质量管理制度、质量管理职责及操作规程 培训试题（2026）测试卷及答案

质量管理制度、质量管理职责及操作规程培训试题（2026）测试卷及答案您的姓名：[填空题]*_________________________________一、填空题（每空4分，共48分。）1.培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、______、职责及岗位操作规程等。[填空题]*空1答案:质量管理制度

2.《中华人民共和国药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、______、使用和监督管理活动。[填空题]*空1答案:经营

3.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、___和生物制品等。[填空题]*空1答案:化学药

4.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、______及相应的计算机系统等。[填空题]*空1答案:质量管理体系文件

5.质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、______、档案、报告、记录和凭证等。[填空题]*空1答案:操作规程

6.从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得______。[填空题]*空1答案:药品经营许可证

7.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立______系统，实现药品可追溯。[填空题]*空1答案:药品追溯

8.采购部应坚持“按需进货、______”的原则购进药品。[填空题]*空1答案:择优选购

9.药品到货时，收货人员应当核实______是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。[填空题]*空1答案:运输方式

10.企业应当根据药品的______对药品进行合理储存。[填空题]*空1答案:质量特性

11.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的___，实现药品可追溯。[填空题]*空1答案:计算机系统

12.对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，符合条件的，给予不超过___年的市场独占期。[填空题]*空1答案:2

二、判断题（每题4分，共40分）1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》自2026年5月15日起施行。（）[判断题]*A.正确(正确答案)B.错误2.药品管理应当以病患健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。（）[判断题]*A.正确B.错误(正确答案)3.《药品经营和使用质量监督管理办法》自2024年6月1日施行。（）[判断题]*A.正确B.错误(正确答案)4.《中华人民共和国药品管理法实施条例》是药品经营管理和质量控制的基本准则。（）[判断题]*A.正确B.错误(正确答案)5.企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。（）[判断题]*A.正确(正确答案)B.错误6.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。（）[判断题]*A.正确(正确答案)B.错误7.《药品经营和使用质量监督管理办法》自2024年1月1日起施行。（）[判断题]*A.正确(正确答案)B.错误8.公司质量管理制度文件共47个，岗位职责文件32个，岗位操作规程文件30个。（）[判断题]*A.正确B.错误(正确答案)9.为保证质量体系文件的适应性，确保公司质量体系正常有效运行，公司规定每半年对质量体系文件至少审核一次。（）[判断题]*A.正确B.错误(正确答案)10.养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。（）[判断题]*A.正确(正确答案)B.错误三、多选题（每题6分，共12分）1.下列药品中不得委托生产的有（）。*A.

血液制品(正确答案)B.麻醉药品(正确答案)C.药品类易制毒化学药(正确答案)D.医疗用毒性药品(正确答案)2.关于药品经营企业计算机系统的说法，正确的有（）。*A.药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。(正确答案)B.质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售