执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（A型题，每题1分，共40分）1.根据《执业药师注册管理办法》，执业药师注册有效期为几年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D2.下列人员中，不得申请执业药师注册的是？A.年满60周岁B.不具备完全民事行为能力C.药学中专毕业D.正在参加继续教育答案：B解析：不具备完全民事行为能力者不予注册；年龄、学历等不构成绝对禁止条件。3.《药品管理法》规定，国家对药品实行哪种分类管理制度？A.处方药与非处方药分类管理B.医保药品与非医保药品分类管理C.基本药物与非基本药物分类管理D.国产药与进口药分类管理答案：A4.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程的什么负责？A.安全性、有效性和质量可控性B.经济性和可及性C.专利性和独占性D.价格稳定性和市场秩序答案：A5.下列属于药品批准文号的是？A.国药准字H20240001B.卫食健字2024第001号C.国妆特字G20240001D.国械注准20243000001答案：A6.新药临床试验分为几期？A.二期B.三期C.四期D.五期答案：C解析：药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，共四期。7.《药品生产许可证》的有效期为？A.3年B.5年C.4年D.2年答案：B8.根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业质量管理负责人应当具备的最低学历或职称要求是？A.高中以上学历B.药学或相关专业本科以上学历或者中级以上技术职称C.药学或相关专业大专以上学历或者初级以上技术职称D.无明确要求答案：B9.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。这主要体现的义务是？A.处方药销售义务B.药品零售质量义务C.用药指导义务D.不良反应监测义务答案：C10.处方药与非处方药分类管理的主要依据是？A.药品价格B.药品安全性C.药品疗效D.药品规格答案：B11.下列药品中，可以零售的是？A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.放射性药品答案：C12.必须凭执业医师或者执业助理医师处方才可调配、购买和使用的是？A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.保健食品答案：C13.非处方药专有标识中，甲类非处方药的标识颜色是？A.红色B.绿色C.蓝色D.黄色答案：A14.药品说明书应当标明药品成分、适应症或者功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌等。这主要体现消费者权益中的？A.安全保障权B.知悉真情权C.自主选择权D.公平交易权答案：B15.根据《处方管理办法》，普通处方一般不得超过几日用量？A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C16.医疗机构配制制剂必须取得？A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.新药证书答案：B17.医疗机构制剂不得在市场上销售，但在特殊情况下可以？A.经批准在指定的医疗机构之间调剂使用B.在药店代销C.通过网络销售D.赠送给其他单位答案：A18.药品不良反应是指？A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.假药引起的任何反应C.误用药品引起的反应D.超剂量用药引起的反应答案：A19.新的药品不良反应是指？A.药品说明书中已有记载但症状严重的不良反应B.药品说明书中未载明的不良反应C.已知不良反应的加重D.所有药品不良反应答案：B20.药品经营企业发现药品群体不良事件时，应当？A.立即报告所在地药品监督管理部门和卫生健康主管部门B.隐瞒不报C.7日内报告D.自行处理后视情况报告答案：A21.麻醉药品和第一类精神药品的运输证明由哪个部门核发？A.设区的市级药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.公安机关答案：A22.第二类精神药品零售企业应当凭处方销售，处方保存几年备查？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B23.下列属于医疗用毒性药品的是？A.艾司唑仑B.阿托品C.哌替啶D.麻黄碱答案：B解析：阿托品属于医疗用毒性药品；艾司唑仑为第二类精神药品，哌替啶为麻醉药品。24.下列属于药品类易制毒化学品的是？A.麻黄碱B.咖啡因C.阿普唑仑D.吗啡答案：A25.中药保护品种的申请由哪个部门负责审批？A.国家药品监督管理部门B.国家中医药管理局C.省级药品监督管理部门D.市场监督管理总局答案：A26.根据《中医药法》，医疗机构炮制中药饮片应当？A.向所有患者开放B.按照国家药品标准炮制；无国家药品标准的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制C.