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文档简介

1、b,1,药品GMP指南-质量管理体系,b,2,目录,b,3,一 、质量管理体系概述,1.1,b,4,1.2,b,5,b,6,1.3,1.3.1,b,7,1.3.2,b,8,二、产品质量实现的要素,b,9,2.1机构与人员,2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立,b,10,2.1.4 人员培训,b,11,2.2 厂房设施与环境控制,2.2.1厂房设施,b,12,2.2 厂房设施与环境控制,2.2.1厂房设施,2.2.2 环境控制,b,13,2.3设备控制,URS 试运行 确认 校准管理 维护管理 退役管理 设备文件管理,2.4物料与产品管理,b,14,2.5

2、产品工艺管理,2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递,D .变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。,b,15,b,16,b,17,2.5产品工艺管理,2.5.2中间控制,b,18,2.5产品工艺管理,2.5.3返工和重新加工,b,19,b,20,2.6物料和产品放行,b,21,产品放行时审核要点,b,22,b,23,2.7确认与验证,b,24,b,25,三 、质量保证要素,b,26,3.1变更管理,b,27,b,28,b,29,b,30,b,31,b,32,b,33,b,34,3.2偏

3、差管理,b,35,b,36,b,37,b,38,b,39,b,40,b,41,b,42,b,43,b,44,b,45,b,46,b,47,b,48,b,49,b,50,b,51,3.3产品质量年度回顾,b,52,b,53,b,54,b,55,b,56,3.4投诉,b,57,b,58,b,59,b,60,b,61,b,62,b,63,3.5召回,b,64,b,65,b,66,3.6自检,b,67,b,68,b,69,b,70,b,71,b,72,b,73,b,74,3.7外部检查,b,75,b,76,b,77,3.8 CAPA,b,78,4、质量风险管理,b,79,b,80,b,81,b,82,b,83,b,84,b,85,b,86

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