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药学高级职称考试药事管理与法规考点题库及答案第1页共1页药学高级职称考试药事管理与法规考点题库及答案一、单项选择题(共10小题,每题2分)(每小题只有一个选项符合题意,请把正确选项的字母填在题后括号内)1.药品生产企业应当将药品生产质量管理规范(GMP)作为制定药品生产、检验、包装、储存等环节的操作规程的依据,以下哪项不属于GMP的核心内容?A.人员资质与培训B.生产设备与设施管理C.药品召回与不良反应报告D.文件与记录控制参考答案:C2.根据药品管理法,药品生产企业对所生产的药品质量负责,以下哪种情况不属于药品生产企业应当承担的质量责任?A.确保药品符合国家药品标准B.建立药品不良反应监测系统C.对药品进行出厂前质量检验D.负责药品广告的发布与监管参考答案:D3.药品经营企业应当具备相应的经营资质,以下哪项是药品经营许可证的有效期?A.1年B.3年C.5年D.10年参考答案:C4.药品广告的发布必须遵守相关法律法规,以下哪种说法是正确的?A.药品广告可以宣传药品的治疗效果和治愈率B.药品广告可以使用患者的名义或形象作证C.药品广告必须经药品监督管理部门审核批准D.药品广告可以暗示或明示该药品为首选药品参考答案:C5.药品进口必须遵守国家相关规定,以下哪项是药品进口前需要办理的手续?A.药品注册申请B.药品进口许可证申请C.药品生产批准文件申请D.药品广告批准文件申请参考答案:B6.药品不良反应监测是药品上市后监管的重要环节,以下哪种情况不属于药品不良反应?A.用药后出现的预期内的不良反应B.用药后出现的非预期内的不良反应C.用药后出现的与药品无关的疾病D.用药后出现的严重不良反应参考答案:C7.药品分类管理制度是药品管理的重要措施,以下哪种药品属于特殊管理的药品?A.普通处方药B.非处方药C.麻醉药品D.消毒用品参考答案:C8.药品说明书是药品使用的重要依据,以下哪项内容不属于药品说明书必须包含的内容?A.药品名称与规格B.药品的生产批号与有效期C.药品的储存条件与保质期D.药品的销售价格与生产厂家参考答案:D9.药品召回制度是药品上市后监管的重要措施,以下哪种情况需要启动药品召回程序?A.药品生产过程中出现轻微污染B.药品包装出现轻微破损C.药品出现严重质量缺陷或安全隐患D.药品库存积压需要促销参考答案:C10.药品价格管理是药品市场秩序的重要保障,以下哪种说法是正确的?A.药品价格可以随意浮动,不受国家监管B.药品价格必须经国家药品监督管理部门批准C.药品价格可以由生产企业自主定价D.药品价格必须与药品成本完全一致参考答案:C二、填空题(共10小题,每题2分)(请把正确答案直接填写在题中横线上,填写不完整的不得分)1.药品生产企业应当遵守药品生产质量管理规范(GMP),确保药品质量。药品生产质量管理规范(GMP)是药品生产企业的______。参考答案:行为准则2.根据药品管理法,药品生产企业对所生产的药品质量负责。药品生产企业应当建立药品质量管理体系,确保药品质量。药品质量管理体系的核心是______。参考答案:全员参与3.药品经营企业应当具备相应的经营资质,包括药品经营许可证。药品经营许可证是药品经营企业从事药品经营活动的______。参考答案:法定凭证4.药品广告的发布必须遵守相关法律法规。药品广告不得含有虚假的内容,不得夸大药品的功能和效用。药品广告发布前应当经过______。参考答案:广告审查5.药品进口必须遵守国家相关规定。药品进口前需要办理药品进口注册证。药品进口注册证是药品进口的______。参考答案:必要条件6.药品不良反应监测是药品上市后监管的重要环节。药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度,及时报告药品不良反应。药品不良反应监测制度的核心是______。参考答案:信息收集7.药品分类管理制度是药品管理的重要措施。特殊管理药品是指对公众健康、社会公共安全具有直接危害的药品。特殊管理药品包括______。参考答案:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品8.