任意炮制D.必须委托药品生产企业答案：B27.医疗器械按照风险程度分为几类？A.二类B.三类C.四类D.五类答案：B28.第一类医疗器械实行什么管理？A.备案管理B.注册管理C.许可管理D.免于管理答案：A29.下列化妆品中，属于特殊化妆品的是？A.洗发水B.润肤霜C.染发剂D.爽身粉答案：C30.药品广告内容不得含有下列哪项？A.药品名称B.适应症C.医生和患者推荐D.用法用量答案：C31.互联网药品信息服务资格证书由哪个部门核发？A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.省级通信管理部门D.卫生健康主管部门答案：A32.药品经营企业建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。这主要属于？A.售前管理B.购进管理C.储存管理D.销售管理答案：B33.GSP规定，药品储存时，药品与地面之间应当保持的距离是？A.直接接触地面B.不小于10cmC.不小于20cmD.无要求答案：B34.药品零售企业销售处方药，应当？A.凭处方销售B.自由销售C.登记身份证即可销售D.凭会员卡销售答案：A35.药品批发企业的质量管理负责人应当具备的条件是？A.高中以上学历B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.中专学历即可D.无明确要求答案：B36.药品召回的责任主体是？A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.医疗机构答案：B37.根据《疫苗管理法》，下列疫苗中属于免疫规划疫苗的是？A.流感疫苗B.HPV疫苗C.国家免疫规划确定的疫苗D.狂犬疫苗答案：C38.生产、销售假药的，最高可处货值金额多少倍的罚款？A.10倍B.15倍C.30倍D.50倍答案：C39.根据《药品管理法》，药品检验机构出具虚假检验报告的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予？A.警告B.处分C.罚款D.刑事拘留答案：B40.执业药师继续教育实行学分制，每年应当参加不少于多少学分的继续教育？A.5学分B.10学分C.15学分D.20学分答案：C二、配伍选择题（B型题，每题1分，共50分）（41～45题共用备选答案）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.卫生健康主管部门41.负责全国执业药师注册管理政策制定和指导的部门是？答案：A42.具体实施本行政区域内执业药师注册工作的部门是？答案：B43.负责药品生产企业《药品生产许可证》核发的部门是？答案：B44.负责医疗机构《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》审批的部门是？答案：E45.负责药品批发企业《药品经营许可证》核发的部门是？A.红色OTC标识B.绿色OTC标识C.麻醉药品专用标识D.精神药品专用标识E.医疗用毒性药品专用标识答案：B（46～50题共用备选答案）46.甲类非处方药专有标识为？答案：A47.乙类非处方药专有标识为？答案：B48.哌替啶药品标签上应当印有？答案：C49.艾司唑仑药品标签上应当印有？答案：D50.阿托品药品标签上应当印有？A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久保存答案：E（51～55题共用备选答案）51.普通处方保存期限为？答案：A52.医疗用毒性药品处方保存期限为？答案：B53.第二类精神药品处方保存期限为？答案：B54.麻醉药品处方保存期限为？答案：C55.第一类精神药品处方保存期限为？A.国药准字H20240001B.国药准字Z20240001C.国药准字S20240001D.国食健注G20240001E.国妆特字G20240001答案：C（56～60题共用备选答案）56.化学药品批准文号格式为？答案：A57.中药批准文号格式为？答案：B58.生物制品批准文号格式为？答案：C59.保健食品注册号格式为？答案：D60.特殊化妆品注册证编号格式为？A.15日B.30日C.立即D.7日E.每年汇总答案：E（61～65题共用备选答案）61.新的、严重的药品不良反应应当自发现或者获知之日起几日内报告？答案：A62.药品不良反应中的死亡病例应当？答案：C63.药品群体不良事件应当？答案：C64.其他药品不良反应应当在几日内报告？答案：B65.药品上市许可持有人定期汇总报告一般为？A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年答案：E（66～70题共用备选答案）66.《药品生产许可证》有效期为？答案：D67.《医疗机构制剂许可证》有效期为？答案：D68.《药品经营许可证》有效期为？答案：D69.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为？答案：C70.执业药师注册有效期为？A.1次用量B.3日用量C.7日用量D.15日用量E.30日用量答案：D（71～75题共用备选答案）71.普通处方一般不得超过？答案：C72.急诊处方一般不得超过？答案：B73.第二类精神药品每张处方一般不得超过？