广东珠海市2025年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

广东珠海市2025年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（A型题）（每题1分，共40分）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人对药品质量承担责任的范围是。A.仅在生产环节承担责任B.仅在经营环节承担责任C.对药品安全性、有效性和质量可控性终身承担责任D.由受托生产企业单独承担责任答案：C解析：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性负责，该责任不能通过委托生产等方式转移。2.下列情形中，属于假药的是。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.未标明有效期或者更改有效期的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：A解析：B、C、D均属于劣药情形，A属于《药品管理法》明确定义的假药。3.药品经营企业销售处方药时，下列行为符合规定的是。A.为方便患者，先销售药品后补处方B.凭执业医师处方销售，并对处方所列药品不得擅自更改或代用C.可由营业员直接审核处方D.计算机系统未能打印处方时，口头核发处方药答案：B解析：销售处方药必须凭处方，经执业药师审核后方可调配；不得擅自更改或代用处方所列药品。4.药品上市许可持有人开展委托生产时，必须与受托生产企业签订的文件是。A.保密协议B.委托生产合同和质量协议C.销售代理协议D.战略合作协议答案：B解析：持有人委托生产药品，应当与受托方签订委托生产合同和质量协议，明确质量责任。5.执业药师注册有效期为。A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C解析：根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期为5年。6.执业药师每年应当参加继续教育，取得的学分不得少于。A.10学分B.15学分C.20学分D.30学分答案：D7.下列药品中，属于第二类精神药品的是。A.哌替啶B.吗啡C.氯胺酮D.阿普唑仑答案：D解析：哌替啶、吗啡属于麻醉药品，氯胺酮属于第一类精神药品，阿普唑仑属于第二类精神药品。8.依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品处方保存期限为。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C9.医疗用毒性药品的包装容器上必须印有规定的"毒"字标志，其颜色为。A.红底白字B.黑底白字C.白底黑字D.黄底黑字答案：B10.药品不良反应报告的主体不包括。A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.患者个人答案：D11.药品广告的审查批准机关是。A.县级以上市场监督管理部门B.省级以上药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.商务主管部门答案：B12.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，普通疫苗的冷链储存温度一般为。A.0℃以下B.2℃～8℃C.10℃～20℃D.常温答案：B13.药品经营企业不得从事的经营活动是。A.按许可范围批发药品B.零售处方药和非处方药C.超出许可范围从事药品经营活动D.从合法渠道购进药品答案：C14.关于处方药与非处方药分类管理，下列说法正确的是。A.乙类非处方药安全性相对更高，经批准可在普通商业企业零售B.所有非处方药均可在超市、便利店自由销售C.处方药可以在网上自由销售D.销售非处方药无需取得药品经营许可答案：A解析：乙类非处方药可在经药品监督管理部门批准的普通商业企业零售；销售药品仍需取得相应许可。15.医疗机构配制制剂必须依法取得。A.药品经营许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品生产许可证D.制剂批准文号即可，无需许可证答案：B16.药品经营许可证的有效期为。A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B17.药品生产企业对其生产的药品进行质量检验的依据是。A.企业内控标准B.国家药品标准C.国际标准D.地方标准答案：B18.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品，可以依法采取的措施是。A.查封、扣押B.没收C.销毁D.责令停产停业答案：A19.