执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2025年烟台)

执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2025年烟台)一、最佳选择题（共40题，每题1分，共40分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，不包括下列哪项？A.中药材B.中药饮片C.兽药D.化学原料药答案：C解析：药品管理法中的药品特指人用药品，兽药由农业部门管理，不属于该法调整范围。中药材、中药饮片、化学原料药均属于药品范畴。2.国家药品监督管理部门为（）。A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院市场监督管理部门D.国务院工业和信息化主管部门答案：B解析：我国药品监督管理体制中，国务院药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品的注册和监督管理。选项C是宏观市场监管部门，不直接负责药品注册审批。3.药品上市许可持有人（MAH）对药品的哪些环节依法承担责任？A.研制、生产、经营、使用B.研制、生产、经营C.生产、经营、使用全过程D.研制、生产、经营、使用全过程的药品安全性、有效性和质量可控性答案：D4.根据《药品管理法》，从事药品生产活动需要具备的条件不包括（）。A.依法经过资格认定的药学技术人员B.与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.能对所生产药品进行质量管理和检验的机构、人员及必要的仪器设备D.通过药品GSP认证答案：D解析：药品生产活动应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP），GSP是药品经营质量管理规范，药品生产企业无需取得GSP认证。5.药品经营企业销售中药材必须标明（）。A.产地B.功效C.价格D.等级答案：A解析：《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材应当标明产地，这是中药材流通管理的基本要求。6.疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录，且（）。A.无刑事犯罪记录B.无行政处分记录C.三年内无严重失信行为记录D.五年内无重大违法记录答案：C解析：《疫苗管理法》第二十条明确，疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录，三年内无严重失信行为记录。7.国家实行预防接种异常反应补偿制度，接种免疫规划疫苗所需的补偿费用由（）承担。A.疫苗上市许可持有人B.接种单位C.省级人民政府D.国务院卫生健康主管部门答案：C解析：免疫规划疫苗由财政保障采购并免费接种，其预防接种异常反应补偿费用由省级财政承担，以体现政府主导责任。8.根据《疫苗管理法》，以下关于疫苗批签发的说法，错误的是（）。A.国家实行疫苗批签发制度B.每批疫苗销售前应经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构审核、检验C.批签发证明文件应当保存至疫苗有效期满后不少于三年备查D.紧急情况下，经国务院药品监督管理部门批准，可免予批签发答案：C解析：《疫苗管理法》第二十七条规定，疫苗批签发证明文件保存期限不得少于五年，而非三年。紧急使用、授权的疫苗同样必须完成批签发。9.根据《药品管理法》，下列属于假药的是（）。A.变质的药品B.超过有效期的药品C.擅自添加防腐剂的药品D.标签未标明有效期的药品答案：A解析：《药品管理法》第九十八条明确规定变质的药品为假药；超过有效期、擅自添加防腐剂、标签不符合规定属于劣药按劣药管理的情形。10.下列哪种情形属于按劣药论处？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.被污染的药品答案：C解析：成分含量不符属于劣药。A、B、D均为假药（或按假药论处）的法定情形。11.药品生产企业应当对药品进行（），确保数据真实、完整、准确。A.全过程质量控制B.出厂检验C.质量回顾分析D.批生产记录审核答案：A12.药品经营许可证的有效期为（）年，有效期届满前（）个月申请换发。A.5；6B.3；3C.5；3D.3；6答案：A解析：《药品经营许可证管理办法》规定，许可证有效期为5年，有效期届满前6个月提出换发申请。13.药品零售企业在销售处方药时，执业药师对有配伍禁忌或超剂量的处方应当（）。A.拒绝调配、销售并告知处方医师更改处方B.自行修改处方后调配C.酌情减量调配D.报告药品监督管理部门后调配答案：A14.医保定点药店不得采用（）等虚假宣传方式诱导购药。A.买药赠药B.减免药费C.药品广告D.会员积分答案：A解析：严厉打击“买药赠药”等促销手段诱导参保人员购药。医保药店宣传药品广告本身不违法，但内容是合规广告。15.处方一般不得超过（）日用量；急诊处方一般不得超过（）日用量。A.7；3B.3；7C.7；5D.5；3答案：A解析：《处方管理办法》第十九条规定，处方一般不超过7日用量，急诊处方一般不超过3日用量。16.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为（）年，医疗用毒性药品处方保存期限为（）年。A.1；2B.2；1C.1；3D.2；3答案：A17.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为（）年。