新版GSP零售药店质量管理手册

1、GSP-2014质量管理手册【2014版】重庆PS药店目录一、质量管理制度1 .质量管理体系文件管理制度2 .质量管理体系文件检验审查制度3 .药品购买管理制度4 .药品检查管理制度5 .药品陈列管理制度6 .药品销售管理制度7 .交货地点和购买品种审查管理制度8 .处方药物销售管理制度9 .药品分解零管理制度10、含麻黄碱类复合制剂的质量控制制度11 .记录和证书管理制度12 .收集和查询质量信息管理制度13 .药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审查、调配、对照管理制度15 .药品有效期管理制度16 .不合格药品、药品废弃管理制度17 .环境卫生管理制度十八、人员健康管理制度十

2、九、药学服务管理制度20、人员培训和审查管理制度21 .药品不良反应报告规定管理制度22 .计算机系统管理制度23 .实行药品电子监督规定管理制度二、各车间管理标准一、企业负责人的职务2 .质量管理员的岗位责任3 .药品购买者的职场责任4 .药品检查员的岗位责任5、营业员的岗位责任6 .处方审查、人员配置的职务三、操作步骤1 .质量体系文件管理程序2 .药品购买操作规程3 .药品检查操作规程4 .药品销售操作规程5 .处方审查、安排、审查操作规程6、中药饮片处方审查、配制、对照操作规程7 .药品分解零售操作规程8 .含麻黄碱类的复合制剂的销售操作规程9、营业场所药品陈列和检查操作规程10、营业

3、所冷藏药品保管操作规程11 .计算机系统的操作和管理操作规程四、质量记录表1 .文件制作申请书2 .制度执行情况检查记录三、交货地点汇总表4、供应商质量体系问卷5、录取者的文件表6 .采购计划表7 .购买质检药品目录8 .药品质量文件表9 .药品购买、质量检查记录10 .药品的储藏、陈列环境检查记录11 .环境温湿度监测记录十二、最近有效期的药品催促表13 .药品分解零售记录14 .处方药的销售安排销售记录15 .中药饮片装斗的审查记录16 .中药配方的配方销售记录十七、客户意见征集表18 .药品质量问题查询表19 .药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告3354354335433533533

4、53354药店管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度号码： ZD01-2014起草人：审计员：批准者：起草日期：批准日期：执行日期：变更历史：版本号：1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。2、根据： 药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则。3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审查、批准、印刷、公布、保管、修订、废除和回收，适用于质量管理体系文件的管理。4、责任：企业负责人负责实施本制度。五、内容：5.1质量管理体系文件的分类。5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2标准文件是规定质量管理工作的原则，叙述质量管理体系的构成，明确有关单位的职责，是规

5、定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括企业的质量管理制度、单位的职责、操作规程、文件、记录和证书等。5.1.3记录是证明本企业质量管理体系运营情况及其有效性的记录文件，包括药品购买、检查、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各环节的质量活动的记录。5.2质量管理体系文件的管理。5.2.1质量管理者统一负责制度和职责的建立、审查和记录的审查。 要编写文件，必须满足以下要求：5.2.1.1应当根据药品法律、法规和行政规则的要求制定各文件。5.2.1.2结合企业的实际情况使各文件具有实用性、系统性、指令性、操作性和评价性。5.2.1.3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草

6、、审查、批准、印刷、公布、存档、复审、修订、废除和回收等实施控制性管理。5.2.1.4国家药品质量法律、法规和行政规则以及国家法定药品标准等外部文件，不得进行任何修改，必须严格执行。5.2.2企业负责人审查质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3质量管理员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审查、打印、存档、发行、复印、回收和监督销毁。5.2.4各车间负责起草、收集、整理和归档与本车间有关的质量管理体系文件等工作。5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理员组织岗位工作人员培训质量管理体系文件。5.3质量管理体系文件的检查和审查。5.3.1企业质量管理者应由企业负责人每年至少

7、一次对企业质量体系文件管理的执行情况和系统文件管理流程的执行情况进行检查和评价并记录。相关文件：一，文件编制申请批准表335435433543353353353354药店管理文件文件名称：质量管理体系文件检验审查制度号码： ZD02-2014起草人：审计员：批准者：起草日期：批准日期：执行日期：变更历史：版本号：1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序有效执行，促进企业质量管理体系的有效运行。二、根据： 药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于质量管理制度、工作岗位职责、操作规程和各记录的检查和评价。4、责任：企业负责人负责实施本制度。五、内容：5.1检查内容：5.1.1各项质量管理制

8、度的执行情况5.1.2各岗位职责的执行情况5.1.3各种作业操作规程的执行情况5.1.4各种记录是否规范。5.2检查方式：将各岗位的自我检查和企业审查组的组织检查结合起来。5.3检查方法5.3.1各职场的自我调查5.3.1.1各车间应当定期根据各自岗位的职责自我调查负责的质量管理制度和岗位的职责和工作操作规程的执行情况，完成书面的自我调查报告，并将自我调查结果和改革方案报告给企业负责人和质量管理者。5.3.2质量管理制度检查审查组检查5.3.2.1被检查部门：企业各岗位。5.3.2.2企业每年至少要组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各记录执行情况的检查，由企业质量管理者组织，每年年

