外用马来酸噻吗洛尔凝胶治疗婴幼儿血管瘤中国专家共识

EXPERTCONSENSUS01共识章节·01外用马来酸噻吗洛尔凝胶治疗婴幼儿血管瘤中国专家共识全球首个外用婴幼儿血管瘤专用制剂汇报时间：2026年CONTENTS共识导览五大板块·快速定位临床要点1疾病与治疗背景认识婴幼儿血管瘤与治疗困境2药物与作用机制理解噻吗洛尔凝胶的作用原理3临床证据与适应证循证判断适用人群与禁忌4给药方案与疗效评价掌握用法用量与疗效评估5不良反应与规范应用安全监测与临床规范01疾病与治疗背景认识疾病，才能精准干预共识章节CHAPTER共识章节·01婴幼儿血管瘤的流行病学与分型疾病负担4%～5%儿童最常见良性肿瘤的发病率，且逐年升高早产儿、低出生体质量儿发病率更高好发部位60%以上发生于头面部，为最好发部位其次为躯干、四肢深度分型表浅型乳头状真皮层深部型网状真皮层或皮下混合型两者并存病程分期增殖期消退期消退完成期多数可自行消退，但消退后常遗留：红斑色素改变毛细血管扩张萎缩性瘢痕纤维脂肪组织赘生物影响美观外用马来酸噻吗洛尔凝胶治疗婴幼儿血管瘤中国专家共识04/22共识章节·04治疗手段演变与治疗困境传统治疗手段1口服/局部糖皮质激素2局部注射平阳霉素3手术4激光5冷冻目前公认一线治疗为口服非选择性β受体阻滞剂普萘洛尔口服普萘洛尔的局限全身不良反应心动过缓低血压支气管痉挛低血糖嗜睡食欲降低药代动力学局限肝脏首过效应强生物利用度低个体差异大半衰期短血药浓度波动大需重复给药显效快、缩短病程，但对面积小、位置表浅的病变并非特别适宜2010Guo等首次报道局部外用0.5%马来酸噻吗洛尔滴眼液治疗眼睑血管瘤有效，开创外用β受体阻滞剂治疗婴幼儿血管瘤的先河。外用马来酸噻吗洛尔凝胶治疗婴幼儿血管瘤中国专家共识05/22共识章节·01共识制定的必要性与宗旨1剂型混乱7种剂型并存，缺乏统一规范溶液滴眼液乳膏凝胶油剂霜剂纳米制剂2风险倒逼不规范使用易致过度治疗与并发症3共识回应多专业知名专家共同讨论，形成中国专家共识；核心宗旨规范临床应用、指导合理用药为儿科及皮肤科医生提供可操作依据外用马来酸噻吗洛尔凝胶治疗婴幼儿血管瘤中国专家共识06/2202药物与作用机制理解机制，方能合理用药共识章节CHAPTER共识章节·药物基本信息凝胶剂型的基本信息药物身份通用名马来酸噻吗洛尔凝胶英文名TimololMaleateGel商品名贝美净药品类别化学药品二类新药研发单位北京梅尔森医药技术开发有限公司剂型规格0.5%（以C₁₃H₂₄N₄O₃S计）·15g:75mg性状无色至淡黄色透明凝胶辅料聚乙二醇400、丙二醇等药理分类非选择性β受体阻滞剂作用机制通过与β受体结合产生药理作用既往应用眼科降眼压、心血管抗心律失常与心绞痛现拓展至皮肤科血管瘤治疗外用马来酸噻吗洛尔凝胶治疗婴幼儿血管瘤中国专家共识08/22共识章节·03三重作用机制解析MECHANISM01收缩血管阻断血管内皮细胞β受体，局部血管收缩、瘤体缩小。MECHANISM02抑制血管生成结合β₁/β₂受体，阻碍内皮细胞增殖与迁移，减少新生血管。MECHANISM03诱导凋亡限制瘤体血供与细胞存活。三重协同，推动血管瘤由增殖期向消退期转化，为浅表、小面积病变提供局部干预选择。外用马来酸噻吗洛尔凝胶治疗婴幼儿血管瘤中国专家共识09/22共识章节·02凝胶剂型的独特优势各部位皮肤血管瘤均可使用，尤以浅表、小面积病变最为契合。剂型对比滴眼液湿敷需频繁补药口服普萘洛尔存在全身暴露凝胶优势1延长病灶滞留时间，减少补药操作负担2降低全身吸收与非靶向弥散风险，减少对心肺、血糖等全身系统的影响从剂型设计看，凝胶在疗效与安全之间实现更好平衡，是外用途径走向规范化、专用化的重要一步。外用马来酸噻吗洛尔凝胶治疗婴幼儿血管瘤中国专家共识10/2203临床证据与适应证循证为本，精准选人共识章节CHAPTER共识章节·02临床证据的演进脉络外用药由此从标签外使用走向正式适应证，构成当前共识的循证基础。外用马来酸噻吗洛尔凝胶治疗婴幼儿血管瘤中国专家共识12/222010先河Guo等报道

