可以直接按照新版标准开展检测活动。（）19.实验室与客户签订的检测服务合同一旦生效，不得进行任何内容调整，即使客户提出合理的变更需求也不得修改合同条款。（）20.实验室应系统识别影响检测/校准结果有效性的风险和机遇，制定针对性的应对措施，减少活动过程中的不利影响，抓住改进机遇，提升管理体系运行效能。（）三、单项选择题（共15题，每题1分，总计15分，请将正确答案的序号填入括号内）1.CNAS-CL01:2018的核心框架共分为（）个主体章节，覆盖实验室运行的全流程要求。A.5B.6C.7D.82.实验室内部审核通常按照策划的周期开展，常规情况下审核周期不超过（），确保覆盖所有管理要素和技术活动。A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月3.下列关于实验室人员管理的说法，符合准则要求的是（）。A.具备高级工程师职称的人员不需要参加岗位培训即可直接上岗B.所有岗位人员必须经过能力确认和正式授权后方可独立开展对应工作C.临时聘用人员不需要经过授权即可独立出具检测数据D.在校实习生经过简单培训就可以独立审核检测报告4.实验室测量设备的校准结果必须形成连续的溯源链，最终能够溯源至（），确保量值准确可靠。A.设备生产厂家的出厂校准参数B.任意第三方机构的校准值C.国际单位制（SI）或公认的参考标准D.实验室内部制定的参考值5.实验室使用非标准方法开展检测活动时，不需要完成的工作是（）。A.开展方法确认，验证方法性能满足预期用途B.将方法选择情况告知客户，获得客户同意C.向客户说明非标准方法可能存在的偏离和风险D.直接投入使用，不需要告知客户方法情况6.实验室检测原始记录的保存期限应满足（）的基本要求，确保记录可追溯、可查阅。A.所有记录统一保存6年后即可销毁B.不少于法定责任期限，满足客户、监管部门及认可规范要求C.所有记录永久保存D.检测项目完成后即可销毁7.下列内容中，不属于管理评审必需输入项的是（）。A.内部审核、外部评审的结果B.客户投诉、反馈及满意度调查结果C.日常工作中的单次人员考勤记录D.上次管理评审确定的改进措施落实情况8.实验室识别出不符合工作时，下列做法中错误的是（）。A.第一时间暂停相关工作，标识不符合涉及的结果、样品和设备，防止不符合流出B.组织技术人员评估不符合工作的影响范围和风险等级C.只要客户不提出投诉，就不需要采取任何纠正措施D.分析不符合产生的根本原因，制定针对性纠正措施并验证有效性9.下列关于期间核查的说法，符合准则要求的是（）。A.所有测量设备必须每月开展一次期间核查B.期间核查必须严格采用正式发布的国家计量校准规范作为依据C.期间核查的核心目的是确认设备在两次校准间隔内的性能可信度D.期间核查可以替代正式的计量校准工作，不需要再送机构校准10.实验室出具的检测报告中，下列内容不属于必需包含要素的是（）。A.实验室的名称、地址及认可标识B.检测所依据的方法标准编号和名称C.检测人员的私人手机号、家庭住址等个人信息D.检测结果对应的测量单位、结果判定信息11.下列关于实验室公正性管理的做法，正确的是（）。A.实验室可以接受客户赠送的高额礼品、宴请，只要不刻意调整检测数据就不影响公正性B.实验室技术人员可以同时在本地同类竞争检测机构兼职，只要不对外公开就不会影响公正性C.实验室应持续识别可能影响公正性的各类风险，对已识别的风险采取消除或降低措施D.实验室公正性管理由质量负责人全权负责，最高管理者不需要参与相关工作12.实验室因能力范围限制需要将部分检测项目分包给外部机构时，下列做法符合准则要求的是（）。A.直接分包给报价最低的机构，不需要确认其资质能力B.分包给具备CNAS认可对应项目能力的合格分包方，事先就分包安排征得客户书面同意C.分包结果由分包方自行负责，实验室不需要对分包结果的准确性承担责任D.分包项目的结果不需要在检测报告中注明，直接作为实验室自身的结果对外报告13.实验室的质量监督员岗位，应由（）的人员担任，确保监督工作有效开展。A.行政部门非技术岗位B.熟悉检测方法、操作流程及结果评价要求的技术岗位C.刚入职、尚未参加岗位培训的新员工D.后勤保障部门14.下列情形中，实验室不需要在检测报告中评定并报告测量不确定度的是（）。A.客户在委托时明确要求报告测量不确定度B.采用的检测方法标准明确要求报告测量不确定度C.检测结果处于规范限值临界位置，不确定度水平会影响符合性判定结论D.检测结果远低于标准限值，且客户无报告要求、方法无明确规定15.实验室不符合工作的纠正措施实施后，应由（）负责对措施的有效性进行跟踪验证，确保不符合已闭环。A.不符合项发生部门的负责人自行验证B.内审员或质量管理岗位人员C.实验室最高管理者亲自验证所有纠正措施D.