ERCP操作安全管控中国专家共识（2026版）

ERCP操作安全管控中国专家共识（2026版）一、前言随着内镜技术的飞速发展，经内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）已成为诊治胆胰疾病的核心手段，被誉为消化内镜领域的“皇冠上的明珠”。然而，ERCP作为一种侵入性极强的操作，其技术难度大、并发症发生率高，对操作团队的经验、设备设施及围手术期管理均提出了极高的要求。近年来，随着我国胆胰疾病发病率的上升以及内镜医师队伍的扩大，ERCP操作数量激增，但各地区、各级医院之间的技术水平与安全管理仍存在显著差异。为了进一步规范ERCP临床实践，最大限度地降低操作风险，保障患者医疗安全，由中华医学会消化内镜学分会及相关领域的专家组共同发起，在2015版及2020版共识的基础上，结合国内外最新循证医学证据与临床实践进展，特制定《ERCP操作安全管控中国专家共识（2026版）》。本共识旨在为各级医疗机构提供全面、系统、可落地的安全管控标准与操作指南，强调“预防为主、全程管控、多学科协作”的现代医疗安全理念。二、机构准入与人员资质管控ERCP操作的高风险性决定了其不能作为一种普及性的基础内镜操作，必须实施严格的机构与人员准入制度。医疗机构在开展ERCP技术前，必须对其综合实力进行严谨的自我评估与申报。（一）机构资质与硬件配置开展ERCP技术的医疗机构必须具备完善的消化内镜诊疗中心，并配备符合国家标准的放射防护设施。X线设备应具备高清晰度数字减影血管造影（DSA）功能，能够满足精细操作与造影图像采集的需求。此外，中心必须配备抢救车、除颤仪、心电监护仪、血氧饱和度监测仪及呼吸机等生命支持设备，确保在发生严重并发症如呼吸心跳骤停时能够实施即时有效的复苏。对于麻醉复苏区的设置也有明确要求，需配备专门的麻醉恢复室，具备完善的供氧系统及监护设施，以满足深度镇静或全身麻醉下ERCP术后患者的苏醒需求。（二）操作医师与护理团队资质ERCP医师的准入门槛设定旨在保障操作的熟练度与安全性。独立操作ERCP的医师应取得《医师执业证书》，并具有主治医师及以上专业技术职称。共识建议，ERCP医师需在上级医师指导下完成至少100例（含选择性胆管或胰管插管）的操作培训，并通过考核评估后方可独立开展常规病例。对于治疗性ERCP，如十二指肠乳头括约肌切开术（EST）、胆管取石术、支架置入术等，要求医师具有更高的操作例数积累与应急处理能力。护理团队同样至关重要，需配备经过专门培训的ERCP专科护士，熟悉各类专用器械的预处理、操作配合及故障排查，并能熟练配合医师进行术中并发症的应急处理。（三）多学科协作机制（MDT）鉴于胆胰疾病的复杂性及ERCP操作潜在的高风险，建立常态化的多学科协作机制是安全管控的重要环节。医疗机构应建立由消化内科、肝胆外科、影像科、麻醉科、重症医学科（ICU）及介入科组成的ERCP-MDT团队。对于高龄、高危、解剖结构变异（如毕罗Ⅱ式胃切除术后）、合并严重心肺功能不全或预期操作难度极大的患者，术前必须进行MDT讨论，制定详细的操作方案及备选方案（如外科手术或经皮穿刺引流），确保在操作失败或发生严重并发症时能够无缝衔接后续治疗。三、术前评估与准备规范充分的术前评估与准备是ERCP操作安全的第一道防线，直接关系到手术的成败与并发症的发生率。（一）患者病情全面评估在决定实施ERCP前，医师需对患者进行全面的病史采集与体格检查。重点关注患者的凝血功能、心肺功能状态、既往腹部手术史（特别是胃肠改道手术史）以及药物过敏史。