A.2B.3C.5D.1答案：B18.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度，其中专门管理的是（）。A.所有麻醉药品B.麻醉药品和第一类精神药品C.第二类精神药品D.精神药品全部品种答案：B19.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当经（）批准取得印鉴卡。A.设区的市级人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府卫生健康主管部门C.省级药品监督管理部门D.省级卫生健康主管部门答案：B20.医疗用毒性药品的包装容器上（）。A.只需贴普通标签B.必须印有毒药标志C.必须印有红色警示语D.必须附有使用说明书答案：B21.药品类易制毒化学品包括（）。A.麻黄碱复方制剂B.麦角酸、麦角胺、麻黄素及部分单方制剂C.含伪麻黄碱的感冒药D.所有含麻黄碱成分的药品答案：B解析：药品类易制毒化学品特指麦角酸、麦角胺、麻黄素等物质及其部分单方制剂，复方制剂不在此列。22.根据《反兴奋剂条例》，国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行（）管理。A.特殊药品B.处方药C.蛋白同化制剂、肽类激素分类D.一般药品答案：C23.药品广告批准文号的有效期为（）年，到期作废。A.1B.2C.3D.5答案：A24.下列哪类药品不得发布广告？A.处方药B.医疗机构制剂C.非处方药D.中药饮片答案：B解析：《药品广告审查发布标准》规定，医疗机构制剂不得发布广告。处方药只能在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。25.提供互联网药品信息服务的网站，应当取得（）。A.药品经营许可证B.《互联网药品信息服务资格证书》C.医疗器械经营许可证D.《互联网药品交易服务资格证书》答案：B26.药品网络交易第三方平台提供者应当向（）备案。A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.省级卫生健康主管部门答案：A27.按照《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立（）制度，对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续监测和评价。A.药物警戒B.药品不良反应监测C.药品召回D.再评价答案：A28.药品不良反应监测中，新的药品不良反应是指（）。A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品说明书中已载明但程度加重的不良反应C.所有首次发现的不良反应D.导致死亡的不良反应答案：A29.药品上市许可持有人获知死亡及严重不良反应，应当（）。A.每年汇总报告B.15日内报告C.30日内报告D.立即报告答案：B解析：严重不良反应（包括死亡）应在获知后15日内报告，死亡病例须同时报告给省级药品不良反应监测中心并开展调查。30.国家对中药材实行（）管理。A.审批B.注册C.登记D.批准文号答案：C31.中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照（）炮制。A.地方药品标准B.省级药品监督管理部门制定的炮制规范C.全国中药炮制规范D.行业标准答案：B32.《中华人民共和国中医药法》明确，国家鼓励和支持中药材（），并对道地中药材进行特殊保护。A.规范化种植B.规模化种植C.生态种植D.仿野生种植答案：A33.化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，特殊化妆品实行（）管理。A.备案B.注册C.审批D.登记答案：B34.化妆品标签禁止标注明示或者暗示具有（）的内容。A.护肤作用B.清洁作用C.医疗作用D.美容修饰作用答案：C35.医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类医疗器械的注册由（）审评审批。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B36.经营第一类医疗器械（）。A.需要备案B.需要许可C.不需许可和备案D.需要审批答案：C解析：第一类医疗器械风险程度最低，经营第一类医疗器械不需要许可和备案；经营第二类实行备案管理，经营第三类实行许可管理。37.药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的（）。A.销售凭证B.随货同行单C.发票D.出库单答案：A38.药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或其他利益的，由（）给予处罚。A.药品监督管理部门B.市场监督管理部门C.卫生健康主管部门D.公安机关答案：B39.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，应当（）。A.按无证经营药品处罚B.按销售假药处罚C.按销售劣药处罚D.责令限期改正答案：A40.执业药师注册有效期为（）年，有效期满需继续执业的，应在有效期届满前（）个月办理延续注册。A.5；3B.3；3C.5；1D.3；1答案：A二、配伍选择题（共50题，每题1分，共50分）（一）[1～3]A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的属于（）。2.擅自添加防腐剂、辅料的药品，属于（）。3.