答案：C74.麻醉药品注射剂处方为？答案：A75.麻醉药品控缓释制剂处方不得超过？A.不小于5cmB.不小于10cmC.不小于30cmD.不小于50cmE.无特殊要求答案：C（76～80题共用备选答案）76.药品垛与垛之间的距离应当？答案：A77.药品与地面之间的距离应当？答案：B78.药品与库房内墙之间的距离应当？答案：C79.药品与屋顶（房梁）之间的距离应当？答案：C80.药品与库房供暖管道之间的距离应当？A.备案管理B.注册管理C.许可管理D.免于管理E.认证管理答案：C（81～85题共用备选答案）81.第一类医疗器械产品实行？答案：A82.第二类医疗器械产品实行？答案：B83.第三类医疗器械产品实行？答案：B84.普通化妆品实行？答案：A85.特殊化妆品实行？A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.纪律处分E.以上均不是答案：B（86～90题共用备选答案）86.药品经营企业因销售假药被药品监督管理部门罚款，该责任属于？答案：B87.药品上市许可持有人因药品质量缺陷向患者支付赔偿金，属于？答案：A88.医疗机构药学人员因严重违规被单位给予记过处分，属于？答案：D89.个人生产假药情节严重被判处有期徒刑并处罚金，属于？答案：C90.执业药师因违法行为被吊销注册证书，属于？答案：B三、综合分析选择题（C型题，每题1分，共20分）（91～95题共用题干）某药品零售连锁企业经营范围包括处方药、非处方药、中药饮片和第二类精神药品。某日，该店一名店员未凭处方向顾客销售处方药阿莫西林，并在执业药师不在岗时继续销售处方药。当地药品监督管理部门检查并予以处理。91.关于处方药阿莫西林的销售，正确的是？A.可由非药学人员直接销售B.必须凭处方才可销售，并经执业药师审核处方后调配C.登记顾客身份证后即可销售D.销售后可补开处方答案：B解析：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，并由执业药师审核、签字后调配。未凭处方销售处方药属于违法行为。92.执业药师不在岗时，该药店可以销售下列哪类药品？A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.第二类精神药品答案：C解析：执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。乙类非处方药仍可销售。93.对于未凭处方销售处方药的行为，药品监督管理部门可以作出的处理不包括？A.警告B.责令限期改正C.罚款D.吊销营业执照答案：D解析：药品监督管理部门可以给予警告、责令改正、罚款等行政处罚；吊销营业执照由市场监督管理部门依法决定，不属于药品监督管理部门直接行使的处罚。94.药品零售连锁企业经营第二类精神药品，应当经哪个部门批准？A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：C解析：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品零售连锁企业经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，可以从事第二类精神药品零售业务。95.该药店销售阿莫西林时，应当向顾客提供？A.销售凭证B.处方笺C.药品说明书D.检验报告答案：A解析：药品零售企业销售药品时应当开具销售凭证，载明药品名称、数量、价格等内容，供消费者核对和维权使用。（96～100题共用题干）某医院取得《医疗机构制剂许可证》，配制制剂“某止咳合剂”，在本院使用。因患者反映良好，该院将制剂赠送给附近一家诊所使用，并将少量制剂以成本价销售给住院患者。96.医疗机构配制制剂必须取得？A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.卫生许可证答案：B解析：医疗机构配制制剂必须取得《医疗机构制剂许可证》，该证由省级药品监督管理部门核发。97.该医院将制剂赠送给附近诊所使用的行为，属于？A.合法调剂B.合法销售C.违法销售或变相销售D.只需备案即可答案：C解析：医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布广告。赠送行为属于变相销售，违反规定。98.医疗机构制剂使用范围正确的是？A.可在全国医疗机构销售B.仅限于本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师处方使用C.可在药店零售D.可网上销售答案：B解析：医疗机构制剂应当限于本医疗机构内凭医师处方使用，不得在市场销售或者变相销售。99.特殊情况需将医疗机构制剂调剂到其他医疗机构使用时，审批部门是？A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：经省级药品监督管理部门批准，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。100.医疗机构制剂批准文号的有效期为？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：医疗机构制剂批准文号有效期为3年，有效期届满需要继续配制的，应当在有效期届满前申请再注册。