质量管理体系内审员培训教材

1、,质量体系审核,内部质量体系审核,ISO9001: 2000,国家注册质量体系内部审核员(一)注册条件,具有中专以上学历和初级以上技术职称； 从事三年以上质量管理或者产品检验管理工作； 具有一定的组织管理和综合评价能力； 需接受具有内审员培训资格的机构的培训，并取得培训合格证书； 遵纪守法，坚持原则，实事求是，作风正派。,国家注册质量体系内部审核员（二）注册内审员的义务,尊重客观事实，确保审核的真实性、有效性； 保守被审核方的技术秘密； 接受注册机构和聘用机构的监督； 按规定交纳注册费用。,国家注册质量体系内部审核员（三）注册后的注意事项,证书有效期为三年； 有效期内至少进行五次内审或合同下的

2、第二方审核。,内审员的作用,对质量管理体系的运行起监督作用； 对质量管理体系的保持和改进起参谋作用； 在质量管理方面起沟通领导与群众之间的渠道和纽带作用； 第二、三方审核中起内外接口作用； 在质量管理体系的有效实施方面起带头作用。,审核员应具备的素质（一）应具备的能力,基本能力 交流和能力； 合作的能力； 分析判断的能力； 独立工作的能力； 应变的能力； 善于学习的能力。,具体工作的能力 从事审核准备工作的能力； 从事现场审核的能力； 编写审核报告的能力； 从事跟踪与监督的能力。,审核应具备的素质（二）应掌握的知识,法律、法规、规章等方面的知识； 标准和指南； 审核工作的一些国际惯例和习惯做法

3、； 专业知识等。,审核员应具备的素质（三）应具备的道德和修养,正直诚实； 客观公正； 尊重对方，尊重别人； 冷静的态度和坚毅的精神。,内部审核的重点和思路一、必须回答的问题,顾客财产有哪些？如何控制？ 八项质量管理原则（标题）。 产品要求与体系要求的区别和联系。 评审质量体系的方法。 协调一致的标准。 如何持续地改进质量管理体系？,内部审核的重点和思路二、应掌握的基本内容,识别质量管理体系所需的过程。（注1） 确定这些过程的相互顺序和相互作用。（注2） 为确保这些过程的有效运作和控制确定所需的准则和方法。（注3） 确保可得到支持过程运作和监视所需的资源和信息。（注4） 监视、测量和分析这一过程

4、。（注5） 为达到策划结果应采取哪些必要的措施，并持续改进这些过程。（注6）,注1：识别质量管理体系所需的过程,受审核方质量管理体系需要哪些过程（根据组织的具体情况和具体产品）在4.1中要求中识别过程是否展开到了岗位（与体系有关的所有部门的岗位或活动是否都被识别，并纳入质量管理体系予以控制）（要求内审时组织结构图要到岗位，按部门编检查表时不能漏掉该部门所涉及的条款或过程；按条款或过程编检查表时不能漏掉该过程中条款所涉及的岗位，通用要素必审，如5.2；5.3和5.5.1等)。 这些过程是否有外包活动，外包活动是否在受控之中（受控方法：文件、记录） 每个过程的输入和输出是什么？ 谁是这些过程的顾客

5、（包括内部和外部顾客），与顾客有关的要求是什么（7.2.1顾客要求确定），包括组织的附加要求。 谁是该过程的主要责任者和过程的相关职责是否明确（手册中可没有职能分配表）,注2：确定这些过程的相互顺序和相互作用,应明确过程的流程（中标不中标的都要评审）。 1、如何描述过程流程？ 2、过程的顺序是否明确？ 过程的相互接口是什么？,注3：为确保这些过程的有效运作和控制确定所需的准则和方法,监视、测量和分析的准则是什么？ 为了确保过程有效运作和控制，需要什么方法？需要形成什么文件？,注4：确保可得到支持过程运作和监视所需的资源和信息,每个过程需要哪些资源？是否得到了配置？ 需要提供关于该过程的哪些内部

