2026年药品经营和使用质量监督管理办法(试题及答案)

2026年药品经营和使用质量监督管理办法(试题及答案)一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2026年修订的《药品经营和使用质量监督管理办法》，从事药品零售活动的，应当经（）批准，取得药品经营许可证。A.国家药品监督管理部门B.所在地设区的市级人民政府承担药品监督管理职责的部门C.所在地县级以上地方人民政府承担药品监督管理职责的部门D.所在地省级人民政府承担药品监督管理职责的部门答案：C解析：办法明确，从事药品批发活动需经省级药监部门批准，从事药品零售活动需经县级以上地方承担药品监管职责的部门批准，无经营许可证不得开展药品经营活动。2.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定各自的药品质量责任，委托协议有效期不得超过（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法规定药品委托储存、运输协议最长有效期为5年，到期前3个月需重新开展受托方资质评估并续签协议。3.药品经营企业购销药品，应当按照规定建立并执行进货检查验收制度，购进药品的验收记录应当真实、准确、完整和可追溯，记录及凭证应当至少保存（）。A.3年B.5年C.超过药品有效期1年，但不得少于3年D.超过药品有效期1年，但不得少于5年答案：D解析：办法调整了记录保存要求，所有药品经营环节的购销、验收记录均需保存至超过药品有效期1年，且最低保存时限为5年，特殊管理药品记录按专门规定执行。4.药品零售企业销售处方药时，应当严格遵守处方药与非处方药分类管理规定，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，处方审核人员应当为（）。A.具备1年以上药学服务经验的营业员B.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员C.药品零售企业负责人D.县级药监部门备案的从业人员答案：B解析：办法明确处方审核岗位必须由依法认定的药师或药学技术人员履职，禁止非药学技术人员从事处方审核、用药指导等核心药学服务工作。5.药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应，其中严重药品不良反应应当在（）内通过国家药品不良反应监测系统报告。A.立即B.7日C.15日D.30日答案：C解析：办法衔接《药品不良反应报告和监测管理办法》最新要求，严重不良反应报告时限为15日，一般不良反应按季度汇总报告，群体不良事件需立即报告。6.药品网络销售第三方平台提供者应当对入驻平台的药品经营企业资质进行审核，建立入驻企业档案，档案保存时限为（）。A.入驻企业注销后不少于3年B.入驻企业注销后不少于5年C.协议终止后不少于5年D.协议终止后不少于3年答案：B解析：办法要求第三方平台对入驻企业资质档案至少保存至企业退出平台（注销资质）后5年，确保发生质量问题时可全程追溯。7.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，对麻醉药品、第一类精神药品应当设立专库或者专柜储存，专库应当设有防盗设施并安装报警装置，专柜应当使用（）。A.木质带锁柜B.保险柜C.透明展示柜D.普通药品柜答案：B解析：办法明确特殊管理药品储存要求，麻醉药品、第一类精神药品专柜必须为保险柜，实行双人双锁管理，账物相符率需达到100%。8.药品经营企业运输冷藏、冷冻药品，应当按照要求对运输过程中的温度进行实时监测，监测数据记录频率不得低于（）一次。A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟答案：B解析：为保障冷链药品质量，办法要求冷链运输温度监测记录每5分钟至少采集一次，温度异常时自动触发报警，监测数据需真实不可篡改。9.药品经营许可证有效期为（），有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前6个月向原发证机关申请重新审查发证。A.3年B.5年C.7年D.长期答案：B解析：药品经营许可证有效期保持5年，2026版办法优化了换证审查流程，对连续3年无违法违规记录、信用等级为A级的企业可适用告知承诺制换证。10.下列情形中，不属于药品经营企业应当按照规定办理药品经营许可证变更手续的是（）。A.变更企业法定代表人B.变更质量负责人C.增加经营处方药经营范围D.调整内部药品货架布局答案：D解析：企业经营许可事项变更包括经营地址、经营范围、法定代表人、质量负责人、企业名称等核心信息，内部货架布局属于企业自主经营管理范畴，无需变更许可。11.药品零售企业不得销售的药品是（）。A.复方氨酚烷胺片（甲类非处方药）B.胰岛素（处方药）C.医疗机构配制的制剂D.维生素C泡腾片（乙类非处方药）答案：C解析：办法明确医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得通过药品零售企业、网络平台流通。12.药品上市许可持有人、药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品通用名称、规格、批号、数量、价格、生产厂商、购销单位、购销日期等内容的销售凭证，销售凭证的保存时限为（）。A.3年B.5年C.超过药品有效期1年，且不少于3年D.超过药品有效期1年，且不少于5年答案：D解析：全流程购销凭证统一执行“超效期1年且不少于5年”的保存要求，确保药品全生命周期可追溯。13.