2026年药物警戒培训试题（附答案）

2026年药物警戒培训试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2025年国家药监局修订发布的《药物警戒质量管理规范》最新要求，持有人开展个例药品不良反应收集时，对医疗机构来源的非严重不良反应报告的核实时限要求为（）A.收到报告后24小时内B.收到报告后72小时内C.收到报告后7个工作日内D.收到报告后15个工作日内2.按照个例药品不良反应报告的编码规则，2026年国内某化药持有人上报的第1234份严重不良反应报告的报告类型编码前缀应为（）A.CHN-2026-C-1234-SB.CHN-2026-CHEM-1234-SC.ICH-2026-C-1234-SEVD.NMPA-2026-01-1234-S3.下列不良反应/事件中，属于《个例药品不良反应报告规范》中定义的“严重药品不良反应”的是（）A.患者服用常规剂量降压药后出现体位性低血压，卧床休息10分钟后自行缓解，未就诊B.患者接种带状疱疹疫苗后出现接种部位红肿硬结，直径约2.5cm，持续3天消退C.患者服用抗肿瘤靶向药后出现3级间质性肺炎，需住院接受糖皮质激素冲击治疗D.患者服用降糖药后出现轻度空腹血糖升高，调整饮食后血糖恢复至正常范围4.对于上市前临床试验中发生的严重非预期不良反应（SUSAR），持有人向国家药品审评中心提交快速报告的时限是（）A.致死或危及生命的SUSAR，获知后7天内报告；其他严重非预期的，获知后15天内报告B.所有SUSAR均需在获知后24小时内报告C.所有SUSAR均需在获知后15天内报告D.致死或危及生命的SUSAR，获知后15天内报告；其他严重非预期的，获知后30天内报告5.持有人开展药品风险信号检测时，下列哪种信号检测方法属于定量信号检测方法（）A.病例系列回顾分析B.比例报告比值比法（PRR）C.专家咨询法D.文献计量学分析6.根据2025年更新的《药物警戒年度报告撰写指南》，创新药上市后前5年的药物警戒年度报告提交频次为（）A.每半年提交1次B.每年提交1次C.每2年提交1次D.每5年提交1次7.下列关于药品重点监测的说法，错误的是（）A.持有人是药品重点监测的责任主体B.对新药监测期内的国产药品，持有人应当主动开展重点监测C.重点监测仅可采用前瞻性队列研究的方法，不得采用回顾性研究方法D.重点监测过程中发现重大风险信号的，持有人应当及时采取风险控制措施8.当持有人发现药品存在可能危及用药者生命安全的严重风险时，拟采取的一级风险控制措施不包括（）A.暂停药品生产、销售、使用B.主动召回问题批次药品C.发布公众用药安全警示D.修订药品说明书中【不良反应】项的非严重不良反应内容9.按照ICHE2B（R3）数据元素标准，个例不良反应报告中“报告者类型”字段不包含下列哪类人员（）A.医师B.药师C.患者家属D.上市许可持有人企业的生产车间操作工10.下列哪类人群不属于《药物警戒质量管理规范》中规定的需要特殊关注的用药人群（）A.妊娠及哺乳期女性B.肝肾功能不全患者C.18-45岁健康成年男性D.老年（≥65岁）患者11.持有人委托第三方机构开展药物警戒工作时，下列说法正确的是（）A.委托后药物警戒的法定责任由受托方承担B.持有人应当与受托方签订书面委托协议，明确双方权利义务，定期对受托方工作质量进行审计C.受托方可以将承接的药物警戒工作再次转委托给其他机构，无需告知持有人D.持有人无需对受托方的药物警戒工作人员进行培训要求12.个例药品不良反应报告中，关于关联性评价的说法，正确的是（）A.只要患者用药后出现不良反应，关联性评价即可判定为“肯定”B.关联性评价需要综合考虑用药时间关联性、不良反应是否符合该药已知的反应类型、停药或减量后反应是否消失、再次用药是否再次出现反应、是否可由合并用药、基础疾病等其他因素解释C.患者未再次用药的情况下，关联性评价最高只能判定为“可能无关”D.关联性评价仅由药物警戒专员单独完成即可，无需医学专业人员审核13.根据2026年实施的《药品上市许可持有人药物警戒检查要点》，持有人药物警戒部门专职人员配备要求中，对年销售收入超过50亿元的大型持有人，专职药物警戒人员数量不得少于（）A.3人B.5人C.8人D.15人14.下列哪种情形属于药品群体不良事件（）A.同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，发生3例及以上临床表现相似的不良事件，对健康造成损害或威胁B.同一药品在1年内累计收到10例零散来自不同省份的严重不良反应报告C.不同企业生产的同一品种药品，各自收到2例相似的严重不良反应报告D.