内蒙古自治区包头市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

内蒙古自治区包头市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（A型题，共40题，每题1分，共40分）1.根据《药品管理法》，下列属于假药的是A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.擅自添加着色剂C.未标明有效期D.更改生产批号2.执业药师注册有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年3.负责药品、医疗器械和化妆品监管的国务院部门是A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家药品监督管理局D.国家中医药管理局4.处方药可以发布广告的媒体是A.大众媒体B.广播电视C.专业医药报刊D.互联网任何平台5.以下属于麻醉药品的是A.咖啡因B.哌替啶C.地西泮D.麻黄碱6.药品经营企业必须实施的质量管理规范是A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP7.根据《执业药师职业资格制度规定》，药学类、中药学类专业大学本科学历报考执业药师，在药学或中药学岗位工作的年限要求是A.0年B.1年C.2年D.3年8.药品说明书和标签中，药品商品名称的字体不得大于通用名称字体的A.一倍B.二分之一C.三分之一D.四分之三9.医疗机构配制制剂，应当取得A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证10.下列属于药品不良反应的是A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.假药引起的反应C.超剂量使用引起的有害反应D.非正常用法用药引起的有害反应11.国家对药品实行分类管理制度，具体分为A.处方药与非处方药B.中成药与化学药C.基本药物与非基本药物D.特殊管理药品与普通药品12.药品零售企业不得经营的药品是A.中药饮片B.第二类精神药品C.第三类医疗器械D.麻醉药品13.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过几日的用量A.3日B.5日C.7日D.14日14.医疗机构药剂人员调配处方时必须A.凭执业医师或执业助理医师处方B.经处方审核、核对C.超剂量处方应当拒绝调配D.以上都是15.药品标签上必须印有“毒、麻、精、放”等专有标识的药品是A.外用药品B.非处方药C.特殊药品D.内服药16.国家基本药物目录的遴选原则是A.安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重C.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障D.临床必需、安全有效、质量可控、价格合理、使用方便17.可以在互联网上向个人销售的药品是A.处方药B.非处方药C.特殊管理药品D.医疗机构制剂18.药品广告批准文号的有效期是A.1年B.2年C.3年D.5年19.执业药师继续教育专业科目每年学时应不少于A.15学时B.30学时C.60学时D.90学时20.药品批发企业质量负责人应当具备A.高中以上学历B.中专以上药学或相关专业学历C.大学本科以上学历并有执业药师资格D.大专以上学历21.根据《药品管理法》，生产、销售假药的罚款倍数范围是货值金额的A.2倍以上5倍以下B.5倍以上15倍以下C.15倍以上30倍以下D.30倍以上50倍以下22.“四查十对”中，查药品的内容包括A.对科别、姓名、年龄B.对药名、剂型、规格、数量C.对药品性状、用法用量D.对临床诊断23.麻醉药品和第一类精神药品的处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年24.下列药品中，应当标注“运动员慎用”的是A.含可待因的口服液B.含麻黄碱的感冒药C.含对乙酰氨基酚的止痛片D.含维生素C的泡腾片25.医疗机构对麻醉药品和第一类精神药品实行“五专”管理，不包括A.专人负责B.专柜加锁C.专用账册D.专库保管26.药品零售企业执业药师不在岗时，应当A.正常销售处方药B.暂停销售处方药和甲类非处方药C.暂停销售处方药D.暂停销售所有药品27.药品不良反应报告的原则是A.逐级、定期B.及时报告C.可疑即报D.集中报告28.国家实行药品储备制度，主要用于A.日常销售B.重大灾情、疫情C.出口创汇D.医院调剂29.下列哪项不属于药品说明书必须包含的内容A.成分B.适应症或功能主治C.价格D.用法用量30.药品批发企业应当建立药品采购、验收、养护、销售等记录，记录保存期限至少为A.1年B.2年C.3年D.5年31.关于医疗机构制剂，下列说法正确的是A.可以上市销售B.可以在指定医疗机构之间调剂使用C.