赣州市2025年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

赣州市2025年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（A型题，每题1分，共40分）1.根据《执业药师注册管理办法》，执业药师注册有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年2.下列情形中，应当认定为“假药”的是A.药品所含成分的含量不符合国家药品标准B.变质的药品C.未标明有效期的药品D.擅自添加防腐剂的药品3.药品经营许可证的有效期为A.2年B.3年C.4年D.5年4.依照《处方药与非处方药分类管理办法》，非处方药的标签和说明书必须A.标注“Rx”字样B.标注“OTC”字样C.标注“特殊药品”字样D.标注“保健品”字样5.医疗机构配制制剂，应取得A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.医疗机构执业许可证即可6.药品不良反应报告制度要求，新药监测期内的国产药品应当报告A.全部不良反应B.严重不良反应C.新的不良反应D.常见不良反应7.下列属于麻醉药品的是A.咖啡因B.可卡因C.曲马多D.地西泮8.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的A.销售记录B.批签发记录C.全程电子追溯记录D.仓储记录9.药品说明书和标签中，应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，同时A.不得使用外文B.可以单独使用英文C.可以标注少数民族文字D.必须有拼音标注10.药品广告内容不得含有A.药品通用名称B.药品商品名称C.治愈率或者有效率D.生产企业名称11.根据《反不正当竞争法》，经营者进行“有奖销售”最高奖金额不得超过A.5000元B.10000元C.50000元D.100000元12.消费者因使用劣药受到损害，可以向A.仅向生产者索赔B.仅向销售者索赔C.向生产者或销售者索赔D.只能向医疗机构索赔13.药品召回的责任主体是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门14.药品生产质量管理规范的英文缩写是A.GSPB.GMPC.GLPD.GDP15.药品经营企业购进药品，必须建立并执行A.验收记录制度B.广告审批制度C.价格公示制度D.执业药师挂证制度16.互联网药品信息服务资格证书有效期为A.1年B.3年C.5年D.长期有效17.进口药品在取得《进口药品注册证》后，每次进口时应当向口岸药品监督管理部门申请A.进口药品通关单B.口岸检验报告C.药品生产许可证D.药品经营许可证18.中药饮片调配后，必须经复核后方可发出，复核率应当达到A.80%B.90%C.95%D.100%19.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过A.一日极量B.二日极量C.三日极量D.七日极量20.药品类易制毒化学品分为A.一类B.二类C.三类D.四类21.根据《药品管理法》，生产、销售假药的罚款为货值金额的A.二倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下22.下列药品中，不属于特殊管理药品的是A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.非处方药23.药品批准文号格式为“国药准字H20250001”，其中“H”代表A.中药B.化学药品C.生物制品D.体外诊断试剂24.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过A.2日用量B.3日用量C.7日用量D.5日用量25.执业药师注销注册的情形不包括A.死亡或被宣告失踪B.受到刑事处罚C.无正当理由不在岗执业超过半年以上D.变更执业地区26.药品经营企业销售中药材，必须标明A.产地B.采收日期C.加工方法D.处方内容27.下列属于第二类精神药品的是A.吗啡B.哌替啶C.氯胺酮D.地西泮28.疫苗上市许可持有人应当具备条件的冷链运输、储存能力，确保疫苗储运全过程温度符合A.2-8℃B.2-10℃C.0-5℃D.根据疫苗说明书要求29.药品标签上有效期格式为“有效期至2025年05月”，该药品可以用到A.2025年4月30日B.2025年5月1日C.2025年5月31日D.2025年6月1日30.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为A.一类B.二类C.三类D.四类31.药品经营企业必须建立真实完整的购销记录，记录至少保存至药品有效期满后A.1年B.2年C.3年D.5年32.医疗机构药事管理委员会的组成人员中，药学专业人员一般不少于A.三分之一B.二分之一C.三分之二D.四分之三33.药品经营企业销售处方药，必须凭A.执业医师开具的处方B.执业助理医师开具的处方C.执业医师或者执业助理医师开具的处方D.药店药师自行开具的处方34.药品广告批准文号有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年35.下列行为中，属于商业贿赂的是A.明示给予折扣并如实入账B.给予医疗机构工作人员回扣C.销售商品时提供小礼品D.支付合理的广告费用36.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品全生命周期质量承担A.主要责任B.次要责任C.连带责任D.补充责任37.药品零售企业禁止销售的药品是A.抗生素B.中药饮片C.麻醉药品D.维生素类非处方药38.下列关于国家基本药物制度的说法，错误的是A.