患者使用同一厂家不同批次药品，分别间隔半年出现不良反应15.持有人获知药品群体不良事件后，应当立即通过国家药品不良反应监测系统报告，初次报告的时限是（）A.获知后1小时内B.获知后24小时内C.获知后7天内D.获知后15天内16.下列关于药物警戒记录保存的说法，符合规范要求的是（）A.个例不良反应报告记录保存至药品有效期后1年，不得少于3年B.药物警戒体系主文件、上市后安全性研究资料、风险评估报告等记录，应当永久保存C.委托开展药物警戒工作的相关记录，由受托方保存即可，持有人无需留存D.药物警戒培训记录仅需保存1年即可销毁17.药品说明书中【警示语】项的内容应当针对下列哪类风险（）A.所有已发现的药品不良反应B.药品存在的严重不良反应、潜在重大安全风险，可能导致死亡或严重伤害的风险信息C.药品的常见轻微不良反应D.药品的用法用量注意事项18.下列关于上市后安全性研究（PASS）的说法，错误的是（）A.上市后安全性研究可以分为监管部门要求的强制性研究和持有人主动开展的研究B.开展上市后安全性研究前，持有人应当将研究方案报国家药监局药品评价中心备案C.上市后安全性研究的结果仅用于持有人内部参考，无需提交给监管部门D.上市后安全性研究过程中发现重大风险的，持有人应当及时向监管部门报告19.信号优先级评估中，判定为“极高优先级信号”的标准不包括（）A.涉及严重不良反应，且预期发生率高，影响人群范围广B.风险存在明显的不合理用药因素，可通过简单干预避免C.可能存在Off-label使用导致的严重风险，且该类使用人群占比超过10%D.新发现的非预期严重不良反应，已有5例以上致死病例报告20.患者用药后出现肝功能异常，ALT升高至正常值上限3倍以上，经排查患者近期同时服用了3种具有肝损伤风险的抗结核药物，无其他肝损伤基础疾病，停药后2周肝功能恢复正常，未再次使用可疑药品，该例不良反应的关联性评价应判定为（）A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关二、多项选择题（共15题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.药物警戒的涵盖范围包括下列哪些内容（）A.上市后药品不良反应的收集、报告、分析、评价B.上市前临床试验阶段安全性信息的监测与管理C.药品误用、滥用、超说明书使用导致的不良事件监测D.药品质量问题导致的不良事件监测E.用药错误相关的安全风险管控2.持有人药物警戒体系的组成要素包括（）A.专门的药物警戒机构与专职人员B.完善的药物警戒管理制度与操作规程C.覆盖全产品全渠道的信息收集渠道D.信号检测与风险评估工作机制E.风险控制措施实施与效果评估机制3.下列属于个例药品不良反应报告必填字段的有（）A.患者性别、年龄等基本信息B.可疑药品的名称、批号、用法用量、用药起止时间C.不良反应的发生时间、临床表现、转归情况D.报告人的姓名、职业、联系方式E.患者的完整身份证号码与家庭住址4.下列关于不良反应上报的豁免情形，说法正确的有（）A.已知的药品说明书中已载明的非严重不良反应，无需上报B.上市前临床试验中发生的、已在研究者手册中载明的严重不良反应，无需按SUSAR上报C.患者使用假药、劣药导致的不良事件，不属于个例药品不良反应报告范围，但需按其他相关规定处置D.仅来源于网络社交媒体的无明确报告人、无法核实的不良事件信息，可不上报，但需做好记录留存E.同一患者同一不良反应的重复报告，经核实后无需重复上报5.风险信号验证的常用方法包括（）A.病例个案的深度回顾与因果关系评估B.开展泊松回归、不平衡指数等统计分析C.开展大规模流行病学调查研究D.检索已发表的文献、同类产品全球安全性数据E.调取药品临床前毒理研究数据进行比对分析6.持有人在药品说明书修订过程中，针对安全风险需调整的项目包括（）A.【警示语】B.【不良反应】C.【禁忌】D.【注意事项】E.【孕妇及哺乳期妇女用药】7.药物警戒内审工作的开展要求包括（）A.内审应当由独立于被审核部门的人员开展，每年至少开展1次全面内审B.内审发现的问题应当制定整改方案，明确整改时限与责任人，跟踪整改落地C.内审记录与整改报告应当纳入药物警戒档案管理，保存期限符合规范要求D.内审结果无需向持有人法定代表人或主要负责人汇报，由药物警戒部门负责人自行处理即可E.针对监管检查发现的问题，可针对性开展专项内审8.药品召回分级对应的风险等级，下列说法正确的有（）A.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害或死亡的，需在24小时内启动召回B.