兽用生物制品管理办法课件=张剑勇

1、贵州省兽药饲料监察所 张剑勇 （所长）,兽用生物制品经营管理办法,一、兽用生物制品经营管理办法,一、兽用生物制品经营管理办法,2007年3月29日发布，自2007年5月1日起施行。 第一条 为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据兽药管理条例，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。 第三条 兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。 国家强制免疫用生物制品名单由农业部确定并公告。,第四条 农业部负责全国兽用

2、生物制品的监督管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。 第五条 国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产，依法实行政府采购，省级人民政府兽医行政管理部门组织分发。 发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国家强制免疫用生物制品由农业部统一调用，生产企业不得自行销售。 农业部对定点生产企业实行动态管理。,一、兽用生物制品经营管理办法,第六条 省级人民政府兽医行政管理部门应当建立国家强制免疫用生物制品储存、运输等管理制度。 分发国家强制免疫用生物制品，应当建立真实、完整的分发记录。分发记录应当保存至制品有效期满后2年。,一、兽用生物制品经营

3、管理办法,第七条 具备下列条件的养殖场可以向农业部指定的生产企业采购自用的国家强制免疫用生物制品（自采），但应当将采购的品种、生产企业、数量向所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门备案： （一）具有相应的兽医技术人员； （二）具有相应的运输、储藏条件； （三）具有完善的购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。 养殖场应当建立真实、完整的采购、使用记录，并保存至制品有效期满后2年。,一、兽用生物制品经营管理办法,第八条 农业部指定的生产企业只能将国家强制免疫用生物制品销售给省级人民政府兽医行政管理部门和符合第七条规定的养殖场，不得向其他单位和个人销售。 兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的

4、非国家强制免疫用生物制品直接销售给使用者，也可以委托经销商销售。（自销） 第九条 兽用生物制品生产企业应当建立真实、完整的销售记录，应当向购买者提供批签发证明文件复印件。销售记录应当载明产品名称、产品批号、产品规格、产品数量、生产日期、有效期、收货单位和地址、发货日期等内容。,一、兽用生物制品经营管理办法,第十条 非国家强制免疫用生物制品经销商应当依法取得兽药经营许可证和工商营业执照。（满足兽药经营的一般条件。即兽药管理条例第四章的相关要求。） 前款规定的兽药经营许可证的经营范围应当载明委托的兽用生物制品生产企业名称及委托销售的产品类别等内容。经营范围发生变化的，经销商应当办理变更手续。,一、

5、兽用生物制品经营管理办法,第十一条 兽用生物制品生产企业可以自主确定、调整经销商，并与经销商签订销售代理合同，明确代理范围等事项。 第十二条 经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。 经销商只能将所代理的产品销售给使用者，不得销售给其他兽药经营企业。（一级销售） 未经兽用生物制品生产企业委托，兽药经营企业不得经营兽用生物制品。,一、兽用生物制品经营管理办法,第十三条 养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者采购的或者经政府分发获得的兽用生物制品只限自用，不得转手销售。 第十四条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法加强对兽用

6、生物制品生产、经营企业和使用者监督检查，发现有违反兽药管理条例和本办法规定情形的，应当依法做出处理决定或者报告上级兽医行政管理部门。,一、兽用生物制品经营管理办法,第十五条 各级兽医行政管理部门、兽药检验机构、动物卫生监督机构及其工作人员，不得参与兽用生物制品的生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽用生物制品和进行广告宣传。 第十六条 养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者转手销售兽用生物制品的，或者兽药经营者超出兽药经营许可证载明的经营范围经营兽用生物制品的，属于无证经营，按照兽药管理条例第五十六条的规定处罚。,一、兽用生物制品经营管理办法,注：兽药管理条例第五十六条 违反本条例规定

7、，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药（包括已出售的和未出售的兽药，下同）货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；,一、兽用生物制品经营管理办法,第十七条 农业部指定的生产企业违反兽药管理条例和本办法规定的，取消其国家强制免疫用生物制品的生产资格，并按照兽药管理条例的规定处罚。 第十八条 本办法所称兽用生物制品是指以天然或者人工

8、改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者改变动物生产性能的兽药。 本办法所称非国家强制免疫用生物制品是指农业部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用生物制品。 第十九条 进口兽用生物制品的经营管理适用兽药进口管理办法。 第二十条 本办法自2007年5月1日起施行。,一、兽用生物制品经营管理办法,二、生物制品经营企业存在问题,（一）记录不全或只有空白记录表格。 人员培训、考核记录 设施、设备的运行状态、维护保养记录 兽用生物制品贮存环境温湿度监控记录 采购记录：合同 出入库记录：通用名

9、、商品名、生产单位、批准文号、规格、生产批号、生产日期、有效期、购入数量、购入日期 销售记录：通用名、商品名、生产单位、生产批号、规格、数量、购买人及其地址、电话和发货日期等 退回兽用生物制品处理记录 等,二、生物制品经营企业存在问题,（二）制度没有上墙 岗位职责 贮存管理制度 采购管理制度 销售管理制度等 （三）设备不全 配备温度计、发电机等仪器设备，定期对有关仪器设备进行校验，并加以标识 。 设备购买发票备查。 不懂操作,二、生物制品经营企业存在问题,（四）人员 无聘用合同 不在岗位 签订虚假合同 （五）经营范围登记表不在现场 经营范围登记表应与经营的品种一致，不得超范围 增加经营品种应先

10、向设区市农业（畜牧兽医）局办理备案手续,二、生物制品经营企业存在问题,（六）供应商审查资料不全 包括：生产许可证、兽药GMP证书、批签发证明、产品批准文号批文以及检测报告复印件等 （七）储存不规范 没有分品种、分批号储存； 不合格以及退货品种应分区存放。 （八）检查时记录不在经营现场视为无记录。,二、生物制品经营企业存在问题,三、生物制品经营企业要注意的几个问题,1、各种证照必须齐全并悬挂在经营现场。 2、严格按照经营范围经营，变更应及时向当地畜牧兽医主管部门报备。 3、人员变更应及时向当地畜牧兽医主管部门报备，尤其是技术人员要及时参加培训。 4、建立完整的人员档案、设备档案、供应商评估档案等。,三、生物制品经营企业的几点要求,5、建立完整的记录。 人员培训、考核记录 设施、设备的运行状态、维护保养记录 兽用生物制品贮存环境温湿度监控记录 采购记录：合同 出入库记录：通用名、商品名、生产单位、批准文号、规格、生产批号、生产日期、有效期、购入数量、购入日期 销售记录：通用名、商品名、生产单位、生产批号、规格、数量、购买人及其地址