6、和外部信息？ 如何获得应获得的反馈信息？ 信息如何沟通？沟通的内容、沟通的时机、对象和方法是什么？效果如何？,注5：监视、测量和分析这一过程,用什么方法监视和测量过程的业绩？（包括过程能力和顾客满意情况） 需要保存哪些记录？ 是否进行了资料分析，得出的分析结果是否达到了策划的结果。,注6：为达到策划结果应采取哪些必要的措施，并持续改进这些过程,采取了哪些纠正措施和预防措施，以及其它的改进措施？ 纠正和预防措施是否得到了实施，实施是否有效？ 内部审核是一个过程，也是一个PDCA循环过程。不论是组织的QMS或者针对某一过程的审核，建议组织均按照这种思路进行审核，看是否达到了规定的要求。,内部审核的

7、重点和思路三、如何审核最高管理者,首先明白标准中对最高管理者的要求。 在编制审核计划时，不能漏掉最高管理者和管理层。 加强对最高管理者的培训（4.5.6和8.5.1) 在审核最高管理者时要提供必要的证实。 在ISO9001标准中的第5章管理职责中共有9个条款是一把手的事：如一个承诺（5.1)，七个确保（5.2；5.3；5.4.1；5.4.2；5.5.1；5.5.3；5.6.1)转下页,(接上页)一个确定5.5.2。这是必审的。审核的核心，是以顾客为关注焦点：顾客要求是否得到确认和满足，最高管理者质量方针的制定和宣贯情况，质量目标的策划情况，是否规定了职责和权限，考核考评情况（主要是对高层副职）

8、，任命管理者代表情况，资源的提供，体系有效性的沟通，管理评审持续改进，目的是确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。,一、基本概念,审核 审核的准则 独立性 审核的系统方法 与审核有关的概念,1、审核,定义：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核的主要目的是确定满足审核准则的程度，确定质量管理体系：,a、是否有能力稳定地实现产品目标及要求。 b、是否有效应用持续改进，满足要求增强顾客满意。 c、是否符合组织自身确定的质量管理体系要求。 d、是否得到有效实施和保持。,2、审核准则,定义：用作依据的一组方针目标或要求。 GB/T

9、9001-2000 idt ISO9001:2000标准。 组织的质量手册、六个程序文件和其它的质量管理体系文件。 方针、目标、法律、法规、承诺等。,、独立性,为确保审核的有效性和效率，在内部审核中，要坚持审核过程的客观性的公正性。 审核员不应审核自己的工作。,、审核的系统方法,审核包括：文审和现场审核，现场审核必须在文件审核符合标准要求的前提下进行。 文件审核的重点：检查体系文件与标准的符合性、充分性、有效性和可操作性。 现场审核的重点：检查体系文件执行过程中的符合性、充分性、有效性和效率（效果）。,、与审核相关的几个概念,质量管理体系 审核范围 不合格 缺陷,、质量管理体系（3.2.3）,

10、管理体系:建立方针和目标并实现这些目标的体系。 注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。,2、审核范围,定义：指某一给定的审核深度和广度。（在内部审核过程中确定内部审核范围至关重要） 对审核范围的界定实际上是界定组织建立质量管理体系覆盖的范围（部门、产品）及其承诺和实施的范围。 GB/T19001：2000标准以过程方法的模式代替了94版的要素模式，强调审核范围以组织单元、场所、过程或活动来表示。,3、不合格,不合格：未满足要求。 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 注1：“

11、通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理体系、顾客要求。 注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。 注4：要求可由不同的相关方提出。,4、缺陷,缺陷定义：未满足与预期或规定用途有关的要求。 注：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。,二、审核分类（一）,按审核对象分为产品质量审核、过程（服务）质量审核和质量管理体系审核三种。 a、产品质量审核：是对最终产品的质量进行单独评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性。 b、

