2026年《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

2026年《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个符合题意的正确答案，请将正确答案的序号填在题干后的括号内）1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度较高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的是（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械2.根据2024年修正的《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械产品备案与第一类医疗器械生产备案的办理方式是（）A.必须分别单独办理B.可以合并办理C.应当合并办理D.经企业申请方可合并办理3.从事第二类医疗器械生产的，受理生产许可申请的部门是（）A.只能是所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.只能是所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门C.可以向所在地设区的市级或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请D.应当向国家药品监督管理局申请4.第二类、第三类医疗器械注册证的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效5.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满前（）向原注册部门申请延续注册A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月6.从事第一类医疗器械经营活动的，应当履行的程序是（）A.无需办理许可或者备案，符合经营条件即可开展B.应当向所在地设区的市级药品监督管理部门办理备案C.应当向所在地县级药品监督管理部门办理备案D.应当取得《医疗器械经营许可证》7.从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门（）A.申请经营许可B.办理经营备案C.办理经营许可并备案D.无需办理任何手续8.《医疗器械经营许可证》的有效期为（）A.2年B.3年C.5年D.10年9.向我国境内出口第三类医疗器械的境外注册申请人，受理其注册申请的部门是（）A.国家药品监督管理局B.进口口岸所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.进口口岸所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门D.境外注册申请人所在国（地区）主管部门10.医疗器械不良事件监测的责任主体是（）A.医疗器械经营企业B.医疗器械使用单位C.医疗器械注册人、备案人D.药品监督管理部门11.医疗器械产品召回的责任主体是（）A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.医疗器械注册人、备案人12.启动医疗器械一级召回的，注册人、备案人应当在多长时间内通知有关经营企业、使用单位停止销售和使用相关产品（）A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.7日内13.开展医疗器械临床试验，应当经（）伦理审查同意A.临床试验机构所在地设区的市级药品监督管理部门B.临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.临床试验机构的伦理委员会14.对创新医疗器械，国家药品监督管理部门可以采取（）措施A.免于注册B.优先审评审批C.免于临床试验D.简化生产许可程序15.医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，应当（）对质量管理体系的运行情况进行自查A.每月B.每季度C.每半年D.每年16.药品监督管理部门进行监督检查时，执法人员不得少于（），并应当出示执法证件A.1人B.2人C.3人D.4人17.医疗器械广告的审查机关是（）A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关C.设区的市级人民政府市场监督管理部门D.县级以上人民政府广告监督管理部门18.医疗器械经营企业的进货查验记录和销售记录应当符合国务院药品监督管理部门的规定，其中植入类医疗器械的进货查验记录应当（）保存A.永久B.不少于5年C.不少于10年D.不少于产品有效期后5年19.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，违法经营的医疗器械货值金额1.2万元的，应当并处货值金额（）的罚款A.5倍以上10倍以下B.10倍以上15倍以下C.15倍以上30倍以下D.30倍以上50倍以下20.下列医疗器械中，属于第三类医疗器械的是（）A.一次性使用医用口罩（非无菌）B.医用外科口罩C.一次性使用无菌注射器D.电子血压计二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题有2个或2个以上符合题意的正确答案，多选、少选、错选均不得分，请将正确答案的序号填在题干后的括号内）1.下列物品中，属于《医疗器械监督管理条例》调整范围的医疗器械有（）A.直接用于人体疾病诊断的体外诊断试剂B.用于维持生命的医用呼吸机C.属于医疗器械分类管理的注射用美容玻尿酸D.用于治疗疾病的化学药品2.医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，不得以下列哪些方式发挥主要作用（）A.药理学B.免疫学C.代谢D.机械作用3.医疗器械注册人、备案人依法应当承担的义务包括（）A.对医疗器械的安全性、有效性负责B.建立健全与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行C.开展医疗器械上市后研究和不良事件监测D.依法承担医疗器械召回责任4.