张家界市执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2025年)

张家界市执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2025年)一、最佳选择题（A型题，每题1分，共40分）1.根据《药品管理法》，下列情形属于假药的是A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.未标明有效期或者更改有效期的C.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符D.直接接触药品的包装材料未经批准的答案：C解析：假药包括药品所含成分与国家药品标准规定成分不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围等。A、B、D均属于劣药情形。2.根据《药品管理法》，从事药品零售活动应当取得A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书答案：B3.执业药师注册有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D4.下列属于国家一级保护野生药材物种的是A.鹿茸（梅花鹿）B.甘草C.黄连D.黄芩答案：A5.药品广告批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A6.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C7.医疗机构配制制剂应当依法取得A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品使用许可证答案：C8.根据《处方管理办法》，普通处方一般不得超过A.3日用量B.7日用量C.15日用量D.30日用量答案：B9.疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，其划分依据是A.是否免费B.是否纳入国家免疫规划C.是否自愿接种D.是否由疾病预防控制机构供应答案：B10.药品不良反应报告实行A.强制报告制度B.自愿报告制度C.逐级、定期报告制度D.集中报告制度答案：C11.下列不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是A.经营范围B.注册地址C.企业名称D.主要负责人答案：C解析：企业名称变更属于登记事项变更，经营范围、注册地址、主要负责人、质量负责人等属于许可事项变更。12.互联网药品信息服务资格证书的有效期为A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C13.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签中的有效期应按下列哪种格式标注A.有效期至XXXX年B.有效期至XXXX年XX月C.有效期至XXXX年XX月XX日D.以上均可答案：B14.中药一级保护品种的保护期限不包括A.10年B.20年C.25年D.30年答案：C解析：中药一级保护品种保护期限为30年、20年、10年，25年不属于法定保护期限。15.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当定期重点检查的药品不包括A.拆零药品B.易变质药品C.近效期药品D.新进药品答案：D16.关于处方药广告发布，下列说法正确的是A.可以在大众传播媒介发布广告B.可以在未成年人出版物发布C.不得在大众传播媒介发布，但可以在指定医学、药学专业刊物发布D.不得以任何形式发布答案：C17.药品生产企业出厂销售的药品必须A.符合企业内控标准B.符合国家药品标准C.经质量受权人签字即可D.经过广告审批答案：B18.药品经营企业购进药品，必须验明A.药品批准文号B.药品生产许可证C.药品合格证明和其他标识D.药品经营许可证答案：C19.根据《疫苗管理法》，国家实行疫苗A.批签发制度B.强制检验制度C.全程电子追溯制度D.专人管理制度答案：C20.药品安全信用等级分为A.良好、一般、不良B.守信、基本守信、失信、严重失信C.一级、二级、三级、四级D.红名单、灰名单、黑名单答案：B21.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.10个最小包装答案：A22.根据《药品管理法》，国家对药品实行A.分级管理制度B.分类管理制度C.处方药和非处方药分类管理制度D.特殊管理制度答案：C23.药品上市许可持有人应当对药品的A.价格负责B.广告真实性负责C.非临床研究、临床试验、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责D.运输负责答案：C24.下列哪项不属于药品质量特性A.安全性B.有效性C.稳定性D.盈利性答案：D25.医疗机构购进药品，必须建立并执行A.进货检查验收制度B.招标采购制度C.集中采购制度D.询价采购制度答案：A26.药品广告内容不得含有A.药品名称B.功能主治C.不科学的表示功效的断言或者保证D.用法用量答案：C27.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，最低罚款金额为A.货值金额的2倍B.货值金额的10倍C.货值金额的15倍D.货值金额的30倍答案：C解析：生产、销售假药的，处药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。28.药品经营企业应当按照《药品经营许可证》载明的A.企业负责人开展经营活动B.经营方式和经营范围经营药品C.经营地点和经营时间经营D.注册资本经营答案：B29.中药饮片调剂人员应当经过A.药学专业技术培训B.