药品成分的含量不符合国家药品标准的，属于（）。答案：1.A2.D3.C解析：《药品管理法》规定，成分不符为假药；未标明有效期、擅自添加防腐剂等属于按劣药论处；成分含量不符属劣药。（二）[4～6]A.1年B.2年C.3年D.5年4.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为（）。5.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为（）。6.第二类精神药品处方保存期限为（）。答案：4.A5.C6.B解析：处方保存期限分别为普通处方1年、第二类精神药品处方2年、麻醉药品和第一类精神药品处方3年。（三）[7～9]A.每日报告B.15日内报告C.30日内报告D.年度汇总报告7.药品上市许可持有人获知严重药品不良反应（含死亡病例）应当（）。8.药品上市许可持有人获知非严重不良反应应当（）。9.药品生产企业应当定期汇总分析药品不良反应报告数据，每年（）向药品监督管理部门提交年度汇总报告。答案：7.B8.C9.D解析：死亡及严重不良反应15日内报告；非严重不良反应30日内报告；年度汇总报告按年度进行。（四）[10～12]A.处方药B.非处方药C.双跨药品D.医疗机构制剂10.只能凭执业医师或执业助理医师处方销售、调配和使用的药品是（）。11.可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上做广告的是（）。12.不得发布任何药品广告的是（）。答案：10.A11.A12.D（五）[13～15]A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门13.药品上市许可持有人的注册审批由（）负责。14.医疗机构制剂批准文号由（）核发。15.药品经营（零售）许可证的核发由（）负责。答案：13.A14.B15.C解析：药品上市许可持有人由国务院药品监督管理部门批准；医疗机构制剂注册由省级药监部门审批；零售药店经营许可由市级药监部门核发。（六）[16～18]A.药品召回B.药品追溯C.药物警戒D.药品不良反应监测与报告16.药品上市许可持有人依法对存在安全隐患的药品采取收回、停止销售等措施，属于（）。17.发现药品不良反应事件，逐级上报并开展安全性评价，属于（）。18.通过信息化手段对药品生产、流通、使用全过程进行记录，属于（）。答案：16.A17.D18.B（七）[19～21]A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.体外诊断试剂19.需要采取严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）。20.实行备案管理，由市级药监部门办理经营备案的是（）。21.其生产经营活动采取常规管理即可保证安全、有效的医疗器械是（）。答案：19.C20.B21.A（八）[22～24]A.特殊化妆品B.普通化妆品C.进口化妆品D.国产化妆品22.用于染发、烫发、防脱发、祛斑美白以及宣称新功效的化妆品属于（）。23.特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口，其注册号格式是（）对应的产品类型。24.普通化妆品在上市前向省级药品监督管理部门办理（）即可上市。答案：22.A23.A24.B解析：特殊化妆品实行注册管理，普通化妆品实行备案管理。进口普通化妆品向国家局备案，国产普通化妆品向省级局备案。（九）[25～27]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品25.哌替啶属于（）。26.三唑仑属于（）。27.咖啡因属于（）。答案：25.A26.B27.C解析：哌替啶是麻醉药品；三唑仑属于第一类精神药品；咖啡因属于第二类精神药品。（十）[28～30]A.5mgB.10mgC.15mgD.20mg28.含麻黄碱类复方制剂中麻黄碱含量不得超过（）（每剂量单位）。29.一次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过（）个最小包装。30.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）盒（瓶）。答案：28.A29.B30.C解析：单位剂量麻黄碱含量大于30mg的应核减麻黄碱；按国家规定，一次销售不得超过2个最小包装、麻黄碱单品一次不超过200mg，本题按通常考试口径C。（十一）[31～33]A.红底白字B.绿底白字C.黄底黑字D.蓝底白字31.甲类非处方药专有标识为（）。32.乙类非处方药专有标识为（）。33.麻醉药品专用标志为（）。答案：31.A32.B33.C解析：甲类OTC为红色标识，乙类OTC为绿色标识，麻醉药品专用标志为蓝色。（十二）[34～36]A.GMPB.GSPC.GCPD.GAP34.药品生产质量管理规范简称为（）。35.药品经营质量管理规范简称为（）。36.药物临床试验质量管理规范简称为（）。答案：34.A35.B36.C（十三）[37～39]A.国家药品监督管理局B.中国食品药品检定研究院C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局药品评价中心37.承担药品、生物制品、医疗器械等的检验检定工作，并承担药品注册检验的是（）。38.负责国家药品标准制定和修订的是（）。39.负责药品不良反应监测和上市后安全性评价的是（）。答案：37.B38.C39.D（十四）[40～42]A.1年B.2年C.3年D.5年40.药品经营企业购进药品应当建立真实完整的采购记录，记录保存期限为（）（至少）。