实验室检查应包括血常规、血型、凝血功能、肝肾功能、电解质、血清淀粉酶及脂肪酶等。对于怀疑有胆道梗阻或感染的患者，术前应常规进行影像学检查，如腹部超声、计算机断层扫描（CT）或磁共振胰胆管成像（MRCP）。MRCP因其无创、无辐射且成像清晰，已成为ERCP术前评估的首选影像学手段，有助于明确胆胰管解剖结构、病变部位及性质，从而制定精准的操作策略，避免盲目操作。（二）围手术期抗栓药物管理随着心脑血管疾病发病率的增加，接受抗血小板或抗凝药物治疗的患者日益增多，如何平衡出血与血栓风险是ERCP术前管理的关键。共识依据ERCP操作的风险等级及患者血栓栓塞风险，制定了详细的药物停用与桥接原则。表1：ERCP围手术期抗栓药物管理原则药物类别低出血风险操作（如诊断性ERCP、胆管支架置入、单纯球囊扩张）高出血风险操作（如EST、乳头大气囊扩张、乳头预切开、胰管支架置入）阿司匹林继续服用术前停用3-5天，术后24小时确认无出血后恢复氯吡格雷/噻氯匹定术前停用5-7天术前停用5-7天，术后5-7天恢复或遵心内科会诊意见华法林术前停用3-5天，监测INR恢复正常术前停用3-5天，监测INR恢复正常；高危血栓风险者需肝素桥接直接口服抗凝药术前停用24-48小时（根据肾功能调整）术前停用48-72小时（根据肾功能调整）；必要时需桥接治疗（三）知情同意与风险沟通知情同意书不仅仅是法律文书，更是医患沟通的重要载体。医师在签署知情同意书时，应使用通俗易懂的语言，向患者及其家属详细解释ERCP的必要性、预期效果、操作过程、潜在风险（包括但不限于胰腺炎、出血、穿孔、感染、心脑血管意外等）以及替代治疗方案。特别是对于ERCP术后胰腺炎（PEP）这一最常见且potentially严重的并发症，应重点告知其发生率、预防措施及临床表现。沟通过程应记录在案，确保患者或其被授权人在充分理解的基础上签署同意书。四、术中操作安全核心策略术中操作阶段是ERCP安全管控的核心环节，规范的操作流程与精准的技术把控是减少并发症的关键。（一）麻醉与监测选择ERCP操作时间长、体位不适、咽喉刺激强，患者往往难以耐受单纯的清醒镇静。共识推荐，对于预期操作时间较长、操作难度大或精神高度紧张的患者，优先选择气管插管全身麻醉或深度镇静（如丙泊酚联合芬太尼或瑞芬太尼）。无论采用何种麻醉方式，术中必须实施严密的生命体征监测，包括心电图、无创或有创血压、血氧饱和度、呼吸频率及呼气末二氧化碳分压。特别是对于老年患者及合并心肺疾病者，呼气末二氧化碳监测能早期发现通气不足或呼吸暂停，对于预防严重缺氧事件具有重要意义。麻醉医师应全程在场，负责气道管理与麻醉深度调控，确保内镜医师能专注于操作本身。（二）选择性插管技术与困难插管处理选择性胆管插管是ERCP成功的第一步，也是避免不必要胰管损伤、预防PEP的关键。共识强烈推荐采用“导丝先行”技术，即在透视监视下，利用亲水导丝引导切开刀或造影导管进行插管，严禁盲目使用造影剂反复显影胰管。对于常规插管困难（反复尝试超过5-10分钟或多次误入胰管）的患者，应及早启动困难插管应对流程，包括调整切开刀形态、改变镜身拉直或短缩状态、利用双导丝技术或采用胰管占据技术。若上述方法仍失败，应果断寻求经验丰富的上级医师协助或考虑预切开技术。研究表明，在经验丰富的医师手中，早期（尝试插管次数少于10次）实施预切开并不增加PEP风险，反而可减少反复操作造成的乳头损伤与胰管显影。（三）造影剂注射规范与压力控制造影剂的注射应遵循“少量、低压、间断”的原则。