药品说明书是药品使用的重要依据。药品说明书应当包含药品的适应症、用法用量、不良反应等内容。药品说明书的核心内容是______。参考答案:药品信息9.药品召回制度是药品上市后监管的重要措施。药品生产企业应当建立药品召回制度,及时召回存在安全隐患的药品。药品召回制度的核心是______。参考答案:风险评估10.药品价格管理是药品市场秩序的重要保障。药品价格管理应当遵循公平、合理的原则。药品价格管理的核心是______。参考答案:价格监管三、判断题(共10小题,每题2分)(正确的打“√”,错误的打“×”,把判断符号填在题后括号内)1.药品说明书中的【药品不良反应】部分必须详细列出该药品可能引起的不良反应类型和发生率。参考答案:√2.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证,但可以宣传药品的适应症和功能主治。参考答案:×3.药品进口前,进口单位应当向国家药品监督管理局提出申请,并取得药品进口注册证书。参考答案:√4.药品生产企业应当建立药品不良反应监测系统,对收集到的药品不良反应信息进行评估和处理。参考答案:√5.特殊管理药品是指对公众健康危害较大、滥用易产生严重后果的药品,如麻醉药品和精神药品。参考答案:√6.药品说明书中的【用法用量】部分应当详细说明药品的用法、用量、疗程和注意事项。参考答案:√7.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全规定或者可能危害人体健康的药品,从流通领域收回的行为。参考答案:√8.药品价格管理应当遵循公平、合理、公开的原则,不得利用行政手段强制定价。参考答案:√9.药品生产企业应当遵守药品生产质量管理规范(GMP),确保药品质量。参考答案:√10.药品经营企业应当建立药品不良反应监测系统,对收集到的药品不良反应信息进行评估和处理。参考答案:×四、简答题(共8小题,每题2分)(请分点作答,语言简明、要点齐全,写在对应题目下方的横线上)1.简述药品生产质量管理规范(GMP)的核心内容。参考答案:①药品生产质量管理规范(GMP)的核心内容包括:人员与培训、厂房与设施、设备、卫生、物料管理、生产管理、质量控制与保证、文件管理等方面。②确保药品生产全过程符合质量标准,保障药品质量。2.药品经营企业应当如何建立药品不良反应监测系统?参考答案:①药品经营企业应当建立药品不良反应监测系统,包括收集、整理、分析、上报药品不良反应信息。②配备专门人员负责药品不良反应监测工作,并定期进行培训。③建立药品不良反应信息档案,并按规定上报药品不良反应信息。3.解释药品分类管理制度中特殊管理药品的概念及其管理要求。参考答案:①特殊管理药品是指对公众健康危害较大、滥用易产生严重后果的药品,如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等。②特殊管理药品的管理要求包括:实行特殊储存、运输、使用等管理制度,严格控制其流向,防止流入非法渠道。4.药品说明书中的【用法用量】部分应当包含哪些内容?参考答案:①药品说明书中的【用法用量】部分应当详细说明药品的用法、用量、用法频率、疗程等。②明确药品的适应症、禁忌症、不良反应、注意事项等内容。5.药品召回制度的主要目的和程序是什么?参考答案:①药品召回制度的主要目的是及时消除已上市销售的不符合药品安全规定或者可能危害人体健康药品的风险。②药品召回的程序包括:药品生产企业发现药品安全隐患、药品生产企业决定召回、药品生产企业实施召回、药品生产企业报告召回情况。6.药品价格管理应当遵循哪些原则?参考答案:①药品价格管理应当遵循公平、合理、公开的原则。②药品价格管理应当遵循市场调节与政府调控相结合的原则。③药品价格管理应当遵循公平竞争、诚实信用的原则。7.药品广告发布有哪些法律法规的约束?参考答案:①药品广告发布必须遵守相关法律法规,不得含有虚假的内容。②药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。③药品广告不得含有医疗机构的推荐和证明。8.药品进口前需要办理哪些手续?参考答案:①药品进口前,进口单位应当向国家药品监督管理局提出申请,并取得药品进口注册证。