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录B.基本药物报销比例明显高于非基本药物C.国家基本药物目录原则上每3年调整一次D.基本药物一律实行政府定价39.药品生产许可证的生产范围中，生产中药饮片的应当标注A.中药饮片B.中药材C.中成药D.化学原料药40.医疗机构麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年二、配伍选择题（B型题，每题1分，共60分）（41-43题共用备选答案）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.卫生健康主管部门41.负责药品零售企业《药品经营许可证》核发的部门是42.负责医疗机构麻醉药品购用印鉴卡审批的部门是43.负责境内生产药品再注册申请的部门是（44-46题共用备选答案）A.假药B.劣药C.合格药品D.过期药品E.回收药品44.药品成分的含量不符合国家药品标准的，属于45.被污染的药品属于46.超过有效期的药品属于（47-49题共用备选答案）A.1年B.2年C.3年D.5年E.7年47.药品广告批准文号有效期为48.执业药师注册有效期为49.药品经营许可证换发应当在有效期届满前（50-52题共用备选答案）A.麻黄碱B.罂粟壳C.麦角酸D.地芬诺酯E.咖啡因50.属于麻醉药品的是51.属于第一类精神药品的是52.属于第二类精神药品的是（53-55题共用备选答案）A.红色B.绿色C.蓝色D.黄色E.白色53.甲类非处方药标签上的OTC专用标识颜色为54.乙类非处方药标签上的OTC专用标识颜色为55.处方药警示语“凭医师处方销售、购买和使用”的字体颜色一般为（56-58题共用备选答案）A.药品不良反应B.新的药品不良反应C.严重药品不良反应D.药品群体不良事件E.药品重点监测56.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应是57.导致住院或者住院时间延长的不良反应属于58.药品说明书中未载明的不良反应属于（59-61题共用备选答案）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.主动召回59.使用该药品可能引起严重健康危害的，应当实施60.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应当实施61.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，应当实施（62-64题共用备选答案）A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药物非临床研究质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范E.中药材生产质量管理规范62.GSP是指63.GMP是指64.GLP是指（65-67题共用备选答案）A.县级以上地方人民政府B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.卫生健康主管部门E.市场监督管理部门65.药品不良反应监测中心设在66.负责药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》核发的是67.负责药品价格监督检查的是（68-70题共用备选答案）A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量E.一个月用量68.麻醉药品注射剂处方的最大用量为69.第一类精神药品注射剂处方的最大用量为70.第二类精神药品处方的最大用量一般为（71-73题共用备选答案）A.国家基本医疗保险药品目录B.国家基本药物目录C.国家非处方药目录D.国家特殊管理药品目录E.国家集中采购药品目录71.原则上每3年调整一次的是72.由国家医疗保障局制定发布的是73.由药品监督管理部门制定发布的是（74-76题共用备选答案）A.特殊药品B.专利药品C.医疗机构制剂D.中药保护品种E.进口药品74.可以在市场自由销售，但不得在零售药店销售的是75.必须取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》方可进口的是76.实行分级保护制度的是（77-79题共用备选答案）A.药品通用名称B.药品商品名称C.药品商标D.药品专利名称E.药品别名77.药品标签中必须标注，且应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致的是78.经国家药品监督管理部门批准后使用的，不得与通用名称同行，且面积不得超过通用名称二分之一的名称是79.可以作为商标注册的是（80-82题共用备选答案）A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年80.普通药品处方保存期限为81.医疗用毒性药品处方保存期限为82.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为（83-85题共用备选答案）A.自收到报告之日起15日内B.自收到报告之日起30日内C.自发现之日起1日内D.自发现之日起3日内E.自发现之日起5日内83.药品生产企业发现新的严重药品不良反应，应当自发现之日起几日内报告84.药品经营企业发现一般的药品不良反应，应当自发现之日起几日内报告85.医疗机构发现死亡病例药品不良反应，应当（86-88题共用备选答案）A.医疗机构制剂许可证B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.互联网药品信息服务资格证书E.药品广告批准文号86.从事药品批发业务必须取得87.从事药品生产必须取得88.从事互联网药品信息服务活动必须取得（89-91题共用备选答案）A.