2026年江苏省职业院校技能大赛-高职组（药品生产赛项）考试题库（带答案）

PAGEPAGE1一、单选题1.压片的工作过程为（）。A、混合→填料→压片→出片B、混合→压片→出片C、压片→出片D、填料→压片→出片答案：D2.流通蒸气灭菌法的温度为（）。A、121℃B、115℃C、100℃D、80℃答案：C3.填充装置实现自动控制的压片机是（）。A、单冲压片机B、旋转式压片机C、高速旋转式压片机D、以上答案都不对答案：C4.影响药品质量的内在因素不包括（）。A、水解B、氧化C、吸湿性D、时间答案：D5.包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当如何处理（）。A、由专人负责全部计数销毁并有记录B、退库C、由包装操作人员就地销毁D、留着下一批继续使用答案：A6.下列用于打光的材料是（）。A、滑石粉B、虫胶C、川蜡D、CAP答案：C7.应采用无菌操作法制备的是（）。A、冻干粉针剂B、栓剂C、气雾剂D、糖浆剂答案：A8.万能粉碎机可以用于以下物料的粉碎操作（）。A、环剧毒药材B、中等硬度的药材C、软化点低的药材D、贵重药材答案：B9.下列可在一台设备中实现混合、制粒、干燥工艺的为（）。A、挤压制粒B、喷雾干燥制粒C、流化床制粒D、搅拌制粒答案：C10.洁净厂房周围道路面层不宜选用（）。A、水泥路面B、花岗岩路面C、泥土路面D、砂石路面答案：C11.医药洁净室（区）主要工作室的照度宜不低于（）勒克斯。A、100B、200C、300D、400答案：C12.生产企业在某一地区仅选择一家中间商推销其产品的分销模式（）。A、密集分销B、选择分销C、独家分销D、直接分销答案：C13.在固体制剂中常用的干燥设备有厢式干燥器和（）。A、喷雾干燥机B、流化床干燥器C、气流干燥机D、冷冻干燥机答案：B14.动态C级洁净度尘粒最大允许数/m3为（）。A、≥5μm的粒子数应≤29000粒/m3B、≥5μm的粒子数应≤60000粒/m3C、≥0.5μm的粒子数应≤10500000粒/m3D、≥0.5μm的粒子数应≤3500000粒/m3答案：A15.既可用于湿物料的混合，又可用来制软材的设备是（）。A、槽形混合机B、V形混合筒C、摇摆式颗粒机D、球磨机答案：A16.下列是片重差异超限的原因不包括（）。A、冲模表面粗糙B、颗粒流动性不好C、加料斗内的颗粒时多时少D、颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊答案：A17.挤压制粒技术在制粒过程中出现的问题及原因叙述错误的是（）。A、颗粒过粗、过细的主要原因是筛网选择不当等.B、颗粒过硬的主要原因是黏合剂黏性过强或用量过多等.C、色泽不均匀的主要原因是物料混合不均匀或干燥时有色成分的迁移等.D、颗粒流动性差的主要原因是颗粒中细粉太少或颗粒含水量过低等.答案：D18.单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于（）m，测点数不少于20个，均匀布置。A、0.8B、1C、0.4D、0.25答案：B19.利用气流作用使容器内物料粉末保持悬浮状态，利用喷雾系统将润湿剂或液体黏合剂喷入，使粉末聚结成颗粒的制粒技术是（）。A、挤压制粒B、高速混合制粒C、流化制粒D、喷雾干燥制粒答案：C20.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。A、0.5B、1C、2D、3答案：C21.粉体的性质不会对（）产生影响。A、药物成型B、药物生产C、药物疗效D、A、B、C都不是答案：D22.可溶性颗粒剂所用的主药和辅料：（）。A、均应是可溶性的B、均应是不溶性的C、主药可以是难溶性的、辅料是可溶性的D、辅料可以是难溶性的、主药是可溶性的答案：A23.干法粉碎前药材应充分干燥一般要求水分含量（）。A、<15%B、<10%C、<8%D、<5%答案：D24.生产车间发生安全事故后的处理方法错误的是（）。A、在场人员应该立即采取有效措施，防止事故蔓延或造成更大损失B、在事故停止后，应立即清理现场、恢复生产C、事故所在部门要立即报告事故情况D、要及时制定整改措施答案：B25.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。A、1B、2C、3D、4答案：C26.每批药品均应当由（）签名批准放行。A、仓库负责人B、财务负责人C、企业负责人D、质量受权人答案：D27.证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动叫做（）。A、验证B、确认C、评估D、校准答案：B28.无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。A、A级区B、B级区C、C级区D、D级区答案：A29.用吸附法测定的粉体粒子直径又称（）。A、比表面积径B、有效粒径C、定方向径D、外接圆径答案：A30.在口服混悬剂加入适量的电解质，其作用为（）。A、使粘度适当增加，起到助悬剂的作用B、使Zeta电位适当降低，起到絮凝剂的作用C、使渗透压适当增加，起到等渗调节剂的作用D、使PH值适当增加，起到PH值调节剂的作用答案：B31.箱式干燥机的烘盘一般用（）的酒精进行消毒。A、95%B、75%C、60%D、99%答案：B32.颗粒的粒度可由筛网的孔径大小调节的制粒技术是（）。A、挤压制粒B、高速混合制粒C、流化制粒D、喷雾干燥制粒答案：A33.