2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训试题(含答案)

2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训试题(含答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个符合题意的正确答案，请将正确答案的序号填入题干括号内）1.按照医疗器械风险程度，我国对医疗器械经营实施分类管理，其中经营第三类医疗器械实行（）管理。A.无需许可备案B.备案C.许可D.特许经营2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）申请经营许可。A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局3.医疗器械经营许可证的有效期为（）年。A.3B.5C.10D.长期有效4.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满前（），向原发证部门提出延续申请。A.30自然日B.60自然日C.90个工作日D.6个月5.下列不属于医疗器械经营许可证许可事项变更的是（）。A.经营方式变更B.经营范围变更C.企业名称变更D.经营场所变更6.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门办理（）。A.经营许可B.经营备案C.经营登记D.经营核准7.第二类医疗器械经营备案凭证载明事项发生变化的，经营企业应当自变化之日起（）个工作日内向原备案部门办理变更备案。A.5B.10C.15D.308.第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械经营监管相关法规。A.医疗器械相关专业中专B.医疗器械相关专业大专C.普通专业大专D.普通专业本科9.医疗器械经营企业进货查验记录的保存期限不得少于（）年，植入类医疗器械的进货查验记录应当永久保存。A.2B.3C.5D.1010.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立（）制度。A.销售记录B.采购审批C.质量回访D.不良事件监测11.医疗器械经营企业委托贮存、配送医疗器械的，应当将委托相关信息向所在地设区的市级药品监督管理部门（）。A.备案B.报告C.审批D.核准12.医疗器械经营许可证遗失的，经营企业应当向（）申请补发。A.原发证部门B.所在地县级药监部门C.所在地省级药监部门D.市场监管部门13.药品监督管理部门根据监管需要，对经营企业实施不预先告知检查时间、内容和人员的检查，称为（）。A.常规检查B.飞行检查C.专项检查D.跟踪检查14.未取得医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营，货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上15万元以下C.10万元以上20万元以下D.货值金额15倍以上30倍以下15.未按照规定办理第二类医疗器械经营备案，逾期不改正且货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上15万元以下D.5万元以上15万元以下16.医疗器械经营企业擅自变更经营场所（属于许可事项变更）的，依照（）的规定处罚。A.《医疗器械监督管理条例》第八十一条B.《医疗器械监督管理条例》第八十二条C.《医疗器械监督管理条例》第八十三条D.《医疗器械监督管理条例》第八十四条17.下列不属于医疗器械法定经营方式的是（）。A.批发B.零售C.批零兼营D.委托生产18.经营第一类医疗器械，（）。A.需要办理经营许可B.需要办理经营备案C.无需许可和备案D.需要办理经营登记19.原发证部门受理医疗器械经营许可事项变更申请后，应当自受理之日起（）个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。A.1B.3C.5D.720.根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营企业应当在其经营场所的显著位置悬挂（）。A.医疗器械经营许可证或者备案凭证B.从业人员健康证明C.质量管理制度文件D.供货者资质证明二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题有2个或2个以上符合题意的正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于第三类医疗器械经营企业应当具备的专属条件的有（）。A.与经营医疗器械相适应的质量负责人，符合学历职称要求B.与经营医疗器械相适应的质量管理机构或者质量管理人员C.与经营医疗器械相适应的经营场地和贮存条件D.具备专业指导、技术培训和售后服务能力或约定相关机构支持2.医疗器械经营许可证载明的事项包括（）。A.企业名称、法定代表人B.企业负责人、经营方式C.经营范围、经营场所D.库房地址、有效期3.下列属于医疗器械经营许可证登记事项变更的有（）。A.企业名称变更B.统一社会信用代码变更C.法定代表人变更D.企业负责人变更4.医疗器械经营企业进货查验记录应当包括的内容有（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的注册证编号或者备案凭证编号C.生产批号、生产日期、有效期或者失效日期D.供货者的名称、地址、联系方式、进货查验日期5.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，其销售记录应当包括的内容有（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的注册证编号或者备案凭证编号C.生产批号、生产日期、有效期或者失效日期D.购货者的名称、地址、联系方式、销售日期6.下列关于医疗器械经营分类管理的说法，正确的有（）。A.经营第一类医疗器械不需要许可和备案B.经营第二类医疗器械实行备案管理C.