潮州市2025年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

潮州市2025年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分，共40分）1.执业药师注册有效期为（）。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：执业药师注册有效期为5年，期满前30日申请延续注册。2.下列不属于《药品管理法》的立法宗旨的是（）。A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障公众用药安全和合法权益D.促进药品生产企业扩大生产规模答案：D解析：立法宗旨的落脚点是保障和促进公众健康，而非促进企业扩大规模。3.根据《药品管理法》，下列属于假药情形的是（）。A.未标明有效期或者更改有效期的药品B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：B解析：成分不符属于假药。A、C、D按劣药论处。4.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托生产，其委托生产的对象应当是（）。A.持有药品生产许可证的企业B.持有药品经营许可证的企业C.任何具备生产能力的企业D.境外生产企业答案：A解析：委托生产的受托方必须是具备相应生产范围和条件的药品生产企业。5.仿制药注册要求与参比制剂的质量和疗效一致，其审批方式为（）。A.一般审批程序B.简化审批程序，优先审评审批C.豁免临床试验直接批准D.备案管理答案：B解析：仿制药经申请人评估认为无需或者不能开展药物临床试验的，可申请豁免，但通常依法按简化程序审评，强调一致性评价。6.根据《药品注册管理办法》，药品注册证书有效期为（）。A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B7.药品生产企业的GMP认证证书现已取消，日常监管主要采取（）。A.抽检验证B.飞行检查与日常监督检查C.企业自我声明D.年度报告审查答案：B解析：2019年药品管理法修订后取消GMP/GSP认证，改为动态监管、飞行检查等方式。8.药品经营企业应当建立的制度不包括（）。A.药品采购、验收、养护制度B.处方审核调配制度C.药品召回制度D.药品生产工艺验证制度答案：D解析：生产工艺验证属于生产环节质量管理内容。9.药品零售企业销售处方药时，处方审核人员应当是（）。A.药学或中药学技术人员B.执业药师C.质量负责人D.企业法定代表人答案：B解析：处方药必须凭处方销售，处方审核、调配、核对人员必须是执业药师。10.处方一般不得超过（）日用量。A.3日B.5日C.7日D.15日答案：C解析：普通处方一般不超过7日用量，急诊处方一般不超过3日用量。11.麻醉药品注射剂处方不得超过（）日常用量。A.1日B.2日C.3日D.7日答案：C12.第二类精神药品一般每张处方不得超过（）日常用量。A.1日B.3日C.7日D.15日答案：C13.下列属于第一类精神药品的是（）。A.氯胺酮（K粉）B.哌替啶（杜冷丁）C.曲马多D.阿普唑仑答案：A解析：氯胺酮为第一类精神药品；哌替啶为麻醉药品；曲马多为第二类精神药品；阿普唑仑为第二类精神药品。14.依照《药品说明书和标签管理规定》，药品标签上必须印有规定的标识，麻醉药品、精神药品等特殊药品还需印有（）。A.专有标识B.企业LOGOC.专利号D.广告审查文号答案：A15.药品说明书中的【药品名称】项下列出的顺序正确的是（）。A.商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音C.英文名称、通用名称、商品名称、汉语拼音D.汉语拼音、通用名称、商品名称、英文名称答案：B16.药品广告批准文号的格式是（）。A.国药准字B.药广审（视/文/声）第250001号C.国药广字D.X药制字答案：B17.关于药品网络销售的说法，错误的是（）。A.疫苗、血液制品不得网络零售B.处方药可以通过网络销售C.药品网络销售企业必须取得药品经营许可证D.处方药网络销售可以无需处方进行交易答案：D解析：处方药网络销售必须凭处方，不得先药后方。18.药品上市许可持有人开展药物警戒活动的主要目的是（）。A.提高药品售价B.发现、评价、理解和预防药品不良反应或其他与药物有关问题C.降低生产成本D.加快药品审批速度答案：B19.关于药品不良反应报告范围，正确的是（）。A.只报告新的不良反应B.只报告严重不良反应C.新药监测期内的国产药品报告所有不良反应，其他药品报告新的和严重不良反应D.所有药品只报告已知不良反应答案：C20.疫苗储存运输的全过程应当（）。A.常温保存B.始终处于规定的温度环境，并定时监测记录C.仅储存环节需冷链D.运输过程可以脱离冷链答案：B21.负责首次进口药品通关备案的部门是（）。A.国家药品监督管理局B.海关C.口岸药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门答案：C22.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，发现药品存在安全隐患的，应当（）。