12、过程（服务）质量审核：可以从输入、资源、活动、输出入手审核，涉及到人员、设备、材料、方法、环境、测量、时间、信息及成本九个方面。 c、质量管理体系审核：独立地对一个组织的质量管理体系所进行的质量审核，质量管理体系审核应覆盖组织所有的部门和过程，应围绕着产品质量形成的全过程。,二、审核分类（二）,按审核方法分为： 第一方审核 第二方审核 第三方审核,按审核范围分为： 全部审核 部分审核 跟踪审核,二、审核分类（三）,按审核时间分： 集中式审核； 滚动式审核。,按审核顺序分： 按部门审核； 按质量管理体系要求审核。,三、质量管理体系审核的一般步骤,审核策划：按内审程序规定制定年度内审计划与内审实施

13、活动计划，组成审核组，准备审核所需的文件以及通知审核。 实施审核：从首次会议开始到末次会议结束，审核组长对审核的全过程实施控制，其内容包括现场审核，搜集审核证据，得出审核发现，开据不合格报告。 审核报告：现场审核结束后应提交审核报告。 跟踪审核：应加强对审核后的区域、过程和实施及纠正情况进行跟踪审核，对措施的实施情况及效果进行复查评价，实现审核的闭环管理，以推动持续改进。,四、内部审核的基本要求和特点（1、基本要求）,组织必须编制内部质量管理体系审核程序。 内审的重点：验证质量活动和有关结果的符合性，确定QMS的有效性，过程的可靠性，产品的适用性，评价达到预期目标程度，确定质量改进的机会和措施

14、。,编制内部审核计划。 聘任内部审核人员。 确认内审所需资源。 审核结果。 编制审核文件。 纠正措施及其效果，并实施跟踪与监督。,内部审核的基本要求和特点（2、特点）,内审的主要动力来自管理者。 内审的重点是推动内部改进。 内审人员来自组织内部或聘用外部人员。 按程序和计划的规定要求组织内审。 内部审核中对纠正措施的实施效果进行跟踪控制。 内审有利于提高质量管理体系的运行效果。 内审是管理者介入管理的有效手段。,五、内部审核策划（一）,内审是一个过程，要求组织对内审进行全面的策划，策划应形成文件，策划时要做到计划落实、责任落实、工作文件落实。 编制审核计划：在编制审核计划时，不要漏掉对最高管理

15、者的审核；对各有关部门不要漏掉通用要素的审核。 审核计划分类：分为年度审核计划和审核实施计划两种。 组建审核小组（对内审员有聘书）。,五、内部审核策划（二）,对编制检查表的要求： a、掌握组织各部门的职能分配情况。 b、以体系文件为主要依据，编制检查表。 c、应选择关键和典型问题编制检查表。 d、突出审核区域的主要职能，并具有代表性（选择3-5个样本）。 e、突出重点，照顾一般，详略分明。 f、根据平时掌握的情况，有针对性的选择审核项目和客观证据。 g、应有可操作性，检查项目要具体，检查方法要适用，有利于收集客观证据，道听途说的不能算数。,五、内部审核策划（三）,检查表编制方法： 制订审核过程

16、图，理清审核思路，使检查内容充分展开，依次渐进。 受审核部门的选择、地点选择、时间的确定。 检查项目、证据、方法的确定。,五、内部审核策划（四）,检查表的内容： 覆盖标准。 覆盖质量管理体系文件内容。 覆盖我们的区域、部门和产品。 通知审核：提前七天通知。,六、内部审核实施,首次会议。由审核组长主持。 现场审核（见下页）。 不合格项报告（见现场审核页之后）。 末次会议。也由审核组长主持。,现场审核（1、原则）,坚持依客观证据为依据。 坚持标准与实际核对的原则。 坚持独立公正的原则。 坚持三要、三不要的原则。 1、要客观证据，不要凭感觉、感情、印象办事； 2、要追溯到实际做得怎样，不要停在文件和

