2026年第二类精神药品制剂试题(附答案)

2026年第二类精神药品制剂试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》（2024年修订版），第二类精神药品制剂的生产企业资质审批部门是A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门2.下列药品中，属于2025版《精神药品品种目录》列明的第二类精神药品制剂的是A.注射用瑞芬太尼B.盐酸曲马多缓释片C.盐酸哌替啶注射液D.盐酸氯胺酮注射液3.第二类精神药品制剂的零售连锁企业门店，经批准可以向符合规定的人员销售的第二类精神药品制剂剂型是A.注射剂B.缓控释制剂C.口服普通制剂D.舌下含服制剂单次处方剂量4.医疗机构采购第二类精神药品制剂，应当凭印鉴卡向定点生产企业或定点批发企业采购，其中印鉴卡的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年5.执业医师为门诊普通癌症疼痛患者开具第二类精神药品口服缓控释制剂，每张处方的最大用量不得超过A.3日常用量B.7日常用量C.15日常用量D.30日常用量6.第二类精神药品制剂的处方印刷用纸颜色为A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色7.下列关于第二类精神药品制剂储存管理的说法，错误的是A.经营企业应当设立独立的专库或专柜储存B.专库应当实行双人双锁管理C.储存区域应当配备监控设施，监控记录保存期限不少于药品有效期满后2年D.零售门店存放的第二类精神药品制剂应当放置在专柜内，不得开架销售8.根据2025年调整的第二类精神药品零售管理规定，药品零售连锁企业通过网络销售第二类精神药品制剂的，下列说法正确的是A.不得通过网络销售任何第二类精神药品制剂B.仅可销售处方载明的口服制剂，且配送必须由企业自建配送团队完成，不得委托第三方配送C.网络销售时无需核验处方原件，凭电子处方即可销售D.销售记录仅需保存2年备查9.第二类精神药品制剂的经营企业建立的专用账册，其保存期限应当为A.自药品有效期满之日起不少于5年B.自药品销售之日起不少于3年C.自药品入库之日起不少于5年D.自药品生产之日起不少于10年10.医疗机构内第二类精神药品制剂的调配人、核对人违反规定未对处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门A.给予警告B.处5000元以上1万元以下罚款C.吊销其执业证书D.追究刑事责任11.下列不属于第二类精神药品制剂的是A.地西泮片B.艾司唑仑注射液C.含可待因复方口服液体制剂D.三唑仑片12.执业医师为住院患者开具第二类精神药品制剂处方，每张处方的最大用量为A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量13.第二类精神药品制剂定点批发企业向医疗机构销售第二类精神药品制剂时，应当将药品送至医疗机构，医疗机构的正确收货方式是A.可由医疗机构后勤部门人员凭介绍信提货B.可由医疗机构委托的药品经营企业提货C.不得自行提货D.经批发企业负责人批准后可自行提货14.根据《处方管理办法》，第二类精神药品处方的保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年15.下列关于第二类精神药品制剂零售管理的说法，正确的是A.非定点药品零售企业经市级药监部门备案可销售少量第二类精神药品制剂B.定点零售连锁企业门店应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售C.销售时无需对处方进行留存，仅需登记购药人身份证信息D.可向未成年人销售第二类精神药品制剂，只要有监护人陪同16.第二类精神药品制剂生产企业应当将年度生产计划报哪个部门备案A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会17.某患者为门诊中度慢性疼痛患者，执业医师为其开具第二类精神药品普通片剂，每张处方不得超过A.3日常用量B.7日常用量C.15日常用量D.1个月常用量18.第二类精神药品制剂的标签、说明书应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志，该标志为A.蓝白相间的“精神药品”字样，标注“精一”B.绿白相间的“精神药品”字样，标注“精二”C.黑白相间的“精神药品”字样，标注“精二”D.红白相间的“精神药品”字样，标注“精二”19.