可以发放给患者带出医院D.只能凭医师处方在本医疗机构使用32.药品标签和说明书上，有效期的规范表述是A.有效期至2025年10月B.有效期至2025年10月31日C.有效期至2025.10.31D.有效期至10/31/202533.根据《药品管理法》，生产、销售劣药的罚款倍数范围是货值金额的A.10倍以上20倍以下B.10倍以上15倍以下C.5倍以上15倍以下D.2倍以上5倍以下34.国家医疗保障局负责制定的目录是A.基本药物目录B.非处方药目录C.医保药品目录D.中药保护品种目录35.处方药与非处方药分类的依据是A.药品价格B.药品安全性和有效性C.药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同D.药品市场份额36.药品生产企业应当建立药品追溯制度，实现药品A.可追溯B.可召回C.可销毁D.可降价37.以下属于第二类精神药品的是A.可卡因B.哌替啶C.地西泮D.吗啡38.药品生产、经营企业和医疗机构发现新的或严重的药品不良反应，应当在多少日内报告A.立即B.7日C.15日D.30日39.关于非处方药的说法，正确的是A.不需凭执业医师处方即可自行判断、购买和使用B.只能在专业医师指导下使用C.只能在医院购买D.无副作用40.药品注册证书有效期是A.1年B.2年C.3年D.5年二、配伍选择题（B型题，共50题，每题1分，共50分）（1-5题共用备选答案）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品1.哌替啶属于2.三唑仑属于3.地西泮属于4.亚砷酸注射液属于5.碘-131属于A.药品管理法B.疫苗管理法C.中医药法D.药品注册管理办法E.药品经营质量管理规范6.药品上市许可持有人制度首次确立于7.疫苗最严格监管专门立法是8.中医诊所备案管理的主要法律依据是9.药品注册审评审批制度改革的基本规范是10.药品经营质量控制的准则是A.首营企业B.首营品种C.购进记录D.验收记录E.养护记录11.首次发生供需关系的药品生产或经营企业称为12.本企业首次购进的药品称为13.药品到货时逐批验收并记录的是14.对库存药品定期检查并记录的是15.记录供货单位、品种、数量、价格等内容的是A.1年B.2年C.3年D.5年E.30日16.普通处方保存期限为17.第二类精神药品处方保存期限为18.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为19.药品经营记录及凭证保存期限至少为20.一般药品不良反应报告时限为发现后A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.国药准字Z+4位年号+4位顺序号C.国药准字S+4位年号+4位顺序号D.国药准字J+4位年号+4位顺序号E.国药准字B+4位年号+4位顺序号21.化学药品批准文号格式为22.中成药批准文号格式为23.生物制品批准文号格式为24.进口药品批准文号格式通常为25.保健药品原批准文号格式曾为A.新的药品不良反应B.严重药品不良反应C.药品群体不良事件D.药品重点监测E.药品不良反应报告26.导致住院或住院时间延长的反应属于27.药品说明书中未载明的反应属于28.同一批号短期内引起多例相似反应属于29.对高风险品种主动开展监测属于30.药品生产、经营企业、医疗机构法定报告义务属于A.药品批发企业B.药品零售企业C.医疗机构D.药品上市许可持有人E.药品网络销售平台31.不得将处方药销售给不具备资质的单位的经营主体是32.凭处方销售处方药的经营主体是33.可凭医师处方调配药品的主体是34.对药品全生命周期质量负责的主体是35.对入驻药店资质审核并管理的主体是A.中药保护品种B.道地药材C.医疗机构中药制剂D.中药饮片E.中药材36.经过炮制后可直接用于临床调配或制剂生产的是37.在特定地域生产、质量优良的传统中药材是38.实行分级保护的中药品种是39.可以在市场上自由购销但需质量合格的是40.仅限本医疗机构内凭处方使用的是A.甲类目录B.乙类目录C.丙类目录D.谈判药品E.自费药品41.临床必需、使用广泛、疗效好、价格低的医保药品属于42.可供临床选择使用、疗效好、价格略高的医保药品属于43.国家医保局与生产企业协商确定价格的药品属于44.不在医保目录内、由患者自付的药品属于45.省级医保部门可适当调整的目录通常为A.执业药师注册证B.执业药师资格证书C.药品经营许可证D.营业执照E.医疗机构执业许可证46.证明具备执业药师职业资格的证书是47.执业药师上岗必须持有的注册证书是48.药品零售企业合法经营须取得的证件是49.医疗机构开展诊疗活动须取得的证件是50.市场主体设立登记须取得的证件是三、综合分析选择题（C型题，共20题，每题1分，共20分）案例一某药品零售连锁企业A，执业药师王某在岗。顾客李某持处方购买头孢类抗生素，王某审核处方后发现存在超剂量问题，拒绝调配，并建议李某回医院修改处方。