诊断试验PPT参考幻灯片

1、流行病学教研室,第七章 诊断试验 Diagnostic test,1,掌握 诊断试验的概念；诊断试验的真实性、可靠 性的评价；联合试验的概念。 熟悉 提高试验效率的方法;诊断试验效益的评价，筛检的目的及应用原则。 了解 诊断试验的设计，样本大小的估计。,教学目标,2,第一节 概述 第二节 诊断试验的评价 第三节 提高诊断试验效率方法 第四节 诊断试验评价的设计,教学内容,3,1、诊断（diagnosis) 利用各种临床资料和诊断标准对疾病和健康做出确切的结论。 2、诊断试验的评价 将待评价的诊断试验与诊断目标疾病的标准方法即“金标准” 进行同步盲法比较，判定该方法对疾病“诊断”的真实性和价值。

2、,第一节 概述,4,金标准,研究对象,患者,非患者,待评价诊断试验,评价指标,诊断试验评价的设计,5,诊断试验评价的意义,1、科学评价诊断试验的应用价值。 2、为医生正确选择诊断试验提供依据。 3、提高诊断效率，减少诊断成本。,6,第一节 概述 第二节 诊断试验的评价 第三节 提高诊断试验效率方法 第四节 诊断试验评价的设计,内 容,7,1、确定“金标准”,指当前临床医学界公认的诊断疾病最可靠的方法，也称为标准诊断。 金标准,活/尸检 手术发现 微生物培养,影像诊断 长期随访的结果,8,2、样本大小的计算,待评试验的灵敏度 待评试验的特异度 显著性检验水平，一般为0.05 容许误差，一般为0.

3、050.1 当灵敏度和特异度均接近50%时可用近似公式:,待评价筛检方法的灵敏度或特异度,正态分布中累积概率等于2时的值,9,估计灵敏度为75%，特异度55%，计算病例和对照 组的样本量 设 = 0.05， = 0.08，则： n1=(1.96/0.08)2(1-0.75)0.75=112.5113 n2=(1.96/0.08)2(1-0.55)0.55=148.6149 病例组为113例，对照组为149例,2、样本大小的计算,10,3、选择研究对象（分组）,病例组 用金标准确诊 “有病” 的病例，应包含典型和不典型、病程（早、中、晚）、病情（轻、中、重）以及有无并发症和有无治疗史的患者。 对

4、照组 用金标准证实没有目标疾病的其他病例。 -注意年龄、性别等的可比性,11,4、确定分界值,正态分布法（均数加减标准差法） 百分位数法 临床判断法 ROC曲线法,12,同步盲法比较,同步：同时、同地区、同人群 盲法：实施者和研究对象不知道 分组情况,13,第一节 概述 第二节 诊断试验的评价 第三节 提高诊断试验效率方法 第四节 诊断试验评价的设计,内 容,14,诊断试验评价整理结果,15,一批成年男性运动后体格检查。其中195例曾有心前区疼痛史。冠脉造影及心电图运动试验检查结果：在104例显示冠脉狭窄（=75%)者中,运动试验阳性55例,阴性49例.未显示冠脉狭窄的91例中 ,运动试验阳性

5、7例,阴性84例.请说明心电图对诊断冠状动脉狭窄的意义。,案 例 1,有病 无病,阳性 阴性,55 49,7 84,62 133,合计 104 91 195,试验 金标准 合计,16,真实性(validity) ：指测量值与实际值的符合程度。 评价指标： 灵敏度、假阴性率、特异度、假阳性率、 正确指数、阳性似然比、阴性似然比 可靠性(realiability) 评价指标： 符合率、kappa值、变异系数,诊断试验评价,17,诊断试验评价整理结果,18,有病 无病,阳性 阴性,a c,b d,a+b c+d,合计 a+c b+d N,试验 金标准 合计,1、灵敏度（Sensitivity):指将

6、实际有病的人正确地判断为患者的能力。又称真阳性率 a 灵敏度= 100% a+c,真实性评价,19,有病 无病,阳性 阴性,a c,b d,a+b c+d,合计 a+c b+d N,试验 金标准 合计,真实性评价,3、假阴性率(false negative rate,FN):指实际有病者而被判断为非病者的百分率。又称为漏诊率 c 漏诊率= 100% a+c,20,有病 无病,阳性 阴性,a c,b d,a+b c+d,合计 a+c b+d N,试验 金标准 合计,真实性评价,2、特异度（Specificity):指将实际未患某病的人正确地判断为未患某病的能力。又称为真阴性率 d 特异度= 10

7、0% b+d,21,有病 无病,阳性 阴性,a c,b d,a+b c+d,合计 a+c b+d N,试验 金标准 合计,真实性评价,4、假阳性率(false positive rate):指实际无病者而被判断为有病的百分率。又称为误诊率 b 误诊率= 100% b+d,22,5、约登指数 是灵敏度与特异度之和减去1 表示筛检方法发现真正病人与非病人的总能力 范围在01之间 指数越大，其真实性越高,正确指数 = (灵敏度 + 特异度) 1 =1 (假阴性 + 假阳性),真实性评价,23,有病 无病,阳性 阴性,55 49,7 84,62 133,合计 104 91 195,试验 金标准 合计,