下列情形中，医疗器械可以免于开展临床试验的有（）A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的C.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的D.申请人认为产品风险极低的5.从事第三类医疗器械经营的，应当具备的条件包括（）A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员C.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术支持D.不少于100万元的注册资本6.医疗器械使用单位不得使用的医疗器械包括（）A.未依法注册的第二类、第三类医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.不符合强制性标准的医疗器械7.下列关于医疗器械召回分级的说法，正确的有（）A.一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的B.二级召回：使用该医疗器械可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的D.四级召回：使用该医疗器械几乎不会引起健康危害，但因其他原因需要召回的8.药品监督管理部门履行医疗器械监督管理职责时，可以行使的职权包括（）A.进入生产经营场所实施现场检查B.对生产经营的医疗器械进行抽样检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械和用于违法生产的工具、设备9.下列行为中，违反《医疗器械监督管理条例》规定的有（）A.经营未备案的第二类医疗器械B.医疗器械经营企业未建立进货查验记录制度C.进口第一类医疗器械未办理备案D.委托生产具有高风险的植入性医疗器械10.医疗器械广告的内容不得包含的内容有（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械、药品的功效和安全性进行比较D.利用广告代言人作推荐、证明三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”，请将答案填在题干后的括号内）1.第一类医疗器械实行产品注册管理，第二类、第三类医疗器械实行产品备案管理。（）2.境内第二类医疗器械的注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请产品注册。（）3.从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请生产许可。（）4.具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。（）5.从事第二类医疗器械零售业务的，应当配备相应的质量管理机构或者人员。（）6.医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。（）7.医疗器械不良事件监测报告应当实行可疑即报原则，只要怀疑可能与医疗器械有关，就应当报告。（）8.医疗器械注册人、备案人应当每年向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交医疗器械产品年度报告。（）9.当事人对医疗器械抽样检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起15个工作日内向实施抽样检验的部门提出复检申请。（）10.医疗器械生产经营企业应当配合药品监督管理部门的监督检查，不得拒绝、隐瞒。（）四、简答题（共3题，每题10分，共30分）1.简述我国医疗器械分类管理的具体内容，以及不同类别医疗器械对应的产品注册/备案、生产、经营管理要求。2.简述医疗器械注册人、备案人的核心法定义务（至少列举10项）。3.简述医疗器械一级、二级、三级召回的启动条件，以及注册人、备案人启动召回后的时限要求和报告要求。五、案例分析题（共1题，20分）案例：2026年4月，某市市场监督管理局（承担药品监督管理职责）执法人员对辖区内B医疗器械有限公司（以下简称B公司）开展日常监督检查，发现以下违法事实：（1）B公司持有的《医疗器械经营许可证》经营范围为“第三类：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品”，有效期至2026年2月28日，B公司未在规定时限内申请延续，许可证到期后仍继续销售第三类医疗器械，截至检查当日，累计销售第三类医疗器械货值金额2.8万元，违法所得6500元。（2）执法人员抽查B公司销售的某品牌一次性使用无菌输液器（第三类医疗器械，批号20251203），发现该批次产品的进货查验记录仅记录了产品名称、规格型号、生产批号，未记录供货者的许可证编号、产品注册证编号、检验报告编号、购进日期、供货者名称等关键信息，且无法提供完整的进货查验记录凭证。（3）B公司在其经营场所悬挂的宣传海报中，宣称其销售的某品牌血糖仪“准确率100%，完全无创，治愈糖尿病”，该宣传内容未取得医疗器械广告批准文号。请结合《医疗器械监督管理条例》的规定，回答以下问题：1.B公司存在哪些违法行为？请分别说明依据。2.针对上述每项违法行为，药品监督管理部门应当作出何种行政处罚？【参考答案及解析】一、单项选择题1.答案：C解析：依据《医疗器械监督管理条例》第四条第一款，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。2.答案：B解析：依据2024年修正的《医疗器械监督管理条例》第十四条第一款，第一类医疗器械产品备案和第一类医疗器械生产备案，可以合并办理。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。3.答案：C解析：依据2024年修正的《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款，从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可，其中从事第二类医疗器械生产的，也可以向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请生产许可。