依据药品召回管理规定，可能引起严重健康危害的药品召回属于。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：A20.根据GSP要求，药品批发企业储存药品的库房相对湿度一般为。A.35%～55%B.35%～65%C.35%～75%D.45%～75%答案：C21.药品零售企业销售含可待因复方口服液体制剂时，每张处方不得超过。A.1日常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量答案：D22.发现药品不良反应死亡病例时，药品上市许可持有人、经营企业和医疗机构应当。A.24小时内报告B.48小时内报告C.72小时内报告D.立即报告答案：D23.下列药品中可以发布广告的是。A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.处方药在国务院卫生行政部门指定的医药专业刊物上D.第二类精神药品答案：C解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等禁止发布广告；处方药只能在指定的医学、药学专业刊物上发布广告。24.药品标签中，商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的。A.四分之一B.二分之一C.三分之一D.五分之一答案：B25.药品标签中药品通用名称的字体颜色应当为。A.黑色或白色B.红色或黄色C.蓝色或绿色D.任意颜色答案：A26.根据《处方管理办法》，普通处方一般不得超过。A.3日常用量B.5日常用量C.7日常用量D.15日常用量答案：C27.处方审核、调配、核对等岗位的人员要求是。A.药学专业技术人员B.执业药师C.经培训的营业员D.质量管理员答案：B解析：处方药销售时，处方审核人员必须具有执业药师资格；调配、核对人员应为药学技术人员。28.药品商品名称的标注位置应当。A.与通用名称同行B.单字面积大于通用名称C.不得与通用名称同行，且字体以单字面积计不得大于通用名称字体的二分之一D.必须大于通用名称以便于识别答案：C29.医疗机构开展处方点评的主体应当是。A.医疗机构药学部门B.卫生健康行政部门C.药品监督管理部门D.医疗保险经办机构答案：A30.关于药品进口管理，下列说法错误的是。A.进口药品应当取得进口药品注册证书B.禁止进口疗效不确切、不良反应大的药品C.进口药品应当在指定口岸报关并接受检验D.医疗机构因临床急需进口少量药品，必须经本单位药事委员会批准答案：D解析：医疗机构临床急需进口少量药品，应当经国家药品监督管理部门批准，而非仅由本单位药事委员会批准。31.药品生产许可证的有效期为。A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B32.药品广告的内容必须以何者为准。A.药品说明书B.药品广告批准文号C.药品广告经营者自行拟定的内容D.企业提供的宣传资料答案：A33.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立的重要制度是。A.疫苗全程电子追溯制度B.药品不良反应直接报告制度C.药品召回制度D.药品标准提高制度答案：A34.药品经营质量管理规范（GSP）的核心是。A.质量管理体系B.采购管理C.销售管理D.售后服务答案：A35.医疗机构制剂的使用范围是。A.可以在药品零售企业销售B.可以在本医疗机构内凭医师处方使用C.可以在市场上自由流通D.可经审批后在全国任何医疗机构使用答案：B36.药品批发企业采购药品时，应当审核供货单位的合法资质，下列哪项不属于必须审核的内容。A.药品生产许可证或药品经营许可证B.营业执照C.药品注册证书D.供货单位法定代表人学历证明答案：D37.依据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当对所销售的药品进行。A.售后服务B.上市后风险管理C.库存管理D.包装设计答案：B38.处方药不得采用哪些方式促销。A.在医药专业刊物上发布广告B.在药店内张贴经批准的药品广告C.以买药品赠药品方式向公众赠送处方药D.在医疗机构内开展学术推广答案：C39.根据《处方管理办法》，医师开具处方时，除特殊情况外，应当注明的内容是。A.临床诊断B.患者身份证号C.患者工作单位D.患者联系方式答案：A40.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品监督管理部门报告的是。A.药品不良反应B.药品销售利润C.药品生产计划D.企业内部员工变动答案：A二、配伍选择题（B型题）（每题1分，共50分）1～5题共用选项A.红色OTC标识B.绿色OTC标识C.处方药标识D.双跨药品标识E.外用药品标识1.甲类非处方药专用标识为。答案：A2.乙类非处方药专用标识为。答案：B3.必须凭处方销售的是。答案：C4.