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文档简介
1、,澳瀚斯(北京)科技发展有限公司 制作:产品培训部,公司及产品简介,公司结构框架,黑龙江仁合堂药业有限公司(国内生产基地),黑龙江澳瀚斯商贸有限公司(北方商贸中心),珠海澳瀚斯商贸有限公司(南方商贸中心),澳门中央大药厂有限公司(澳门生产基地),香港 仁合堂(药业) 集团有限公司,澳大利亚澳朗格健康制品有限公司 (澳洲生产及贸易基地),澳瀚斯(北京)科技发展有限公司(全国运营中心),产地 品牌 产品,“阿福乐”牌系列5款产品,澳瀚斯公司 全线产品,“仁合堂”牌系列32款产品,“澳瀚斯”牌系列32款产品 (同仁合堂),澳大利亚,“澳朗格”牌系列26款产品,“澳美宝”牌系列31款产品 “澳美宝”牌
2、孕婴童系列6款产品,黑龙江,“阿福乐”牌儿童系列6款产品,澳 门,蓝帽系列,取得国家药监局注册保健食品23款,按人群分类,澳瀚斯 全线产品,中老年系列,综合系列,女士系列,男士系列,儿童 系列,按产品功效成分分类,5.肽与蛋白质类:如含免疫球蛋白等产品; 6活性菌类:如含双岐杆菌等产品;,1.多醣类:如含膳食纤维等产品; 2功能性油脂(脂肪酸)类:如含多不饱和脂肪酸、磷酯等产品;,3.自由基清除剂类:如含多酚类、类胡萝卜素等产品; 4维生素类:如维生素B族、维 生素C、维生素E等,7.微量元素类:如含硒、锌等 产品; 8其他类:如含二十八烷醇、人参皂甙(苷)等产品。,能通过激活酶 的活性或其他
3、途径,调节人体 机能的物质,公司经营产品按功能分类,1、调节免疫机能 2、改善睡眠 3、促进生长发育 4、抗疲劳耐缺氧 5、抗氧化抗自由基 6、改善心脑血管,7、改善性功能 8、降血糖 9、改善视觉功能 10、儿童排铅 11、儿童清火 12、预防营养型贫血,13、强健骨骼 14、护肝利胆 15、减肥美容 16、改善肠胃功能 17、调节内分泌 18、抗辐射,保健品功能分类,“保健食品有27项功能”、“一种保健食品最多可以申报和审批两个保健功能”、“防龋护齿也曾经作为保健功能被批准”、“改善性功能的保健食品其实不存在” 以上的一些的表述是对还是错?这要从保健食品保健功能的变化过程来说起,这一过程分
4、成四个阶段。,保健食品保健功能的变化过程,第一阶段:1996年7月18日至1997年7月1日 为了使保健食品健康有序地发展,卫生部颁布了保健食品管理办法,并于1996年6月1日正式施行,这标志着我国的保健食品管理纳入了法制轨道。1996年7月18日卫生部发布的保健食品功能学评价程序和检验方法(卫监发199638号)中确定保健食品可申报的功能有:免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能12项功能。,保健食品保健功能的变化过程,第一阶段:1996年7月18日至1997年7月1日 但是,在1997年7月1日前,卫生部实际还批准了
5、上述12项功能之外的其他功能: 抗氧化、改善睡眠、调节血糖、促进排铅、改善胃肠道功能(促进消化吸收、润肠通便、改善肠道菌群失调、促进小肠运动、改善微循环、促进肠蠕动)、美容(祛黄褐斑、祛痤疮、减少皮脂腺分泌、减少皮脂分泌)、对化学性肝损伤有保护作用、保护乙醇引起的肝损伤、改善营养性贫血、改善骨质疏松、改善视力、预防脂溢性脱发、促进头发生长、阻断N-亚硝基化合物的合成、阻断亚硝胺合成。 这些功能有的在下一次调整申报功能时,成为可申报的功能,而有的却从来没有进入过可申报功能的范围。,保健食品保健功能的变化过程,第一阶段:1996年7月18日至1997年7月1日 另外,还存在一个功能多个名字的现象:
6、 免疫调节功能有“免疫调节”、“调节体液免疫”、“调节非特异性免疫”、“调节细胞免疫”四种不同表述; 改善骨质疏松功能有“改善骨质疏松”、“预防骨质疏松”、“增加骨密度”三种不同表述。,保健食品保健功能的变化过程,第二阶段:1997年7月1日至2000年1月14日 1997年7月1日,卫生部关于保健食品管理中若干问题的通知(卫监发1997第38号)中规定,除卫生部已经公布的12类保健食品功能以外,根据企业的申请,并经卫生部同意,下列功能也可以作为保健食品功能受理:调节血糖、改善胃肠道功能(具体功能应予明确)、改善睡眠、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有保护作用、促进泌乳、美容(具体功能应予明确)