下列关于第二类精神药品制剂运输管理的说法，错误的是A.托运或者自行运输第二类精神药品制剂的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取运输证明B.运输证明有效期为1年C.运输第二类精神药品制剂应当有专人负责押运，采取有效的安全保障措施D.邮寄第二类精神药品制剂时，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明20.第二类精神药品制剂流入非法渠道造成危害的，依法追究刑事责任的部门是A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.公安机关D.市场监督管理部门二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.根据2025版《精神药品品种目录》，下列属于第二类精神药品制剂的有A.佐匹克隆片B.丁丙诺啡透皮贴剂C.氨酚氢可酮片D.氯硝西泮注射液E.司可巴比妥胶囊2.下列关于第二类精神药品制剂处方管理的说法，正确的有A.处方应当载明患者的姓名、年龄、性别、身份证明编号、疾病诊断B.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样一致C.对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由D.处方调配完成后，药学人员应当将处方登记备案，直接交予患者保存E.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品制剂3.第二类精神药品制剂定点生产企业应当具备的条件包括A.有符合《药品生产质量管理规范》规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件B.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度C.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员D.近3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为E.符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量布局要求4.医疗机构对第二类精神药品制剂的管理要求包括A.应当设立专库或者专柜储存第二类精神药品制剂B.专库应当设有防盗设施并安装报警装置，专柜应当使用保险柜C.药品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符D.药房调配窗口存放的第二类精神药品制剂应当符合储存要求，每班交接时应当核对账物E.发现第二类精神药品制剂被盗、被抢、丢失的，应当立即采取控制措施，并向所在地公安机关、药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告5.下列属于第二类精神药品制剂经营环节禁止行为的有A.定点批发企业超出规定的供货渠道销售第二类精神药品制剂B.定点零售连锁企业门店不凭处方销售第二类精神药品制剂C.第二类精神药品制剂经营企业使用现金进行第二类精神药品制剂交易，个人合法购买除外D.定点批发企业向无购药资质的单位或者个人销售第二类精神药品制剂E.零售连锁企业门店自行从定点生产企业购进第二类精神药品制剂6.2025年国家药监局调整的第二类精神药品网络销售监管要求，明确禁止网络销售的第二类精神药品制剂类别包括A.所有第二类精神药品注射剂B.曲马多单方口服制剂C.地西泮片D.含可待因复方口服液体制剂E.艾司唑仑片7.下列关于第二类精神药品制剂监督检查的说法，正确的有A.药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对第二类精神药品制剂的研制、生产、经营、使用活动进行日常监督检查B.监督检查时，监督检查人员不得少于2人，并应当出示执法证件C.药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的第二类精神药品制剂及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施D.第二类精神药品制剂生产、经营企业和使用单位应当接受药品监督管理部门的监督检查，不得拒绝、隐瞒E.省级药品监督管理部门应当每年将本行政区域内第二类精神药品定点生产、批发企业的监督检查情况报国家药监局8.