2023恶性梗阻性黄疸术前胆道引流相关指南质量评价

2023恶性梗阻性黄疸术前胆道引流相关指南质量评价(全文)

恶性梗阻性黄疸是胰头癌、壶腹周围癌和胆管癌等肝外恶性肿瘤导致胆道

压迫产生的症状，研究表明根治性胰十二指肠切除术是治愈此类疾病，改

善患者长期预后唯一的手段。但在实施手术前，胆道引流能否使行胰十二

指肠切除术后的患者获益目前尚有一定争议，因此不同的手术组、不同的

专家教授对恶性梗阻性黄疸在根治术前是否进行胆道引流存在很大分歧。

为此，我们对恶性梗阻性黄疸治疗相关指南进行了查阅，结果发现不同地

区、不同学术组织所制定指南中的推荐意见是存在差异的。由于指南的制

定人员、机构以及制定标准、要求的不同，所以指南的质量也参差不齐。

为了规范相关的诊疗行为，了解世界范围内恶性梗阻性黄疸治疗的差异,

我们检索了多部存在恶性梗阻性黄疸的胰腺癌、胆管癌等诊疗相关的临床

实践指南(clinicalpracticeguidelines,CPGs),并使用当前医疗界公

认的指南质量评价工具n(appraisalofguidelinesresearchand

evaluationH,AGREEH)对其质量水平进行雨介分析，旨在筛选出较高

质量的指南，参考其推荐意见，为今后恶性梗阻性黄疸相关指南的制订提

供参考，并指导临床治疗，提高疗效，改善临床结局。

1资料和方法

1.1文献检索策略

计算机检索PubMed、Embase.CNKI、万方数据库和中国生物医学文献

数据库(CBM),检索时间截至2021年6月1日。检索词包括：指南、

共识、专家共识、临床实践指南、胰腺癌、胆管癌、consensus,guideline,

pancreaticcancer,pancreaticadenocarcinomaxcancerofthe

pancreas,bileductcancer,bileductneoplasm,biliarycancer和

cholangiocarcinoma等。

1.2文献纳入和排除标准

纳入标准：全球所有与胰腺癌、胆管癌等指南类相关文献。

排除标准：(1)指南更新版之前的版本；(2)又听旨南的解读；(3)会议摘

要或目录指南；(4)与胆道引流无关的文献；(5)指南的后效评价。

13文献筛选和资料提取

由2名研究者按照事先制订的纳入和排除标准独立筛选文献、提取资料，

并交叉核对，对不一致意见，共同讨论解决。资料提取内容主要包括：名

称、制订机构、发表年份、参考文献数量以及AGREEII评价的关键要素。

1.4纳入文献质量评价

4名评价者经系统培训后,应用AGREEII工具评价胰腺癌、胆管癌相关

指南质量。AGREEII评价工具包括以下6个领域23个条目：（1）范围

和目的（3个条目）；（2）参与人员（3个条目）;（3）严谨性（8个条目）;