17、嘴巴上； 3、要按审核计划如期审核，不要查不出问题不罢休。,现场审核（2、客观证据的收集）,要验证必要的证据和文件。收集方法有： 与受审核人员面谈。 查阅文件和记录。 现场观查和核对。 对实际活动和结果的验证。 数据分析汇总，图表与业绩指标。 来自其它方面的报告（如不合格反馈等） 相关抽样方案的水平，确保抽样量有代表性。,现场审核（3、现场审核记录的安排）,在提问、验证、观察的过程中，要做好现场审核的记录。要记下在审核中所听到的、看到的真实的有用的信息。,现场审核（4、审核证据与审核发现）,要求内部审核小组对收集到的客观证据，要进行整理、分析、筛选、得出审核证据与审核发现。 审核证据：与审核准

18、则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。（注：审核证据可以是定性的或定量的） 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。（注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会）,现场审核（5、现场审核的基本技巧）,面谈技巧。 提问技巧。 倾听技巧。 验证技巧。,不合格项的判断技巧： a、要求审核员深刻理解标准； b、以事实为依据，以标准为准绳，判断不合格项。 判断原则（见前面的记录）。,现场审核（6、一些典型情况的对应技巧）,没有问题型。 抵触型。 掩盖型。 一问三不知型。 高谈阔论型。 办不到型。 辩论型。,主动暴露型。 求饶型。 故意拖延型。 过分热情型。,现场审核

19、（7、现场审核的控制）,要求审核组忠于审核目的，保持审核节奏，保持清醒头脑，控制好气氛，控制不合格项，经常与受审核方沟通。,不合格项报告（一）,定义：未满足规定要求。 不合格项的类型： a、文件的不合格：文件与要求不符合规定的没实施，实施的没效果，都够成不合格项。 b、设备的不合格项：生产、监视、测量设备不符合技术状态或管理要求。 c、产品的不合格项：产品不符合技术规范或顾客要求。 d、人员的不合格项：岗位人员不符合标准或文件规定。,不合格项报告（二）,确定不合格项的原则： a、规定与实际校对的原则。 b、以客观证据为依据的原则。 不合格项的判定： a、严重不合格项 b、一般不合格项 c、观察

20、项,不合格项报告（三）,不合格报告的内容： 受审核部门、负责人 审核准则、条款 审核员 不合格事实描述 不合格性质： 严重 一般,不合格原因分析（受审核方从主观上找原因）。 纠正措施（受审核方制定、审核员认可、必要时的批准）。 效果验证（由审核员实施）。,七、内部审核报告（一）,内部审核报告是对审核中的审核发现（不合格项）的统计、分析、归纳、评价，审核报告应规范化、定量化、具体化，要对不合格项进行统计分析，对审核对象的质量活动进行综合评价，与受审核方共同制定纠正措施和实施要求。 内部审核报告的内容： 审核的目的、范围、审核准则、审核组组成、审核日期及计划，主要项目的实施情况，对不合格项进行统计

21、分析（哪个过程、产品、条款等，是一般不合格还是严重不合格项）。这些不合格报告是否具有代表性，有没有区域性不合格或系统性失效，不合格项分布表。,内部审核报告（二）,要有综合评价的内容： 这次审核按预定计划进行了天，共审核了XX部门，对总经理、车间、现场进行了审核，本次审核涉及到产品。通过这次审核评价一下内部质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 比较好的过程有哪些、哪个部门、哪个过程，下一步的整改方向。 对质量方针、质量目标应审核并得出结论，应看到优点、明确不足，指明下一步的方向，提出纠正措施和实施要求。,内部审核报告（三）,内审报告的发放范围： a、有关领导、管代、受审核部门和车间都要发下去（包括不合格报告限期整改）。 b、审核组要跟