干法粉碎前药材应充分干燥，一般要求水分含量（）。A、<5%B、<10%C、<8%D、<7%答案：A34.经生产人员在线质量检验合格的药片，转移至中间站时应贴上哪种物料标签（）。A、合格品B、不合格品C、待检品D、成品答案：C35.每批产品或每批中部分产品的包装都应当有（）。A、批生产记录B、批次C、批包装记录D、批号答案：C36.常用于过敏性试验的注射途径是（）。A、静脉注射B、脊椎腔注射C、肌内注射D、皮内注射答案：D37.每批产品或每批中部分产品的包装都应当有（）。A、批生产记录B、批次C、批包装记录D、批号答案：C38.过滤除菌工艺选取用过滤介质的孔径常为（）。A、0.22μm-0.25μmB、0.8μm-0.85μmC、1.22μm-1.25μmD、3μm-3.5μm答案：A39.不属于湿法制粒的技术是（）。A、挤压制粒B、流化制粒C、喷雾制粒D、滚压法制粒答案：D40.表面活性剂结构特点是（）。A、高分子物质B、结构中含有羟基和羧基C、具有亲水基和亲油基D、结构中含有氨基和羟基答案：C41.相同温度下灭菌效率最高的是（）。A、热压灭菌B、流通灭菌C、低温间歇灭菌D、干热灭菌答案：A42.不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染称为（）。A、交叉污染B、混淆C、风险D、遗漏答案：A43.混合批次的有效期怎么确定（）。A、应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定B、应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定C、以混合操作开始时的日期确定D、以混合操作结束时的日期确定答案：B44.强酸灼伤皮肤不能用（）清洗。A、热水B、冷水C、弱碱溶液D、强酸溶液答案：A45.配制200ml0.5%盐酸普鲁卡因溶液，需加入多少克氯化钠使其成等渗（E=0.18）（）。A、0.78gB、1.46gC、4.8gD、1.62g答案：D46.配货、运输属于（）。A、流通B、储存C、发放D、发运答案：D47.采用离心式雾化器的喷雾干燥制粒机透用于（）。A、低黏性药液B、任何黏度或稍带固体的料液C、高黏性药液D、带固体颗粒的料液答案：C48.生产好的药片在放行前应该按照（）状态贮存和管理。A、合格B、待验C、不合格D、成品答案：B49.高层建筑发生火灾时，人员可通过（）渠道逃生。A、疏散楼梯B、普通电梯C、跳楼D、货梯答案：A50.黄连素片包薄膜衣的主要目的是（）。A、防止氧化变质B、防止胃酸分解C、控制定位释放D、掩盖苦味答案：D51.颗粒剂的最佳贮藏条件是（）。A、低温贮藏B、阴凉干燥处贮藏C、通风处贮藏D、避光处贮藏答案：B52.三维运动混合机的混合筒体装料率可达（）。A、50%B、60%C、70%D、80%答案：D53.以下哪一项不为粉碎操作时的注意事项（）。A、药物不宜过度粉碎B、药材入药部位必须全部粉碎C、粉碎毒剧药时应避免中毒D、药料必须全部混匀后粉碎答案：D54.根据《生产安全事故应急条例》（国务院令第708号），应急救援队伍根据救援命令参加生产安全事故应急救援所耗费用，由（）承担。A、事故责任单位B、县级以上人民政府C、应急管理部门D、都不是答案：A55.甘露醇常作为咀嚼片的（）。A、稀释剂B、崩解剂C、润滑剂D、粘合剂答案：A56.采取适当的措施，使燃烧因缺少氧气助燃而熄灭，这种灭火方法称为（）。A、窒息灭火法B、隔绝灭火法C、降温灭火法D、都不是答案：A57.回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（）确定有效期。A、生产批号B、生产日期C、有效期D、包装日期答案：B58.净化空调通风系统主要用于滤除大于5μm尘埃颗粒的过滤器是（）。A、初效过滤器B、中效过滤器C、亚高效过滤器D、高效过滤器答案：A59.含油脂的黏性较强药粉，宜选用（）。A、手摇筛B、振动筛粉机C、悬挂式偏重筛粉机D、电磁簸动筛粉机答案：D60.无菌药品的配制用水应当符合（）的质量标准。A、注射用水B、饮用水C、自来水D、蒸馏水答案：A61.颗粒剂的工艺流程为（）。A、制软材→制湿颗粒→分级→分剂量→包装B、制软材→制湿颗粒→干燥→整粒与分级→包装C、粉碎→过筛→混合→分剂量→包装D、制软材→制湿颗粒→干燥→整粒→包装答案：B62.洁净室的尘粒数和微生物应由（）部门组织常规监测。A、设备管理B、工艺管理C、质量管理D、安全管理答案：C63.既可制粒又可整粒的设备是（）。A、槽形混合机B、V形混合筒C、摇摆式颗粒机D、球磨机答案：C64.包糖衣时，包粉衣层的目的是（）。A、为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分侵入片芯B、为了尽快消除片剂的棱角C、使其表面光滑平整、细腻坚实D、为了片剂的美观和便于识别答案：B65.水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的固体药物，可制成以下哪种类型注射剂（）。A、注射用无菌粉末B、溶液型注射剂C、混悬型注射剂D、乳剂型注射剂答案：C66.回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（）。确定有效期。A、生产批号B、生产日期C、有效期D、包装日期答案：B67.衡量可燃性液体火灾危险性大小的主要参数是（）。A、沸点B、闪点C、燃点D、都不是答案：B68.