（4）清晰性（3个条目）；（5）应用性（4个条目）;（6）编辑的独立性（2

个条目\每个条目分值标准从1分（非常不符合）到7分（非常符合\

具体评价内容及分值见表2。每个领域最终得分率二（实际得分-最低可能

得分）/（最高可能得分-最低可能得分）x100%。4个评价者独立评价指

南各个领域和条目，若评价者对同一条目得分差值＞2分，需讨论研究,

得到一致评分。根据各领域得分率评价指南质量，并作为是否推荐的依据。

若指南24个领域得分率250%，则强推荐（A）;若指南1~3个领域得分

率250%,弱推荐（B）;若指南没有领域得分率之50%,则不推荐（C\

1.5统计学分析

运用Excel2013软件整理分析恶性胆道引流相关指南的质量评价得分率

情况比较不同指南在术前胆道引流方面治疗差异。纳入指南的AGREEn

各领域得分率采用均数进行表示。

2结果

2.1文献检索及筛选结果

在各个数据库初次检索后获得相关文献933篇,利用EndNote软件进行

文献筛选，剔除重复文献337篇后获得596篇，阅读文题和摘要后,排

除不相关文献、综述及病例报道等后获得101篇文献，获取全文并进行阅

读，最终经过筛选恶性梗阻性黄疸引流相关指南共纳入18篇文献，其中

英文指南14个，中文指南4个。

2.2纳入指南的基本特征

如表1所示，纳入的指南涵盖7个国家（中国、泰国、日本、英国、法国、

西班牙、美国12个地区（亚洲地区、欧洲地区）和19个学术组织和会

议。指南主要分布于中国（4个1泰国（1个1日本（2个1亚洲（1

个1欧洲（5个［英国（2个入法国（1个1西班牙（1个1美国（1

个工

2.3纳入指南质量评价得分率

纳入指南在AGREEn的6个领域的平均得分率分别为：范围和目的

（84.18%\参与人员（78.28%\严谨性（67.68%1清晰性（79.01%\

应用性（67.94%）编辑的独立性（79.51%%纳入指南在范围和目的领

域得分率相对较高,大于80%,而在制定的严谨性领域得分率相对较低。

从每部指南的6个领域得分率平均值来分析，国内指南的平均得分率

（42.10%）明显低于国外指南的平均得分率（85.82%X评分综合评价

的结果为：A级（强推荐）15部，B级（弱推荐）3部，C级（不推荐）

0部，所有纳入指南在AGREEn各领域具体评分见表2。

2.3.1范围和目的该领域包含3个条目。该领域的平均得分率为84.18%,

该领域最高得分率98.61%,最低得分率为50.00%。从总体得分率来分

析，该领域得分率较高，纳入的指南均能较清楚地描述上述内容，处于中

等偏高的水平，表明恶性梗阻性黄疸相关指南在制定过程中对这个领域重

视度比较高，能够明确指南的目的、问题以及应用人群。

2.3.2参与人员：此领域包含3个条目的内容。该领域的平均得分率为

78.28%,该领域最高得分率98.61%,最低得分率为41.67%。阅读指南

后发现，纳入指南对有关患者和公众观点的内容没有进行明确的说明，此

条目得分率相对不高。此外，虽然大部分的指南提供了参与专家的姓名信

息，但未对专家的研究领域和专长进行详细地描述。

2.3.3严谨性：该领域包含8个条目的内容，是决定指南质量水平高低的

主要部分，反映指南的方法学水平。该领域的平均得分率为67.68%,最

高得分率为99.48%,最低得分率为1.56%。从数据来看，与国际指南相

比，国内指南在这一领域的得分率较低是导致指南总体得分率低的主要原

因。阅览纳入的指南后发现，国内指南在发表之前都没有经过专家外审，

国外仅有一篇指南未进行专家外审。此外，大多数纳入的指南缺乏形成意

见的利弊分析和推荐意见和证据的联系，此领域得分率较高的指南能够提

供以上条目的详细内容，可见制定严谨性较高。纳入指南中的大部分未对

更新过程进行详细的描述。此领域整体水平不高，尤其是国内指南。

2.3.4清晰性此领域包含3个条目的内容。该领域的平均得分率79.01%,

最高得分率100%,最低得分率为31.94%,整体得分率相对较高。纳入

的指南大部分可以使用流程图或者改变字体重点描述主要的推荐意见,而

国内得分率低的指南主要推荐意见描述不够明确。