明确胆管显影后，应避免过度充盈胆胰系统，尤其是对于伴有胆管梗阻或既往有胰腺炎病史的患者。过高的管内压力可导致造影剂返流入胰管，激活胰酶，从而诱发术后胰腺炎。对于胆管梗阻患者，应尽量抽出部分胆汁或造影剂以减压。若需进行胰管造影，更应严格控制造影剂用量和注射压力，显影即可，严禁追求胰腺腺泡显影。（四）治疗性操作的安全细节在进行十二指肠乳头括约肌切开（EST）时，必须准确确认切开方向（通常为11点至12点方向），利用混合电流进行逐步切开，避免使用纯切电流以免出血风险增加。切开长度应根据乳头形态、结石大小及胆管解剖特点个体化控制，切忌“大刀阔斧”的暴力切开。对于憩室旁乳头或小乳头患者，可优先考虑柱状气囊扩张（EPBD）代替EST，以降低穿孔风险。在取石过程中，应根据结石大小选择合适的机械碎石网篮或取石球囊，避免盲目暴力牵拉导致结石嵌顿或胆道损伤。（五）辐射安全防护ERCP操作是在X线透视引导下进行的，医患双方均面临辐射暴露风险。操作团队应严格执行“ALARA”（AsLowAsReasonablyAchievable）原则，合理设置曝光参数，尽量使用低剂量脉冲透视模式，减少连续透视时间。术中应充分利用铅衣、铅围脖、铅眼镜等个人防护用品，并尽量缩小照射野，将非检查部位屏蔽。对于孕妇或儿童患者，应权衡利弊，必要时寻求替代检查手段，并在操作中采取更加严格的腹部防护措施。五、并发症预防与处理流程尽管技术不断进步，ERCP并发症仍无法完全避免。建立快速识别、规范处理的并发症管控体系是保障患者安全的底线。（一）ERCP术后胰腺炎（PEP）的预防与处理PEP是ERCP最常见且严重的并发症，定义标准为术后出现新发的腹部疼痛伴有血清淀粉酶或脂肪酶升高至正常值上限3倍以上。高危因素包括患者因素（年轻、女性、既往有PEP史、Oddi括约肌功能障碍）和操作因素（反复胰管插管、胰管注射造影剂、预切开、EST）。共识推荐对所有PEP高危患者实施积极的预防措施：①药物预防：直肠给予非甾体抗炎药（如吲哚美辛栓剂100mg）是公认的一级预防措施，应在术后即刻或术前30分钟内给药；②水化治疗：围手术期给予充足的液体复苏（如乳酸林格氏液），术后持续补液，可有效降低PEP发生率；③胰管支架置入：对于高风险患者，预防性置入5Fr单猪尾胰管支架可显著减少PEP的严重程度。一旦确诊PEP，治疗原则与急性胰腺炎基本一致，包括禁食水、胃肠减压、抑制胰酶分泌、液体复苏及镇痛支持治疗。重症胰腺炎应尽早转入ICU进行器官功能支持。（二）出血的识别与内镜下止血ERCP相关出血多为迟发性出血，常发生在EST术后数小时至数天内。临床表现为呕血、黑便或不明原因的心率增快、血压下降。对于EST术中切缘可见的渗血，推荐立即使用混合电流电凝止血或使用止血夹夹闭。对于迟发性出血，首选急诊内镜检查。内镜下止血措施包括注射肾上腺素盐水、热探头电凝、氩离子凝固术（APC）以及金属夹夹闭。若内镜下止血失败或出血速度极快导致血流动力学不稳定，应立即联系介入放射科进行血管栓塞或请外科会诊手术探查。（三）穿孔的诊断与多学科救治穿孔包括十二指肠乳头部穿孔、十二指肠肠壁穿孔及导丝导致的胆管或胰管穿孔。临床特征包括术中透视下的膈下游离气体、术后剧烈的腹痛、板状腹及皮下气肿。共识强调，对于怀疑穿孔的患者，应立即行腹部CT扫描以明确穿孔部位及范围。治疗策略取决于穿孔的大小、症状的严重程度及发现的时间。对于微小的、局限的且症状轻微的穿孔，可采取保守治疗，包括禁食、胃肠减压、广谱强效抗生素覆盖、抑制消化液分泌及肠外营养支持。