下列人员中，不得参与第二类精神药品制剂生产、经营、使用管理工作的有A.有毒品滥用史的人员B.因违反《麻醉药品和精神药品管理条例》被取消定点生产、经营资格未满5年的企业的法定代表人C.因违反禁毒相关法律被追究刑事责任未满10年的人员D.取得药学专业技术职称的药学人员E.取得执业医师资格并经考核合格的临床医师9.第二类精神药品制剂的使用单位包括A.依法取得执业许可的医疗机构B.取得第二类精神药品购用印鉴卡的疾病预防控制机构C.经省级药品监督管理部门批准的戒毒治疗机构D.未取得定点资质的个体诊所E.普通零售药店10.发生第二类精神药品制剂流弊事件时，相关单位应当立即报告的部门包括A.所在地县级以上公安机关B.所在地县级以上药品监督管理部门C.所在地县级以上卫生健康主管部门D.国家药品监督管理局E.国务院公安部门三、判断题（共10题，每题1分，认为正确的打“√”，错误的打“×”）1.第二类精神药品制剂的定点生产企业可以将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构、定点零售连锁企业以及经批准的其他单位。2.执业助理医师在医疗机构内可以直接为患者开具第二类精神药品制剂处方，无需执业医师签字或加盖签章。3.第二类精神药品制剂零售连锁企业总部应当对所属门店统一采购、统一配送第二类精神药品制剂，门店不得自行采购。4.个人因治疗疾病需要，可以携带单张处方最大用量以内的第二类精神药品制剂出入境，海关凭医疗机构出具的处方放行。5.第二类精神药品制剂的广告可以在大众传播媒介发布，但不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。6.医疗机构销毁第二类精神药品制剂，应当向所在地卫生健康主管部门提出申请，在卫生健康主管部门监督下销毁。7.科研、教学单位因科研、教学需要使用第二类精神药品制剂的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。8.第二类精神药品制剂的处方开具、调配、核对、发药人员均应当在处方上签名或者加盖专用签章。9.零售连锁企业门店销售第二类精神药品制剂时，处方保存期满后，可由门店店长批准后自行销毁。10.全国性批发企业和区域性批发企业从事第二类精神药品批发业务，应当经省级药品监督管理部门批准，无需单独取得第二类精神药品经营资质。四、简答题（共4题，每题10分）1.简述第二类精神药品制剂与第一类精神药品制剂在经营、使用管理上的核心差异。2.简述医疗机构第二类精神药品制剂的储存与账册管理要求。3.简述第二类精神药品制剂零售环节的合规管理要点。4.简述第二类精神药品制剂运输环节的安全管理要求。五、案例分析题（共1题，20分）案例：2026年3月，某设区的市级市场监管局联合公安部门在日常检查中发现以下问题：1.辖区内某定点零售连锁企业甲门店，未凭处方销售地西泮片20盒、盐酸曲马多缓释片12盒，仅登记了购药人身份证号，销售记录留存不全，且将第二类精神药品制剂与普通感冒药混放在开架货架上；2.该连锁企业总部于2025年12月从外省不具备第二类精神药品经营资质的某药品批发企业购入上述两类药品共计300盒，未建立专用采购账册，采购记录仅留存普通药品入库单；3.辖区内某民营医院乙机构，其执业医师王某为无相关疾病诊断的朋友一次性开具艾司唑仑片15日常用量处方，药房调配人员未核对处方诊断即发药，且该院第二类精神药品专柜未上锁，近2个月的药品出入库记录缺失，存在账物不符情况。根据上述案例，回答下列问题：1.请分别指出甲门店、连锁企业总部、乙医院、执业医师王某、药房调配人员存在的违法违规行为；2.结合《麻醉药品和精神药品管理条例》（2024修订）、《处方管理办法》等规定，说明上述主体应当承担的法律责任。参考答案一、单项选择题1.B2.B3.C4.C5.C6.D7.B8.B9.A10.C11.D12.A13.C14.B15.B16.B17.B18.B19.A20.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCE3.ABCDE4.ABCDE5.ABCDE6.ABD7.ABCDE8.ABC9.ABC10.ABC三、判断题1.√2.×3.√4.√5.×6.×7.√8.√9.×10.×四、简答题1.（1）经营环节差异：①批发资质：第一类精神药品需国家或省级药监部门批准的全国性/区域性批发企业经营，第二类精神药品除上述企业外，专门从事第二类精神药品批发的企业经省级药监批准即可经营；②零售限制：第一类精神药品不得零售，第二类精神药品可由定点零售连锁企业凭处方销售，2025年新规明确仅可销售口服普通制剂，且网络销售仅限自建配送的非注射、非曲马多、非含可待因复方口服液体制剂；③销售配送：第一类精神药品批发企业向医疗机构销售必须送货上门，不得自行提货，第二类精神药品批发同样要求送货上门，但零售配送仅限自建团队。