标准解读

《YY/T 2017-2026 血小板抗体检测试剂盒》是一项针对血小板抗体检测所使用的试剂盒的技术标准。该标准详细规定了血小板抗体检测试剂盒在设计、生产、性能验证等方面的要求，旨在确保这类产品能够准确可靠地用于临床诊断中血小板相关疾病的辅助判断。根据内容，其涵盖了以下几个方面：

  • 范围：明确了本标准适用于通过不同方法（如ELISA等）来检测人体血液样本中是否存在特定类型血小板抗体的试剂盒。
  • 术语和定义：对涉及的专业词汇进行了定义，包括但不限于“血小板抗体”、“灵敏度”、“特异性”等关键概念。
  • 技术要求：这部分列出了试剂盒必须满足的具体技术指标，比如最低检测限、线性范围、重复性和批间差异等，以保证其检测结果的有效性和一致性。
  • 试验方法：提供了详细的实验步骤说明，包括样品准备、操作流程以及结果分析方法，指导使用者如何正确使用这些试剂盒进行血小板抗体的测定。
  • 标签与说明书：强调了包装上应包含的信息，如产品名称、规格型号、生产日期及有效期、储存条件等，并且要求随附清晰易懂的操作指南。
  • 质量控制：提出了生产企业需建立完善的质量管理体系，定期对原材料采购、生产工艺、成品检验等环节实施严格监控，确保每批次产品的稳定性和可靠性。


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....

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  • 即将实施
  • 暂未开始实施
  • 2026-08-11 颁布
  • 2027-08-01 实施
©正版授权
YY/T 2017-2026血小板抗体检测试剂盒_第1页
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文档简介

ICS1110010

CCSC.44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T2017—2026

血小板抗体检测试剂盒

Plateletantibodydetectionkit

2026-08-11发布2027-08-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T2017—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院中国科学院苏州生物医学工程技术研究所上海市血

:、、

液中心北京市红十字血液中心中国人民解放军军事科学院军事医学研究院卫生勤务与血液研究所

、、、

河南省红十字血液中心长春博迅生物技术有限责任公司深圳市爱康试剂有限公司长春博德生物技

、、、

术有限责任公司天津德祥生物技术股份有限公司宜美康股份有限公司北京博富瑞基因诊断技术有

、、、

限公司北京汉泰旭和生物科技有限公司宝锐生物科技泰州有限公司

、、。

本文件主要起草人胡泽斌段生宝陆萍贾延军詹林盛刘铮见晓明张传国孔维臣王丽

:、、、、、、、、、、

林裕翔刘向军谢海雄王红梅王小慧陈维佳曲守方于婷孙楠

、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T2017—2026

血小板抗体检测试剂盒

1范围

本文件规定了血小板抗体检测试剂盒的要求标识标签和使用说明包装运输和贮存描述了相

、、、、,

应的试验方法

。

本文件适用于以固相红细胞粘附法柱凝集法

(solid-phaseredcelladherence,SPRCA)、(column

进行血小板抗体检测的试剂盒

agglutinationtechnique,CAT)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图形符号标志

GB/T191

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分术语定义和通用

GB/T29791.1()1:、

要求

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3术语和定义

界定的术语和定义适用于本文件

GB/T29791.1。

4要求

41外观

.

外观应符合如下要求

:

试剂盒各组分齐全完整液体无渗漏

a)、,;

包装标签文字和符号清晰

b)。

42阴性参考品符合率

.

使用阴性参考品进行检测结果应均为阴性

,。

阴性参考品的设置符合如下要求

:

至少应包含份不同个体来源的血型血浆或血清样品

a)3AB;

阴性样品中不应含血小板相关抗体

b)。

43阳性参考品符合率

.

使用阳性参考品进行检测结果应均为阳性如果制造商声称可以检测抗抗体则其企业阳

,。-CD36,

性参考品中宜增加强阳性和弱阳性的抗

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