中药学专业知识培训C.医学培训D.护理培训答案：B30.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在A.15日内报告B.30日内报告C.立即报告D.3日内报告答案：A解析：新的、严重的药品不良反应应在发现或获知之日起15日内报告，死亡病例立即报告。31.国家基本药物目录实行动态调整，原则上每几年调整一次A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C32.下列属于第二类精神药品的是A.哌替啶B.咖啡因C.芬太尼D.可卡因答案：B解析：哌替啶、芬太尼、可卡因均属于麻醉药品，咖啡因属于第二类精神药品。33.药品零售企业销售处方药时，执业药师应当A.核对处方并签字B.审核处方并提供用药指导C.只核对药品数量D.只需凭处方销售答案：B34.根据《药品管理法》，未经批准进口药品的，按A.假药论处B.劣药论处C.无证经营处理D.禁止进口药品处理答案：D解析：新修订《药品管理法》不再将未经批准进口的药品按假药论处，而是按照未取得药品批准证明文件进口药品进行处罚。35.药品经营许可证的有效期为A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B36.下列药品中，可以在药店零售的是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.如胰岛素等经批准的处方药答案：D解析：药店可以零售经批准的处方药，包括胰岛素等；麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品一般不得在药店零售。37.国家药品监督管理局的主要职责不包括A.负责药品注册管理B.负责药品生产、经营监督管理C.负责执业药师注册管理D.负责医疗机构设置审批答案：D38.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托A.任意企业生产B.符合条件的药品生产企业生产C.药品经营企业生产D.医疗机构生产答案：B39.《药品经营质量管理规范》属于A.法律B.行政法规C.部门规章D.规范性文件答案：C40.根据《中医药法》，医疗机构应当加强对中药饮片的管理，建立A.中药饮片采购验收记录B.中药饮片养护制度C.中药饮片处方点评制度D.中药饮片质量追溯制度答案：A二、配伍选择题（B型题，每题1分，共50分）【1-3】A.假药B.劣药C.麻醉药品D.第一类精神药品1.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符，属于答案：A2.药品成分含量不符合国家药品标准，属于答案：B3.哌替啶属于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C【4-6】4.第二类精神药品处方保存期限为答案：B5.普通处方保存期限为答案：A6.医疗用毒性药品处方保存期限为A.药品注册证书B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证答案：B【7-10】7.药品上市许可持有人从事药品生产活动，应当取得答案：B8.药品批发企业从事药品经营活动，应当取得答案：C9.医疗机构配制制剂，应当取得答案：D10.药品上市许可本身体现为A.15倍以上30倍以下罚款B.10倍以上20倍以下罚款C.5倍以上15倍以下罚款D.1倍以上3倍以下罚款答案：A【11-13】11.生产、销售假药的罚款幅度为货值金额的答案：A12.生产、销售劣药的罚款幅度为货值金额的答案：B13.无证经营药品的罚款幅度为货值金额的A.中药一级保护品种B.中药二级保护品种C.中药三级保护品种D.不纳入中药保护答案：C【14-17】14.保护期限为30年、20年、10年的中药品种为答案：A15.保护期限为7年的中药品种为答案：B16.相当于国家一级保护野生药材的人工制成品，可以申请答案：A17.已经解除保护的中药品种，不再给予A.免疫规划疫苗B.非免疫规划疫苗C.治疗性疫苗D.血液制品答案：D【18-20】18.由政府免费向公民提供，公民应当依照规定接种的疫苗是答案：A19.由公民自费并且自愿受种的其他疫苗是答案：B20.疫苗上市许可持有人应当建立电子追溯系统的是A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.保健食品答案：A【21-24】21.可以不开架销售，必须凭处方销售的是答案：A22.可以在经批准的普通商业企业零售的是答案：C23.应当在药师指导下使用，药店可以销售但不一定必须凭处方的是答案：B24.不属于药品的是A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D【25-27】25.药品广告批准文号有效期为答案：A26.执业药师注册有效期为答案：D27.互联网药品信息服务资格证书有效期为A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：D【28-31】28.负责药品生产许可的部门是答案：B29.负责药品零售经营许可的部门通常是答案：C30.负责全国药品监督管理工作的部门是答案：A31.负责医疗机构制剂许可的部门是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品答案：B【32-35】32.处方保存3年的药品是答案：A33.处方保存2年的药品是答案：C34.曲马多属于答案：C35.砒霜属于A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：D【36-38】36.对药品非临床研究、临床试验、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责的主体是答案：A37.