②进口单位应当按照国家药品监督管理局的规定,将进口药品的样品、说明书、质量标准等文件报送国家药品监督管理局审核。③国家药品监督管理局审核合格后,发给药品进口注册证。9.某医院药房收到一批批号为20230101的阿莫西林胶囊,库存已超过有效期。根据《药品管理法》,该药房应当如何处理这批药品?参考答案:①药品生产质量管理规范(GMP)的核心内容包括:人员与培训、厂房与设施、设备、卫生、物料管理、生产管理、质量控制与保证、文件管理等方面。②确保药品生产全过程符合质量标准,保障药品质量。10.患者张某因急性支气管炎在社区卫生服务中心开具了头孢克肟片处方,用法用量为“每日两次,每次0.1g”。张某自行将每次剂量改为0.2g,以缩短病程。根据《处方管理办法》,该社区卫生服务中心应如何处理此事?参考答案:①药品经营企业应当建立药品不良反应监测系统,包括收集、整理、分析、上报药品不良反应信息。②配备专门人员负责药品不良反应监测工作,并定期进行培训。③建立药品不良反应信息档案,并按规定上报药品不良反应信息。11.某药品生产企业生产的某药品说明书标注:“孕妇禁用”。某孕妇在不知情的情况下使用了该药品并怀孕。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,该药品生产企业应如何处理此事?参考答案:①特殊管理药品是指对公众健康危害较大、滥用易产生严重后果的药品,如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等。②特殊管理药品的管理要求包括:实行特殊储存、运输、使用等管理制度,严格控制其流向,防止流入非法渠道。12.某药品经营企业发现其仓库中有一批批号为20221212的盐酸麻黄碱片,因储存不当导致部分药品受潮。根据《药品经营质量管理规范》,该企业应如何处理这批药品?参考答案:①药品说明书中的【用法用量】部分应当详细说明药品的用法、用量、用法频率、疗程等。②明确药品的适应症、禁忌症、不良反应、注意事项等内容。13.某医疗机构使用的某药品,生产厂家为A公司。该药品说明书标注:“儿童用药请遵医嘱”。某儿科医生为一名3岁儿童开具了该药品处方,用法用量为“每日一次,每次0.25g”。根据《处方管理办法》,该儿科医生的做法是否正确?为什么?参考答案:①药品召回制度的主要目的是及时消除已上市销售的不符合药品安全规定或者可能危害人体健康药品的风险。②药品召回的程序包括:药品生产企业发现药品安全隐患、药品生产企业决定召回、药品生产企业实施召回、药品生产企业报告召回情况。14.某药品生产企业生产的某药品,因存在安全隐患被药品监督管理部门责令召回。根据《药品召回管理办法》,该药品生产企业应如何进行召回?参考答案:①药品价格管理应当遵循公平、合理、公开的原则。②药品价格管理应当遵循市场调节与政府调控相结合的原则。③药品价格管理应当遵循公平竞争、诚实信用的原则。15.某药品经营企业销售某药品时,向购药者宣传该药品具有“治愈”高血压的效果。根据《药品广告审查发布标准》,该药品经营企业的做法是否合法?为什么?参考答案:①药品广告发布必须遵守相关法律法规,不得含有虚假的内容。②药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。③药品广告不得含有医疗机构的推荐和证明。16.某医疗机构使用的某药品,生产厂家为B公司。该药品说明书标注:“对本品过敏者禁用”。某患者对该药品过敏,但该医疗机构仍为其使用了该药品。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,该医疗机构应如何处理此事?参考答案:①药品进口前,进口单位应当向国家药品监督管理局提出申请,并取得药品进口注册证。②进口单位应当按照国家药品监督管理局的规定,将进口药品的样品、说明书、质量标准等文件报送国家药品监督管理局审核。③国家药品监督管理局审核合格后,发给药品进口注册证。标准答案与解析一、单项选择题1.参考答案:C解析:本题考查GMP的核心内容。GMP(药品生产质量管理规范)的核心内容包括人员资质与培训(A)、生产设备与设施管理(B)、文件与记录控制(D),而药品召回与不良反应报告属于药品上市后监管的内容,不属于GMP的核心内容。