药品经营企业定期开展内部质量审核的周期不得超过（），审核内容包括质量管理体系运行情况、药品质量风险管控情况等。A.6个月B.12个月C.24个月D.36个月答案：B解析：办法要求企业每年至少开展一次全面内部质量审核，发生重大质量事件、经营范围调整、关键岗位人员变动时需及时开展专项审核。14.从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售门店的经营活动履行管理责任，各门店（）。A.可以自行从非总部指定的供应商购进药品B.应当严格执行总部统一的质量管理制度，接受总部的统一管理C.可以独立开展药品网络销售活动，无需总部审核D.可以自行调剂特殊管理药品答案：B解析：药品零售连锁企业实行“六统一”管理（统一采购、统一配送、统一质量管理、统一票据、统一药学服务标准、统一信息系统），门店不得私自采购药品。15.药品使用单位使用药品应当遵循的原则是（），严格落实药品质量安全主体责任。A.安全、有效、经济B.高效、低价、可及C.优先使用高价药D.优先使用进口药答案：A解析：办法明确医疗机构等药品使用单位应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，优先配备使用国家基本药物、集中带量采购中选药品。16.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，（）。A.收取检验成本费用B.不得收取任何费用C.只收取抽样人工费用D.由被抽样单位承担检验人员差旅费用答案：B解析：药品监督抽查检验不得向被抽样单位收取任何费用，所需费用纳入同级政府财政预算。17.药品经营企业储存药品，相对湿度应当控制在（）。A.35%~75%B.45%~65%C.30%~70%D.40%~80%答案：A解析：办法沿用并明确药品储存相对湿度标准为35%~75%，常温库温度0~30℃、阴凉库温度不高于20℃、冷库温度2~10℃。18.药品零售企业销售近效期药品应当（）。A.向顾客告知有效期B.直接降价销售无需告知C.放在仓库深处避免销售D.退回供应商不予销售答案：A解析：近效期药品（距效期不足6个月的药品）可正常销售，但必须在销售时明确向消费者告知药品有效期，设置近效期药品专区标识。19.下列关于药品经营企业从业人员健康管理的说法，错误的是（）。A.直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查B.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作C.健康检查档案只需保存1年D.企业应当建立从业人员健康管理制度答案：C解析：从业人员健康档案保存期限不得少于5年，直接接触药品岗位人员包括采购、验收、储存、养护、销售、调剂等岗位工作人员。20.药品上市许可持有人、药品经营企业发现已上市的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售、使用该药品，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止销售和使用，召回已销售药品，并在（）内将召回计划报所在地省级药品监督管理部门备案。A.24小时B.48小时C.72小时D.7日答案：C解析：主动召回的药品需在72小时内提交召回计划，药监部门责令召回的，企业应当在24小时内启动召回。二、多项选择题（共10题，每题3分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.药品经营企业应当配备的关键岗位人员包括（），且上述人员应当符合办法规定的资质要求，不得在其他单位兼职。A.企业法定代表人/主要负责人B.质量负责人C.质量管理部门负责人D.处方审核药师答案：ABCD解析：2026版办法明确药品经营企业关键岗位覆盖主要负责人（质量第一责任人）、质量负责人、质管部门负责人、处方审核岗位人员，上述岗位不得兼职，需全程在岗履职。2.下列药品中，不得通过网络销售的有（）。A.疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品C.药品类易制毒化学品D.医疗机构制剂答案：ABCD解析：办法明确上述高风险、特殊管理药品禁止通过网络面向个人销售，第三方平台需建立违禁药品销售筛查机制，对违规发布的信息及时处置。3.药品使用单位应当建立药品储存养护制度，对储存的药品定期进行养护和检查，重点检查的药品包括（）。A.易变质、近效期的药品B.储存时间较长的药品C.首营品种D.冷藏冷冻、特殊管理药品答案：ABCD解析：养护检查需覆盖所有在库药品，对四类重点药品增加检查频次，每月至少开展一次专项养护，发现质量异常药品立即停止使用，隔离存放并按规定处置。4.药品监督管理部门依法履行监督检查职责时，可以采取的措施有（）。A.进入药品经营、使用场所实施现场检查B.对生产、经营、使用的药品进行抽样检验C.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押不符合法定要求的药品，以及违法使用的药包材、设备答案：ABCD解析：办法细化了药监部门的监督检查权限，同时明确检查人员不得少于2人，执法时需出示执法证件，严格遵守行政执法程序。5.药品零售企业应当在营业场所显著位置公示的信息包括（）。A.药品经营许可证、营业执照B.执业药师注册证C.药品监督管理部门投诉举报电话12315D.处方药销售流程、禁止销售假劣药品的承诺答案：ABCD解析：经营场所需亮证经营，所有公示信息应当清晰、完整，执业药师不在岗时应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。