既可凭处方销售，也可按非处方药销售的是。答案：D5.药品标签上用于提示药品需在医师指导下使用的标识是。答案：C6～10题共用选项A.1日B.3日C.7日D.15日E.30日6.药品一级召回，通知有关药品经营企业、使用单位或告知患者的时间应当不超过。答案：A7.药品二级召回，通知有关单位和患者的时间应当不超过。答案：B8.药品三级召回，通知有关单位和患者的时间应当不超过。答案：C9.发现新的、严重药品不良反应后报告的时间一般为。答案：D10.药品群体不良事件发生后，应当立即报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》的时限是。答案：A11～15题共用选项A.1年B.2年C.3年D.5年E.7年11.普通处方保存期限为。答案：A12.第二类精神药品处方保存期限为。答案：B13.麻醉药品处方保存期限为。答案：C14.医疗用毒性药品处方保存期限为。答案：C15.药品经营许可证有效期为。答案：D16～20题共用选项A.不超过20℃B.避光且不超过20℃C.2℃～10℃D.10℃～30℃E.零下20℃16.药品储存术语"阴凉处"是指。答案：A17.药品储存术语"凉暗处"是指。答案：B18.药品储存术语"冷处"是指。答案：C19.药品储存术语"常温"是指。答案：D20.疫苗冷链运输通常要求的环境温度为。答案：C21～25题共用选项A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品21.哌替啶属于。答案：A22.氯胺酮属于。答案：B23.咖啡因属于。答案：C24.阿托品（作为药品原料时）属于。答案：D25.罂粟壳属于。答案：A26～30题共用选项A.药品批发B.药品零售C.药品生产D.药品使用E.药品储存26.将药品销售给具有合法资质的药品经营企业或医疗机构的经营方式是。答案：A27.将药品直接销售给消费者的经营方式是。答案：B28.药品生产企业将其生产的药品销售给药品经营企业，该行为属于。答案：C29.医疗机构为患者调配、提供药品的行为属于。答案：D30.接受药品上市许可持有人委托，开展药品储存配送并承担相应责任的行为属于。答案：E31～35题共用选项A.药品说明书B.药品广告批准文号C.药品生产许可证D.药品经营许可证E.医疗机构制剂许可证31.药品广告内容应当以何者为准。答案：A32.药品广告发布前应当取得。答案：B33.药品批发企业从事药品批发活动应当取得。答案：D34.医疗机构配制制剂应当取得。答案：E35.药品生产企业生产药品应当取得。答案：C36～40题共用选项A.警告并责令改正B.罚款C.吊销许可证D.撤销批准文件E.依法追究刑事责任36.未取得《药品经营许可证》经营药品，情节严重的，可以。答案：C37.生产、销售假药构成犯罪的，应当。答案：E38.提供虚假材料取得药品注册证书的，应当。答案：D39.药品经营企业未按照规定实施GSP，逾期不改正的，可以。答案：C40.药品上市许可持有人未按时报告药品不良反应，逾期不改正的，可以。答案：B41～45题共用选项A.国药准字HB.国药准字ZC.国药准字SD.国药准字BE.国药准字J41.化学药品批准文号的前缀是。答案：A42.中药、天然药物批准文号的前缀是。答案：B43.生物制品批准文号的前缀是。答案：C44.保健药品批准文号的前缀是。答案：D45.进口分包装药品批准文号的前缀是。答案：E46～50题共用选项A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量46.急诊处方一般不得超过。答案：B47.普通处方一般不得超过。答案：D48.第一类精神药品注射剂每张处方不得超过。答案：A49.第二类精神药品一般每张处方不得超过。答案：D50.盐酸哌替啶注射剂（麻醉药品）每张处方不得超过。答案：A三、综合分析选择题（C型题）（每题1分，共20分）材料一（51～55题）某药品上市许可持有人A公司委托B制药企业生产某化学药品。B企业生产时擅自改变处方中辅料种类，但未通知A公司。药品上市后，部分患者出现严重不良反应。经调查，属于药品质量缺陷，A公司决定启动召回。51.对该药品安全性、有效性和质量可控性依法承担全部责任的单位是。A.受托生产企业BB.药品上市许可持有人AC.A公司和B企业共同承担同等责任D.药品经营企业答案：B解析：药品上市许可持有人对药品全生命周期负责，受托生产企业的违规行为不影响持有人对外承担首要责任。52.B企业擅自改变处方中辅料种类的行为违反的法律规定是。A.必须按照国家药品标准和生产工艺进行生产B.可以依据企业内控标准调整辅料C.只要最终检验合格即可D.只需在年度报告中说明答案：A解析：药品生产企业应当按照药品标准、经核准的生产工艺进行生产，不得擅自变更。53.该药品召回的责任主体是。A.药品监督管理部门B.A公司C.B企业D.医疗机构答案：B54.实施召回计划后，A公司应当依法向社会公布召回信息的渠道是。A.仅在内部通报B.