应当对所购进药品建立进货检查验收制度的主体是答案：C38.可以依法配制仅限本医疗机构使用的制剂的主体是A.不得以任何形式发布广告B.只能在指定医学、药学专业刊物发布广告C.可以发布但须标明“请按药品说明书使用”D.可以自由发布答案：D【39-41】39.处方药广告答案：B40.非处方药广告答案：C41.特殊管理药品广告A.10万元B.货值金额1倍以上3倍以下罚款C.货值金额5倍以上15倍以下罚款D.货值金额15倍以上30倍以下罚款答案：A【42-45】42.生产、销售假药，货值金额不足10万元的，按答案：A43.无证经营药品，情节较轻的，罚款幅度为货值金额的答案：B44.生产、销售劣药的罚款幅度为货值金额的答案：C45.生产、销售假药的罚款幅度为货值金额的A.中药饮片B.中药材C.中成药D.民族药答案：D【46-50】46.可以直接在城乡集市贸易市场出售的是答案：B47.必须凭处方由执业药师审核后调配的是答案：A48.具有国家药品标准，可以批量生产的制剂是答案：C49.罂粟壳在中药配方中属于答案：A50.医疗机构应当建立采购验收记录，并加强对质量管理的品种是答案：A三、综合分析选择题（C型题，每题1分，共20分）案例一某药品零售企业因经营需要，拟增加经营范围“中药饮片”，并计划配备执业药师。其质量负责人王某为中药学专业大专毕业，具有执业药师资格。1.该企业应当依法申请的证件是A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.食品经营许可证答案：B2.根据规定，经营中药饮片的零售企业，应当配备A.至少1名中药学专业初级以上职称人员B.至少1名执业中药师C.至少1名西药师D.至少1名中药调剂员答案：D解析：经营中药饮片的药品零售企业应配备具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格的人员。3.该企业拟增加经营范围，属于《药品经营许可证》的A.登记事项变更B.许可事项变更C.重新申领D.备案事项答案：B4.变更《药品经营许可证》经营范围，应当向原发证机关申请，原发证机关应当自收到变更申请之日起A.15个工作日内作出决定B.30个工作日内作出决定C.20个工作日内作出决定D.10个工作日内作出决定答案：A案例二某三甲医院药房收到一批由某药品生产企业供应的注射用头孢曲松钠，药房药师在验收时发现，该批药品的部分包装标签上有效期标注为“2025年03月15日”，另有一箱药品外包装破损。5.药品标签中有效期标注格式应规范为A.有效期至2025年03月15日B.有效期至2025年03月C.有效期至2025年D.2025年03月答案：B6.对于包装破损的药品，医疗机构应当A.正常入库B.退回供货方，不得使用C.降价使用D.报损后继续使用答案：B7.该批药品属于A.处方药B.非处方药C.特殊管理药品D.医疗机构制剂答案：A8.医院购进该批药品，必须验明A.药品生产许可证B.药品合格证明和其他标识C.药品经营许可证D.药品广告批准文号答案：B案例三某药品上市许可持有人生产的某中成药在市场上出现疑似严重不良反应，药监部门介入调查。9.药品上市许可持有人对药品不良反应应当A.承担赔偿责任B.建立药品不良反应监测报告制度C.停止生产D.召回全部药品答案：B10.若发现新的、严重的不良反应，药品上市许可持有人应当在多长时间内向省级药品不良反应监测机构报告A.5日B.15日C.30日D.立即答案：B11.若该药品被判定为假药，药监部门可给予的行政处罚不包括A.罚款B.吊销药品注册证书C.行政拘留D.没收违法所得答案：C解析：行政拘留属于治安管理处罚，药品行政处罚主要包括警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证等。12.若该药品存在安全隐患，药品上市许可持有人应当A.发布药品广告B.制定召回计划并组织实施C.降低药品价格D.更换药品包装答案：B案例四某药店在未取得许可的情况下销售第三类医疗器械，同时向顾客推荐某保健食品，声称该保健食品对高血压有治疗作用。13.药店销售第三类医疗器械应当取得A.第二类医疗器械经营备案B.第三类医疗器械经营许可C.药品经营许可证D.医疗器械生产许可证答案：B14.保健食品广告声称对高血压有治疗作用，违反了A.药品管理法B.食品安全法C.广告法D.以上均是答案：D解析：保健食品广告不得涉及疾病预防、治疗功能，违反《广告法》《食品安全法》等规定。15.药店无证经营第三类医疗器械，应依据A.《药品管理法》处罚B.《医疗器械监督管理条例》处罚C.《食品安全法》处罚D.《化妆品监督管理条例》处罚答案：B16.该药店的行为属于A.合法经营B.超范围经营医疗器械C.无证经营第三类医疗器械D.违法发布药品广告答案：C案例五某医疗机构药师在审核处方时发现，一张处方中开具了麻醉药品吗啡注射液，由住院患者王某使用，处方内容存在剂量不明确，处方医师未签名。17.该处方属于A.普通处方B.麻醉药品处方C.精神药品处方D.毒性药品处方答案：B18.麻醉药品处方应当保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C19.药师发现处方剂量不明确、医师未签名，应当A.自行修改后调配B.拒绝调配，并告知处方医师，由其确认或者重新开具C.按常规剂量调配D.征得患者同意后调配答案：B20.按照《处方管理办法》，执业药师在调配麻醉药品处方时，应当A.只核对药品名称B.审核处方并核对取药人身份C.不需要核对患者身份D.直接发药答案：B四、多项选择题（X型题，每题1分，共10分）1.根据《药品管理法》，下列属于劣药的情形有A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.未标明有效期或者更改有效期的C.超过有效期的D.变质的E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案：ABCE解析：D变质