同时，王某发现货架上部分非处方药标签模糊，立即要求下架处理。1.关于执业药师王某的做法，正确的是A.凭经验直接调配B.拒绝调配并说明原因C.收取加急费后调配D.自行减少剂量后调配2.处方调配前，药师必须进行的步骤是3.下列属于处方适宜性审核内容的是4.对标签模糊的非处方药，企业应当5.该企业对不合格药品的处置不包括案例二李某准备开办一家单体药店，拟经营处方药、非处方药、中药饮片。已取得营业执照，但尚未取得药品经营许可证即开始试营业，销售少量感冒药。6.该药店未取得药品经营许可证销售药品，按《药品管理法》应当A.责令关闭，没收违法药品和违法所得，并处以罚款B.责令改正即可C.仅没收违法所得D.给予行政拘留7.药品零售企业必须配备的人员是8.该药店若经营处方药，必须9.该药店销售的中药饮片标签应标明10.药品经营许可证有效期是案例三某医院制剂室配制的中药制剂经检验合格，仅在院内供应。后经药品监督管理部门发现，该医院将部分制剂通过微信群对外销售给其他患者，且未取得医疗机构制剂许可证。11.医疗机构配制制剂必须取得A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.营业执照12.医疗机构制剂的使用范围是13.该医院对外销售制剂，药品监督管理部门应当14.关于医疗机构中药制剂的标签，必须注明15.医疗机构制剂直接接触药品的包装材料，应当案例四某药品上市许可持有人生产的一种化学药品，在上市后监测中发现新的严重不良反应。国家药品监督管理局要求修改说明书、暂停销售、开展重点监测并召回相关批次。16.药品上市许可持有人对药品全生命周期负责，其中不包括A.药品研发B.药品生产C.药品销售D.医生处方行为17.新的严重不良反应是指18.药品召回的责任主体是19.药品重点监测是在哪个阶段开展的20.若该企业未按规定开展重点监测，药品监督管理部门可以四、多项选择题（X型题，共10题，每题1分，共10分）说明：每题有2个及以上正确答案，少选、多选、错选均不得分。1.根据《药品管理法》，下列属于假药的有A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.被污染的药品2.下列属于劣药的有A.药品成分含量不符合国家药品标准B.超过有效期的药品C.被污染的药品D.未标注成分的药品3.执业药师不予注册的情形包括A.患有精神疾病等不宜执业B.受刑事处罚执行完毕不满二年C.不具备完全民事行为能力D.首次注册时未提交继续教育证明4.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当A.药品与非药品分开存放B.处方药与非处方药分区陈列C.外用药品与其他药品分开存放D.拆零药品集中存放于拆零专柜5.下列属于特殊管理药品的有A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品6.药品广告不得含有A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性比较D.利用国家机关、学术机构、行业协会的名义作证明7.根据《处方管理办法》，处方书写应当符合的规则包括A.每张处方限于一名患者用药B.字迹清楚，不得涂改C.药品名称使用规范的中文名称D.开具处方后的空白处画一斜线以示处方完毕8.药品经营企业购进药品，必须查验A.供货单位的合法资质B.供货单位药品销售人员的合法资格C.药品合格证明文件D.药品价格审批文件9.医疗机构发现药品不良反应后应当A.通过国家药品不良反应监测系统报告B.对死亡病例立即报告C.对群体不良事件立即报告并采取控制措施D.所有不良反应均不得隐瞒10.根据《疫苗管理法》，所称疫苗包括A.免疫规划疫苗B.非免疫规划疫苗C.治疗性疫苗D.预防性生物制品参考答案与解析一、最佳选择题1.答案：A解析：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，属于假药；擅自添加着色剂、未标明有效期、更改生产批号一般属于劣药或违法情形。2.答案：D3.答案：C4.答案：C解析：处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。5.答案：B解析：哌替啶为麻醉药品；咖啡因、麻黄碱为精神药品或药品类易制毒化学品，地西泮为第二类精神药品。6.答案：D7.答案：B8.答案：B解析：以单字面积计，商品名称不得大于通用名称的二分之一。9.答案：C10.答案：A11.答案：A12.答案：D解析：麻醉药品和第一类精神药品不得零售。13.答案：C14.答案：D15.答案：C解析：特殊药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，其标签必须印有专有标识。16.答案：C解析：基本药物遴选原则强调防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障，并注重临床首选和基层能够配备。17.