通过新闻媒体和网站等便于公众知晓的方式C.只向药监部门报告，无需公开D.等待药监部门统一公布答案：B55.药品监督管理部门调查后拟对B企业进行行政处罚。下列处罚中，最可能适用的是。A.没收违法所得并处罚款B.仅给予警告C.仅责令改正D.只追究民事责任答案：A解析：擅自变更生产工艺生产药品，属于违法行为，药品监督管理部门可依法没收违法药品和违法所得，并处罚款；情节严重的，可责令停产停业直至吊销许可证。材料二（56～60题）某药店取得《药品经营许可证》，经营范围为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。该药店销售某处方药时，顾客未持处方，店员在现场未能联系到坐堂执业药师的情况下，先收取药款并交付药品，约定次日前来补方。后该顾客服用后出现不适。56.该药店销售处方药时，必须凭处方销售，负责审核处方的人员应当是。A.驻店执业药师B.药店负责人C.药学相关专业毕业的店员D.质量管理员答案：A57.该药店"先售药、后补方"的行为属于。A.合法诊疗行为B.违规销售处方药行为C.合理紧急避险行为D.无过错行为答案：B58.该药店销售处方药时未凭处方销售，药品监督管理部门可以给予的行政处罚包括。A.责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处以罚款B.直接吊销许可证C.仅口头教育D.无需处罚答案：A59.关于该药店销售乙类非处方药，下列说法正确的是。A.必须在药店内销售，不得在其他场所销售B.经批准也可在超市等普通商业企业零售C.销售乙类非处方药无需零售许可D.乙类非处方药应由执业药师审核后销售答案：B60.顾客出现不适后向药品监督管理部门投诉，药品监督管理部门应当。A.不予受理B.及时核实情况并依法处理C.转交消费者协会处理D.责令药店与顾客私了答案：B材料三（61～65题）某医院药房收到一张处方，患者，男，65岁，临床诊断：中度疼痛。处方开具盐酸哌替啶注射液50mg，肌肉注射，每日2次，连续使用10日。药师审核后认为不符合规定，拒绝调配。61.盐酸哌替啶属于。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品答案：A62.根据处方管理规定，该处方中盐酸哌替啶每次最大用量应为。A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量答案：A解析：麻醉药品注射剂处方一次只允许开具一次常用量，用于皮下、肌肉或静脉注射；该处方连续10日使用显然不符合规定。63.药师拒绝调配该处方的法律依据是。A.执业药师有权拒绝调配违规处方B.药师无权拒绝处方C.处方必须无条件调配D.只有医师本人可提出异议答案：A64.若该医院需要为疼痛患者长期使用麻醉药品，应依法为患者建立。A.病历B.麻醉药品专用病历C.普通门诊记录D.健康档案答案：B65.药师发现该处方存在问题时，正确的做法是。A.直接修改处方后调配B.拒绝调配，并按规定告知处方医师C.照方调配D.先调配，再向医务科报告答案：B解析：药师应当拒绝调配不符合规定的处方，并告知处方医师，请其更正或重新开具。材料四（66～70题）某药品经营企业通过网络销售药品。销售页面显示：顾客可在线购买处方药，填写用药信息后，平台自动生成电子处方，药师未审核即安排发货。同时，该企业未在网站首页显著位置公示《药品经营许可证》。66.关于网络销售处方药，下列说法正确的是。A.处方药可以通过网络自由销售B.网络销售处方药应当遵守药品零售管理规定，确保处方真实、可靠C.网络销售处方药无需电子处方D.任何企业都可以从事网络销售处方药答案：B67.该企业的电子处方管理方式不符合要求，正确的做法是。A.由患者自行填写，无需医师B.由药师直接生成处方C.通过互联网医院等合法来源获取电子处方，并由执业药师审核D.使用普通聊天记录代替处方答案：C68.该企业未在网站显著位置公示《药品经营许可证》，药品监督管理部门可以责令限期改正，逾期不改正的，给予。A.警告并处罚款B.吊销《药品经营许可证》C.追究刑事责任D.注销经营许可答案：A69.从事药品网络销售，应当具备的资质是。A.仅需《互联网药品信息服务资格证书》B.必须取得《药品经营许可证》C.只需营业执照D.无需许可，备案即可答案：B70.关于该企业网络销售处方药的配送要求，下列说法错误的是。A.配送应当符合药品储存运输要求B.委托配送的，应当对受托方质量保障能力进行审核C.可以交由未经审核的快递公司随意配送，无需温控D.应当确保配送过程中药品质量可追溯答案：C四、多项选择题（X型题）（每题1分，共10分）1.根据《药品管理法》，下列属于劣药的有。A.未标明有效期或者更改有效期的药品B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂的药品答案：ACD解析：B属于假药，A、C、D均属于《药品管理法》规定的劣药情形。2.