批签发管理知识试题测试卷附答案

批签发管理知识试题测试卷附答案您的姓名：[填空题]*_________________________________一、单项选择题(每题5分，共55分)1.我公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的有效期为（）[单选题]*A.36个月(正确答案)B.30个月C.24个月D.18个月2.批签发送样样品应始终处于（）[单选题]*A.2-5℃B.2-8℃(正确答案)C.10-20℃D.18-26℃3.负责疫苗产品放行的岗位/人员是（）[单选题]*A.生产管理负责人B.质量管理负责人C.质量受权人(正确答案)D.法定代表人/主要负责人4.每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给（）;不符合要求的，发给不予批签发通知书。[单选题]*A.合格证B.批签发证明(正确答案)C.检验报告5.抽样前（），提供辽宁院派驻检查老师批签发预报申请。[单选题]*A.3天B.7天(正确答案)C.10天D.1天6.批签发系统的日常管理，批签发申请，批签发用资料的准备及审核，流转批签发摘要时填写（）。[单选题]*A.《批签发摘要流转单》(正确答案)B.《成品批签发取样申请单》C.《批签发申请表》7.当《生物制品不予批签发通知书》下发后，企业如有异议应在（）日内提出复审申请。[单选题]*A.3B.10C.7(正确答案)D.18.批签发相关资料由（）统一归档。[单选题]*A.质量保证部(正确答案)B.行政部C.生产车间D.仓储部9.生物制品批签发系统，上传完资料后（）系统跳转可打印《生物制品批签发申请表》，中检院送样预约申请系统需跳转“待受理”后。[单选题]*A.12小时B.24小时(正确答案)C.36小时D.8小时10.我公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的规格是复溶后每瓶（）。[单选题]*A.1.0mlB.2.0mlC.1.5mlD.0.5ml(正确答案)11.因批签发抽样产生的无最小包装的零头产品，转入不合格品库，由（）统一销毁。[单选题]*A.质量保证部B.质量控制部C.仓储部(正确答案)D.生产车间二、多项选择题(每题5分，共15分)1.《生物制品批签发证明》下发后，QA打印3份《生物制品批签发证明》，分别发给（）*A.供应支持部(正确答案)B.财务部(正确答案)C.质量保证部(正确答案)D.行政部2.我公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）需要送往（）进行检验*A.中国食品药品检定研究院(正确答案)B.吉林省药品检验研究院(正确答案)C.辽宁省药品检验检测院D.北京市药品检验研究院3.生物制品批签发系统中冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）上传（）*A.小盒正反面(正确答案)B.流程图(正确答案)C.标签(正确答案)D.摘要(正确答案)三、判断题(每题5分，共30分)1.未获批签发机构受理的，不得更换其他批签发机构再次申请。[判断题]*对(正确答案)错2.因批签发抽样产生的剩余无最小包装的零头产品，可直接销毁。[判断题]*对错(正确答案)3.药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。[判断题]*对(正确答案)错4.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经生产管理负责人签字后方可放行。[判断题]*对错(正确答案)5.MES系统抓取批签发摘要手动录入数据部分，若发现输入错误可在摘要错误位置对应部分进行更正，最终版完