药厂QA生产现场管理监督

1、生产车间现场管理,贵州天安药业质量部QA,管理目录,一.质量意识,质量意识：就是在主观上追求产品质量更好或工作质量更好，时刻关注工作成果。对顾客、对公司负责的态度！,产品质量,工作质量,质量意识,决定,决定,一.质量意识,二.生产现场监控,现场监控的目的：为了确保产品质量满足质量标准要求，对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制，实现“零缺陷”减少不良产品的产生。,二.生产现场监控,（一）生产前 一，根据生产指令核对生产品种的品名、规格、批号、批量是否正确；原料、辅料的品名、代码、规格等是否与工艺规程一致，复核无误后签字确认。 二，检查上次清场的彻底性，房间状态标志、设备状态标志正确，设备器

2、具已消毒，称量衡器已校准在合格期内。 三，环境温度（14-26）湿度（30-75），压差均应符合标准。 四，以上检查合格后领取所需原辅料、包装材料种类及数量应与工艺要求相符。 五，直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工艺要求。 六，生产空白记录应为现行生产记录。,二.生产现场监控,（二）生产中 应定期对生产现场、环境、物料、生产设备及工艺参数进行检查确认，确保生产条件始终符合工艺要求。 生产过程中应定期对所生产的产品质量进行检查监控，检查结果应符合质量标准的要求，对不稳定因素应加大监控力度保证质量的可靠性，保证每一工序处于稳定状态。 当生产过程中出现异常情况并在不可接受的范围时应及时进行处理并

3、上报。 一，备料：开启负压称量室，对电子称进行校准，房间及设备标识。 领料 核对 先辅料 再原料 准确无误,二.生产现场监控,二，配料：对物料进行称量核对，记录的规范及时填写，工艺参数的设置（搅拌时间、 搅拌频率、 混合时间及频率、 干燥温度、 水分等），人员是否按照操作规程进行操作。 三，压片： 外观 片重 硬度 碎脆度,二.生产现场监控,四，铝塑泡罩包装：包材文字和颜色、规格，批号打印正确完整并密封良好无缺片、压坏现象，选板按规定执行并定置摆放整洁，记录与文件、实际参数相符并及时填写。 五，物料的储存发放：按规定摆放，标识清楚，账物卡相符并按规定时间储存及复检，出入时双人交接按批发放，按照

4、先进先出的原则发放。,二.生产现场的管理,六，模具的管理 专人,二.生产现场的管理,七，人员控制： 新上岗人员是重点 关注每一位在岗人员其行为与SOP的符合性，以及人员卫生、工作服的穿戴。 必要时向相关管理人员提出建议。 八，状态标识： 1，设备状态标识：完好运行待修停用。 2，容 器 具：已清洁待清洁 有效期。 3，生产区域标识：已清洁待清洁在使用情况。 4，生产状态标识：品名批号规格批量责任人 生产日期等。 5，计量标识：合格证有效期使用情况。,二.生产现场的管理,九，卫生管理： 洁具管理：分类、整洁、消毒 工作服的清洗灭菌：按时、标识、记录 更衣要求：按更衣程序进行更衣 生产清洁：地面、墙面、设备内外表面,二.生产现场的管理,（三）生产后 一，应按清洁操作规程对生产现场及设备进行清洁，剩余物料和废弃物应移出操作间并按规定处理。 二，将生产完成的药品转移至中间站或暂存间或者经检查合格后交于下一工序，及时记录该批产品生产情况并计算，如果发现偏差应及时处理。 （四）工艺的控制 质量控制点：抽查复核工艺控制点，操作人员是否按相关规程执行；主要工艺参数，设备参数，质量标准。 范围控制：参数都有一定的控制范围，操作时是否在该范围内。,二.文件管理,管 理 规 程 真 实 操 作 规 程 有 效 文件 工 艺 规 程 规 范 质 量 标 准 完