错误选项排除:A、B、D均属于GMP的核心内容,只有C不属于。2.参考答案:D解析:本题考查药品生产企业的质量责任。药品生产企业应当确保药品符合国家药品标准(A)、建立药品不良反应监测系统(B)、对药品进行出厂前质量检验(C),而药品广告的发布与监管属于药品监督管理部门的职责,不属于药品生产企业的质量责任。错误选项排除:A、B、C均属于药品生产企业的质量责任,只有D不属于。3.参考答案:C解析:本题考查药品经营许可证的有效期。根据《药品经营质量管理规范》,药品经营许可证的有效期为5年(C),而1年(A)、3年(B)、10年(D)均不符合规定。错误选项排除:A、B、D均不是药品经营许可证的有效期,只有C正确。4.参考答案:C解析:本题考查药品广告的发布规定。药品广告必须经药品监督管理部门审核批准(C),而药品广告可以宣传药品的治疗效果和治愈率(A)、使用患者的名义或形象作证(B)、暗示或明示该药品为首选药品(D)均不符合规定。错误选项排除:A、B、D均属于药品广告的禁止行为,只有C正确。5.参考答案:B解析:本题考查药品进口前的手续。药品进口前需要办理药品进口许可证申请(B),而药品注册申请(A)、药品生产批准文件申请(C)、药品广告批准文件申请(D)均不属于药品进口前需要办理的手续。错误选项排除:A、C、D均不是药品进口前需要办理的手续,只有B正确。6.参考答案:C解析:本题考查药品不良反应的定义。药品不良反应是指用药后出现的非预期内的不良反应(B),而用药后出现的预期内的不良反应(A)、用药后出现的严重不良反应(D)、用药后出现的与药品无关的疾病(C)均不属于药品不良反应。错误选项排除:A、B、D均属于药品不良反应,只有C不属于。7.参考答案:C解析:本题考查特殊管理药品的分类。麻醉药品(C)属于特殊管理的药品,而普通处方药(A)、非处方药(B)、消毒用品(D)均不属于特殊管理药品。错误选项排除:A、B、D均不属于特殊管理药品,只有C正确。8.参考答案:D解析:本题考查药品说明书必须包含的内容。药品说明书必须包含药品名称与规格(A)、药品的生产批号与有效期(B)、药品的储存条件与保质期(C),而药品的销售价格与生产厂家(D)不属于药品说明书必须包含的内容。错误选项排除:A、B、C均属于药品说明书必须包含的内容,只有D不属于。9.参考答案:C解析:本题考查药品召回的启动条件。药品出现严重质量缺陷或安全隐患(C)需要启动药品召回程序,而药品生产过程中出现轻微污染(A)、药品包装出现轻微破损(B)、药品库存积压需要促销(D)均不需要启动药品召回程序。错误选项排除:A、B、D均不需要启动药品召回程序,只有C正确。10.参考答案:C解析:本题考查药品价格管理的规定。药品价格可以由生产企业自主定价(C),但必须符合国家相关规定,而药品价格可以随意浮动(A)、必须经国家药品监督管理部门批准(B)、必须与药品成本完全一致(D)均不符合规定。错误选项排除:A、B、D均不符合药品价格管理的规定,只有C正确。二、填空题1.参考答案:行为准则解析:本题考查药品生产质量管理规范(GMP)。药品生产质量管理规范(GMP)是药品生产企业应当遵守的行为准则,确保药品质量。2.参考答案:全员参与解析:本题考查药品质量管理体系。药品质量管理体系的核心是全员参与,确保每个员工都了解并遵守药品质量管理体系。3.参考答案:法定凭证解析:本题考查药品经营许可证。药品经营许可证是药品经营企业从事药品经营活动的法定凭证,证明其具备相应的经营资质。4.参考答案:广告审查解析:本题考查药品广告发布。药品广告发布前应当经过广告审查,确保广告内容真实、合法。5.参考答案:必要条件解析:本题考查药品进口注册证。药品进口注册证是药品进口的必要条件,证明药品符合国家相关要求。6.参考答案:信息收集解析:本题考查药品不良反应监测制度。药品不良反应监测制度的核心是信息收集,及时报告药品不良反应。7.参考答案:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品解析:本题考查特殊管理药品。特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。8.参考答案:药品信息解析:本题考查药品说明书。