7、、改善视力、促进排铅、清咽润喉、调节血压、改善骨质疏松。,保健食品保健功能的变化过程,第二阶段:1997年7月1日至2000年1月14日 而新增的12项功能其实在本通知发布之前就已经被批准了。但即便是在加上原有的12项共24项可申报功能的情况下,卫生部仍旧批准了除24项之外的功能,如抗氧化、对乙醇造成的肝损伤有一定保护作用、预防白细胞降低、增加骨钙储留、丰乳、防龋护齿等。当然,这也可以说是法定功能名称的另一种说法,比如“抑制肿瘤”被说成“辅助抑制肿瘤”。“改善骨质疏松功能”仍旧有三种不同的表述。而“卫组食健备”文号的维格尔美容套餐也成为了保健食品的一员,尽管并没明确标识保健功能,但“美容”二字
8、也足以说明其产品特征。,保健食品保健功能的变化过程,第三阶段:2000年1月14日至2003年5月1日 2000年1月14日,卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知(卫法监发2000第20号)中规定,保键食品功能受理和审批范围作如下调整: 一、功能受理和审批范围调整为:免疫调节、调节血脂、调节血糖、延缓衰老、改善记忆、改善视力、促进排铅、清咽润喉、调节血压、改善睡眠、促进泌乳、抗突变、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、减肥、促进生长发育、改善骨质疏松、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助保护作用、美容(祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分和油分)、改善胃肠道功能(调节肠道菌群、促进消化、润肠通便、对胃
9、黏膜有辅助保护作用),除上述保健食品功能外的其他功能暂停受理和审批; 二、同一配方保健食品申报和审批功能不超过两个; 三、不再受理已获保健食品批准证书的保健食品增补功能的审批。,保健食品保健功能的变化过程,第三阶段:2000年1月14日至2003年5月1日 在此之前,卫生部对同一配方的保健食品可以申报的功能数一直未做限制,最多的一种产品居然被批准了5项功能,有4项功能的产品也有二十多个,本通知的发布才明确了一种保健食品最多可申报和审批两个功能。而保健食品的功能增补,在此之前也一直在受理并审批。另外,和本次调整前相比较,取消了改善性功能和抑制肿瘤两项功能。虽然“改善性功能”作为可申报的保健功能,
10、从1996年一直保留至本通知发布,但卫生部却从未批准过有此保健功能的保健食品,也就是说,合法的“改善性功能”保健食品其实不存在。 这一阶段是保健食品进入审批正规化的开始,在此之后的保健食品审批已完全按照批准功能的范围进行。,保健食品保健功能的变化过程,四阶段:2003年5月1日至今 卫生部关于印发保健食品检验与评价技术规范(2003年版)的通知(卫法监发200342号)、自2003年5月1日起实施的保健食品检验与评价技术规范(2003年版)再次将保健食品功能调整为:增强免疫力、辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善记忆、缓解视疲劳、促进排铅、清咽、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳
11、、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、对化学肝损伤有辅助保护、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜损伤有辅助保护27项功能。这也是一直沿用到现在的保健食品可申报的功能范围。,保健食品保健功能的变化过程,四阶段:2003年5月1日至今 说到保健食品,“营养素补充剂”就不得不提。尽管在2005年7月1日国家食品药品监督管理局颁布施行的保健食品注册管理办法(试行)里才第一次明确,“补充维生素、矿物质为目的的食品”即“营养素补充剂”,也属于保健食品的范畴,但此类产品从1996年就已经开始被批准并一直到现在,而其功能表述也包括了补钙、镁、碘、铁、锌、硒、维生素A、B1、B2、B族、C、D
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