口服固体药品暴露工序（）。A、A级B、B级C、C级D、D级答案：D69.注射用水可采用（）。A、低温保存B、循环C、70℃以上保温循环D、高温保存答案：C70.关于制粒目的的叙述错误的是（）。A、增加流动性、可压性B、排除细粉中的空气C、减少片重差异D、能增加药物稳定性答案：D71.下列有关高速混合制粒技术的叙述错误的是（）。A、可在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程.B、颗粒的大小由筛网孔径的大小决定C、可制出不同松紧度的颗粒D、不易控制颗粒成长过程答案：B72.最适合作O/W型乳剂的乳化剂的HLB值是（）。A、HLB值在1～3B、HLB值在3～8C、HLB值在7～15D、HLB值在8～16答案：D73.休止角表示粉体的（）。A、流动性B、疏松性C、摩擦性D、流速答案：A74.筛网完整性检查应在（）。A、使用前B、使用后C、使用过程中D、使用前和使用后，及使用过程中答案：D75.用45%司盘60（HLB=4.7）和55%吐温60（HLB=14.9）组成的混合表面活性剂的HLB值是（）。A、19.6B、10.2C、10.3D、0.52答案：C76.持续稳定性考察主要针对（）。A、成品B、市售包装药品C、待包装药品D、无包装药品答案：B77.填充硬胶囊时，对药物处理不当的是（）。A、剂量小的药物直接粉碎成细粉，混匀后填充B、毒剧药稀释后填充C、剂量大的药物可制成干浸膏，粉碎成细粉后填充D、挥发油可与浸膏粉混合同时填充答案：D78.设备主要固定管道应当注明内容物的（）。A、规格B、温度C、浓度D、名称和流向答案：D79.日常生活中，安全使用含氯制剂时需要注意的事项，以下正确的是（）。A、配置药液时要戴防护手套，以免灼伤皮肤B、含氯制剂溅到衣物上时，对衣物无损害C、用含氯制剂消毒空气时，人员不需要离开现场，并关闭门窗D、房间里用含氯制剂消毒后，可马上进入室内答案：A80.粉体流速反映的是（）。A、粉体的流动性B、粉体的空隙度C、粉体的比表面D、粉体的润湿性答案：A81.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）。A、可以发放B、审核批生产记录无误后，即可发放C、检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D、检验合格即可发放答案：C82.关于咀嚼片的叙述，错误的是（）。A、适用于吞咽困难的患者B、适用于小儿给药C、一般不需要加入崩解剂D、属于口腔用片剂答案：D83.干燥终点由（）来确定。A、干燥时间B、离线样品水分检查结果C、经验判断D、操作人员主观判断答案：B84.关于咀嚼片的叙述，错误的是（）。A、适用于吞咽困难的患者B、适用于小儿给药C、一般不需要加入崩解剂D、属于口腔用片剂答案：D85.关于颗粒剂的错误表述是（）。A、飞散性、附着性比散剂要小B、服用方便，可根据需要加入矫味剂、着色剂等C、可包衣或制成缓释制剂D、干燥失重不得超过8%答案：D86.用于细菌内毒素检查的方法是（）。A、薄膜过滤法B、最可能数MPN法C、平皿法D、凝胶法答案：D87.某片剂中主药每片含量为0.2g，测得颗粒中主药的百分含量为50%，则每片所需的颗粒量应为（）g。A、0.1B、0.2C、0.3D、0.4答案：D88.在注射剂生产中常作为除菌滤过的滤器的滤过介质孔径为（）。A、1.8μmB、3.0μmC、1.8μmD、0.22μm答案：D89.采用月靴形加料器的压片机是（）。A、单冲压片机B、旋转式压片机C、高速旋转式压片机D、以上答案都不对答案：A90.关于液体制剂的质量要求不包括（）。A、均相液体制剂应是澄明溶液B、非均相液体制剂分散相粒子应小而均匀C、口服液体制剂应口感好D、泄露和爆破应符合规定答案：D91.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的（）。A、国家标准B、注册批准C、质量标准D、内控标准答案：C92.关于喷雾干燥器叙述错误的是（）。A、环干燥速率慢，时间长，大约需要十几个小时B、无粉尘飞扬，生产能力大C、动力消耗大，一次性投资较大D、产品具有良好的疏松性和速溶性答案：A93.流化沸腾制粒机可一次完成的工序是（）。A、粉碎→混合→制粒→干燥B、混合→制粒→干燥C、过筛→制粒→混合→干燥D、过筛→制粒→混合答案：B94.医药工厂厂址不宜选择在（）的区域。A、大气含尘、含菌浓度低B、无有害气体C、有少量异味D、无空气、土壤和水的污染物答案：C95.适合用于液体干燥的设备有（）。A、流化制粒机B、喷雾制粒机C、烘箱D、高速搅拌制粒机答案：B96.以下哪一项不为粉碎操作时的注意事项（）。A、药物不宜过度粉碎B、药材入药部位必须全部粉碎C、粉碎毒剧药时应避免中毒D、药料必须全部混匀后粉碎答案：D97.单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于（）m，测点数不少于20个，均匀布置。A、0.8B、1C、0.4D、0.25答案：B98.下列不是混合技术的是（）。A、对流混合B、研磨混合C、搅拌混合D、过筛混合答案：A99.实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由（）保存。A、质量管理部门B、生产管理部门C、人力资源部门D、药品监督管理部门答案：A100.二氧化碳灭火剂具有一定的电绝缘性能，适宜于扑救多少伏以下的带电电器设备（）。