委托客户上门验证四、多项选择题（共10题，每题1.5分，总计15分，多选、少选、错选均不得分，请将正确答案的序号填入括号内）1.CNAS-CL01:2018界定的实验室活动范围包括（）。A.检测活动B.校准活动C.与后续检测/校准工作直接相关的抽样活动D.产品认证发证活动2.实验室以下岗位中，必须以文件形式明确其职责、权限和相互关系的有（）。A.最高管理者B.技术负责人、质量负责人C.授权签字人D.检测/校准关键岗位操作人员3.实验室的设施和环境条件管理，应满足以下哪些要求（）。A.环境条件不会对检测/校准结果产生不利影响B.当环境条件超出控制范围、危及结果有效性时，应立即停止相关活动C.对互不相容的活动区域进行有效隔离，防止交叉污染、相互干扰D.对影响结果的环境参数进行连续监控和记录，当条件偏离时及时采取纠正措施4.实验室对采购的、可能影响检测/校准结果质量的供应品，应开展的工作包括（）。A.建立合格供应商名录，定期评价供应商的质量保证能力B.供应品投入使用前开展技术验收，确认其满足方法要求C.完整保存供应商评价、采购、验收的相关记录D.只要供应品价格低、送货快，不需要开展评价和验收5.实验室开展方法验证/证实工作时，应确认的方法性能参数包括（）。A.方法的检出限、定量限B.方法的正确度、精密度C.方法的线性测量范围D.方法的测量不确定度水平6.实验室开展抽样工作时，下列做法符合准则要求的有（）。A.制定明确的抽样计划和抽样程序，指导抽样人员开展工作B.抽样过程完整记录抽样位置、抽样人、环境条件、样品状态等信息C.当客户提出偏离抽样程序的要求时，评估偏离对结果的影响，记录偏离情况并获得相关方确认，不得随意偏离程序D.抽样过程严格按照规范操作，确保样品具有代表性、均匀性7.实验室的检测/校准原始记录，应包含的信息有（）。A.样品的名称、唯一性编号、接收时的状态描述B.检测过程的环境条件、使用的设备唯一性编号C.检测人员、校核人员的身份标识D.直接观测到的原始数据、计算过程、最终结果8.实验室开展内部审核工作时，应满足的要求包括（）。A.制定年度内审方案，明确审核范围、频次、审核方法和职责分工B.内审员应经过系统培训，具备对应审核领域的专业能力，审核过程尽可能独立于被审核的活动C.审核发现的不符合项应及时通知责任部门，明确整改要求和时限D.内审完成后形成正式内审报告，将审核结果提交管理评审作为输入9.实验室持续改进管理体系有效性的途径包括（）。A.定期考核质量方针、质量目标的完成情况B.落实内外部审核、评审提出的改进要求C.对不符合工作、投诉事件采取针对性纠正措施，识别改进机会D.开展客户满意度调查、质量控制数据统计分析，识别体系运行短板10.实验室对已发出的报告进行实质性修改时，可采取的规范方式有（）。A.重新出具完整的新版报告，标注唯一性编号和修订状态，明确声明新版报告替代原报告B.出具正式的报告补充修改声明，明确说明修改的具体内容，将声明作为原报告的法定补充部分C.仅通过电话告知客户报告错误，不留下任何书面记录D.私下修改电子存档的报告内容，不通知已领取报告的客户五、简答题（共4题，每题5分，总计20分）1.请简述CNAS-CL01:2018中实验室公正性管理的核心要求。2.请简述实验室设备校准与期间核查的主要区别。3.请简述实验室内部审核与管理评审的核心差异。4.请简述实验室不符合工作控制的基本流程。六、案例分析题（共2题，每题10分，总计20分）1.某第三方食品检测实验室接受CNAS现场评审时，评审组发现以下问题：（1）实验室2023年3月购置的气相色谱仪，仅取得设备生产厂家出具的出厂合格证和出厂校准说明，未送具备资质的计量机构开展溯源校准，设备管理员表示厂家校准过的设备准确度有保障，不需要再校准，该设备自2023年4月起已承担了120批次食品中农残项目的检测任务；（2）检测人员王某是2023年5月入职的转岗人员，之前从事行政工作，无食品检测相关经验，实验室未对其开展系统的岗位培训和能力考核，就安排其独立承担样品前处理和仪器分析工作，王某生成的原始记录未经校核就直接流转到报告编制环节；（3）实验室2023年6月出具的25份食品农残检测报告，因方法标准要求报告测量不确定度，但实验室未对检测结果评定不确定度，报告中仅出具了单次检测数值，未附不确定度说明。请结合CNAS-CL01:2018的相关条款，逐一指出上述场景中存在的不符合项，并说明对应的条款要求。2.某建工检测实验室在日常运行中存在以下情况：（1）2022年度内部审核仅审核了行政办公、文件管理两个部门的工作，未覆盖检测部、设备部、样品室等技术部门，也未对设备管理、方法验证、报告出具、抽样等核心技术条款进行审核，质量负责人解释称技术部门日常工作比较忙，不审核也不会出问题；（2）实验室上次开展管理评审的时间是2021年11月，截至2023年9月未开展新一轮管理评审，机构负责人表示近期业务量太大，等淡季再安排管评；（3）2023年4月实验室接到施工单位投诉，反映其出具的钢筋力学性能检测报告数据错误，导致现场施工材料误用，实验室接到投诉后仅为客户重新出具了一份正确的报告，未对错误原因进行调查，也未排查同批次其他检测报告是否存在同类错误，未采取任何后续改进措施。