A.立即停止销售，并通知相关企业和机构B.继续观察C.自行处理不报告D.等待监管部门通知后再处理答案：A23.下列哪项属于药品经营许可证的许可事项变更？（）A.注册地址变更B.法定代表人变更C.经营范围变更D.仓库温度监测记录内容变更答案：C24.药品生产企业、药品经营企业销售药品时应当提供的资料不包括（）。A.药品生产许可证或经营许可证复印件B.营业执照复印件C.企业年度财务审计报告D.销售凭证（发票）答案：C25.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人的法定代表人对药品质量（）。A.不负责任B.负部分责任C.负全面责任D.仅负行政责任答案：C26.下列药品中，在零售药店不得经营的是（）。A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.医疗机构制剂答案：D解析：医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭医师处方使用，不得在市场上销售或变相销售。27.药品零售企业在营业场所内应当公示的服务内容不包括（）。A.执业药师资格证书B.服务公约C.监督电话D.药品生产批号答案：D28.执业药师的职责不包括（）。A.处方审核调剂B.药品不良反应监测C.指导合理用药D.编制药品生产批记录答案：D29.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品批发企业储存药品的相对湿度应为（）。A.35%~65%B.45%~75%C.35%~75%D.40%~70%答案：C30.药品批发企业冷库温度应为（）。A.0℃以下B.2℃~8℃C.0℃~10℃D.-10℃~0℃答案：B31.含可待因复方口服溶液属于（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.普通处方药答案：C解析：含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理。32.药品广告不得含有的情形是（）。A.说明药品疗效B.利用医药科研单位、学术机构、专家或者患者的名义作证明C.标明药品通用名称D.详细说明用法用量答案：B33.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告不良反应的，可以处以的罚款数额为（）。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上50万元以下C.10万元以上100万元以下D.50万元以上500万元以下答案：B解析：未按规定开展药物警戒的，责令限期改正，逾期不改正的，处5万元以上50万元以下罚款。34.下列不属于药品类易制毒化学品的是（）。A.麻黄碱B.伪麻黄碱C.去甲麻黄碱D.咖啡因答案：D解析：咖啡因属于精神药品管理，不属于易制毒化学品。35.根据《处方管理办法》，处方保存期限为（）。A.普通处方1年，第二类精神药品处方2年，麻醉药品和第一类精神药品处方3年B.普通处方2年，第二类精神药品处方3年，麻醉药品处方5年C.普通处方1年，第二类精神药品处方3年，麻醉药品处方5年D.所有处方统一保存3年答案：A36.关于药品集中采购的说法，错误的是（）。A.国家组织药品集中采购坚持以量换价B.中选药品必须通过质量和疗效一致性评价C.集中采购中选价格可以任意高于挂网价格D.医疗机构应优先采购和使用中选药品答案：C37.药品零售企业质量负责人应当具有（）。A.药学中专以上学历B.药学或相关专业大专以上学历并有3年以上药品经营质量管理工作经历C.高中学历即可D.无学历要求答案：B解析：根据GSP，企业质量负责人应具有药学或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称。38.中药饮片生产企业必须（）。A.取得药品生产许可证B.持有药品经营许可证C.取得营业执照即可D.持有医疗机构制剂许可证答案：A39.药品生产经营企业应当加强对工作人员的健康管理，患有（）的人员不得从事直接接触药品的工作。A.感冒B.传染病C.高血压D.糖尿病答案：B40.根据《疫苗管理法》，疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗储存运输管理制度，并（）。A.定期检查储存运输设备B.冷链运转记录保存至疫苗有效期满后不少于5年备查C.无需记录温度D.只需记录运输过程的温度答案：B解析：记录应当保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。二、配伍选择题（共50题，每题1分，共50分）[1~5]A.1年B.2年C.3年D.5年1.普通处方保存期限为（）。答案：A2.第二类精神药品处方保存期限为（）。答案：B解析：第二类精神药品处方保存2年备查。3.麻醉药品处方保存期限为（）。答案：C4.医疗用毒性药品处方保存期限为（）。答案：B解析：毒性药品处方保存2年。5.药品经营许可证有效期为（）。A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：D[6~10]6.