9、初制定全面的检查方案和评价标准。5.3.2.3检查组由不同岗位的人员组成，领导1人，成员2人。5.3.2.4检查员精通经营业务和质量管理，具有代表性强的原则性。5.3.2.5检查过程中，检查员要求事实认真做好检查记录。 内容是参加者、时间、检查项目的内容、检查结果等。5.3.2.6检查完成后，检查小组应当写文件检查报告，指出存在和潜在的问题，提出奖惩方法和整改措施，并向企业负责人和质量管理人员报告审批。5.3.2.7企业负责人和质量管理者审查检查组的检查报告，确定改进措施，并按规定实施奖惩。5.3.2.8各岗位根据企业负责人的决定，组织实行整改措施，将整改情况反馈给企业负责人。相关文件：一，制

10、度执行情况检查考核记录表35433543353353353354药店管理文件文件名称：药品购买管理制度号码： ZD03-2014起草人：审计员：批准者：起草日期：批准日期：执行日期：变更历史：版本号：1、目的：加强药品购买环节的质量管理，确保药品购买的质量和合法性。二、根据： 药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本公司药品购买的质量管理。4、责任：药品购买者和质量管理员负责实施本制度。五、内容：5.1确定收货方的合法资格，把质量作为药品和收货方条件的第一位，从有合法证据的收货方进货，严格执行“按需购买、选择权、质量第一”的原则，在购买药品时签订质量保证协议。5.2确定购买药品的正当性，认

11、真审查收货方的法定资格、经营范围和质量信用等，确保从合法企业购买符合规定要求和质量的药品。5.3验证收货方销售人员的合法资格，验证并保留收货方销售人员盖有盖章的收货方印鉴原印的身份证的复印件和盖章的收货方印鉴原印和法定代表人印鉴或签名的授权书。5.4与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任，保证药品的质量。5 .严格执行5.5首营企业和首营品种审核制度，与第一营企业进行第一营品种审查，向收货方索取合法的证据书、生产许可书、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价许可书等资料，经审查许可后可购买。5.6购买药品需要合法票据，实际制作完整的购买记录，票、帐、货物相符，对应财务帐的内容。 发票按

12、有关规定保存。5.7购买药品，必须做好购买记录。 购买记录中包括药品的通用名称、剂型、规格、制造商、交货地点、数量、价格、购买日期等，购买中药、中药饮片时还必须注明产地。相关文件：一，药品采购、验收、销售操作规程二、药品购进记录三，供货方汇总表335435433543353353353354药店管理文件文件名称：药品检验管理制度号码： ZD04-2014起草人：审计员：批准者：起草日期：批准日期：执行日期：变更历史：版本号：1、目的：仔细购买药品质量，药品数量准确，外观性状和包装质量满足规定要求，防止不合格药品进入本企业。二、根据： 药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业购买药品的检查

13、。4、责任：检查员负责实施本制度。五、内容：5.1检验药品应当在待检区内按规定比例抽取样品进行检验，并在规定的时限内完成。5.2检查员按照药品的法定标准、购买合同规定的质量条款和购买证明书等，对购买的药品进行统一检查，使票、帐簿、号码一致5.3在检查药品质量时，要按照药品的品名、规格，一个一个地检查许可文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、交货方及药品合格证等，并检查药品的外观性状和药品包装、标签、说明书及独立标识等内容。5.4检查第一营品种需要生产企业提供的该批药品出货质量检查合格报告书。5.5检查合格的药品，应详细填写检查记录。 检查记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准号码、批号、生

14、产日、有效期、制造商、交货地点、到货数量、到货日期、检查合格数量、检查结果等。 检查员必须在检查记录上签名和检查日期。5.6检验员对购买手续的不完善、不合格和质量有疑问，未按规定附上中国药品电子监督代码的药品应当拒绝。 检查员填写拒绝申报单，在检查记录中注明不合格事项和处理措施，立即报告质量管理员处理。5.7检验合格的药品应当立即陈列，实施电子监督管理的药品，按规定执行药品电子监督管理代码的扫描代码，并立即将数据上传到我国的药品电子监督管理网络系统平台。相关文件：一，药品采购、验收、销售操作规程二、药品购进质量验收记录35433543353353353354药店管理文件文件名称：药品陈列管理制

15、度号码： ZD05-2014起草人：审计员：批准者：起草日期：批准日期：执行日期：变更历史：版本号：1、目的：确保企业经营场所陈列的药品质量，避免发生药品质量问题。2、根据： 药品经营质量管理规范。3、适用范围：企业药品的陈列管理4、责任：营业员、养护员负责实施本制度五、内容：5.1陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。5.2陈列的药品经我司检查合格，其质量和包装必须符合规定的药品。 质量有疑问的药品一律不陈列出售。5.3药品应按品种、规格、剂型或用途及储藏条件的要求好好陈列，分类标签应正确放置，物价标签应与陈列药品一一对应，文字要清晰的药品和非药品，内服药和外用药，处方药和非处方药应

16、分别放置。5.4处方药不得搁置在架子上销售。5.5零分解药品必须保存在零分解角落，做好记录，并保持原来的包装标签直到该药品销售。5.6需要冷藏保存的药品应保存在冷藏设备中，按规定监测和记录温度，保证保存温度满足要求，不得在常温下陈列。 需要陈列时只陈列空包装。5.7陈列药品必须避免阳光直射，不得陈列冷藏等有特殊要求的药品5.8陈列的药品应每月检查记录，发现质量问题后应立即通知质量管理员重新检查。5.9陈列药品的集装箱、橱窗等必须清洁卫生，防止人为的药品污染5.10经营非药品设置区域，与药品区域明显隔离，有显着的标志。相关文件：一，陈列药品质量检查记录35433543353353353354药店管理文件文件名称：药品销售管理制度号码： ZD06-2014起草人：审计员：批准者：起草日期：批准日期：执行日期：变更历史：版本号：1、目的：加强药品销售环节质量管理，严禁质量不合格药品销售。二、根据： 药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于