经营第三类医疗器械实行许可管理D.所有医疗器械经营均需要取得行政许可资质7.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施分类监管的依据包括（）。A.企业信用等级B.监督检查情况C.投诉举报情况D.企业注册资本8.医疗器械经营企业有下列（）情形的，由药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定处罚。A.未取得医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营B.未按照规定变更医疗器械经营许可证许可事项C.未按照规定办理第二类医疗器械经营备案D.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证9.下列医疗器械中，进货查验记录和销售记录应当永久保存的有（）。A.植入式心脏起搏器B.人工髋关节C.一次性使用无菌注射器D.角膜接触镜10.医疗器械经营企业不得有下列（）违法经营行为。A.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械C.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或者备案凭证D.超出核定经营范围经营医疗器械11.申请第三类医疗器械经营许可，应当提交的资料包括（）。A.营业执照复印件B.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件C.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件D.经营质量管理制度、工作程序等文件目录12.下列关于医疗器械经营许可证延续的说法，正确的有（）。A.应当在有效期届满前90个工作日提出申请B.原发证部门应当在许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定C.逾期未作出决定的，视为准予延续D.延续后的许可证有效期重新计算5年13.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的法定监督检查方式包括（）。A.常规检查B.飞行检查C.专项检查D.跟踪检查14.医疗器械经营企业应当建立并执行的质量管理制度包括（）。A.进货查验、贮存、销售管理制度B.医疗器械不良事件监测报告制度C.质量管理体系自查制度D.缺陷医疗器械召回制度15.下列关于第二类医疗器械经营备案的说法，正确的有（）。A.应当向所在地设区的市级药监部门备案B.提交符合要求的备案资料后即可开展经营活动C.备案事项发生变化的，应当自变化之日起10个工作日内办理变更备案D.未按规定备案的，监管部门直接予以罚款处罚三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.所有医疗器械经营企业均需要取得经营许可证后方可开展经营活动。（）2.第三类医疗器械经营企业的法定代表人必须具有医疗器械相关专业背景。（）3.医疗器械经营许可证有效期为5年，期满后自动延续，无需提交申请。（）4.第二类医疗器械零售企业不需要建立销售记录制度。（）5.植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当永久保存。（）6.医疗器械经营企业可以委托任意第三方企业贮存、配送医疗器械。（）7.药品监督管理部门实施飞行检查时，应当提前3个工作日告知被检查企业检查事项。（）8.经营第一类医疗器械不需要办理许可和备案，也不需要符合医疗器械经营基本质量条件。（）9.医疗器械经营企业变更法定代表人的，应当办理经营许可证登记事项变更手续。（）10.未取得医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营，情节严重的，相关责任人员终身禁止从事医疗器械生产经营活动。（）四、简答题（共4题，每题7分，共28分）1.简述我国医疗器械经营分类管理的具体内容及对应监管要求。2.简述第三类医疗器械经营企业应当具备的基本条件。3.简述医疗器械经营企业进货查验记录制度的核心内容及记录保存要求。4.简述医疗器械经营企业未按照规定变更经营许可证许可事项的法律责任。五、案例分析题（共2题，每题6分，共12分）1.2026年3月，某市药品监督管理局执法人员对辖区内一家连锁药店进行日常检查，发现该药店在未取得第三类医疗器械经营许可证的情况下，擅自销售软性角膜接触镜（隐形眼镜）及配套护理液。经查，该药店累计销售上述产品货值金额共8000元，违法所得2000元，现场查获未销售的货值1200元的库存产品。请结合《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械监督管理条例》相关规定，分析该药店的违法行为性质，并说明应当给予的行政处罚内容。2.2026年5月，某区药品监督管理局接到群众举报，称辖区内某第二类医疗器械经营企业（已办理经营备案）擅自将经营场所从原注册地址搬迁至同一街道的另一商铺，且未向药监部门办理任何手续。执法人员现场检查核实，该企业已在新地址经营2个月，原经营场所已停止使用，新经营场所面积、设施布局均符合第二类医疗器械经营质量要求，该企业期间违法所得1万元。请结合相关法规规定，分析该企业的违法行为性质，并说明监管部门的法定处理流程。参考答案及法规依据一、单项选择题参考答案1.C依据：《医疗器械经营监督管理办法》第四条：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。2.B依据：《医疗器械经营监督管理办法》第十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交相关资料。3.B依据：《医疗器械经营监督管理办法》第十九条第一款：医疗器械经营许可证有效期为5年。4.C依据：《医疗器械经营监督管理办法》第十九条第二款：有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。