A、1000伏B、800伏C、600伏D、500伏答案：C101.干燥后的无菌服要逐套装入灭菌袋内灭菌，灭菌后的无菌服在（）日内使用。A、2B、3C、4D、5答案：A102.水浴式输液灭菌器是以什么为设备灭菌介质（）。A、过热水B、热水C、蒸汽D、饱和水蒸汽答案：A103.乳剂放置后出现分散相粒子上浮或下沉的现象，这种现象是乳剂的（）。A、分层B、絮凝C、转相D、合并答案：A104.在空气不流通的狭小地方使用二氧化碳灭火器可能造成的危险是（）。A、中毒B、缺氧C、爆炸D、火灾答案：B105.水是最常用的灭火剂，主要作用是（）。A、冷却降温B、隔离C、窒息D、都不是答案：A106.事故隐患成因包括人、（）、管理、环境等方面。A、操作B、作业C、物D、都不是答案：C107.按照GMP规定，在压片操作间工作至少多长时间洗一次洁净衣裤、帽和口罩（）。A、1周B、2天C、3天D、每天答案：D108.可燃气体蒸气只有达到一定（），遇着火源才会发生燃烧爆炸。A、浓度B、温度C、湿度D、都不是答案：A109.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验。A、1B、2C、3D、5答案：D110.洁净室的尘粒数和微生物应由（）部门组织常规监测。A、设备管理B、工艺管理C、质量管理D、安全管理答案：C111.关于软胶囊剂说法不正确的是（）。A、只可填充液体药物B、有滴制法和压制法两种C、冷却液应有适宜的表面张力D、冷却液应与囊材不相混溶答案：A112.可用于制备缓、控释片剂的辅料是（）。A、微晶纤维素B、乙基纤维素C、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）D、硬脂酸镁答案：B113.“主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。A、1年B、2年C、3年D、4年答案：A114.普通片剂的崩解时限要求为（）。A、15minB、30minC、45minD、60min答案：A115.下列哪个不是粉碎常用的外加力（）。A、锉削力B、冲击力C、剪切力D、弯曲力答案：A116.向颗粒剂中加入挥发油的最佳方法是（）。A、与其他药粉混匀后再制颗粒B、与稠膏混匀后再制颗粒C、用乙醇溶解后喷在药粉上，再与其余的颗粒混匀D、先制成β-CD包合物后，再与整粒后的颗粒混匀答案：D117.适用于原料质量较差、杂质多的物料配液的方法是（）。A、简配法B、繁配法C、浓配法D、稀配法答案：C118.生产部门在领用原辅料时材料员应根据送料单核对原辅料的（）。A、品名、规格、生产日期、数量、供货单位B、品名、规格、批号、功效、供货单位C、品名、规格、生产日期、用途、供货单位D、品名、规格、批号、数量、供货单位答案：D119.适合用于液体干燥的设备有（）。A、流化制粒机B、喷雾制粒机C、烘箱D、高速搅拌制粒机答案：B120.《中国药典》规定，胶囊剂平均装量0.30g以下时，装量差异限度为（）。A、±5%B、±7.5%C、±10%D、±15%答案：C121.企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施。A、生产管理部门B、质量管理部门C、行政管理部门D、药品监督管理部门答案：D122.真空干燥操作用于无菌制剂生产时真空干燥的烘盘清洗需先用（）冲洗2～3次，再用（）润洗2～3次。A、蒸馏水B、饮用水C、饮用水D、纯化水注射用水注射用水纯化水注射用水答案：D123.洁净车间组织气流的基本原则不包括（）。A、最大限度地减少涡流B、射入气流经最短流程尽快复盖工作区C、气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致D、最大限度地形成涡流答案：D124.流化床干燥速度下降阶段的特征是（）。A、颗粒温度升高至近进风温度B、颗粒恒温加热阶段C、水分流失速度逐渐加快D、水分流失速度逐渐减慢答案：D125.树脂类非晶形药材（乳香）受力引起弹性变形，粉碎时如何处理（）。A、加入少量液体B、低温粉碎C、加入粉性药材D、加入脆性药材答案：B126.制备颗粒时，软材的要求为（）。A、握之成团，按之即散B、握之成团，按之不散C、握之不成团D、以上说法均不对答案：A127.生产药品所需的原辅料必须符合（）。A、食用要求B、药用要求C、国际要求D、地方要求答案：B128.持续稳定性考察主要针对（）。A、成品B、市售包装药品C、待包装药品D、无包装药品答案：B129.采用湿法制粒压片法生产的片剂，其生产日期如何确定（）。A、以包装的日期作为生产日期B、以制粒完成后总混的日期作为生产日期C、以制湿颗粒的日期作为生产日期D、以配料的日期作为生产日期答案：B130.支管（与末端装置的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）。A、1500B、1000C、800D、700答案：D131.以下属于两性离子表面活性剂的是（）。A、十二烷基硫酸钠B、聚山梨酯C、新洁尔灭D、卵磷脂答案：D132.应实行双人验收入库制度的药品是（）。A、注射剂B、外用药品C、内服药品D、麻醉药品答案：D133.淀粉浆作为湿法制粒的黏合剂，常用浓度为（）。A、50%以上B、1%-5%C、8%-15%D、20%-30%答案：C134.下列哪一种可用作制备注射剂的等渗调节剂（）。A、碳酸氢钠B、氯化钠C、焦亚硫酸钠D、尼泊金类答案：B135.