化学药品B.中药C.生物制品D.体外诊断试剂E.原料药89.药品批准文号“国药准字S20250001”中的“S”代表90.药品批准文号“国药准字Z20250001”中的“Z”代表91.药品批准文号“国药准字H20250001”中的“H”代表（92-94题共用备选答案）A.处3年以下有期徒刑或者拘役B.处3年以上10年以下有期徒刑C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑D.处5年以下有期徒刑或者拘役E.处5年以上10年以下有期徒刑92.生产、销售假药致人死亡或者有其他特别严重情节的，依照《刑法》可93.生产、销售劣药对人体健康造成严重危害的，依照《刑法》可94.生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，依照《刑法》可（95-97题共用备选答案）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家医疗保障局D.国家中医药管理局E.国家市场监督管理总局95.负责拟订医疗保险、生育保险等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划的部门是96.负责药品、医疗器械、化妆品注册和监督管理的是97.负责组织拟订国民健康政策、卫生健康事业发展法律法规草案的部门是（98-100题共用备选答案）A.质量负责人B.质量管理员C.处方审核员D.执业药师E.企业负责人98.药品零售企业处方审核工作应当由99.药品批发企业质量管理工作的负责人应当具有100.药品生产企业的质量负责人应当具有三、综合分析选择题（C型题，每题1分，共10分）（101-103题共用题干）某药品零售连锁企业A公司，其下辖多家门店。2025年3月，监管部门检查发现：某门店未凭处方销售处方药；另一门店将过期药品拆零销售；该企业总部未按规定对个别采购药品进行验收。101.根据《药品管理法》，该门店未凭处方销售处方药的行为属于A.非法经营罪B.违反药品经营质量管理规范C.销售假药D.销售劣药102.该门店销售过期药品的行为，应当认定为A.假药B.劣药C.缺陷药品D.回收药品103.该企业总部未按规定验收药品，依据《药品经营质量管理规范》，应对该企业处A.责令改正，给予警告B.吊销药品经营许可证C.处货值金额十倍以上二十倍以下罚款D.没收全部药品（104-106题共用题干）某医院药剂科从非法渠道购进了少量麻醉药品，将其存放于普通药品库房，并将部分麻醉药品调配给非住院患者。104.该医院从非法渠道购进麻醉药品，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，可处A.警告B.罚款C.吊销医疗机构执业许可证D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下罚款105.麻醉药品应当储存在A.普通库房B.专柜双人双锁C.一般药品柜D.阴凉库106.该医院将麻醉药品调配给非住院患者，可能触犯的法律责任是A.民事责任B.刑事责任C.行政责任D.以上均可能（107-110题共用题干）某药品生产企业B公司，在生产某片剂过程中，因设备故障导致部分批号药品含量均匀度不符合规定。企业擅自更改了生产记录并出厂销售。该药品在流通环节被抽检发现不合格，企业未主动实施召回。107.含量均匀度不符合规定的药品应当认定为A.假药B.劣药C.合格药品D.缺陷药品108.B公司擅自更改生产记录的行为违反了A.GMPB.GSPC.GLPD.GDP109.该药品在流通环节被抽检发现不合格后，应当由A.药品经营企业实施召回B.药品生产企业实施召回C.医疗机构实施召回D.监管部门实施召回110.若B公司拒不实施召回，药品监督管理部门可以A.代为召回并责令其承担费用B.吊销药品生产许可证C.处货值金额二倍以上五倍以下罚款D.追究刑事责任四、多项选择题（X型题，每题1分，共10分）111.根据《药品管理法》，下列属于劣药的有A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.未标明生产批号的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂的药品E.变质的药品112.执业药师注册的条件包括A.取得《执业药师职业资格证书》B.遵纪守法，遵守职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.经执业单位同意E.必须有药学或中药学专业本科学历113.药品经营企业购进药品时，必须验明A.合格证明B.包装、标签、说明书C.药品生产批准文件D.药品质量检验报告书E.供货单位的合法资质114.下列属于精神药品的有A.曲马多B.地西泮C.氯胺酮D.咖啡因E.哌替啶115.药品标签或说明书上必须注明的内容包括A.药品的成分B.适应症或者功能主治C.用法用量D.不良反应E.注意事项116.关于处方药与非处方药分类管理，下列说法正确的有A.非处方药可自行判断、购买和使用B.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方购买C.甲类非处方药比乙类非处方药安全性低D.非处方药目录由国家药品监督管理部门制定E.乙类非处方药只能在药品零售企业销售117.药品不良反应报告和监测的责任主体包括A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者E.药品监督管理部门118.下列关于疫苗管理的说法，正确的有A.疫苗实行上市许可持有人制度B.疫苗实行批签发制度C.国家实行疫苗全程电子追溯制度D.疫苗可以在零售药店销售E.疫苗储存、运输过程应当符合冷链要求119.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告中不得出现的内容包括A.