流感不良事件上报与分析课件

疫苗安全监测流感疫苗不良反应上报与分析疫苗安全监测·AEFI上报·规范处置汇报时间：2026疫苗安全监测疑似预防接种异常反应如何定义疑似预防接种异常反应（AEFI）指预防接种后发生的、怀疑与接种有关的反应或事件。01

按发生原因分五类01不良反应含一般反应、异常反应02疫苗质量事故03接种事故04偶合症05心因性反应02

异常反应须同时满足三个条件时间关联性实质性组织器官损害接诊时怀疑相关3700

例2025年全国报告预防接种异常反应总报告发生率

0.93/10万剂次，处于世界卫生组织发布的预期发生率范围内。报告数较多的疫苗为麻腮风联合疫苗、无细胞百白破联合疫苗、乙脑减毒活疫苗等，与接种体量、疫苗工艺、成分构成等多重因素叠加有关，不代表其安全性差。流感疫苗不良反应上报与分析课件02/10不良反应识别一般反应与异常反应要分清一般反应一过性·生理功能障碍01由疫苗固有特性引起，呈一过性生理功能障碍。发热局部红肿硬结全身不适倦怠食欲不振乏力通常无需特殊处理，可自行缓解异常反应组织器官/功能损害·无过错02合格疫苗在规范接种中或接种后，造成受种者机体组织器官、功能损害，且相关各方均无过错的药品不良反应。合格疫苗规范接种各方均无过错需按规范流程监测与上报流感疫苗常见不良反应多为接种部位红肿、低热、乏力、肌肉酸痛，多数

1至2天

内自行缓解。严重过敏反应总体概率

低于百万分之一，表现为急性荨麻疹、喉头水肿、过敏性休克，多发生在接种后

数分钟至半小时

内。接种前告知既往对疫苗成分有明确过敏史者，应提前告知医生，由专业人员评估是否适合接种。流感疫苗不良反应上报与分析课件0303/10疫苗安全监测谁是责任报告人，向谁报告01五类责任主体医疗机构接种单位疾控机构药品不良反应监测机构疫苗生产企业上述单位及其执行职务的人员，均为责任报告单位和报告人。02属地化报告路径发现AEFI属于报告范围的AEFI，含接到受种者或其监护人报告及时报告向受种者所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告03网络直报闭环县级疾控核实县级疾控机构核实后，立即上报系统直报与监测通过全国预防接种信息管理系统网络直报；各级疾控与药品不良反应监测机构实时监测特别情形：死亡或群体性AEFI，另按《突发公共卫生事件应急条例》有关规定报告。流感疫苗不良反应上报与分析课件04/10疫苗安全监测·上报要求报告时限：48小时与2小时48

小时常规报告发现疑似预防接种异常反应后，责任报告单位和报告人须在

48小时

内填写个案报告卡，向受种者所在地县级疾控机构报告。2

小时紧急报告怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性反应、对社会有重大影响的事件，须在

2小时

内填写个案报告卡或群体性登记表，以电话等最快方式报告县级疾控机构。同步双线上报012小时内同时报县级卫生行政部门、药品监督管理部门02两部门在

2小时内

逐级上报03县级疾控机构核实后立即网络直报流感疫苗不良反应上报与分析课件05/10疫苗安全监测哪些情况必须报告0124小时内过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症025天内发热（腋温≥38.6℃）、血管性水肿、全身化脓性感染、接种部位红肿或硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染0315天内麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎046周内血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎053个月内臂丛神经炎、接种部位无菌性脓肿其他怀疑与预防接种有关的严重疑似预防接种异常反应，同样必须报告流感疫苗不良反应上报与分析课件06/10疑似AEFI调查诊断调查诊断如何开展除明确诊断的一般反应外，其余疑似

AEFI

均需调查。核实信息县级疾控接到报告后，核实基本情况、发生时间与人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗接种等信息，完善资料。诊断主体疾控机构成立调查诊断专家组，负责调查诊断；结论应在调查结束后

30天内

尽早作出，并形成调查报告。结果流转报告同级卫生行政部门、上一级疾控机构通报同级药品不良反应监测机构怀疑疫苗质量问题→药监部门组织检验并出具报告对结论有争议→向医学会申请鉴定流感疫苗不良反应上报与分析课件07/100102接种后现场处置现场处置与留观要点30分钟留观是应对急性严重过敏反应的关键窗口轻微反应一般不需临床治疗，给予处理指导即可急性严重过敏反应立即组织紧急抢救，必要时转诊其他严重AEFI建议及时到规范医疗机构就诊心因性反应、接种差错相关反应尽早识别并处置流感疫苗常见不良反应多为轻微且短暂。注意休息、多饮水；局部或全身反应持续超过

3天未缓解，或出现高热不退、皮疹扩散等异常表现，应及时就医评估。流感疫苗不良反应上报与分析课件08/10疫苗安全监测补偿制度与监测责任补偿范围01受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于异常反应或不能排除的，依法给予补偿。费用承担02免疫规划疫苗省级财政在预防接种经费中安排非免疫规划疫苗由疫苗上市许可持有人承担争议鉴定03对调查诊断结论有争议的，可向医学会申请鉴定。院内责任04落实

AEFI首诊医生负责制。二级以上