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。4.答案：B解析：依据《医疗器械监督管理条例》第十五条第四款，医疗器械注册证有效期为5年。5.答案：B解析：依据《医疗器械监督管理条例》第十五条第四款，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。6.答案：A解析：依据《医疗器械监督管理条例》第四十条、第四十二条，从事第一类医疗器械经营活动无需办理许可或备案，仅需符合经营活动通用条件即可开展。7.答案：B解析：依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理经营备案，提交符合本条例第四十条规定条件的资料。8.答案：C解析：依据《医疗器械监督管理条例》第四十一条第三款，医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。9.答案：A解析：依据《医疗器械监督管理条例》第十五条第三款，向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。10.答案：C解析：依据《医疗器械监督管理条例》第六十二条第一款，医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，是医疗器械不良事件监测的责任主体。11.答案：D解析：依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款，医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，是产品召回的责任主体。12.答案：A解析：依据《医疗器械召回管理办法》及《医疗器械监督管理条例》相关规定，一级召回是针对可能或已经引起严重健康危害的产品，注册人、备案人应当在24小时内通知相关经营企业、使用单位停止销售和使用。13.答案：D解析：依据《医疗器械监督管理条例》第二十八条第一款，开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意。伦理审查由临床试验机构的伦理委员会负责。14.答案：B解析：依据《医疗器械监督管理条例》第十六条，对创新医疗器械，国家药品监督管理部门可以采取优先审评审批等措施，加快医疗器械上市进程。15.答案：D解析：依据《医疗器械监督管理条例》第二十四条，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。16.答案：B解析：依据《医疗器械监督管理条例》第七十二条第一款，药品监督管理部门进行监督检查时，执法人员不得少于2人，并应当出示执法证件。17.答案：B解析：依据《医疗器械监督管理条例》第六十条第二款，发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。18.答案：A解析：依据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械监督管理条例》相关要求，植入类医疗器械的进货查验记录应当永久保存，确保可追溯。19.答案：C解析：依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。20.答案：C解析：一次性使用无菌注射器属于第三类医疗器械；一次性使用医用口罩（非无菌）、医用外科口罩、电子血压计均属于第二类医疗器械。二、多项选择题1.答案：ABC解析：依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。化学药品属于《药品管理法》调整范围，不属于医疗器械。2.答案：ABC解析：依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条，医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。机械作用属于物理方式的范畴。3.答案：ABCD解析：依据《医疗器械监督管理条例》第六条、第二十四条、第六十二条、第六十六条等条款，医疗器械注册人、备案人对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任，应当建立健全质量管理体系并保持有效运行，开展上市后研究和不良事件监测，依法承担召回责任，同时还需履行提交年度报告、配合监督检查等义务。4.答案：ABC解析：依据《医疗器械监督管理条例》第二十六条，开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。符合下列情形之一的，可以免于临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。5.答案：ABC解析：依据《医疗器械监督管理条例》第四十条、第四十一条，从事第三类医疗器械经营的，应当具备的条件包括：有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员；有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术支持。条例未对注册资本作出强制性要求。6.答案：ABCD解析：依据《医疗器械监督管理条例》第五十五条，医疗器械使用单位不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，不得使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。7.答案：ABC解析：依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回分为三级：一级召回为使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回为使用该医疗器械可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回为使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。不存在四级召回的分类。8.