药品说明书的核心内容是药品信息,包括适应症、用法用量、不良反应等。9.参考答案:风险评估解析:本题考查药品召回制度。药品召回制度的核心是风险评估,及时召回存在安全隐患的药品。10.参考答案:价格监管解析:本题考查药品价格管理。药品价格管理的核心是价格监管,确保药品价格公平、合理。三、判断题1.参考答案:√解析:本题考查药品说明书的内容要求。根据《药品说明书和标签管理规定》,药品说明书中的【药品不良反应】部分必须详细列出该药品可能引起的不良反应类型和发生率,这是药品说明书的重要组成部分,旨在指导患者安全用药。2.参考答案:×解析:本题考查药品广告的法律法规。根据《药品广告审查发布标准》,药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证,也不得宣传药品的适应症和功能主治。药品广告只能宣传药品的名称、规格、用法用量、批准文号等信息。3.参考答案:√解析:本题考查药品进口的法律法规。根据《药品进口管理办法》,药品进口前,进口单位应当向国家药品监督管理局提出申请,并取得药品进口注册证书,这是药品进口的必要条件。4.参考答案:√解析:本题考查药品不良反应监测制度。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产企业应当建立药品不良反应监测系统,对收集到的药品不良反应信息进行评估和处理,这是保障药品安全的重要措施。5.参考答案:√解析:本题考查特殊管理药品的定义。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,特殊管理药品是指对公众健康危害较大、滥用易产生严重后果的药品,如麻醉药品和精神药品,这类药品需要特殊管理。6.参考答案:√解析:本题考查药品说明书的内容要求。根据《药品说明书和标签管理规定》,药品说明书中的【用法用量】部分应当详细说明药品的用法、用量、疗程和注意事项,这是指导患者正确用药的重要信息。7.参考答案:√解析:本题考查药品召回的定义。根据《药品召回管理办法》,药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全规定或者可能危害人体健康的药品,从流通领域收回的行为,这是保障药品安全的重要措施。8.参考答案:√解析:本题考查药品价格管理的原则。根据《药品价格管理办法》,药品价格管理应当遵循公平、合理、公开的原则,不得利用行政手段强制定价,这是维护药品市场秩序的重要原则。9.参考答案:√解析:本题考查药品生产质量管理规范(GMP)。根据《药品生产质量管理规范》,药品生产企业应当遵守药品生产质量管理规范(GMP),确保药品质量,这是保障药品安全的重要措施。10.参考答案:×解析:本题考查药品不良反应监测的责任主体。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品经营企业不需要建立药品不良反应监测系统,药品不良反应监测的责任主体是药品生产企业。四、简答题1.参考答案:①药品生产质量管理规范(GMP)的核心内容包括:人员与培训、厂房与设施、设备、卫生、物料管理、生产管理、质量控制与保证、文件管理等方面。②确保药品生产全过程符合质量标准,保障药品质量。解析:本题考查药品生产质量管理规范(GMP)。GMP是药品生产质量管理的基本准则,其核心内容包括人员与培训、厂房与设施、设备、卫生、物料管理、生产管理、质量控制与保证、文件管理等方面,旨在确保药品生产全过程符合质量标准,保障药品质量。2.参考答案:①药品经营企业应当建立药品不良反应监测系统,包括收集、整理、分析、上报药品不良反应信息。②配备专门人员负责药品不良反应监测工作,并定期进行培训。③建立药品不良反应信息档案,并按规定上报药品不良反应信息。解析:本题考查药品经营企业建立药品不良反应监测系统。药品经营企业应当建立药品不良反应监测系统,包括收集、整理、分析、上报药品不良反应信息,配备专门人员负责药品不良反应监测工作,并定期进行培训,建立药品不良反应信息档案,并按规定上报药品不良反应信息。3.参考答案:①特殊管理药品是指对公众健康危害较大、滥用易产生严重后果的药品,如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等。