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的，需在48小时内启动召回C.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，需在72小时内启动召回D.召回工作完成后，持有人应当向所在地省级药监部门提交召回总结报告E.召回过程中的相关安全性信息无需向国家药品不良反应监测机构报告9.特殊人群用药风险监测需要重点关注的内容包括（）A.儿童用药的剂量相关性不良反应、生长发育相关的长期影响B.妊娠期用药的致畸风险、流产、早产及胎儿发育异常相关不良事件C.老年患者合并多种疾病、合并多种用药导致的药物相互作用风险D.肝肾功能不全患者的药物蓄积导致的不良反应风险E.健康成年人的偶发轻微皮疹不良反应10.药物警戒培训的对象应当覆盖持有人内部哪些岗位人员（）A.药物警戒部门专职人员B.医学事务、临床研发部门人员C.生产、质量、销售、市场部门人员D.客户服务、投诉受理部门人员E.企业法务、合规部门人员11.个例药品不良反应随访工作的要求包括（）A.对严重不良反应报告，应当在首次报告后持续随访，直至患者不良反应转归稳定或病例终结B.随访内容包括患者病情变化、治疗措施、合并用药情况、不良反应最终转归等信息C.随访获得的新信息应当及时提交个例随访报告，更新原报告内容D.对非严重不良反应，无需开展任何随访工作E.随访过程中如果发现患者因不良反应死亡，应当第一时间升级信号优先级，开展快速评估12.药物警戒主文件（PSMF）应当包含的内容有（）A.持有人药物警戒体系组织架构、人员职责、联系方式B.药物警戒工作的制度与操作规程目录C.所有在产药品的品种清单、安全性特征概述D.药物警戒信息系统配置、数据安全管理要求E.委托开展药物警戒工作的受托方信息、委托协议范围、审计记录13.下列属于用药错误的情形有（）A.医师处方时将降压药的剂量开具为正常剂量的10倍，药师审核未发现，患者服药后出现低血压B.护士给患者输液时错将其他患者的抗菌药物输注给该患者，导致患者出现过敏反应C.患者自行将缓释片掰碎服用，导致药物快速释放，出现药物过量不良反应D.患者按照说明书正常剂量服用降糖药，因饮食控制过度出现低血糖E.药品说明书【用法用量】项表述模糊，导致临床按错误剂量用药出现不良事件14.持有人向监管部门提交的定期安全性更新报告（PSUR）中，应当包含的内容有（）A.报告周期内该药品全球范围内的个例不良反应汇总数据B.报告周期内检测到的所有安全信号、风险评估结论C.已采取的风险控制措施及实施效果评估D.药品获益-风险平衡的整体评估结论E.下一个报告周期的药物警戒工作规划15.药物警戒信息系统应当具备的功能包括（）A.多来源个例不良反应信息的录入、编码、存储、上报功能B.内置定量信号检测算法，支持定期开展数据库信号挖掘C.风险信号跟踪、风险评估全流程记录管理功能D.与国家药品不良反应监测系统的直连上报功能E.数据备份、访问权限控制、操作日志留存等数据安全功能三、判断题（共10题，每题1分，正确打“√”，错误打“×”）1.药物警戒工作仅需要在药品上市后开展，上市前临床试验阶段的安全性管理属于临床研发范畴，不属于药物警戒工作范围。（）2.持有人应当指定药物警戒负责人，药物警戒负责人应当具备医学、药学、流行病学或相关专业本科以上学历，具有3年以上药物警戒相关工作经验，且独立承担药物警戒管理职责。（）3.患者从境外自购药品使用后出现的严重不良反应，境内代理人无需收集上报。（）4.药品不良反应就是药品质量不合格导致的有害反应。（）5.当药品获益-风险评估显示风险大于获益时，持有人应当主动申请注销药品批准证明文件。（）6.开展药物警戒工作中涉及患者个人隐私信息的，应当严格遵守个人信息保护相关法律法规要求，不得泄露患者隐私。（）7.销售部门人员在推广药品过程中获知的不良事件信息，属于销售人员个人工作内容，无需告知药物警戒部门。（）8.对已采取风险控制措施的药品风险，无需再开展持续监测评估。（）9.进口药品的境外持有人指定的中国境内企业法人，是该进口品种在中国境内药物警戒工作的责任主体。（）10.信号检测工作应当定期开展，其中上市不满3年的新药，每月至少开展1次信号检测，上市超过3年的成熟品种每季度至少开展1次信号检测。（）四、简答题（共3题，每题10分）1.请简述严重个例药品不良反应的报告流程及时限要求。2.请简述药物警戒中风险控制措施的分级及各级措施的主要内容。3.请简述持有人应对药品群体不良事件的处置流程。