答案：ABCD解析：依据《医疗器械监督管理条例》第七十条，负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的医疗器械进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（四）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（五）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。9.答案：ABCD解析：依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，第二类医疗器械经营应当办理备案，未备案属于违法；医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，未建立属于违法；进口第一类医疗器械应当向国家药品监督管理部门备案，未备案属于违法；具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，委托生产属于违法。10.答案：ABCD解析：依据《医疗器械监督管理条例》第六十条第一款，医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。依据《广告法》及医疗器械广告相关规定，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率，不得与其他医疗器械、药品的功效和安全性进行比较，不得利用广告代言人作推荐、证明。三、判断题1.答案：×解析：依据《医疗器械监督管理条例》第六条，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。2.答案：√解析：依据《医疗器械监督管理条例》第十五条第一款，第二类医疗器械产品注册由注册申请人向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请产品注册。3.答案：×解析：依据《医疗器械监督管理条例》第二十一条，从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，无需取得生产许可。4.答案：√解析：依据《医疗器械监督管理条例》第二十六条第四款，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。5.答案：√解析：依据2024年修正的《医疗器械监督管理条例》第四十条第二款，从事第二类医疗器械零售业务的，应当配备相应的质量管理机构或者人员。6.答案：√解析：依据《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款，医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。7.答案：√解析：依据医疗器械不良事件监测相关规定，不良事件报告实行可疑即报原则，只要怀疑不良事件可能与医疗器械有关，就应当按规定报告，无需等待因果关系确认。8.答案：√解析：依据《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款，医疗器械注册人、备案人应当每年按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交年度报告。9.答案：×解析：依据《医疗器械监督管理条例》第七十五条，当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请。10.答案：√解析：依据《医疗器械监督管理条例》第七十二条第二款，药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位应当予以配合，不得拒绝、隐瞒。四、简答题1.参考答案：我国医疗器械按风险程度分为三类，对应管理要求如下：（1）产品注册/备案管理（3分）：第一类医疗器械实行产品备案管理，境内第一类医疗器械由备案人向所在地设区的市级药监部门备案，进口第一类医疗器械由境外备案人指定的境内企业法人向国家药监局备案；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，境内第二类医疗器械向省级药监部门申请注册，境内第三类、进口第二类/第三类医疗器械向国家药监局申请注册。（2）生产管理（3分）：第一类医疗器械生产实行备案管理，向所在地设区的市级药监部门备案，且可与产品备案合并办理；第二类、第三类医疗器械生产实行许可管理，第三类生产许可由省级药监部门受理，第二类生产许可可向省级或设区的市级药监部门申请，生产许可证有效期5年。（3）经营管理（4分）：第一类医疗器械经营无需许可或备案，符合通用经营条件即可开展；第二类医疗器械经营实行备案管理，向所在地设区的市级药监部门备案；第三类医疗器械经营实行许可管理，向所在地设区的市级药监部门申请经营许可，经营许可证有效期5年。2.参考答案：医疗器械注册人、备案人的核心法定义务包括但不限于以下10项：（1）对医疗器械的安全性、有效性依法承担主体责任（1分）；（2）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，每年提交自查报告（1分）；（3）按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准和产品技术要求（1分）；（4）开展医疗器械上市后研究，持续评估产品的安全性、有效性（1分）；（5）建立医疗器械不良事件监测体系，主动收集、报告、处置不良事件（1分）；（6）建立并执行产品召回制度，依法召回存在缺陷的医疗器械（1分）；（7）建立并执行进货查验、生产记录、销售记录等制度，保证产品全链条可追溯（1分）；（8）按照规定提交年度报告，及时办理注册变更、延续等手续（1分）；（9）配合药监部门的监督检查、抽样检验等工作，如实提供相关资料（1分）；（10）对上市销售的医疗器械的质量承担最终责任，依法赔偿因产品缺陷造成的损害（1分）。3.参考答案：（1）召回分级启动条件（4分）：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。（2）时限要求（3分）：启动一级召回的，应当在24小时内通知有关经营企业、使用单位停止销售和使用；启动二级召回的，应当在48小时内通知有关经营企业、使用单位停止销售和使用；启动三级召回的，应当在72小时内通知有关经营企业、使用单位停止销售和使