在一定的液体介质中，活性药物从片剂中溶出的速度和程度称为（）。A、硬度B、脆碎度C、崩解度D、溶出度答案：D136.干燥工序开工前，以下（）。不列入检查范围。A、设备是否正常B、房间是否清洁C、设备是否清洁D、毛巾是否干净答案：D137.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。A、1B、5C、8D、10答案：D138.下列哪种粉碎机械需要预粉碎（）。A、截切式磨粉机B、万能磨粉机C、球磨机D、流能磨答案：D139.既可用于湿物料的混合，又可用来制软材的设备是（）。A、槽形混合机B、V形混合筒C、摇摆式颗粒机D、球磨机答案：A140.强酸灼伤皮肤不能用（）清洗。A、热水B、冷水C、弱碱溶液D、强酸溶液答案：A141.粉碎操作的操作规程包括（）。A、生产前检查B、粉碎C、清场D、以上均对答案：D142.制湿粒时，软材质量的经验判断标准是（）。A、含水量充足B、含水量在12%以下C、有效成分含量符合规定D、轻握成团.轻压即散答案：D143.下列哪一项不是实施GMP的目标要素（）。A、将人为的差错控制在最低的限度B、防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C、建立严格的质量保证体系，确保产品质量D、与国际药品市场全面接轨答案：D144.物料表面的蒸发速度大大超过内部液体扩散到物料表面的速度，使粉粒表面粘结，甚至熔化结壳，阻碍内部水分的扩散和蒸发的现象称为（）。A、假干现象B、凝结现象C、辐射干燥D、扩散蒸发答案：A145.振荡筛其筛面的倾斜角通常在（）。A、环10°B、9°C、8°D、8°以下答案：D146.成品从生产好后到放行须经以下步骤（）。A、待验贮存——取样检验——合格批准放行B、取样检验——合格后贮存——批准放行C、合格区储存——取样检验——批准放行D、车间取样检查——入库——放行答案：A147.一般生产公共区域清洁原则是（）。A、先物后地、先下后上B、先地后物、先上后下C、先物后地、先上后下D、先地后物、先下后上答案：C148.医药分销渠道成员不包括（）。A、医药批发企业（公司）B、医药代理商C、诊所D、患者答案：D149.无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可控制在（）。A、45%~60%B、40%~70%C、45%~65%D、45%~75%答案：A二、多选题1.在（）情况下，必须检测易燃、有毒有害气体或氧气的含量？A、动火作业B、设备内作业C、聚合反应车间D、进入设备内动火E、设备检修指挥部答案：ABCD2.肠溶衣材料是（）。A、羟丙基甲基纤维素（HPMC）B、邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）C、EudragitED、EudrugitLE、EudrugitS答案：BDE3.化学性皮肤烧伤的现场处理方法是（）。A、立即移离现场，迅速脱去被化学物沾污的衣裤、鞋袜等B、无论酸.碱或其他化学物烧伤，立即用大量流动自来水或清水冲洗创面15~30minC、创面上涂上油膏或红药水，并用纱布包好，防止感染D、黄磷烧伤时应用大量水冲洗，浸泡或用多层湿布覆盖包裹E、烧伤病人应及时送医院答案：ABDE4.制水系统中反渗透膜分离对象为（）。A、无机盐离子B、相对分子质量为200以上的有机物C、细菌D、热原E、钠离子答案：ABCDE5.影响过滤的因素有（）。A、药液的性质B、过滤的介质C、过滤的压力D、滤渣的结构E、滤渣的厚度答案：ABCDE6.传播污染的媒介主要有（）。A、空气B、水C、表面D、人体E、厂房答案：ABCDE7.制粒的最主要目的是改善原辅料的（）。A、流动性B、可压性C、吸水性D、膨胀性E、崩解性答案：AB8.安瓿的洗涤方法一般有（）A、甩水洗涤法B、干洗C、加压洗涤法D、压水洗涤法E、加压喷射气水洗涤法答案：AE9.片剂规格发生变化时压片机需要更换的模具件有（）。A、计量盘B、上冲头C、充填杆D、下冲头E、模圈答案：BDE10.有关“物料平衡”说法正确的是（）。A、物料平衡是指：产品或物料实际产量或实际用量与理论产量或理论用量之间的比较B、物料平衡是指：产品或物料实际产量或实际用量与物料损耗之间的比较C、物料平衡是指：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较D、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度E、物料平衡应考虑可允许的偏差范围。答案：CDE11.适合口服固体制剂一般区地面的建筑材料有（）。A、无缝水泥面B、环氧面C、水磨石D、耐磨涂层E、无缝乙烯材料答案：ABD12.企业至少应当对（）进行回顾分析。A、产品所用原辅料的所有变更B、关键中间控制点及成品的检验结果C、所有退货产品的批次及其调查D、所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性E、生产工艺或检验方法等的所有变更答案：ABDE13.配液中活性炭的使用目的包括（）。A、吸附除去热原B、脱色C、助滤D、助流E、除味答案：ABC14.根据批号，应能查询到该批药品的哪些信息（）。A、生产日期B、生产时间C、生产班次D、生产人员E、批记录答案：ABCDE15.放行前还应当取得批签发合格证明的有（）。A、疫苗类制品B、血液制品C、用于血源筛查的体外诊断试剂D、抗生素E、NMPA规定的其他生物制品答案：ABCE16.