五、案例分析题（共1题，15分）某国内上市许可持有人2023年获批上市的1类创新口服降糖药（新药监测期5年），2026年3月药物警戒部门在月度信号检测时发现：过去3个月内全国共收到12例患者服用该药后出现急性胰腺炎的不良反应报告，其中3例为重症胰腺炎，1例患者因重症胰腺炎并发多器官功能衰竭死亡；12例病例中，有8例患者无胰腺炎病史、无胆石症病史、无饮酒史，用药至不良反应发生的时间在7-28天区间，其中6例患者停药后经对症治疗胰腺炎好转，2例患者因降糖治疗需求再次使用该药后再次出现淀粉酶升高伴腹痛症状。根据上述案例，请回答以下问题：1.该信号是否需要升级为高优先级信号？判定依据是什么？（5分）2.持有人针对该风险应当立即开展哪些评估工作？（5分）3.结合风险评估结果，持有人可采取哪些风险控制措施？（5分）【参考答案】一、单项选择题1.B2.B3.C4.A5.B6.A7.C8.D9.D10.C11.B12.B13.D14.A15.B16.B17.B18.C19.B20.C二、多项选择题1.ABCDE2.ABCDE3.ABCD4.BCDE5.ABCDE6.ABCDE7.ABCE8.ABCD9.ABCD10.ABCDE11.ABCE12.ABCDE13.ABCE14.ABCD15.ABCDE三、判断题1.×2.√3.×4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.√四、简答题1.参考答案：（1）信息收集与核实：持有人通过医疗机构、经营企业、上市后研究、文献、社交媒体、监管反馈等多渠道获知严重不良反应信息后，应当在规定时限内完成信息核实，收集患者基本信息、用药信息、不良反应发生发展及转归信息、合并用药及基础疾病信息，对信息不完整的病例及时开展随访补全。（2）关联性评价：由药物警戒医学专员对病例进行初步关联性评价，经药物警戒负责人组织医学、药学专业人员审核后，确定不良反应与药品的关联程度。（3）报告提交时限：对境内发生的严重不良反应，应当在获知后15日内通过国家药品不良反应监测系统提交报告；对境外发生的严重不良反应，且为非预期的，应当在获知后30日内提交境外个例报告；对临床试验阶段发生的致死/危及生命的SUSAR，获知后7日内提交快速报告，其他严重非预期SUSAR15日内提交快速报告。（4）随访与更新：报告提交后持续跟踪患者转归，获得新的随访信息后及时提交随访报告，更新报告内容；对报告存在错误的，及时提交更正报告。2.参考答案：风险控制措施根据风险严重程度分为三级：（1）一级风险控制措施：针对可能导致患者死亡或严重永久伤害的紧急重大风险，措施包括：立即暂停药品生产、销售、使用；主动召回所有涉事批次药品；通过官方渠道向社会发布紧急用药安全警示；及时通报各级卫生健康部门和医疗机构，暂停临床使用；第一时间向国家及省级药监部门、药品评价中心报告风险情况，配合监管部门开展调查。（2）二级风险控制措施：针对存在明确严重安全风险但暂不需要全面暂停使用的情形，措施包括：立即修订药品说明书，增加警示语、更新不良反应/禁忌/注意事项等内容；发布致医务人员的信，告知新发现的风险及防控要点；对医务人员、患者开展针对性的风险沟通培训；调整药品包装标签，增加醒目的风险提示；开展风险相关的医务人员和患者教育项目。（3）三级风险控制措施：针对一般非严重风险或潜在风险信号，措施包括：加强相关不良反应的主动监测；开展针对性的上市后安全性研究，进一步明确风险特征；完善常规不良反应信息收集渠道；在常规学术推广活动中增加相关安全信息告知内容；定期对风险变化情况进行评估。所有风险控制措施实施后，均需开展效果评估，根据评估结果及时调整措施等级。3.参考答案：（1）信息报告：持有人获知群体不良事件后，应当在24小时内通过国家药品不良反应监测系统提交初次报告，同时报告所在地省级药监部门、药品不良反应监测机构和卫生健康部门，报告内容包括事件发生时间、地点、涉及药品批号、发病人数、主要临床表现、已采取的措施等；事件进展过程中及时提交阶段性报告，事件处置完成后提交总结报告。（2）快速调查核实：立即组织医学、药学、药物警戒、质量管理人员赴事件发生现场，核实事件真实性，排查是否为药品质量问题、用药错误问题或药品本身安全性问题，收集涉事药品的生产、流通、使用全链条信息，留存相关药品样本以备检验。（3）风险控制：根据调查初步结果，第一时间采取暂停涉事批次药品销售使用、召回涉事药品等紧急控制措施，防止伤害扩大；组织临床专家制定患者救治方案，配合医疗机构做好受累患者的医疗救治。（4）原因分析：组织开展病例关联性评价，结合药品检验结果、流行病学调查结果，明确事件发生原因，评估风险影响范围和严重程度。（5）后续处置：根据原因调查结果，针对性采取完善质量控制、修订说明书、开展医务人员培训等长期风险控制措施，对事件处置全过程进行记录归档，配合监管部门的调查处理工作。五、案例分析题参考答案