答案：B解析：现行网络药品销售政策一般允许销售非处方药，处方药不得面向个人销售；特殊管理药品和医疗机构制剂禁止网售。18.答案：A19.答案：C解析：执业药师继续教育每年至少完成90学时、30学分，其中专业科目不少于60学时、20学分。20.答案：C解析：药品批发企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。21.答案：C22.答案：B23.答案：C24.答案：B解析：麻黄碱属于兴奋剂目录所列物质，含兴奋剂药品应标注“运动员慎用”。25.答案：D解析：“五专”通常指专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记；专库保管虽可能在储存中要求，但不在“五专”固定表述内。26.答案：B27.答案：C28.答案：B29.答案：C30.答案：D31.答案：D解析：医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售，经批准可在指定医疗机构之间调剂使用，但基本使用范围为院内。32.答案：B解析：有效期应明确到年月或年月日，格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。33.答案：A34.答案：C35.答案：C36.答案：A37.答案：C38.答案：C解析：新的、严重的药品不良反应应当自发现之日起15日内报告，死亡病例须立即报告。39.答案：A40.答案：D二、配伍选择题1.答案：A2.答案：B3.答案：C4.答案：D5.答案：E（6-10题共用备选答案）6.答案：A7.答案：B8.答案：C9.答案：D10.答案：E（11-15题共用备选答案）11.答案：A12.答案：B13.答案：D14.答案：E15.答案：C（16-20题共用备选答案）16.答案：A17.答案：B18.答案：C19.答案：D20.答案：E（21-25题共用备选答案）21.答案：A22.答案：B23.答案：C24.答案：D25.答案：E（26-30题共用备选答案）26.答案：B27.答案：A28.答案：C29.答案：D30.答案：E（31-35题共用备选答案）31.答案：A32.答案：B33.答案：C34.答案：D35.答案：E（36-40题共用备选答案）36.答案：D37.答案：B38.答案：A39.答案：E40.答案：C（41-45题共用备选答案）41.答案：A42.答案：B43.答案：D44.答案：E45.答案：B（46-50题共用备选答案）46.答案：B47.答案：A48.答案：C49.答案：E50.答案：D三、综合分析选择题案例一1.答案：B解析：处方存在超剂量用药，药师应当拒绝调配，并告知处方医师或患者修改处方，不得自行改变用药剂量。2.A.核对患者身份证号码B.审核处方的合法性、规范性、适宜性C.直接按处方拿药D.登记患者家庭住址2.答案：B解析：药师调配处方前必须进行处方审核，包括合法性、规范性、适宜性等，确认无误后方可调配。3.A.处方前记是否完整B.处方后记医师签名是否齐全C.用药剂量和给药途径是否合理D.处方是否在有效期内3.答案：C解析：适宜性审核关注用药合理，如剂量、给药途径、配伍禁忌、重复用药等；完整性审核关注格式内容。4.A.继续销售B.打折销售C.下架停止销售，按不合格药品处理D.自行更换标签后再销售4.答案：C解析：标签模糊影响使用安全，应按不合格药品处置，不得继续销售或自行更换标签。5.A.隔离存放B.建立不合格药品台账C.定期报损销毁D.与合格药品混放5.答案：D解析：不合格药品必须与合格药品分开存放，防止混淆和误用。案例二6.答案：A解析：未取得药品经营许可证销售药品，属于无证经营，依法应予取缔、没收违法物品和违法所得，并处以罚款。7.A.执业药师B.主任医师C.执业护士D.药物研发人员7.答案：A解析：经营处方药、甲类非处方药的零售企业应当配备执业药师，负责处方审核和用药指导。8.A.凭执业医师或执业助理医师处方销售B.凭消费者描述销售C.登记身份证后销售D.电话咨询医生后销售8.答案：A9.A.功能主治B.产地、批号、生产日期等C.用法用量D.以上都是9.答案：D解析：中药饮片标签应当标明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期、功能主治、用法用量等内容。10.A.1年B.2年C.3年D.5年10.答案：D案例三11.答案：B12.A.可在市场上销售B.可在指定医疗机构之间调剂使用，但不得上市销售C.可通过网络销售D.可批发给药店12.答案：B解析：医疗机构制剂一般只能在本医疗机构使用，经批准可在指定医疗机构之间调剂使用，不得在市场上销售或变相销售。13.A.按假药论处B.按劣药论处C.没收违法所得并处罚款D.仅责令改正13.答案：C解析：医疗机构制剂对外销售属于违法销售药品行为，应按无证生产、销售药品处理，没收违法所得并处罚款。14.A.有效期B.生产日期C.批准文号D.以上都是14.答案：D15.A.符合药