（2）使用环节差异：①印鉴卡要求：第一类精神药品购用印鉴卡需市级卫健部门核发，第二类精神药品购用印鉴卡同属该印鉴卡核准范围；②处方用量：第一类精神药品注射剂门诊普通患者1次常用量，缓控释制剂7日常用量，其他剂型3日常用量；第二类精神药品门诊普通患者一般7日常用量，癌症疼痛/中重度疼痛患者缓控释制剂15日常用量，普通片剂7日常用量；③储存要求：第一类精神药品需专库双人双锁、双人验收双人复核，第二类精神药品专库/专柜储存，可单人复核（医疗机构药房需每班交接核对）；④处方保存：第一类精神药品处方保存3年，第二类精神药品处方保存2年。2.（1）储存设施：设立独立专库或专柜，专库需配备防盗门、报警装置、24小时视频监控，监控记录保存至有效期满后2年；专柜使用保险柜，放置于药房相对独立区域，不得与普通药品混放；（2）入库验收：药品到货后由药库管理人员双人验收（2024版条例修订后，第二类精神药品制剂入库可由2名药学或药库管理人员共同验收，核对药品名称、剂型、规格、批号、数量、生产企业、供货单位资质，验收记录签字留存；（3）出库复核：药品出库时由领药人与药库管理人员双人核对，核对药品信息与领用科室、领用数量，签字确认；（4）账册管理：建立第二类精神药品专用账册，逐笔记录入库、出库、库存数量，做到账物相符、账账相符，专用账册保存至药品有效期满后5年；（5）药房管理：药房调配窗口存放的第二类精神药品实行每班交接制度，交接时核对剩余药品数量与处方调配记录，确保数量一致，发现数量差异立即排查并上报；（6）销毁管理：过期、损坏的第二类精神药品需登记造册，向所在地县级药品监督管理部门申请销毁，在药监部门监督下销毁，不得自行处理。3.（1）资质要求：必须为取得第二类精神药品零售资质的定点连锁企业门店，非连锁药店、非定点门店不得销售；（2）采购管理：由连锁总部统一从具备第二类精神药品批发/生产资质的企业采购，统一配送，门店不得自行采购；（3）销售管理：必须凭执业医师开具的合规处方销售，处方需审核患者身份、诊断、剂量，单次销售剂量不得超过处方规定用量，禁止超剂量、无处方销售，禁止向未成年人销售（监护人持本人及患者身份证明、合规处方为未成年患者购药除外）；（4）储存管理：设置带锁专柜存放第二类精神药品，不得开架销售，专柜需有明显“精二”药品标识；（5）记录管理：处方留存2年备查，建立销售专用账册，记录购药人姓名、身份证号、药品名称、规格、数量、批号、处方医师、销售日期、销售人员，账册保存至有效期满后5年；（6）网络销售合规：如开展网络销售，仅可销售允许网售的口服普通制剂，必须核验纸质处方或经合法处方流转平台审核的电子处方，由企业自建配送团队配送，配送人员需核验购药人身份信息，不得委托第三方配送，配送全过程留痕。4.（1）运输资质：托运或自行运输第二类精神药品制剂，无需办理《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》，但需建立运输安全管理制度，向所在地设区的市级药监部门报告运输计划；（2）运输包装：药品包装需印有“精二”专用标志，包装牢固、密封，采取防潮、防破损措施；（3）运输过程：应当采用封闭式货运车辆运输，由专人押运（不得少于2人），运输途中不得随意停留、无关人员搭乘，不得搭乘无关货物；（4）交接管理：到货后由收货单位指定专人核对药品信息、数量，确认包装完好后签字确认，交接记录留存备查；（5）邮寄管理：邮寄第二类精神药品需凭所在地设区的市级药监部门出具的准予邮寄证明，邮件详情单需加盖“精神药品”专用章，邮政企业需核验寄件人资质、邮寄证明，收寄后全程轨迹留痕；（6）应急管理：运输过程中发生药品被盗、被抢、丢失的，押运人员应当立即向所在地公安机关和所属单位报告，所属单位在24小时内上报所在地药监、公安部门，配合开展调查。五、案例分析题1.违法违规行为认定：（1）甲门店：①不凭处方销售第二类精神药品制剂，违反处方管理要求；②未按规定建立销售记录、留存处方，违反第二类精神药品零售记录管理要求；③第二类精神药品开架存放、与普通药品混放，违反储存管理要求；（2）连锁企业总部：①从不具备第二类精神药品经营资质的企业购进第二类精神药品制剂，违反采购渠道管理要求；②未建立第二类精神药品专用采购账册，仅用普通药品入库单替代，违反专用账册管理要求；（3）乙医院：①第二类精神药品专柜未上锁、出入库记录缺失、账物不符，违反医疗机构第二类精神药品储存与账册管理要求；②药房调