对于较大的腹膜后穿孔、严重的败血症或保守治疗无效者，必须立即进行外科手术或内镜下封闭治疗（如使用大直径金属覆膜支架封闭破口或OTSC夹缝合）。（四）胆道感染的防控胆道感染主要源于胆管梗阻未能有效解除或器械消毒不严导致的逆行感染。对于伴有胆管梗阻的患者，术中应尽量通畅引流，必要时应放置鼻胆管或塑料支架进行减压。术后一旦出现寒战高热、黄疸加深及腹痛，应考虑胆管炎可能。治疗上应立即经验性使用覆盖革兰氏阴性杆菌和厌氧菌的广谱抗生素，并根据血培养结果调整用药。同时，需评估胆道引流情况，必要时急诊行ERCP再次引流或经皮肝穿刺胆道引流（PTCD）。表2：ERCP主要并发症的分级与处理原则并发症类型严重程度分级临床表现处理原则出血轻度血红蛋白下降<3g/dL，无需输血观察，补液，必要时内镜复查中度血红蛋白下降≥3g/dL，需输血，但无需介入/手术内镜下止血（电凝、夹闭、注射）重度血流动力学不稳定，内科/内镜治疗失败血管介入栓塞或外科手术穿孔轻度局限性腹膜后积气，轻微症状保守治疗（禁食、抗生素、抑制分泌）中度明确的腹膜后积液或感染，症状明显内镜下引流（支架或管）+保守治疗重度弥漫性腹膜炎，败血症休克外科手术探查PEP轻度临床症状轻微，住院时间<3天常规液体治疗，禁食重度局部或全身并发症，住院时间>10天ICU监护，器官支持，必要时引流六、术后管理与随访ERCP操作结束并不意味着医疗行为的终结，规范的术后管理是防范迟发性并发症的重要保障。（一）术后监测与实验室检查术后应常规监测患者生命体征及腹部体征，特别是术后2-6小时及24小时，这是迟发性出血和穿孔的高发时段。共识建议，所有患者在术后4-6小时及次日早晨常规检测血清淀粉酶和脂肪酶。对于无症状患者，若淀粉酶升高但未超过正常上限3倍，可正常进食并随访观察。若淀粉酶升高超过3倍倍数，无论有无腹痛，均应按术后胰腺炎处理，延长禁食时间并补液治疗。（二）饮食与活动管理对于未行EST或治疗性操作、术中无异常且术后无明显不适的普通患者，可在术后4-6小时试饮水，无不适后进低脂流质饮食。对于进行了EST、复杂取石或预防性胰管支架置入的患者，建议术后禁食至少24小时，待血淀粉酶正常且无腹痛体征后逐步恢复饮食。术后早期应卧床休息，减少剧烈活动，以降低迟发性出血的风险。（三）出院标准与随访教育患者出院应具备以下标准：生命体征平稳；无活动性出血、穿孔、感染等并发症征象；腹痛消失或明显缓解，已恢复进食且耐受良好；血常规及淀粉酶无明显异常。出院时，应向患者提供详细的书面指导，包括饮食注意事项（如短期低脂饮食）、可能出现的迟发症状（如黑便、发热、剧烈腹痛）及应对措施、拔管时间（如鼻胆管拔除时间）及复查计划。特别是行EST治疗的患者，应告知其若出现黑便或头晕乏力，应立即就近就医，警惕迟发性出血。七、质量控制与持续改进建立科学的ERCP质量控制体系是推动技术进步、提升整体安全水平的必由之路。质量控制不应流于形式，而应通过具体的数据指标驱动临床行为的优化。（一）核心质量控制指标共识列出了一系列关键绩效指标，供医疗机构定期自我评估。包括：①选择性胆管插管成功率（应在95%以上，低年资医师目标值可适当放宽，但不应低于85%）；②ERCP术后胰腺炎发生率（应在5%以下，高危人群降至10%以下）；③出血发生率（总体低于2%，需输血或介入治疗的重症出血应低于1%）；穿孔发生率（低于1%）；④与操作相关的死亡率（低于0.5%）。此外，还应统计ERCP操作的病因诊断准确率、治疗成功率及清除率。（二）病例资料管理与数据库建设建立标准化的ERCP病例数据库是实现