药事管理学试卷 2015年4月 真题与答案

1、2015年药事管理学 自考试题及答案,一、单项选择题（共15小题，每题1分，共15分） 1.GMP是药品生产和质量管理的 A.最高要求 B.基本原则 C.必要条件 D.首要标准,参考答案：C,2.负责非处方药目录制定的技术业务组织工作的是 A.SFDA药品评价中心 B.国家药典委员会 C.国家中药品种保护审评委员会 D.SFDA药品审评中心,参考答案：A,3.野生或半野生药用动植物采集应坚持的原则是 A.最大产量 B.适当产量 C.最大持续产量 D.适当持续产量,参考答案：C,4.新药是指 A.我国未生产过的药品 B.未曾在我国境内上市销售的药品 C.国内药品生产企业第一次在中国销售的药品 D

2、.没有国家药品标准的药品,参考答案：B,5.国家基本药物目录的调整周期为 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年,参考答案：C,6.在药品包装或说明书中印有“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买或使用”的是 A.现代药 B.传统药 C.处方药 D.非处方药,参考答案：D,7.药房药师的专业性能不包括 A.收方、检查处方 B.调配处方 C.提供专业意见 D.新药质量标准的研究,参考答案：D,8.药品注册管理是指 A.法定的控制药品市场准入的事后管理模式 B.法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度 C.法定的控制药品市场准入的法定制度 D.法定的控制药品市场准入的相关法规制

3、度,参考答案：B,9.必须采用中文显著标示，与通用名称用字的比例不得小于12，其间应有一定空隙，不得连用的是 A.药品的注册商标文字 B.药品的商品名称 C.药品包装、标签及说明书 D.非处方药,参考答案：A,10.组织国家药品标准的制订和修订的法定专业机构是 A.国家药品认证管理中心 B.中国药品生物制品鉴定所 C.国家药品审评中心 D.国家药典委员会,参考答案：D,11.根据规定，III期临床试验的病例数要求一般为 A.100例 B.200例 C.300例 D.500例,参考答案：C,12.依法监管麻醉药品、精神药品的国家食药品监督管理局 A.药品注册司 B.安全监督司 C.市场监督司 D

4、.医疗器械司,参考答案：B,13.列入国家基本药物目录药品必须符合 A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应 B.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备 C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、质量稳定 D.应用安全、疗效确切、质量稳定、价格合理、使用方便,参考答案：B,14.国家食品药品监督管理局的英文缩写为 A.SDA B.FDA C.CDA D.SFDA,参考答案：D,15.GMP的指导思想是 A.任何药品的质量形成是检验出来的，而不是生产出来的 B.任何药品的质量形成是生产出来的，而不是设计出来的 C.任何药品的

5、质量形成是生产出来的，而不是检验出来的 D.任何药品的质量形成是管理出来的，而不是自发形成的,参考答案：C,二、B型选择题（配伍选择题）（本大题共15题，每小题1分，共15分） 备选答案在前，试题在后。每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可以不选用,16-20 A. 国家药典委员会 B. 国家食品药品检定研究院 C. 药品审评中心 D. 药品认证管理中心 E. 药品评价中心 16. 负责制定与调整国家基本药品目录的是 17. 承担进口药品GMP认证工作的是 18. 负责药品实行标准转为正式标准的技术审核工作的是 19. 负责标定药品标准品、对照品的是 20. 为药品注册进行

6、技术审评的是,参考答案：E, D, A, B,C,21-25 A.GAP B. GLP C.GCP D.GMP E.GSP 21.由省级药品监督管理部门负责组织认证的是 22.由国家和省级药品监督管理部门负责认证的是 23.药物的非临床安全评价研究机构应遵守 24.中药材种植单位必须执行 25.药物临床研究必须经国家食品药品监督管理局批准后实施，必须执行,参考答案：E, D, B, A, C,26-30 A.白色 B.淡绿色 C.淡黄色 D.淡蓝色 E.淡红色 26.麻醉药品处方印刷用纸的颜色为 27.第二类精神药品处方印刷用纸的颜色为 28.急诊处方印刷用纸的颜色为 29.儿科处方印刷用纸的

7、颜色为 30.第一类精神药品处方印刷用纸的颜色为,参考答案：E, A, C, B, E,三、多项选择题（本大题共5题，每小题2分，共10分） 在每小题列出的五个选项中至少有两个是符合题目要求的；请将其选出并将“答题卡”上的相对应字母涂黑。错涂、多涂、少涂或未涂均无分。,31. 药品销售渠道的类型有 A. 药品生产企业自己的销售系统 B. 独立的销售系统 C. 医药代理商 D. 医药批发企业和社会药房 E. 医疗机构药房,参考答案：A,C,D,E,32. 具有药品经营许可证的零售药房可以销售的药品有 A. 处方药 B. 甲类处方药 C. 乙类处方药 D. 传统药物 E. 医疗机构制剂,参考答案：

8、A, B, C,D,33. 药品储存时应做到 A. 药品与非药品分开 B. 处方药与非处方药分开 C. 特殊管理药品与一般药品分开 D. 外用药与其他方法服用的药品分开 E. 性质相互影响、易串味的药品与其他药品分开,参考答案：A,B,C,D,E,34. 省级药品监督管理部门负责审批 A. 药品生产企业、药品批发企业 B. 药品广告 C. 药品零售企业 D.医疗机构制剂许可证及医疗机构批准文号 E. 药品生产批准文号,参考答案：A, B, D,35. 为保护公众健康，国家对药品生产企业生产的新药品种采取的措施包括 A. 建立不超过5年的监测期 B. 在监测期内，可批准其他生产企业 C. 在监测

9、期内，不得批准其他生产企业 D. 在监测期内，可批准进口 E. 在监测期内，不得批准进口,参考答案：A, C,E,四、填空题（本大题共5题，每空2分，共20分） 36. 药品不良反应实行_、_报告制度，必要时可越级报告。,参考答案：逐级，定期,37. 国家对医疗机构实行药品分级管理。属于二级管理的药品有_、贵重药品及_。,参考答案：精神药品，自费药品,38. 调剂活动分为六个步骤：收方、检查处方、_、包装、贴标签、_、发药。,参考答案：调剂处方，核对处方,39. 药物临床研究包括_和_。,参考答案：临床试验，生物等效性试验,40. 药品知识产权包括_和_两大类。,参考答案：文学产权，工业产权,

10、五、名词解释（本大题共6小题，每小题3分，共18分） 41. 药事,参考答案：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。,42. 麻醉药品,参考答案：麻醉药品是指具有依赖性性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性 ，能成瘾癖的药品。,43. 辅料,参考答案：辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。,44. 执业药师,参考答案：执业药师是指经全国的统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。,45. 仿制药,参考答案：仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。,46. 药品不良反应,参考答案：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。,六、简答题（本大题共2题，每小题11分，共22分） 47. 简述可以申请特殊审批的药品。,参考答案：（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。 （2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。 （3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药