2.3.5应用性该领域包含3个条目的内容。该领域的平均得分率67.94%,

最高得分率为98.96%,最低得分率为29.17%。这个领域的得分率比较

低，整体质量不高。大部分纳入的指南未对指南应用过程的促进和阻碍因

素进行描述，并且缺乏对应用实践的建议以及潜在的资源投入。

2.3.6编辑的独立性：此领域包含2个条目的内容。该领域的平均得分率

为79.51%,最高得分率100.00%,最低得分率6.25%。国内指南在该领

域得分率比较低，纳入的4部指南中有2部的得分率是低于10%。国内

指南中仅有2021年发布的胰腺癌诊治指南得分率能够达到国际水平,纳

入的国外指南基本对有无赞助机构和小组成员的利益冲突进行了描述，不

过仅有1篇指南对赞助单位不参与指南的制定过程进行了明确说明，而国

内只有1篇指南对上述内容进行了描述。

2.4术前胆道引流治疗方式推荐

国内得分率相对较高指南的意见是不推荐常规术前胆道引流，仅在合并多

种并发症以及梗阻时间长、基础条件差的情况下推荐PTCD或内镜下支架

引流。纳入的日本指南推荐方式均是经内镜操作下进行引流，日本肝胆胰

外科学会的意见是经内镜鼻胆管引流，而日本胆道协会、日本胃肠病内镜

学会、日本胃肠病学会和日本胰腺学会共同制定的指南推荐意见是使用内

镜金属支架引流。纳入的欧洲地区指南推荐方式存在差异，其中得分率最

高的由英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）的指南推荐使用内镜金属

支架置入引流。美国国家综合癌症网络（NCCN）的指南不常规术前引流，

但强烈推荐在新辅助治疗背景下进行术前胆道引流。

3讨论

随着医学的发展进步，临床指南的制定数量越来越多，但指南制定流程和

规范不尽相同，导致其质量水平高低不等。临床指南的质量决定了患者的

预后，高质量的能够提高医务工作者的决策水平、改善患者预后，而低质

量的指南则会给患者带来不可预测的后果，并且还会导致医疗资源的浪费。

本次研究纳入与恶性梗阻性黄疸引流相关的指南，利用国际上比较公认的

指南评价工具AGREEH对其进行评价分析，一方面了解当前全球对恶性

梗阻性黄疸的相关疾病的治疗现状，另一方面可以借鉴质量评价得分率较

高的指南的推荐意见，为以后相关指南的制订提供参考，进而指导临床治

疗，提高疗效，改善临床结局。

本研究的结果显示，纳入评价分析的国内外18部指南，A级（强推荐）

15部，B级(弱推荐)3部，没有C级(不唯荐)，指南的总体质量水平

相对较高，但仍存在不小的差距。不同国家和地区恶性梗阻性黄疸术前胆

道引流相关的指南质量不一，并且在强推荐等级的指南中，推荐意见也存

在很大的差异。在弓投隹荐等级的15部指南中，6部指南不推荐常规术前

胆道引流，8部推荐经内镜支架置入引流，1部推荐经内镜鼻胆管引流。

造成不同国家及地区制定指南引流意见不同的原因可能与地区之间医学

技术发展程度有一定关系。国内内镜技术起步相对较晚，存在引流指征情

况下推荐技术更加成熟的PTCD,而国外倾向内镜下引流；但缺乏更高证

据水平临床数据的有氧纳入的大部分指南都没有考虑患者和公众的观点

和选择，并且在系统方法检索证据以及证据的筛选标准领域的描述也缺乏

描述。相比于国外指南，国内发表的指南质量相对较低，指南的推荐意见

主要为基于专家经验达成的共识，制定方法缺乏严谨性。本研究分析发现,

纳入的国内指南在范围和目的、参与人员以及清晰性三个领域的得分率并

不是弱项，但是在其他的三个领域，特别是严谨性这一最重要的领域与国

际指南有不小的差距，这也是国内指南质量相对偏低的原因。另外在指南

的编辑独立性方面也存在很大的不足。对于指南是更新版本的，能提供更

新修订过程的，指南的质量评价相对较高，就国内最近更新的指南而言，

在制定的严谨性方面有较大提升，以循证证据为基础，使得指南的制定水

平得到提升。我们发现指南的制定很大层面上比较注重学术上的重要性，

对纳入目标人群的观点和选择以及指南的推广应用方面的重视程度还不

够。因此，科学、规范地制定高质量的临床指南需要在以下几个方面加强：

(1)要遵循以循证医学为基础的制定方法，提高指南的证据水平；(2)

注重考虑目标人群的观点和