口服液是（）。A、是单剂量包装B、含糖量通常不大于20%C、是多剂量包装D、含糖量通常不小于45%E、主要是供内服答案：ABE17.片剂规格发生变化时压片机需要更换的模具件有（）。A、计量盘B、上冲头C、充填杆D、下冲头E、模圈答案：BDE18.包肠溶衣可供选用的包衣材料有（）。A、CAPB、HPMCPC、PVAPD、EudragitLE、PVP答案：ABCD19.影响粉体流动性的决定性因素有（）。A、粒子大小和形状B、密度C、孔隙率D、粒子表面构造E、吸湿性答案：ABCDE20.制水系统中活性炭过滤器作用为（）A、吸附杂质B、除去有机物C、除去氯D、钠离子E、镁离子答案：ABC21.为防止药物氧化，在注射剂生产中可（）A、通氮气B、通二氧化碳C、加抗氧化剂D、加金属络合剂E、通洁净空气答案：ABCD22.关于乳化剂的说法正确的有（）A、注射用乳剂应选用硬脂酸钠、磷脂、泊洛沙姆等乳化剂B、乳化剂混合使用可增加乳化膜的牢固性C、选用非离子型表面活性剂作乳化剂，其HLB值具有加和性D、亲水性高分子作乳化剂是形成多分子乳化膜E、乳剂类型主要由乳化剂的性质和HLB值决定答案：BCDE23.需要专人负责的是（）A、包装材料的发放B、印刷包装材料的保管C、生产用模具的保管D、已打印批号的剩余包装材料的计数销毁E、变更管理答案：ABCDE24.适合口服固体制剂一般区地面的建筑材料有（）。A、无缝水泥面B、环氧面C、水磨石D、耐磨涂层E、无缝乙烯材料答案：ABD25.制水系统中活性碳过滤器作用为（）。A、吸附杂质B、除去有机物C、除去氯D、钠离子E、镁离子答案：ABC26.制药企业要对药品的生产环境的控制主要体现在以下哪几个方面（）。A、厂房设备B、空气C、人员D、物料E、记录答案：ABCD27.空胶囊壳的质量要求包括（）A、外观、弹性、均匀度B、溶解时间C、水分D、卫生学检查E、重量差异答案：ABCDE28.配液中活性炭的使用目的包括（）。A、吸附除去热原B、脱色C、助滤D、助流E、除味答案：ABC29.无菌药品应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有（）等A、沉降菌法B、定量空气浮游菌采样法C、表面取样法D、棉签擦拭法E、接触碟法答案：ABCDE30.安全生产法的立法目的是（）。A、加强安全生产监督管理B、防止和减少生产和安全事故C、保障人民群众生命和财产安全D、促进经济发展E、保障社会稳定答案：ABCD31.危险化学品是指具有（）等性质，对人员、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品A、毒害B、腐蚀C、爆炸D、燃烧E、助燃答案：ABCDE32.下列对热风循环式干热灭菌干燥机描述正确的是（）。A、隧道烘箱内所有的工作区域均为A级层流B、送风形式为垂直单向流式C、冷却段到灭菌段再到预热段气流压力依次降低D、少量的气流在各段分隔板间由高压区域流向低压区域E、网带应定期进行在线清洗答案：ABCDE33.当硬胶囊充填机充填的胶囊规格发生变化时需更换的部件有（）。A、计量盘B、充填杆C、上、下模块D、锁合杆E、料斗答案：ABCD34.包胃溶衣可供选用的包衣材料有（）。A、CAPB、HPMCC、PVAPD、EudragitEE、PVP答案：BDE35.用于O/W型乳剂的乳化剂有（）。A、聚山梨酯80B、豆磷脂C、脂肪酸甘油酯D、Poloxamer188E、脂肪酸山梨坦答案：ABD36.对颗粒剂的质量检查说法错误的是（）。A、外观应干燥，色泽一致B、粒度检查时，选用的筛号为1号筛与4号筛C、溶化实验时，可溶性颗粒剂应全部溶解，不得有轻微浑浊，不得有异物D、凡规定检查含量均匀度的颗粒剂，可不再进行装量差异检查E、含糖颗粒进行水分含量检查时，应在100℃真空干燥答案：BCE37.放行前还应当取得批签发合格证明的有（）。A、疫苗类制品B、血液制品C、用于血源筛查的体外诊断试剂D、抗生素E、NMPA规定的其他生物制品答案：ABCE38.以下是片剂润滑剂作用的是（）A、增加颗粒流动性B、避免颗粒黏冲C、促进片剂在胃中润湿D、减少冲头冲模的磨损E、片剂容易从冲模推出答案：ABDE39.关于热原叙述正确的是（）。A、热原是一种微生物的代谢产物B、热原致热活性中心是磷脂C、灭菌过程中不能完全破坏热原D、一般滤器不能截留热原E、蒸馏法制备注射用水除热原是依据热原的水溶性答案：ACD40.颗粒可作为哪些剂型的中间产品（）A、片剂B、胶囊剂C、注射剂D、粉针剂E、散剂答案：AB41.以下是片剂润滑剂作用的是（）。A、增加颗粒流动性B、避免颗粒黏冲C、促进片剂在胃中润湿D、减少冲头冲模的磨损E、片剂容易从冲模推出答案：ABDE42.根据2020版药典四部“制剂通则”的规定，以下哪些方面是对片剂的质量要求（）。A、硬度适中B、符合重量差异的要求，含量准确C、符合融变时限的要求D、符合崩解度或溶出度的要求E、小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求答案：ABDE43.糖浆可作为（）。A、矫味剂B、粘合剂C、助悬剂D、片剂包糖衣材料E、乳化剂答案：ABCD44.普通锅包衣法的机器设备主要构造包括（）。A、莲蓬形或荸荠形的包衣锅B、饲粉器C、动力部分D、推片调节器E、加热鼓风及吸粉装置答案：ACE45.装卸易燃易爆物料时，装卸人员应该（）。A、穿钉子鞋B、戴口罩C、戴手套D、不穿工作服E、穿防静电工作服答案：BCE46.危险化学品库门应采用（）。