5.C依据：结合《医疗器械经营监督管理办法》第十七条及国家药监局《关于实施<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（2022年第21号），经营许可证登记事项包括企业名称、统一社会信用代码、法定代表人；许可事项包括企业负责人、经营方式、经营范围、经营场所、库房地址。6.B依据：《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，提交符合本办法第十条规定条件的相关资料。7.B依据：《医疗器械经营监督管理办法》第二十五条：第二类医疗器械经营备案凭证载明事项发生变化的，第二类医疗器械经营企业应当自变化之日起10个工作日内向原备案部门办理变更备案。8.B依据：《医疗器械经营监督管理办法》第十二条第一项：从事第三类医疗器械经营的，还应当具备以下条件：（一）具有与经营的医疗器械相适应的质量负责人，质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械经营监督管理的法律、法规、规章和相关规定。9.C依据：《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第三款：进货查验记录保存期限不得少于5年。植入类医疗器械的进货查验记录应当永久保存。10.A依据：《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条第一款：从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。11.B依据：《医疗器械经营监督管理办法》第三十条第三款：医疗器械经营企业委托贮存、配送医疗器械的，应当将委托贮存、配送的医疗器械品种、受托企业名称等信息向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门报告。12.A依据：《医疗器械经营监督管理办法》第十八条：医疗器械经营许可证遗失的，医疗器械经营企业应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发医疗器械经营许可证，补发的医疗器械经营许可证编号、有效期等内容与原许可证一致。13.B依据：《医疗器械经营监督管理办法》第四十八条：药品监督管理部门可以根据监管需要，对医疗器械经营企业实施飞行检查。飞行检查应当遵循依法、科学、公正的原则，不预先告知被检查单位检查时间、检查内容和检查人员。14.B依据：《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项：未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；《医疗器械经营监督管理办法》第六十四条第一项。15.A依据：《医疗器械监督管理条例》第八十四条第一款第二项：未按照规定提交第二类医疗器械经营备案资料或者备案资料不符合要求即经营的，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；《医疗器械经营监督管理办法》第六十五条第一项。16.A依据：《医疗器械经营监督管理办法》第六十四条第二项：医疗器械经营企业未按照规定变更医疗器械经营许可证许可事项的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定处罚。17.D依据：医疗器械经营方式包括批发、零售、批零兼营，委托生产属于生产环节范畴，不属于经营方式。18.C依据：《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款：经营第一类医疗器械不需许可和备案。19.B依据：《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款：变更医疗器械经营许可证许可事项的，原发证部门应当自受理申请之日起3个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。20.A依据：《医疗器械经营监督管理办法》第三十五条：医疗器械经营企业应当在经营场所的显著位置悬挂医疗器械经营许可证或者备案凭证。二、多项选择题参考答案1.ABD依据：《医疗器械经营监督管理办法》第十二条。选项C是所有医疗器械经营企业均需具备的通用条件，不属于第三类专属条件。2.ABCD依据：《医疗器械经营监督管理办法》第十六条：医疗器械经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围、经营场所、库房地址、有效期、发证机关、发证日期。3.ABC依据：结合《医疗器械经营监督管理办法》第十七条及国家药监局2022年第21号公告，企业负责人变更属于许可事项变更。4.ABCD依据：《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第二款：进货查验记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的注册证编号或者备案凭证编号；（三）生产批号、生产日期、有效期或者失效日期；（四）供货者的名称、地址、联系方式；（五）进货查验日期。5.ABCD依据：《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条第二款：销售记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的注册证编号或者备案凭证编号；（三）生产批号、生产日期、有效期或者失效日期；（四）购货者的名称、地址、联系方式；（五）销售日期。6.ABC依据：《医疗器械经营监督管理办法》第四条。第一类医疗器械经营无需许可或备案，选项D错误。7.ABC依据：《医疗器械经营监督管理办法》第四十六条：药品监督管理部门可以根据医疗器械经营企业的信用等级、监督检查情况、投诉举报等，制定年度监督检查计划，按照风险管理的原则，确定监督检查的重点、方式和频次。8.AB依据：《医疗器械经营监督管理办法》第六十四条。选项C依照《医疗器械监督管理条例》第八十四条处罚，选项D依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条处罚。