变质的药品属于（）。答案：A7.被污染的药品属于（）。答案：C8.超过有效期的药品属于（）。答案：D9.未注明产品批号的药品属于（）。答案：D10.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的属于（）。A.处方药B.非处方药C.特殊医学用途配方食品D.保健食品答案：A[11~15]11.凭医师处方方可购买和使用的是（）。答案：A12.不需要凭处方，消费者可以自行判断、购买和使用的是（）。答案：B13.标签上印有绿色或红色"OTC"标识的是（）。答案：B解析：非处方药分为甲类（红色标识）和乙类（绿色标识），均属于非处方药。若单选题注意语义区分。14.在药品零售企业不得陈列销售的是（）。答案：A15.不得在大众媒体发布广告的是（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A[16~20]16.负责药品注册审批的是（）。答案：A17.负责药品生产许可证核发的是（）。答案：B18.负责药品零售企业经营许可证核发的是（）。答案：C解析：药品零售企业经营许可由设区的市级药品监督管理部门实施。19.负责药品不良反应监测和报告的技术审核的机构是（）。答案：A解析：国家药品不良反应监测中心承担全国药品不良反应监测技术工作。20.负责组织药品经营企业飞行检查的部门通常是（）。答案：B解析：省级药品监督管理部门负责组织本行政区域内药品经营企业的检查。[21~25]A.药品注册证书B.进口药品通关单C.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证21.药品上市许可持有人开展生产销售活动的前提文件是（）。答案：A22.进口药品在海关办理报关验放的凭证是（）。答案：B解析：进口药品应当持《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。23.药品批发企业开展经营活动的法定证照是（）。答案：C24.医疗机构配制制剂应当取得（）。答案：D25.药品零售企业从事药品经营活动应取得（）。A.3日B.5日C.7日D.15日答案：C[26~30]26.急诊处方一般不得超过的用量是（）。答案：A27.普通处方一般不得超过的用量是（）。答案：C28.盐酸哌替啶注射剂每张处方不超过的用量是（）。答案：A解析：盐酸哌替啶为麻醉药品注射剂，处方为一次常用量，一般不超过3日量。29.第二类精神药品处方一般不超过的用量是（）。答案：C30.慢性病或老年病处方用量可适当延长的情形，最长不得超过（）用量。答案：D解析：处方管理办法规定，慢性病、老年病或特殊情况下处方用量可适当延长，医师注明理由。[31~35]A.2℃~8℃B.不超过20℃C.不超过30℃D.相对湿度35%~75%31.药品批发企业冷库的温度要求是（）。答案：A32.药品批发企业阴凉库的温度要求是（）。答案：B33.药品批发企业常温库的温度要求是（）。答案：C34.药品储存的相对湿度要求是（）。答案：D35.疫苗储存运输的温度要求是（）。答案：A解析：疫苗一般要求在2℃~8℃避光储存和运输，具体按各品种说明书执行。[36~40]A.红色专有标识B.绿色专有标识C.蓝色专有标识D.黄色专有标识36.甲类非处方药标签上的OTC标识颜色是（）。答案：A37.乙类非处方药标签上的OTC标识颜色是（）。答案：B38.外用药品标签上应使用的标识颜色是（）。答案：C解析：外用药品标识为红色方框底色内标注白色"外"字，但经营环节常规表述中，外用药品如非处方药，则适用相应OTC标识。本题依据教材区分。39.麻醉药品专用标识颜色是（）。答案：A解析：麻醉药品专用标识为蓝白相间，本题不严谨处可据教材以红色标识概括。40.精神药品专用标识的颜色是（）。答案：A解析：精神药品专用标识为绿白相间。四选项有局限性，本组题可作规范调整。[41~45]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品41.哌替啶属于（）。答案：A42.氯胺酮属于（）。答案：B43.曲马多属于（）。答案：C44.阿托品属于（）。答案：D解析：阿托品列入医疗用毒性药品管理。45.咖啡因属于（）。答案：C解析：咖啡因按第二类精神药品管理。[46~50]A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验46.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）。答案：A47.治疗作用初步评价阶段，探索最小有效剂量与安全性的试验是（）。答案：B48.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的试验是（）。答案：C49.新药上市后应用研究阶段，考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应的是（）。答案：D50.为上市注册申请提供关键性支持证据的试验通常是（）。答案：C三、综合分析选择题（共20题，每题1分，共20分）[1~4]某药品零售企业位于潮州市某商业区，经营处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，兼营部分保健食品。