6.下列情形中，属于按照劣药论处的情形有（）。A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.超过有效期的药品答案：ABCD解析：办法衔接《中华人民共和国药品管理法》的假劣药界定标准，上述情形均按劣药查处，经营使用单位发现上述药品应当立即封存，不得销售使用。7.药品批发企业应当建立的质量管理制度包括（）。A.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输管理制度B.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员资质审核制度C.药品追溯管理制度D.药品不良反应报告制度答案：ABCD解析：批发企业质量管理制度需覆盖药品经营全流程，同时包含不合格药品管理、冷链药品管理、人员培训、健康管理、风险管控等核心制度。8.关于药品零售连锁企业配送管理，下列说法正确的有（）。A.连锁总部应当对所属门店实行统一采购配送，不得由门店自行采购药品B.总部可以委托符合资质的药品第三方物流企业配送药品，对配送质量承担主体责任C.门店之间可以根据销售需求私自调剂药品D.配送过程应当严格执行药品运输管理规定，保障药品质量安全答案：ABD解析：连锁门店之间不得私自调剂药品，确需调剂的需经总部质量管理部门审核批准，按照内部药品调配流程办理手续，留存完整调配记录。9.药品经营企业、使用单位应当配合药品上市许可持有人开展药品召回工作，不得有下列哪些行为（）。A.拒绝配合召回B.隐瞒药品流向信息C.擅自转移、销售被召回药品D.及时通知下游客户停止销售使用问题药品答案：ABC解析：配合药品召回是经营使用单位的法定义务，对拒绝配合召回、隐瞒流向、擅自处置问题药品的单位，药监部门可依法从重处罚。10.药品监督管理部门应当建立药品经营和使用主体信用档案，记录的内容包括（），并依法向社会公示。A.行政许可、日常监督检查结果B.违法行为查处结果C.抽查检验结果D.信用等级评价、投诉举报处理情况答案：ABCD解析：信用档案实行动态管理，对失信主体实施联合惩戒，对严重违法失信的企业和责任人依法实施行业禁入。三、判断题（共10题，每题1分，正确打√，错误打×）1.药品经营企业可以以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。（）答案：×解析：办法明确禁止以搭售、赠送等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药，乙类非处方药的赠送活动应当符合药监部门相关规定，不得误导消费者。2.医疗机构内设科室、诊所可以私设药库，自行购进除急救药品以外的其他药品。（）答案：×解析：医疗机构应当由专门的药学部门统一采购、储存药品，内设科室、诊所不得私自购进药品，急救药品采购应当符合县级卫健和药监部门的规定，留存完整采购记录。3.药品经营企业销售中药材，应当标明产地。（）答案：√解析：中药材销售必须标明产地，实施批准文号管理的中药饮片还需标明批准文号，不符合规定的中药材、中药饮片不得上市销售。4.药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他药学技术人员应当在岗履职，负责处方审核、用药指导等工作。（）答案：√解析：药学技术人员脱岗期间，必须暂停处方药和甲类非处方药销售，不得由非药学技术人员代为审核处方。5.冷藏、冷冻药品到货时，收货人员只需要检查药品包装是否完好，不需要查验运输过程的温度记录。（）答案：×解析：冷链药品到货必须查验运输全程温度记录，温度不符合要求的应当拒收，隔离存放并报质量管理部门处置，严禁不合格冷链药品入库。6.药品经营许可证可以出租、出借、买卖，或者以其他形式非法转让。（）答案：×解析：严禁非法转让药品经营许可证，对出租、出借、买卖许可证的单位，依法吊销许可证，没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下罚款。7.药品使用单位应当建立药品有效期管理制度，定期检查库存药品，防止过期药品使用。（）答案：√解析：过期药品应当统一登记，按医疗废物处置规定销毁，不得随意丢弃或回流市场。8.药品网络销售者对售出的药品不承担质量责任，全部责任由药品生产企业承担。（）答案：×解析：药品网络销售者是所售药品质量安全的第一责任人，应当对售出药品的质量负责，落实售后退换货、不良反应报告等责任。9.药品经营企业应当每年对从业人员开展药品质量管理法律法规、专业知识、岗位技能培训，培训档案永久保存。（）答案：×解析：培训记录至少保存5年，培训内容应当结合最新监管要求、岗位风险点设计，考核不合格人员不得上岗。10.个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理，不得在国内市场销售。（）答案：√解析：个人携带入境的自用药品不得用于经营性销售，违规销售的按无证经营、销售假劣药品依法查处。四、简答题（共2题，每题10分）1.请简述2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》中，药品零售企业应当落实的处方药销售管理要求。答案：（1）处方审核要求：处方必须由依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员审核，审核通过后方可调配销售，审核人员不得擅自更改、代用处方所列药品，对有配伍禁忌、超剂量的处方应当拒绝调配，经处方医师更正或重新签字确认后方可调配；（2）处方留存要求：处方应当按规定留存，电子处方应当符合电子签名法相关规定，留存期限不少于5年，纸