9.AB依据：《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条、第三十三条，植入类医疗器械记录永久保存。选项C、D不属于植入类医疗器械，保存期限不少于5年。10.ABCD依据：《医疗器械经营监督管理办法》第三十八条、第六十四条、第六十七条相关规定，上述行为均属于违法经营行为。11.ABCD依据：《医疗器械经营监督管理办法》第十一条，申请第三类医疗器械经营许可应当提交上述全部资料。12.ABCD依据：《医疗器械经营监督管理办法》第十九条：原发证部门应当在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。延续后的许可证有效期为5年。13.ABCD依据：药品监督管理部门可根据监管需求采取常规检查、飞行检查、专项检查、跟踪检查等多种方式，均属于法定监督检查范畴。14.ABCD依据：《医疗器械经营监督管理办法》第十条、第三十六条、第三十九条，上述制度均为经营企业应当建立的质量管理制度。15.ABC依据：《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条、第二十五条、第六十五条。未按规定备案的，先责令限期改正，逾期不改正的予以罚款，选项D错误。三、判断题参考答案1.×依据：第一类医疗器械经营无需许可备案，第二类医疗器械经营实行备案管理，仅第三类医疗器械经营需取得许可。2.×依据：《医疗器械经营监督管理办法》仅要求第三类医疗器械经营企业的质量负责人具有相关专业背景，未对法定代表人的专业背景作出强制要求。3.×依据：经营许可证延续需企业在有效期届满前90个工作日主动提出申请，不会自动延续。4.√依据：《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条规定，仅从事第二类、第三类批发业务及第三类零售业务的企业需建立销售记录制度，第二类零售企业无需建立。5.√依据：《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条、第三十三条，植入类医疗器械的进货查验和销售记录应当永久保存。6.×依据：《医疗器械经营监督管理办法》第三十条规定，应当委托符合规定条件的医疗器械贮存配送企业，而非任意第三方。7.×依据：飞行检查不预先告知被检查单位检查时间、检查内容和检查人员。8.×依据：《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定，所有医疗器械经营企业均应当符合与经营品种相适应的基本质量条件，第一类医疗器械经营也不例外。9.√依据：法定代表人属于经营许可证登记事项，变更时应当办理登记事项变更手续。10.√依据：《医疗器械监督管理条例》第八十一条，未经许可从事第三类医疗器械经营情节严重的，对相关责任人员处终身禁止从事医疗器械生产经营活动的处罚。四、简答题参考答案1.我国医疗器械经营按照风险程度实行三级分类管理，具体要求如下：（1）第一类医疗器械：风险程度低，经营无需取得行政许可或办理备案，但经营企业应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定的基本质量条件，包括与经营品种相适应的场地、贮存条件、质量管理制度及质量管理人员。（2分）（2）第二类医疗器械：中度风险，经营实行备案管理。经营企业应当向所在地设区的市级药监部门备案，提交符合经营条件的相关资料，备案后方可开展经营活动；备案事项发生变化的，应当自变化之日起10个工作日内办理变更备案。（2分）（3）第三类医疗器械：较高风险，经营实行许可管理。经营企业应当向所在地设区的市级药监部门申请经营许可，经审查符合条件的核发《医疗器械经营许可证》，许可证有效期5年；许可事项变更需经原发证部门批准，有效期届满需延续的应当提前90个工作日提出申请。（2分）分类管理的核心是通过风险分级匹配监管强度，落实企业主体责任，保障经营环节医疗器械质量安全。（1分）2.第三类医疗器械经营企业除应当符合第十条规定的通用经营条件外，还应当具备以下专属条件：（1）人员要求：具有与经营医疗器械相适应的质量负责人，质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械经营监督管理的法律、法规、规章和相关规定；具有与经营品种相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，履行质量管理职责。（2分）（2）场地设施要求：具有与经营的医疗器械相适应的经营场地和贮存条件，经营场所和库房的布局、设施设备应当符合经营品种的质量管控要求，涉及冷藏、冷冻等特殊贮存要求的品种应当配备相应的温控设施。（2分）（3）制度与能力要求：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由具备资质的相关机构提供技术支持。（2分）（4）符合国务院药品监督管理部门规定的其他特殊要求，如植入类、无菌类医疗器械经营的专项条件。（1分）3.进货查验记录制度是医疗器械经营企业落实主体责任、保障产品可追溯的核心制度，核心内容包括：（1）查验要求：企业购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，核对产品信息与注册证/备案凭证、合格证明的一致性，严禁购进无资质、无合格证明的产品。（2分）（2）记录内容：进货查验记录应当载明医疗器械的名称、型号、规格、数量；注册证编号或者备案凭证编号；生产批号、生产日期、有效期或者失效日期；供货者的名称、地址、联系方式；进货查验日期等信息，确保记录真实、准确、完整、可追溯。（3分）（3）保存要求：进货查验记录保存期限不得少于5年；植入类医疗器械的进货查验记录应当永久保存；鼓励企业采用信息化技术手段建立电子记录，实现全链条追溯。（2分）4.医疗器械经营企业未按照规定变更经营许可证许可事项（包括企业负责人、经营方式、经营范围、经营场所、库房地址变更）的，属于违法经营行为，法律责任如下：（1）定性：该行为依照《医疗器械监督管理条例》第八十一条“未经许可从事第三类医疗器械经营活