A、内开式B、外开式C、铁门或木质外包铁皮D、木质门E、石门答案：BC47.对粉体特性叙述正确的有（）。A、粉体的粒度越小其流动性越好B、粉体的全孔隙率ε=（V1+V2）/VC、两种粉体的密度差异大不利于混合操作D、调整粉体的孔隙率可增强片剂的崩解性能E、休止角大的粉体流动好答案：BCD48.制软材时，要注意控制好（）。A、粘合剂的用量B、揉混的强度C、揉混的时间D、黏合剂的温度E、出料的速度答案：ABCD49.生产过程中应当尽可能采取（）措施，防止污染和交叉污染。A、在分隔的区域内生产不同品种的药品B、采用连续性生产方式C、设置必要的气锁间和排风D、空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制E、应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险答案：ACDE50.“生产定置管理”是指通过调整现场物品摆放位置来处理好以下哪些关系（）。A、人与人之间的关系B、人与物之间的关系C、人与场所之间的关系D、部门与部门之间的关系E、物与场所之间的关系答案：BCE51.厂房设施要求密封的有（）。A、对外门B、对外窗C、室内门D、灯与顶E、地漏、水池等答案：ABCDE52.流化制粒过程中产生较多的细粉或粗颗粒，主要原因是（）。A、物料过细或过粗B、进风温度变高或过低C、雾化压力太大或太小D、黏合剂的黏度太小或太大E、喷雾流量太小或太大答案：ABCDE53.关于旋转式压片机的特点（）。A、均为双流程，因此生产效率高B、每套压力盘均为上下两个C、压力分布均匀D、由下冲下降的最低位置来决定片重E、通过调节上.下冲之间的距离来控制压力，距离近压力大答案：CDE54.评价空气过滤器的性能指标有（）。A、风量B、过滤效率C、阻力D、容尘量E、风速答案：ABCD55.在高速混合制粒过程中，影响粒径大小与致密性的因素有（）A、黏合剂的种类、用量B、物料的粒度C、搅拌桨与剪切桨（切割刀）转速D、混合槽（夹层锅）装载量E、搅拌桨的形状与角度、切割刀位置答案：ABCDE56.极性溶剂是（）A、水B、聚乙二醇C、丙二醇D、甘油E、DMSO答案：ADE57.污染热原的途径有（）A、从溶剂中带入B、从原料中带入C、从容器、用具、管道和装置等带入D、制备过程中的污染E、包装时带入答案：ABCD58.制药企业内部道路设计要（）。A、适应人流.物流合理组织B、内外运输相协调C、线路短捷.顺畅D、避免或减少折返迂回运输E、兼顾企业内部整体布局需要答案：ABCDE59.造成片剂崩解不良的因（）。A、片剂硬度过大B、干颗粒中含水量过多C、疏水性润滑剂过量D、粘合剂过量E、压片力过大答案：ACDE60.片剂制备时产生松片的原因（）。A、物料的弹性复原率大B、压力不够C、物料受压的时间不够D、粘合剂使用不当E、润滑剂用量不够答案：ABCD61.压片操作开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目（）A、确认压片设备状态B、确认上批清场情况C、确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件D、确认温湿度、压差等符合要求E、确保设备和工作场所没有与本批产品生产无关的物料答案：ABCDE62.主要用于片剂的崩解剂是（）。A、CMCNaB、CCNaC、HPMCD、LHPCE、CMSNa答案：BDE63.HSE管理体系，是指（）A、健康B、系统C、安全D、环境E、执行答案：ACD64.注射剂、冻干粉针制剂含水量超标的原因有（）A、装入容器的药液过多，药液层过厚B、干燥过程中供热不足，使其蒸发量减少C、真空度不够，水蒸气不能顺利排出D、冻干时间较短E、冷凝室温度偏高，不能有效地将水蒸气捕集下来答案：ABCDE65.在干燥物料或产品尤其是（）产品的生产过程中，应当采取特殊措施防止粉尘的产生和扩散。A、高活性B、高毒性C、高成本D、高利润E、高致敏性答案：ABE66.压片操作时为防止污染和交叉污染，尽可能采取的措施正确的是（）A、采用阶段性生产方式B、应当有压差控制，并保持相对负压C、操作人员应当穿戴洁净服D、生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具E、采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行压片机清洁答案：ABCDE67.厂区按照（）等划区布局（）。A、行政区B、生产区C、辅助区D、生活区E、洁净区答案：ABCDE68.按照热能传给湿物料的方式，可分为（）A、对流干燥B、传导干燥C、辐射干燥D、介电加热干燥E、上述方式的组合答案：ABCDE69.洁净室温度与湿度测试时测试代表性的地点有（）。A、室内送风口处B、室中心C、室内回风口处D、室内传感器处（与显示仪表比较）E、操作点答案：ACE70.肠溶衣材料是（）。A、羟丙基甲基纤维素（HPMC）B、邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）C、EudragitED、EudragitLE、EudragitS答案：BDE71.在片剂中除规定有崩解时限外，对以下哪种情况还要进行溶出度测定（）。A、含有在消化液中难溶的药物B、与其他成分容易发生相互作用的药物C、久贮后溶解度降低的药物D、小剂量的药物E、剂量小、药效强、副作用大的药物答案：ABCE72.职业健康检查分为（）健康检查形式。