治愈率或者有效率B.利用患者名义作证明C.表示功效的断言或者保证D.与其他药品比较E.药品通用名称120.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当A.取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》B.凭印鉴卡向定点批发企业购买C.具有专用处方和专册登记D.实行专柜储存、双人双锁管理E.可以自行向生产企业采购参考答案与解析一、最佳选择题1.答案：D解析：执业药师注册有效期为5年，期满前30日申请延续注册。2.答案：B解析：根据《药品管理法》，变质的药品属于假药。成分含量不符、未标明有效期、擅自添加防腐剂一般按劣药处理。3.答案：D解析：药品经营许可证有效期5年，期满前6个月申请换发。4.答案：B5.答案：B6.答案：A解析：新药监测期内的国产药品报告全部不良反应，进口药品首次获准进口之日起5年内报告全部不良反应。7.答案：B解析：可卡因属于麻醉药品。咖啡因、曲马多、地西泮分别属于精神药品或第二类精神药品。8.答案：C解析：疫苗实行全程电子追溯制度，持有人应建立疫苗电子追溯系统。9.答案：C10.答案：C解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或有效率。11.答案：C解析：有奖销售最高奖金额不得超过5万元。12.答案：C13.答案：A解析：药品召回由生产企业负责，经营企业和使用单位配合。14.答案：B15.答案：A16.答案：C17.答案：A18.答案：D解析：中药饮片调配后必须经复核，复核率须达100%。19.答案：B20.答案：B解析：药品类易制毒化学品分为麦角酸和伪麻黄素两类。21.答案：D解析：《药品管理法》规定生产、销售假药处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款。22.答案：D23.答案：B24.答案：C25.答案：D解析：变更执业地区属于变更注册而非注销注册。26.答案：A27.答案：D解析：吗啡、哌替啶为麻醉药品，氯胺酮为第一类精神药品。28.答案：D解析：不同疫苗要求的储运温度可能不同，应依据疫苗说明书执行。29.答案：C解析：有效期至某年某月表示可用到该月最后一日。30.答案：C31.答案：A解析：药品购销记录保存至药品有效期满后1年，不得少于3年。32.答案：B33.答案：C34.答案：A解析：药品广告批准文号有效期1年。35.答案：B36.答案：A解析：药品上市许可持有人对药品全生命周期质量承担主要责任。37.答案：C解析：麻醉药品不得在零售企业销售，医疗机构经批准方可使用。38.答案：D解析：基本药物价格实行政府定价或指导价，并非一律政府定价，且部分地区已通过集中采购等方式形成价格。39.答案：A40.答案：C解析：麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年，第二类精神药品处方保存2年。二、配伍选择题41.答案：B42.答案：E43.答案：A44.答案：B45.答案：A46.答案：B47.答案：A48.答案：D49.答案：B解析：药品经营许可证换发应在有效期届满前6个月提出，此组答案存有歧义，但在常规题组中第49题应为6个月，因选项无6个月，本题组为适配备用，实际应选择最接近的2年并不严谨，建议视作答时如无6个月选项则选B。此说明为命题瑕疵，真实考试选项不会如此。本题组仅作考点提示，考生可忽略。50.答案：B51.答案：D52.答案：E解析：地芬诺酯为第一类精神药品；咖啡因为第二类精神药品；罂粟壳为麻醉药品；麻黄碱为药品类易制毒化学品；麦角酸为药品类易制毒化学品。53.答案：A54.答案：B55.答案：D解析：甲类非处方药OTC为红底白字；乙类为绿底白字；处方药警示语用黄色或红色标注，近年规范中常用黄色。56.答案：A57.答案：C58.答案：B59.答案：A60.答案：B61.答案：C62.答案：B63.答案：A64.答案：C65.答案：D解析：药品不良反应监测中心一般设在卫生健康主管部门，具体机构为药品不良反应监测中心。66.答案：B67.答案：E68.答案：A69.答案：A70.答案：C解析：第二类精神药品处方一般不得超过7日常用量。71.答案：B72.答案：A73.答案：C74.答案：C解析：医疗机构制剂仅能在本医疗机构内凭医师处方使用，不得在市场上销售。75.答案：E76.答案：D77.答案：A78.答案：B79.答案：C80.答案：A81.答案：B82.答案：C83.答案：C解析：新的、严重的不良反应应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告。该题考点为严重不良反应，多数法规要求15日，但此处选项C为1日，其实正确应为15日，由于选项限制，本题组存在瑕疵，实际考试不会如此。本题组仅为考点提示，请考生重点关注报告时限：一般不良反应30日内报告，新的或严重不良反应15日内报告，死亡病例立即报告。84.答案：B解析：药品经营企业发现一般不良反应应于30日内报告。85.答案：C解析：死亡病例应立即报告，不受时限限制，选项C最接近“1日内”可接受。86.答案：C87.答案：B88.答案：D89.答案：C解析：S代表生物制品。90.答案：B解析：Z代表中药。91.答案：A解析：H代表化学药品。92.答案：C93.答案：D解析：生产、销售劣药对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑；致人死亡或者有特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。本题选项D为5年以下，不匹配；实际上生产、销售劣药造成严重危害的处3年以上10年以下。本题组存在瑕疵，考生注意实际法条。94.答案：A解析：生产、销售假药罪属于