请结合CNAS-CL01:2018的相关条款，逐一指出上述场景中存在的不符合项，并说明对应的条款要求。参考答案一、填空题1.ISO/IEC17025:2017；2018年3月1日；2018年9月1日2.质量方针和目标；理解；获取3.商业利益；财务压力4.保密管理5.最高管理者6.计划；程序7.自身经营活动；内部人员；外部关联8.管理体系9.校准；实验室检测/校准方法10.校准状态11.计量溯源性12.国际标准；区域标准13.验证14.公开发布15.符合性判定规则16.原始观测17.定期18.定期19.管控20.质量二、判断题1.×2.×3.×4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.×11.×12.×13.×14.×15.√16.×17.×18.×19.×20.√三、单项选择题1.A2.C3.B4.C5.D6.B7.C8.C9.C10.C11.C12.B13.B14.D15.B四、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.AB五、简答题1.公正性管理核心要求：（1）责任落实：实验室对所有检测/校准活动的公正性承担主体责任，最高管理者应对公正性作出公开承诺，确保活动不受内外部不当压力影响，严禁参与任何损害判断独立性和诚信度的活动；（2）风险识别：持续开展公正性风险识别，覆盖自身经营活动、人员兼职或利益关联、外部合作关系、客户施压等全维度风险来源；（3）风险管控：对识别出的风险开展等级评价，制定针对性措施消除或最大限度降低风险，若风险无法通过措施管控，应立即停止相关活动；（4）人员管理：建立人员利益冲突申报机制，严禁人员在影响公正性的机构兼职，不得接受客户的不正当馈赠或利益输送，确保人员判断独立、行为公正。2.校准与期间核查的区别：（1）目的不同：校准是确定设备示值误差，确认量值溯源性，证明设备满足方法要求，是设备投入使用的前置条件；期间核查是确认设备两次校准间隔内的性能稳定性，及时发现性能漂移，保持校准状态可信度，属于内部质量控制手段。（2）实施主体不同：校准由具备溯源能力的外部计量机构或满足要求的内部校准部门开展；期间核查由实验室内部技术人员自行开展。（3）方法依据不同：校准依据正式发布的计量检定规程、校准规范；期间核查可由实验室结合设备使用情况灵活制定方法，如标准物质核查、留样再测、设备比对等。（4）周期不同：校准周期根据计量特性、法定要求确定，通常不超过1年；期间核查周期根据设备稳定性、使用频率、环境条件动态调整，无固定周期要求。（5）效力不同：校准证书是证明设备量值溯源性的法定技术文件；期间核查仅用于内部状态确认，不能替代正式校准。3.内部审核与管理评审的差异：（1）组织者不同：内审由质量负责人牵头组织，由具备能力的内审员实施；管理评审由最高管理者亲自主持组织。（2）目的不同：内审是验证体系运行的符合性，检查活动是否符合准则和体系文件要求，识别执行层面的不符合；管理评审是评价体系持续的适宜性、充分性、有效性，识别体系层面的改进需求，包括方针、目标、资源配置的调整方向。（3）输入不同：内审依据为CNAS认可准则、体系文件、法律法规、客户要求；管理评审输入包括内外部环境变化、内审结果、客户反馈、质量控制数据、资源状况、风险应对效果等。（4）周期不同：内审通常12个月覆盖全要素全部门，出现重大问题时可开展专项审核；管理评审通常12个月开展一次，体系发生重大变化时可临时增加评审。（5）输出不同：内审输出不符合项、整改要求、内审报告；管理评审输出体系改进决策、资源调整计划、方针目标修订决定等。4.不符合工作控制流程：（1）识别标识：在日常监督、内审、质控、报告审核、投诉处理等环节及时识别不符合工作，第一时间对不符合涉及的工作、样品、结果进行标识，防止误用；（2）即时管控：立即暂停存在不符合风险的相关活动，明确恢复工作的审批权限，避免不符合结果交付客户；（3）影响评估：组织技术人员评价不符合的严重程度，明确影响范围（涉及的样品批次、客户、已发报告）、风险等级；（4）应急处置：根据影响程度采取纠正行动，包括重新检测、追回错误报告、告知客户真实情况等，必要时获得客户对不符合结果的知情同意；（5）原因分析：深入挖掘不符合产生的根本原因，避免仅停留在表面问题整改；（6）措施制定：针对根本原因制定可落地的纠正措施，明确责任人和完成时限；（7）验证闭环：跟踪措施落实情况，验证措施有效性，确认不符合已彻底消除，未出现同类问