偏差处理中风险管理工具的应用

1、风险管理工具在偏差处理中的应用，陈宗意武汉人福药业有限责任公司，内容介绍，2010版对GMP偏差和质量风险管理的要求，第五节偏差处理第二百四十九条任何偏差都要评价对产品质量的潜在影响。 企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度来对偏差进行分类(例如重大、次要偏差)，重大偏差的评价还必须考虑产品是否需要附加的检查和对产品有效期的影响。 必要时，应该对与重大偏差相关的产品进行稳定性的考察。 2010版对GMP的偏差和质量风险管理的要求是：第四节质量风险管理第十三条质量风险管理采用在产品生命周期内的前瞻性和回顾性方式，对质量风险进行评价、控制、交流、审计的系统流程。 风险管理可以在什么

2、方面运用？ 第十四条应当根据科学知识和经验评价质量风险，保证产品质量。 谁有经验？谁有科学知识？第十五条质量风险管理过程中采用的方法、措施、形式及形成的文件必须符合有风险的水平。 平衡在哪里，偏差的分类，偏差的分类1 .微小偏差：微小的法规和对SOP的偏差，不影响产品质量，原因明显，不需要深入调查，但要记录在批量记录或其他文件中。 2 .重大偏差：可能对产品质量产生实际或潜在影响，必须进行深入调查，查明原因偏差；如现场记录未及时记录，填充过程中药液消耗过多，产量低等。 例如，部分产品的装载量偏离显示量，部分产品被污染等3 .重大偏差：对产品质量产生重大影响，或者产品被废弃时，必须进行深入调查，

3、明确原因的偏差。 例如产品微生物检查不合格、含量低于法定标准等，根据调查的根本原因制定偏差处理的一般流程、偏差的发现、偏差的紧急处理、偏差的等级受到影响的材料处理调查的根本原因， 执行相应纠正和预防措施偏差的终审委员根据纠正和预防措施实施的效果对相关材料关闭最终处理意见偏差处理票的风险管理是在偏差处理流程中的应用阶段，对受影响材料的处理，制定作为可行性方案的风险识别和风险评价流程， 作为相应纠正和预防措施的风险降低流程偏差终审员根据纠正和预防措施实施的效果，对相关材料提出最终处理意见的风险接受流程。 风险识别、风险识别对受影响物品的处置意见进行分析，找到能够确定的风险点，使用这些方法时产生的问

4、题会引起什么关注？ 基本要求：基于科学和经验的专家有效地识别，找出能找到的风险点。 一线员工和风险评估专家共同参加，使用有效的分析工具寻找。 风险识别、风险识别工具：流程图法。 将整个处理流程分解为小阶段。 根据这些阶段确定风险点。 /流程图. doc分解分析法。 把复杂的东西分解成多个比较简单的东西，把大系统分解成具体的构成要素，然后分析潜在的风险和潜在损失的威胁。 例如，固体制剂的水分超过标准的风险，干燥时间过短的风险可以分解为干燥中的供热不足的风险生产和保管环境的湿度高的风险药品内包装后不能密封的风险等。风险分析、风险分析或定性分析风险点的三个特征：严重性，即问题发生的结果有多严重，问题

5、发生的可能性有多大，可检查的问题发生后被检查的可能性有多大，风险分析，1 .严重性(s )，风险分析3 .可检验性(d )、风险评价、风险评价根据风险分析的结论来评价风险点的风险水平，即确认风险的高低。 对风险降低、风险降低不能接受的风险水平，制定相应的纠正和预防措施，降低风险水平。 根据风险评价的结果，对评价为中等风险点制定有效措施，通过降低风险点的严重性、可能性、可检查性的一个以上的分数，来降低或消除风险点的等级。 在控制风险的过程中避免带来新的风险。 降低风险，我们平时主要从以下方面制定降低风险的措施。 1 .消除风险发生的根本原因(如消除栓剂产品的密封性不良，调整热封温度，保证密封的严

6、密性)2.降低风险发生的严重性(如有一天下午蒸汽管路被整备，但有一种药品在规定的时间内干燥， 必须按时生产这些药品，在上午之前进行干燥工序)3.减少风险发生的可能性(例如，一人测量风险，我两人测量)4.增加风险发生的可能性(用更先进的方法检查)，风险降低，风险控制负责人，设定完成日期，跟踪对策的完成情况，确认所有措施必须完成。 2 .制定的措施不能按时完成的话，要评价影响和新的风险是否引进。 (某种材料被放置，有可能超过微生物的限度，有关物质超过标准)，风险被接受，风险被接受的措施来消除或减轻风险。 修正和预防措施消除风险或降低到可接受的水平，无法消除或降低在最终审查偏差后可以关闭偏差的风险水

7、平的情况下，重新制定修正和预防措施，确定是否在降低风险后再接受这需要决策者判断利益和风险的平衡在哪里来寻找。 风险管理常用工具，风险管理常用工具1 .流程图2 .流程图3 .检查表4.FMEA (失败模式和影响分析)5.故障树分析6 .鱼骨图，风险管理常用工具，FMEA (失败模式和影响分析) FMEA (如果可能)4.表示风险点的严重性、可能性、可检测性。 5 .根据三个评价列出风险点风险等级6 .根据等级制定相应的纠正和预防措施7 .经验累积。 (重量中的重量)，风险管理中常用的工具，FMEA的流程图，风险管理中常用的工具，FMEA表FMEA情况. doc，风险管理中常用的工具FMEA的优点， (1)。 (2)认识到与此相伴地引起危机；(3)明确改善措施，减少/减少缺陷出现的概率；(4)认识到偏差处理