A、上岗前B、在岗中C、离岗时D、不定期E、个人要求答案：ABC73.流化床干燥过程通常分为三个阶段包括（）。A、流化床预热阶段B、流化床恒速干燥失水阶段C、干燥速率下降阶段D、加料阶段E、出料阶段答案：ABC74.包衣主要是为了达到以下一些目的（）A、控制药物在胃肠道的释放部位B、控制药物在胃肠道中的释放速度C、掩盖苦味或不良气味D、防潮、避光、隔离空气以增加药物的稳定性E、防止松片现象答案：ABCD75.检定菌应当有适当的标识.内容至少包括（）。A、菌种名称B、编号C、代次D、传代日期E、传代操作人答案：ABCDE76.2020版药典收载的制药用水，根据使用的范围不同分为（）A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、灭菌注射用水E、蒸馏水答案：ABCD77.“生产定置管理”是指通过调整现场物品摆放位置来处理好以下哪些关系（）A、人与人之间的关系B、人与物之间的关系C、人与场所之间的关系D、部门与部门之间的关系E、物与场所之间的关系答案：BCE78.溶液剂的制备方法有（）。A、物理凝聚法B、溶解法C、稀释法D、分解法E、熔合法答案：BC79.冷冻干燥设备的结构包括（）。A、冷冻干燥室B、真空系统C、制冷系统D、喷雾系统E、加热系统答案：ABC80.可燃易燃液体装运作业时应做到（）。A、可以倾覆B、不要使用能产生火花的铁制工具C、一般电动机具不能进库D、库内不可用明火或电瓶照明E、在运输中的通风装置上应有火星熄灭器和肪爆灯具等答案：BCDE81.清场记录包括（）。A、清场日期B、清场检查项目C、清场人签字D、清场后转产的品种、规格、批号E、质监员签字答案：ABCE82.下列可用于湿法制粒的黏合剂或润湿剂的是（）A、纯化水B、乙醇C、淀粉浆D、硫酸钙E、羟丙基甲基纤维素答案：ABCE83.工作结束更衣时不应先做的事是（）。A、脱洁净帽B、脱上衣C、脱裤子D、脱鞋子E、脱袜子答案：ABCE84.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（）A、适宜性B、有效性C、通用性D、适用性E、客观性答案：BD85.在药品注射剂生产中，对氮气描述正确的是（）。A、储罐的充氮保护，使水中的氧及二氧化碳始终处在低的水平上B、注射剂加工过程防氧化C、成品的充氮保护D、进入生产车间内的氮气管道应使用不锈钢管E、与产品接触的氮气，不得含有润滑油的油雾答案：ABCDE86.应急救援的基本原则（）A、统一指挥B、分级负责C、区域为主D、单位为主E、单位自救和社会救援相结合答案：ABCD87.物料干燥的速度与（）有关。A、空气的相对湿度B、空气的温度C、物料内部自由水D、物料密度E、物料结合水答案：ABCDE88.注射液的灌封中可能出现的问题有（）。A、封口不严B、鼓泡C、瘪头D、焦头E、变色答案：ABCD89.属于安瓿物理方面检查的有（）。A、耐热性检查B、耐碱性检查C、耐酸性检查D、耐压性检查E、规格检查答案：ADE90.颗粒可作为哪些剂型的中间产品（）。A、片剂B、胶囊剂C、注射剂D、粉针剂E、散剂答案：AB91.压片时可因以下哪些原因而造成片重差异超限（）A、颗粒流动性差B、压力过大C、加料斗内的颗粒过多或过少D、粘合剂用量过多E、颗粒干燥不足答案：AC92.下列哪些表面活性剂在常压下有浊点（）。A、硬脂酸钠B、司盘80C、吐温80D、卖泽E、泊洛沙姆188答案：CD93.常用于热敏性物料.遇水易分解以及易压缩成型的药物的制粒方法是（）。A、高速搅拌制粒B、挤压制粒C、流化制粒D、重压法制粒E、滚压法制粒答案：DE94.流化技术在颗粒剂制备中可用于（）。A、制粒B、干燥C、包衣D、混合E、粉碎答案：ABCD95.固体物料干燥选用干燥器的基本要求包括（）。A、必须满足干燥产品的质量要求，如达到指定干燥程度的含水率，保证产品的强度和不影响外观性状及使用价值等B、设备的生产能力高，要求干燥速率快，干燥时间短C、热效率高，能量消耗少D、经济性好，辅助设备费用低E、操作方便，制造、维修容易，操作条件好答案：ABCDE96.设备的状态标志有（）。A、已清洁.消毒的设备挂“已清洁”牌;待清洁的设备挂“待清洁”牌。B、正在使用的设备挂“运行中”牌。C、完好的设备应挂上“完好”牌。D、正在检修的设备挂“正在修理”牌，无检修价值或已报废而又未搬离现场的设备挂红色“停用”牌。E、现行工艺暂未使用的设备，应挂白色“备用”牌。答案：ABCDE三、判断题1.如果进入洁净区操作间的人数超过限量时，应礼貌请出，或暂时减少操作人员。A、正确B、错误答案：A2.应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏离。一旦出现偏差，可以不按照偏差处理操作规程执行。A、正确B、错误答案：B3.用灭火器进行灭火的最佳位置是下风位置。A、正确B、错误答案：B4.凡规定检查含量均匀度的颗粒剂，可不再进行装量差异检查。A、正确B、错误答案：A5.普通包衣锅安装的倾斜角度为15°~25°。A、正确B、错误答案：B6.长度计量仪器的校正属于强制性再验证。A、正确B、错误答案：A7.当有电子数据和纸质打印文档同时存在时，两者都需要各自存档保存。A、正确B、错误答案：A8.金属钠着火应该快速用湿抹布压制火势。A、正确B、错误答案：B9.如果装有锅炉设备的场所着火，可以通过排放大量水蒸气来灭火。A、正确B、错误答案：A10.微粉硅胶用作片剂的助流剂时，其用量一般为1.5-3%。A、正确B、错误答案：A11.压片室、