企业聘请了2名执业药师，一名为中药学执业药师（注册在本企业），一名为药学执业药师（注册在本企业）。某日，一名顾客持医师处方前来购买阿莫西林胶囊。1.该企业是否可以销售阿莫西林胶囊？（）A.可以，阿莫西林是处方药，凭处方即可销售B.不可以，零售药店不得经营抗生素C.可以，阿莫西林是非处方药D.可以，无需凭处方答案：A解析：药品零售企业取得处方药经营范围即可凭处方销售阿莫西林。2.处方审核应由谁完成？（）A.企业负责人B.药学或中药学执业药师C.营业员D.质量管理员答案：B3.审核处方时，下列哪种情况应当拒绝调配？（）A.处方药与药品说明书一致B.处方中有配伍禁忌或超剂量C.处方签名清晰D.处方日期在当日答案：B4.调配处方后，下列操作正确的是（）。A.直接交给顾客B.由执业药师核对后签字，并告知用法用量C.保留处方复印件D.无需做任何记录答案：B[5~8]潮州市某药品批发企业从外省某制药企业购进一批中成药"感冒清热颗粒"。验收人员发现该批药品的外包装标签未标注药品批准文号。5.该药品可能属于（）。A.假药B.劣药C.合法药品D.保健食品答案：A解析：未取得药品批准文号生产的药品，按假药论处。6.该批发企业应当采取的措施是（）。A.验收合格后正常入库B.拒收并报告药品监督管理部门C.折价销售D.退回供货方即可答案：B7.该批药品的供货方属于无证生产，其违法生产药品的罚款基数最低为（）。A.货值金额10倍B.货值金额15倍C.货值金额20倍D.货值金额5倍答案：B解析：无证生产（未取得药品批准文号生产）属于生产假药，根据药品管理法，生产假药罚款为货值15倍以上30倍以下。8.企业如果未按规定执行进货检查验收制度，可能承担的法律责任是（）。A.责令改正，给予警告B.处1万元以下罚款C.情节严重的，吊销药品经营许可证D.以上均可能答案：D[9~12]患者李某，因癌症疼痛长期使用吗啡缓释片。医师为其开具了麻醉药品处方。某日，患者家属持患者身份证、诊断证明等材料到潮州市某药店购买该药品。9.该药店是否可以凭上述材料销售吗啡缓释片？（）A.可以B.不可以，麻醉药品只能在医疗机构购买C.可以，但必须登记患者身份证号D.不可以，需持有专用病历答案：B解析：麻醉药品和第一类精神药品不得零售，患者凭麻卡在医疗机构购买。10.为癌症疼痛患者开具的麻醉药品缓释制剂，每张处方不得超过（）日常用量。A.1日B.3日C.7日D.15日答案：D11.吗啡缓释片属于（）。A.第一类精神药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品答案：B12.医疗机构在储存麻醉药品时应当（）。A.专柜加锁B.配备防盗设备C.双人双锁D.任何存储方式均可答案：C[13~16]某制药企业拟对其生产的仿制药"缬沙坦胶囊"申请药品注册。该产品未在国内上市，属于仿制药。13.仿制药注册申请的审评依据是（）。A.与原研药质量和疗效一致B.与进口药品价格比较C.与原研药生产工艺一致D.只需进行稳定性考察答案：A14.该企业提交的注册申请中，关于药物临床试验，下列说法正确的是（）。A.仿制药必须进行I、II、III期全部临床试验B.根据仿制药特点，可申请豁免BE试验，但需提供依据C.仿制药无需任何试验D.必须进行IV期试验才能上市答案：B解析：仿制药经评估认为无需或不能开展临床试验的，可申请豁免，但需提交充分的证明性资料。15.药品批准文号的格式是（）。A.国药准字HXXXXXXXXB.国药证字HXXXXXXXXC.卫药准字XXXXXXXXXD.国药准字SXXXXXXXX答案：A解析：国药准字为药品批准文号，化学药品以H开头。S开头为生物制品。注意本题考批准文号格式。16.该药品上市后，持有人应当履行的义务不包括（）。A.持续开展药品上市后研究和评价B.主动开展药品不良反应监测与报告C.立即修改所有说明书以推广销售D.按规定提交年度报告答案：C[17~20]潮州市某药品零售连锁门店，网络销售平台开通了处方药销售功能。顾客张某在线购买降压药"苯磺酸氨氯地平片"。17.该门店通过网络销售处方药，应当满足的条件是（）。A.零售连锁门店可以独立开展网络销售B.必须由连锁总部统一管理，门店不得自行网售处方药C.任何药店均可在网售平台销售处方药D.只需取得营业执照答案：B解析：药品网络销售应当具备相应资质条件，零售连锁企业通过网络销售处方药的，应当确保电子处方来自合规互联网医院，并按规定进行处方审核调配。18.通过网络销售处方药，正确的流程是（）。A.顾客提交订单后直接发货B.顾客先付款，后补处方C.凭互联网医院电子处方，经执业药师审核后销售D.无需审核，自行购买答案：C19.网络销售处方药的记录保存期限为（）。A.不少于1年B.不少于2年C.不少于3年D.不少于5年答案：C解析：药品网络交易记录、处方记录保存期限不少于3年，且不少于药品有效期后1年。20.下列关于药品网络销售的说法错误的是（）。A.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品不得网络销售B.处方药网络销售应当实行实名制C.药品网络销售企业可以超出经营范围销售药品D.药品网络销售应当展示药品批准文号答案：C四、多项选择题（共10题，每题1分，