②特殊管理药品的管理要求包括:实行特殊储存、运输、使用等管理制度,严格控制其流向,防止流入非法渠道。解析:本题考查药品分类管理制度中特殊管理药品的概念及其管理要求。特殊管理药品是指对公众健康危害较大、滥用易产生严重后果的药品,如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等,其管理要求包括实行特殊储存、运输、使用等管理制度,严格控制其流向,防止流入非法渠道。4.参考答案:①药品说明书中的【用法用量】部分应当详细说明药品的用法、用量、用法频率、疗程等。②明确药品的适应症、禁忌症、不良反应、注意事项等内容。解析:本题考查药品说明书中的【用法用量】部分。药品说明书中的【用法用量】部分应当详细说明药品的用法、用量、用法频率、疗程等,明确药品的适应症、禁忌症、不良反应、注意事项等内容,以便患者正确使用药品。5.参考答案:①药品召回制度的主要目的是及时消除已上市销售的不符合药品安全规定或者可能危害人体健康药品的风险。②药品召回的程序包括:药品生产企业发现药品安全隐患、药品生产企业决定召回、药品生产企业实施召回、药品生产企业报告召回情况。解析:本题考查药品召回制度的主要目的和程序。药品召回制度的主要目的是及时消除已上市销售的不符合药品安全规定或者可能危害人体健康药品的风险,药品召回的程序包括药品生产企业发现药品安全隐患、药品生产企业决定召回、药品生产企业实施召回、药品生产企业报告召回情况。6.参考答案:①药品价格管理应当遵循公平、合理、公开的原则。②药品价格管理应当遵循市场调节与政府调控相结合的原则。③药品价格管理应当遵循公平竞争、诚实信用的原则。解析:本题考查药品价格管理应当遵循的原则。药品价格管理应当遵循公平、合理、公开的原则,遵循市场调节与政府调控相结合的原则,遵循公平竞争、诚实信用的原则,以维护药品市场秩序,保障公众利益。7.参考答案:①药品广告发布必须遵守相关法律法规,不得含有虚假的内容。②药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。③药品广告不得含有医疗机构的推荐和证明。解析:本题考查药品广告发布有哪些法律法规的约束。药品广告发布必须遵守相关法律法规,不得含有虚假的内容,不得含有表示功效、安全性的断言或者保证,不得含有医疗机构的推荐和证明,以保障公众健康,维护药品市场秩序。8.参考答案:①药品进口前,进口单位应当向国家药品监督管理局提出申请,并取得药品进口注册证。②进口单位应当按照国家药品监督管理局的规定,将进口药品的样品、说明书、质量标准等文件报送国家药品监督管理局审核。③国家药品监督管理局审核合格后,发给药品进口注册证。解析:本题考查药品进口前需要办理哪些手续。药品进口前,进口单位应当向国家药品监督管理局提出申请,并取得药品进口注册证,按照国家药品监督管理局的规定,将进口药品的样品、说明书、质量标准等文件报送国家药品监督管理局审核,国家药品监督管理局审核合格后,发给药品进口注册证。五、案例分析题1.参考答案:根据《药品管理法》,该药房应当将这批药品按照规定销毁,并报告当地药品监督管理部门。解析:本题考查药品管理法中关于药品销毁的规定。根据《药品管理法》第四十九条,药品生产企业、经营企业、医疗机构不得销售、使用未取得药品批准证明文件、未经许可生产、进口的药品,不得销售、使用假药、劣药。对于超过有效期的药品,应当予以销毁,并报告当地药品监督管理部门。因此,该药房应当将这批阿莫西林胶囊按照规定销毁,并报告当地药品监督管理部门。2.参考答案:根据《处方管理办法》,该社区卫生服务中心应当告知张某处方中药品的用法用量,并指导其正确用药。解析:本题考查处方管理办法中关于处方用药指导的规定。根据《处方管理办法》第二十六条,医疗机构应当对处方用药进行审核,并指导患者正确用药。对于患者自行改变处方用药用量的行为,医疗机构应当告知其处方中药品的用法用量,并指导其正确用药。因此,该社区卫生服务中心应当告知张某处方中头孢克肟片的正确用法用量,并指导其
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