（101～105题共用题干）某药品上市许可持有人生产一种降压药。近期监测发现多例新的、严重皮疹不良反应，并收到1例死亡报告。持有人未按规定及时报告。药品监督管理部门要求持有人对该药品进行召回。101.对于新的、严重不良反应，持有人应当自获知之日起多少日内报告？A.立即B.7日C.15日D.30日答案：C解析：新的、严重的药品不良反应应当自发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例应当立即报告。102.该持有人收到死亡病例报告后，应当？A.7日内报告B.立即报告C.15日内报告D.30日内报告答案：B解析：死亡病例属于药品不良反应中的严重情形，应当立即报告药品监督管理部门和卫生健康主管部门。103.该药品召回的责任主体是？A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.医疗机构D.药品经营企业答案：B解析：药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，应当制定召回计划并组织实施。104.如果该药品存在严重安全隐患，可能引起严重健康危害，需采取的召回级别最可能是？A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：A解析：一级召回适用于可能引起严重健康危害的情形，是最高级别的药品召回。105.药品召回完成后，持有人应当向哪个部门报告召回结果？A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.人民法院答案：B解析：药品召回完成后，持有人应当向所在地省级药品监督管理部门报告召回情况和召回结果。（106～110题共用题干）某药品经营企业取得《互联网药品信息服务资格证书》，拟开办网站提供互联网药品信息服务，并展示处方药说明书。企业还拟在本省范围内批发罂粟壳、咖啡因等麻醉药品和精神药品。106.互联网药品信息服务资格证书的审批部门是？A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省级通信管理局D.地方市场监督管理部门答案：B解析：提供互联网药品信息服务应当向网站主办单位所在地省级药品监督管理部门申请办理《互联网药品信息服务资格证书》。107.提供互联网药品信息服务的网站不得展示哪种药品信息？A.处方药说明书B.非处方药说明书C.处方药通用名D.处方药广告信息答案：D解析：互联网药品信息服务网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息；处方药广告不得在大众媒介发布。108.罂粟壳属于？A.普通药品B.麻醉药品C.第一类精神药品D.医疗用毒性药品答案：B解析：罂粟壳属于麻醉药品管理品种，应当按照麻醉药品管理规定严格管理。109.咖啡因属于？A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.药品类易制毒化学品答案：C解析：咖啡因列入第二类精神药品品种目录，应当按照精神药品管理。110.该企业拟在本省范围内批发罂粟壳，应当经哪个部门批准？A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.公安机关答案：B解析：在本省范围内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。四、多项选择题（X型题，每题1分，共10分）111.根据《药品管理法》，下列属于假药的情形有？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.变质的药品C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.超过有效期的药品答案：ABCD解析：假药包括成分不符、变质、冒充、适应症或功能主治超范围等情形；超过有效期的药品属于劣药。112.下列属于劣药的情形有？A.药品成分含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明有效期或者更改有效期的D.超过有效期的E.擅自添加防腐剂、辅料的答案：ABCDE解析：劣药包括成分含量不合格、被污染、未标明或更改有效期、超过有效期、擅自添加辅料等情形，均属于《药品管理法》规定的劣药范围。113.药品上市许可持有人应当建立的质量管理职责包括？A.药品追溯制度B.年度报告制度C.药品不良反应监测与报告D.药品召回义务E.随意修改药品说明书答案：ABCD解析：药品上市许可持有人应当建立并执行药品追溯制度、年度报告制度，开展不良反应监测与报告，并承担药品召回义务。药品说明书修改须依法进行，不得随意变更。114.根据《处方管理办法》，下列处方书写符合规范的有？A.使用药品通用名称B.每张处方限于一名患者用药C.医师签名并注明开具日期D.药品剂量用阿拉伯数字书写E.药师审核后签名答案：ABCDE解析：处方书写应当规范，包括使用药品通用名称、每张处方限于一名患者、医师签名并注明日期、剂量用阿拉伯数字、药师审核后签名等要求。115.下列属于医疗用毒性药品管理品种的有？A.砒霜B.生马钱子C.生巴豆D.阿托品E.艾司唑仑答案：ABCD解析：砒霜