0.5%马来酸噻吗洛尔滴眼液每日2次治疗眼睑血管瘤有效，开创外用先河。2016验证多中心研究证实

0.5%马来酸噻吗洛尔凝胶的有效性及安全性，提供更高级别证据。2025落地9月30日，0.5%马来酸噻吗洛尔凝胶（贝美净）获国家药品监督管理局批准上市，成为全球首个获批用于治疗增殖期浅表性婴儿血管瘤的外用制剂。共识章节适宜人群的判断标准推荐等级1A2026版婴幼儿血管瘤治疗临床实践指南01月龄1个月以上、6个月以下02分型浅表型、小面积03厚度3mm以下，需超声检测确认04溃疡无自发性溃疡治疗时机增殖期浅表性婴儿血管瘤应尽早干预、尽早治疗，以达成生命、功能、美容的平衡，外用药为首选手段。接诊时需结合超声厚度与临床分期综合判断，而非仅凭外观。外用马来酸噻吗洛尔凝胶治疗婴幼儿血管瘤中国专家共识13/22共识章节·03禁忌证的全面识别心血管类3项1严重心动过缓2Ⅱ～Ⅲ度房室传导阻滞3心源性休克、心力衰竭呼吸与代谢类4项4支气管哮喘或有支气管痉挛史5严重慢性阻塞性肺疾病6代谢性酸中毒7低血糖症过敏类2项8对β受体阻滞剂过敏9已知对本品任何成分过敏用药前评估首次使用前应评估患儿心肺功能，不可自行增加涂抹面积或频次。特别警惕破溃病灶、大面积涂抹及超频次使用均需特别警惕——极少数患儿可因皮肤破损吸收过多引起心率减慢。外用马来酸噻吗洛尔凝胶治疗婴幼儿血管瘤中国专家共识14/2204给药方案与疗效评价规范操作，量化疗效共识章节CHAPTER共识章节·用药方案三明治涂抹法与剂量疗程「三明治」涂抹法每日

3次，凝胶均匀涂布瘤体表面，外延覆盖瘤体边缘外

2～3cm，防止周围皮肤增殖。1单次剂量按瘤体大小调整，最大不超过

1g/次2疗程设定10周为1个疗程，完成后评估疗效，必要时继续治疗3临床常规每日

2～3次，持续数月，直至瘤体进入稳定消退4III期研究每日2次，最长给药

52周，主要终点为

24周治疗成功率持续、规范用药，不可自行停药外用马来酸噻吗洛尔凝胶治疗婴幼儿血管瘤中国专家共识16/22共识章节·16药代动力学特征全身暴露可控血药浓度在

5～100ng/mL

区间的受试者约占

60%，大部分患儿经皮吸收量有限。代谢通路药物代谢与

CYP2D6

酶有关，该通路的个体差异可在一定程度上解释血药浓度与效应的波动。婴幼儿专属数据北京梅尔森医药在国际上首次完成噻吗洛尔在

28～180天龄

婴儿中的系统药代动力学研究，为剂量与安全性提供直接依据。总体而言，凝胶外用的全身吸收显著低于口服途径，但仍需对破损皮肤、大面积受累的患儿保持警惕。外用马来酸噻吗洛尔凝胶治疗婴幼儿血管瘤中国专家共识17/22共识章节·04疗效评价方法与起效规律量化工具Achauer分级法对瘤体消退程度分级，便于随访对比与治疗决策起效规律8天平均起效时间0.5%浓度外用后一般

3天至3周内

起效；薄、表浅型血管瘤效果较好。阶段变化随访建议结合起效规律安排复诊节点，建议每月随访并拍照对比，动态评估治疗反应。外用马来酸噻吗洛尔凝胶治疗婴幼儿血管瘤中国专家共识18/22用药1个月瘤体张力降低，颜色变淡、体积缩小；原有溃疡者渗出减少、创面缩小。用药3个月病灶变化更明显，其后逐渐缩小、颜色继续变浅。05不良反应与规范应用安全监测，规范落地共识章节CHAPTER共识章节·安全性监测不良反应谱系与发生特点局部反应以皮肤刺激为主红斑干燥瘙痒皮疹程度轻微，减频或暂停后多可缓解全身反应经皮吸收所致，发生率低心动过缓低血压支气管痉挛肌肉疲劳眼压升高多见于皮肤破损、剂量过大或超频次使用高危情形皮肤破损吸收过多可致心率减慢，首次使用前须评估心肺功能，并控制涂抹面积与频次总体判断多为轻度、一过性，停药后可恢复外用马来酸噻吗洛尔凝胶治疗婴幼儿血管瘤中国专家共识20/22共识章节·07监测处理原则与规范落地监测什么血压心率进食睡眠精神状态明显不适→及时停药并就医分情况处理轻度皮肤刺激调整频次、加强保湿疑似心动过