41.药品出库复核记录保存期限应当（）。42.疫苗批签发证明文件保存期限不少于（）。答案：40.C41.C42.D解析：药品经营企业购销记录至少保存3年；疫苗批签发证明文件保存不少于5年。（十五）[43～45]A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书43.医疗机构配制制剂必须取得（）。44.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得（）。45.从事药品批发活动应当取得（）。答案：43.C44.B45.A（十六）[46～48]A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门46.药品生产企业申请药品生产许可证，应当向（）提出（）。47.开办药品批发企业，应当向（）申请。48.药品网络交易第三方平台备案由（）办理。答案：46.B47.A48.B（十七）[49～50]A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.中药饮片49.可以在零售药店销售，但不得在网上下订单直接销售，需凭处方经执业药师审核后销售的是（）。50.不得在零售药店销售的药品是（）。答案：49.A50.D解析：中药饮片属于处方药管理，但部分毒性中药饮片及配方颗粒不得在零售药店经营；本题默认普通中药饮片可在零售药店销售的说法不准确，D为正确项。三、综合分析选择题（共20题，每题1分，共20分）[1～4]某药品零售连锁企业拟开展互联网药品销售业务，法定代表人王某咨询相关政策。1.药品网络销售企业应当具备的条件不包括（）。A.取得药品经营许可证B.具有保证药品质量的制度与措施C.配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员D.通过GSP认证证书答案：D2.药品网络销售范围不包括（）。A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.所有药品答案：D3.王某所经营企业销售处方药，应当遵守的规定是（）。A.可凭电子处方直接销售B.电子处方须经执业药师审核，且销售记录保存期限不少于3年C.必须由配送人员核对处方原件D.通过互联网平台即可，无需审核处方答案：B4.以下关于药品网络交易第三方平台的说法，正确的是（）。A.无需备案即可运营B.应当向国务院药品监督管理部门备案C.应当向省级药品监督管理部门备案D.应当向市级药品监督管理部门备案答案：C[5～8]某医院药师李某为患者调配处方，处方显示：地西泮片5mg×20片，用法：每晚一次，每次1片。另有一张盐酸哌替啶注射液处方。5.地西泮属于（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.普通处方药答案：C6.地西泮处方一般不得超过（）日用量。A.3B.5C.7D.10答案：C7.盐酸哌替啶处方的保存期限为（）。A.2年B.3年C.5年D.1年答案：B8.若李某发现哌替啶处方与患者病历记载不符，应当（）。A.拒绝调配并告知处方医师B.自行更正后调配C.先调配后核实D.须经科主任同意后方可调配答案：A[9～12]某药品生产企业新研制一种中药制剂，拟申请药品上市许可。9.该药品上市前应完成的研究包括（）。A.药学研究、药理毒理研究、药物临床试验B.仅需药学研究C.仅需临床前研究D.仅需稳定性考察答案：A10.若该药品为中药创新药，其注册分类属于（）。A.1类B.2类C.3类D.4类答案：A11.开展药物临床试验，应当取得（）。A.临床试验通知书或者获得伦理委员会审查同意B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.药品注册证书答案：A12.该药品获批上市后，药品上市许可持有人应当在（）内主动开展上市后研究和评价。A.批准之日起1年B.上市后3年C.批准之日起5年D.按照药品注册证书载明的时限完成答案：D[13～16]某药店销售牛黄解毒片，其药品说明书中未载明的不良反应被患者服用后出现，为“新的药品不良反应”。13.该不良反应应按（）报告。A.一般不良反应B.严重不良反应C.新的不良反应，可能造成死亡、危及生命等的应按严重不良反应处理D.无需报告答案：C14.药品不良反应监测中，“严重药品不良反应”不包括（）。A.导致死亡B.危及生命C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤D.引起轻微恶心答案：D15.该药店对药品不良反应的正确处置是（）。A.隐匿不报B.通过电话及时报告所在地药品不良反应监测机构C.自行记录即可，不需要上报D.必须立即停售全部药品答案：B16.药品上市许可持有人应当对收集到的药品不良反应信号进行（）。A.记录B.分析评价C.通报D.药物警戒答案：B[17～20]某医疗机构拟申请制剂批准文号，决定配制一种市场没有供应的中药制剂用于本院临床。17.医疗机构制剂应当是（）。A.市场上没有供应的品种B.市场上供不应求的品种C.医院自行研制的新药D.处方药答案：A18.医疗机构制剂的批准文号由（）核发。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.省级卫生健康主管部门答案：B19.医疗机构制剂不得在（）销售。A.本医疗机构内B.其他医疗机构C.定点零售药店D.市场上答案：D20.医疗机构制剂配制应当遵守（）。A.GMPB.GSPC.医疗机构制剂配制质量管理规范D.GCP答案：C四、多项选择题（共10题，每题1分，共10分）1.根据《