8、a 灵敏度= 100% =55/104=52 .9% a+c d 特异度= 100% =841/91=92.3% b+d c 漏诊率= 100% =49/104=47.1% a+c b 误诊率= 100%=7/91=7.7% b+d r=（灵敏度+特异度）-1=(0.529+0.923)-1=0.452,案例1 真实性评价结果,24,二、评价指标相互关系及其应用,1、灵敏度和特异度的关系,理想的灵敏度、特异度均应接近100%。但在实际工作中很难达到，往往表现为灵敏度则特异度。 两者高低的转换与确定诊断试验阳性结果的 截断值(cut off point)或临界点的选择密切相关。,25,病人与非病

9、人观测值分布类型,26,灵敏度100%，特异度低,特异度100%，灵敏度低,27,灵敏度和特异度同时较高,28,糖尿病血糖试验不同血糖水平灵敏度和特异度分布,29,选择诊断标准原则,1、选择高灵敏度 当疾病早期或及时诊断有利于病人治疗和康复，漏诊会造成严重后果，而且现有治疗方法。 2、选择高特异度 对于一些治疗效果不理想疾病，误诊会造成病人严重心理、生理和经济影响。,30,3、灵敏度和特异度均较高 如果漏诊和误诊同等重要,选择诊断标准原则,31,1、定义: 用灵敏度和假阳性率作图得出的曲线，可反映灵敏度和特异度的关系。 2、应用： （1）最佳诊断试验分界值选择 (2) 比较两种及以上诊断试验的

10、诊断价值,受试者工作特性曲线 (Receiver operator characteristic curve, ROC ),32,糖尿病血糖试验的ROC曲线,横轴表示假阳性率(1-特异度),纵轴表示真阳性率(灵敏度),点代表筛检试验的特定阳性标准值相对应的灵敏度和特异度,最佳诊断分界值,33,ROC曲线也可用来比较两种和两种以上诊断试验的诊断价值，从而帮助临床医师作出最佳选择。,34,35,可靠性(realiability) ：诊断试验在相同条件下进行重复操作获得相同结果的稳定程度。 影响可靠性的因素： 1、受试对象生物学变异 2、观察者变异 3、试验方法差异,诊断试验可靠性评价指标,36,可

11、靠性评价,1、变异系数 2、符合率 3、诊断试验的一致性分析,37,1、变异系数（coefficient of variance),变异系数（CV)=（标准差/算术均数）100% 变异系数的值越小，可靠性越好。,38,2、符合率（agreement/consistency rate）,定义：诊断试验判定结果与金标准诊断结果相同人数占总受检人数的比例。一致率大于70%。 Kappa值=实际一致性/非机遇一致性,39,3、诊断试验一致性分析,Kappa值取值范围：-1+1,40,例如，两位眼科医师同时分别检查100例视网膜炎病人，按病情轻重分别登记，结果两人判断的符合率为72% 。,41,例如一位

12、细胞学专家两次重复检查肺癌细胞涂片100张，两次结果的符合率仅49%,42,人群某病患病状况与诊断试验的关系,80 245 730 775 210 810 1020,一致率87.7,Kappa=0.65,此诊断试验一致性 如何？,43,预测值(predictive value),应用诊断试验结果来估计受检者患病和不患病可能 性的大小的指标。 阳性预测值(positive predictive value, PPV) 阴性预测值(negative predictive value, NPV),效益（yield）评价,效益：指通过诊断试验所取得的经济效益,44,有病 无病,阳性 阴性,a c,b

13、d,a+b c+d,合计 a+c b+d N,试验 金标准 合计,指诊断试验阳性结果中真正患病(真阳性)的比例 a 阳性预测值 = 100% a+b,效益评价,45,有病 无病,阳性 阴性,a c,b d,a+b c+d,合计 a+c b+d N,试验 金标准 合计,指诊断试验阴性者不患目标疾病的可能性 d 阴性预测值 = 100% c+d,效益评价,46,预测值与灵敏度、特异度、患病率的关系,阳性预测值、阴性预测值与患病率、灵敏度和特异度的关系，根据Bayes定理可用以下公式,47,48,患病率一定时： 灵敏度越高，阴性预测值越高 特异度越高，阳性预测值越高 灵敏度与特异度一定时： 患病率越

14、高，阳性预测值越高 患病率越高，阴性预测值越低,预测值与灵敏度、特异度、患病率的关系,49,第一节 概述 第二节 诊断试验的评价 第三节 提高诊断试验效率方法 第四节 诊断试验评价的设计,教学内容,50,试验效率 疾病诊断过程中，用较短时间采用最少检查使患者准确及时诊断。 主要用两种方法： 1、选择高危人群 2、采用联合试验,提高诊断试验效率方法,51,联合试验,定义：在实施筛检时，可采用多项诊断试验检测同一受试对象，增加灵敏度或特异度，提高诊断效率，这种方式称为联合试验。 并联试验（parallel test） （平行） 串联试验（serial test） （系列）,52,53,全部试验中，任何一项结果阳性就为阳性。 可以提高灵敏度 适用于： 1、疾病对人群影响较大，没有高灵敏度试验 2、需迅速做出诊断的病人,并联（parallel test） （平行）试验,54,串联（serial test）（系列）试验,全部筛检试验结果均为阳性者才定为阳性 可以提高特异度 适用于： 1、单项试验特